Dirigirse a redes a gran escala en la depresión con neurofeedback por imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) en tiempo real
Dirigirse a redes a gran escala en la depresión con neurofeedback por resonancia magnética funcional en tiempo real
El propósito de este estudio es desarrollar una técnica llamada neurofeedback por resonancia magnética funcional en tiempo real.
Esta técnica utiliza un escáner de resonancia magnética normal, excepto que un software especial permite a los investigadores medir la actividad en el cerebro de los participantes mediante resonancia magnética funcional y luego proporcionar información, en forma de señal de retroalimentación, que indica la actividad cerebral en tiempo real, mientras que en la resonancia magnética. escáner. El objetivo más amplio de este estudio es desarrollar formas de ayudar a las personas, incluidas las que padecen depresión, a regular mejor la actividad cerebral. Los investigadores creen que esto puede resultar útil para controlar los síntomas psiquiátricos.
Este diseño de estudio tiene tres fases, sin embargo, solo dos fases (fases 2 y 3) se consideran un ensayo clínico. La fase 2 (parte 2) fue registrada y es NCT05934604. Esta es la fase 3 (parte 3) de este proyecto y está financiada por los Institutos Nacionales de Salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las hipótesis del estudio de la Parte 3/Fase 3 son:
- Recall Stop Task (RST) activará las redes cerebrales a nivel del sujeto individual para proporcionar una señal viable para Neurofeedback (NF)
- A nivel de grupo, RST en el contraste Activo>Pasivo activará la red de prominencia canónicamente definida.
- Neurofeedback: la práctica reforzada durante la sesión aumentará la activación de RST durante el transcurso de la sesión de entrenamiento, comparando la activación de RST, sin NF, antes y después de las carreras de NF.
- El Neurofeedback válido aumentará más la activación de RST en comparación con la NF simulada (evaluada durante la sesión sin NF).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laura Stchur, MSW
- Número de teléfono: 734-936-1323
- Correo electrónico: lmarine@med.umich.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sophia Hovakimian
- Número de teléfono: 734-232-0129
- Correo electrónico: shovakim@med.umich.edu
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan
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Contacto:
- Laura Stchur, MSW
- Número de teléfono: 734-936-1323
- Correo electrónico: lmarine@med.umich.edu
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Investigador principal:
- Stephan Taylor, MD
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Contacto:
- Sophia Hovakimian
- Número de teléfono: 734-232-0129
- Correo electrónico: shovakim@med.umich.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los cinco criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales (DSM5) para el trastorno depresivo mayor, único o recurrente, activo o en remisión parcial.
- Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ9) mayor o igual (≥)6, y aproximadamente (~) 50% con PHQ9≥10
- Si los participantes están tomando medicamentos antidepresivos, en dosis estable durante 4 semanas.
- Sin antecedentes de trastorno por uso de sustancias activas en los últimos 6 meses.
- Ausencia de pensamientos suicidas con planes o intenciones, según lo evaluado por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
- Si es mujer en edad fértil, no embarazada o intentando quedar embarazada
- Capacidad para tolerar espacios pequeños y cerrados sin ansiedad.
- No hay metales, implantes o sustancias metálicas dentro o sobre el cuerpo que puedan causar efectos adversos al sujeto en un campo magnético fuerte o interferir con la adquisición de imágenes, p. gramo. clips de aneurisma, partículas retenidas (por ejemplo trabajadores del metal con exposiciones, el protocolo tiene más detalles), etc.
- Tamaño compatible con pórtico de escáner (por protocolo)
- Capacidad y voluntad de dar consentimiento informado para participar.
Criterio de exclusión:
- Tamaño no compatible con el escáner
- No cumplir con los criterios de diagnóstico de trastorno bipolar, esquizofrenia, otras psicosis, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno alimentario activo o trastorno de estrés postraumático (TEPT)
- Sin antecedentes de enfermedades neurológicas graves (incluidas, entre otras, convulsiones/epilepsia) o afección médica actual que pueda comprometer la función cerebral, como insuficiencia hepática.
- Sin antecedentes de traumatismo craneoencefálico cerrado, e. gramo. pérdida de conciencia > ~5 min, hospitalización, secuela neurológica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Retroalimentación controlada simulada
Los sujetos completarán tres visitas con una o dos sesiones de resonancia magnética funcional después de la evaluación inicial y la visita de capacitación.
La primera sesión será para presentar tareas de práctica utilizando el escáner simulado.
En la segunda visita, los participantes se someterán a una resonancia magnética funcional.
El equipo del estudio revisará los resultados de la resonancia magnética funcional para decidir si los participantes continuarán en el estudio (deben exhibir un patrón específico de activación) y se someterán a la segunda resonancia magnética funcional en la tercera visita.
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Durante la segunda resonancia magnética funcional, el estudio presentará la parte del estudio de neurorretroalimentación de resonancia magnética funcional en tiempo real. Aquí es donde los sujetos utilizarán la actividad del cerebro para controlar el tamaño del patrón circular visto en las dos primeras visitas. Esta es una resonancia magnética funcional en tiempo real porque el patrón cambiará, en tiempo real, según lo que la resonancia magnética funcional mida en el cerebro. Se animará a los participantes a hacer que el patrón circular aumente de tamaño con solo pensar en él. Para ver si el neurofeedback realmente ayuda a cambiar el tamaño del patrón circular, el equipo de estudio tendrá una condición de control. En esta condición controlada, los sujetos verán cambiar el patrón circular y el equipo del estudio les pedirá a los participantes que intenten aumentar el tamaño, excepto que el cambio de tamaño en realidad no estará determinado por su actividad cerebral. Esto se llama condición simulada porque la señal de retroalimentación no es real. |
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Experimental: Neurorretroalimentación en tiempo real
Los sujetos completarán tres visitas con una o dos sesiones de resonancia magnética funcional después de la evaluación inicial y la visita de capacitación.
La primera sesión será para presentar tareas de práctica utilizando el escáner simulado.
En la segunda visita, los participantes se someterán a una resonancia magnética funcional.
El equipo del estudio revisará los resultados de la resonancia magnética funcional para decidir si los participantes continuarán en el estudio (deben exhibir un patrón específico de activación) y se someterán a la segunda resonancia magnética funcional en la tercera visita.
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Durante la segunda resonancia magnética funcional, el estudio presentará la parte del estudio de neurorretroalimentación de resonancia magnética funcional en tiempo real.
Aquí es donde los sujetos utilizarán la actividad del cerebro para controlar el tamaño del patrón circular visto en las dos primeras visitas.
Esta es una resonancia magnética funcional en tiempo real porque el patrón cambiará, en tiempo real, según lo que la resonancia magnética funcional mida en el cerebro.
Se animará a los participantes a hacer que el patrón circular aumente de tamaño con solo pensar en él.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) durante el contraste activo > pasivo durante la sesión del localizador
Periodo de tiempo: Aproximadamente 40 minutos (durante la resonancia magnética)
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Utilizando tuberías de preprocesamiento estándar, el modelo lineal general, combinado con la función de respuesta hemodinámica, se utilizará para predecir el cambio en la señal BOLD para el contraste de las condiciones activas en comparación con las pasivas.
Las estadísticas t transformadas en Z se corregirán para comparaciones múltiples en la región de interés (red de prominencia)
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Aproximadamente 40 minutos (durante la resonancia magnética)
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Cambio de señal BOLD durante el contraste activo>pasivo, comparando la línea de base con las series de transferencia (sin NF en ninguna), durante la sesión de neurorretroalimentación por imágenes por resonancia magnética funcional en tiempo real (rtfMRI-NF)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 40 minutos (durante la resonancia magnética)
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El mismo procesamiento que la medida de resultado 2, excepto que el contraste de activo>pasivo se contrastará dentro de la sesión (línea de base en comparación con la ejecución de transferencia)
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Aproximadamente 40 minutos (durante la resonancia magnética)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Taylor, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00228741 phase 3
- 1R21MH134035-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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