Celowanie w wielkoskalowe sieci w przypadku depresji za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w czasie rzeczywistym (fMRI) Neurofeedback
Celowanie w sieci wielkoskalowe w depresji za pomocą neurofeedbacku fMRI w czasie rzeczywistym
Celem tego badania jest opracowanie techniki zwanej neurofeedbackiem fMRI w czasie rzeczywistym.
Technika ta wykorzystuje zwykły skaner MRI, z tą różnicą, że specjalne oprogramowanie pozwala badaczom mierzyć aktywność mózgu uczestników za pomocą fMRI, a następnie przekazywać informację w postaci sygnału zwrotnego, który wskazuje aktywność mózgu w czasie rzeczywistym podczas badania MRI. skaner. Większym celem tego badania jest opracowanie sposobów pomocy ludziom, w tym osobom z depresją, w lepszej regulacji aktywności mózgu. Naukowcy uważają, że może to być pomocne w leczeniu objawów psychicznych.
Ten projekt badania składa się z trzech faz, jednakże tylko dwie fazy (faza 2 i 3) uważa się za badanie kliniczne. Faza 2 (część 2) została zarejestrowana i ma numer NCT05934604. Jest to trzecia faza (część 3) tego projektu, finansowana przez Narodowy Instytut Zdrowia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Hipotezy badania Części 3/Fazy 3 to:
- Zadanie zatrzymania przypomnienia (RST) aktywuje sieci mózgowe na poziomie indywidualnego pacjenta, aby zapewnić realny sygnał do neurofeedbacku (NF)
- Na poziomie grupy RST w kontraście Aktywny>Pasywny aktywuje kanonicznie zdefiniowaną sieć istotności
- Neurofeedback – wzmocniona praktyka podczas sesji zwiększy aktywację RST w trakcie sesji treningowej, porównując aktywację RST bez NF, przed i po biegach NF.
- Prawidłowy Neurofeedback zwiększy aktywację RST bardziej w porównaniu z pozorowaną NF (ocenioną podczas sesji bez NF).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laura Stchur, MSW
- Numer telefonu: 734-936-1323
- E-mail: lmarine@med.umich.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sophia Hovakimian
- Numer telefonu: 734-232-0129
- E-mail: shovakim@med.umich.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Laura Stchur, MSW
- Numer telefonu: 734-936-1323
- E-mail: lmarine@med.umich.edu
-
Główny śledczy:
- Stephan Taylor, MD
-
Kontakt:
- Sophia Hovakimian
- Numer telefonu: 734-232-0129
- E-mail: shovakim@med.umich.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia pięć kryteriów „Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders” (DSM5) dla dużej depresji, pojedynczej lub nawracającej, aktywnej lub w częściowej remisji
- Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ9) większy lub równy (≥)6 i około (~) 50% przy PHQ9≥10
- Jeśli uczestnicy przyjmują leki przeciwdepresyjne, w stałej dawce przez 4 tygodnie
- Brak historii zaburzeń związanych z używaniem substancji czynnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Brak myśli samobójczych związanych z planami lub intencjami, jak ocenia się w skali Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Jeżeli jest to kobieta w wieku rozrodczym, która nie jest w ciąży lub nie stara się zajść w ciążę
- Zdolność do tolerowania małych, zamkniętych przestrzeni bez niepokoju
- Żadnych metali, implantów ani substancji metalicznych wewnątrz lub na ciele, które mogłyby powodować niekorzystne skutki dla obiektu w silnym polu magnetycznym lub zakłócać pozyskiwanie obrazu, np. G. zaciski tętniaka, zatrzymane cząstki (na przykład pracownicy zajmujący się obróbką metali z ekspozycjami, protokół zawiera więcej szczegółów) itp.
- Rozmiar zgodny z suwnicą skanera (według protokołu)
- Możliwość i chęć wyrażenia świadomej zgody na udział.
Kryteria wyłączenia:
- Rozmiar niekompatybilny ze skanerem
- Niespełnianie kryteriów diagnostycznych choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, innej psychozy, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, aktywnego zaburzenia odżywiania lub zespołu stresu pourazowego (PTSD)
- Brak historii poważnych chorób neurologicznych (w tym między innymi napadów padaczkowych/padaczki) lub aktualnego stanu chorobowego, który mógłby upośledzać funkcjonowanie mózgu, np. niewydolność wątroby
- Brak historii zamkniętego urazu głowy, np. G. utrata przytomności > ~5 min, hospitalizacja, następstwa neurologiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Pozornie kontrolowana informacja zwrotna
Po wstępnej ocenie i wizycie szkoleniowej uczestnicy odbędą trzy wizyty obejmujące jedną lub dwie sesje fMRI.
Pierwsza sesja będzie polegała na wprowadzeniu zadań praktycznych z wykorzystaniem próbnego skanera.
Podczas drugiej wizyty uczestnicy zostaną poddani badaniu fMRI.
Zespół badawczy dokona przeglądu wyników fMRI, aby zdecydować, czy uczestnicy będą kontynuować udział w badaniu (muszą wykazywać określony wzór aktywacji) i poddać się drugiemu fMRI podczas trzeciej wizyty.
|
Podczas drugiego badania fMRI w ramach badania zostanie wprowadzona część badania wykorzystująca neurofeedback fMRI w czasie rzeczywistym. W tym miejscu badani będą wykorzystywać aktywność mózgu do kontrolowania wielkości okrągłego wzoru widzianego podczas pierwszych dwóch wizyt. Jest to fMRI w czasie rzeczywistym, ponieważ wzór będzie się zmieniać w czasie rzeczywistym w oparciu o pomiary fMRI w mózgu. Uczestnicy będą zachęcani do powiększania okrągłego wzoru poprzez samo myślenie o tym. Aby sprawdzić, czy neurofeedback rzeczywiście pomaga zmienić rozmiar wzoru kołowego, zespół badawczy będzie miał warunek kontrolny. W tych kontrolowanych warunkach badani zobaczą zmianę kołowego wzoru, a zespół badawczy poprosi uczestników, aby spróbowali zwiększyć rozmiar, z tą różnicą, że zmiana rozmiaru nie będzie w rzeczywistości określona przez aktywność mózgu. Nazywa się to stanem pozornym, ponieważ sygnał sprzężenia zwrotnego nie jest prawdziwy. |
|
Eksperymentalny: Neurofeedback w czasie rzeczywistym
Po wstępnej ocenie i wizycie szkoleniowej uczestnicy odbędą trzy wizyty obejmujące jedną lub dwie sesje fMRI.
Pierwsza sesja będzie polegała na wprowadzeniu zadań praktycznych z wykorzystaniem próbnego skanera.
Podczas drugiej wizyty uczestnicy zostaną poddani badaniu fMRI.
Zespół badawczy dokona przeglądu wyników fMRI, aby zdecydować, czy uczestnicy będą kontynuować udział w badaniu (muszą wykazywać określony wzór aktywacji) i poddać się drugiemu fMRI podczas trzeciej wizyty.
|
Podczas drugiego badania fMRI w ramach badania zostanie wprowadzona część badania wykorzystująca neurofeedback fMRI w czasie rzeczywistym.
W tym miejscu badani będą wykorzystywać aktywność mózgu do kontrolowania wielkości okrągłego wzoru widzianego podczas pierwszych dwóch wizyt.
Jest to fMRI w czasie rzeczywistym, ponieważ wzór będzie się zmieniać w czasie rzeczywistym w oparciu o pomiary fMRI w mózgu.
Uczestnicy będą zachęcani do powiększania okrągłego wzoru poprzez samo myślenie o tym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana sygnału zależna od poziomu tlenu we krwi (BOLD) podczas aktywnego > pasywnego kontrastu podczas sesji lokalizatora
Ramy czasowe: Około 40 minut (podczas MRI)
|
Wykorzystując standardowe potoki przetwarzania wstępnego, ogólny model liniowy, powiązany z funkcją odpowiedzi hemodynamicznej, zostanie wykorzystany do przewidywania zmiany sygnału BOLD dla kontrastu stanu aktywnego w porównaniu z warunkami pasywnymi.
Statystyka t przekształcona w Z zostanie skorygowana dla wielokrotnych porównań w obszarze zainteresowania (sieć istotności)
|
Około 40 minut (podczas MRI)
|
|
BOLD zmiana sygnału podczas kontrastu aktywnego>pasywnego, porównanie linii bazowej z przebiegami transferu (w żadnym z nich brak NF), podczas sesji neurofeedbacku obrazowania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w czasie rzeczywistym (rtfMRI-NF)
Ramy czasowe: Około 40 minut (podczas MRI)
|
Takie samo przetwarzanie jak w przypadku miary wyniku 2, z tą różnicą, że kontrast pomiędzy aktywnym a pasywnym będzie sam w sobie kontrastowany w trakcie sesji (wartość bazowa w porównaniu z przebiegiem transferu)
|
Około 40 minut (podczas MRI)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephan Taylor, MD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00228741 phase 3
- 1R21MH134035-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .