Laajamittainen verkkojen kohdistaminen masennuksessa reaaliaikaisen funktionaalisen magneettikuvauksen (fMRI) neurofeedbackin avulla
Laajan mittakaavan verkkojen kohdistaminen masennuksessa reaaliaikaisen fMRI-neurofeedbackin avulla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää reaaliaikainen fMRI neurofeedback -tekniikka.
Tämä tekniikka käyttää tavallista MRI-skanneria, paitsi että erityisohjelmiston avulla tutkijat voivat mitata osallistujien aivojen aktiivisuutta fMRI:n avulla ja antaa sitten tietoa palautesignaalin muodossa, joka osoittaa aivojen toimintaa reaaliajassa magneettikuvauksen aikana. skanneri. Tämän tutkimuksen laajempi tavoite on kehittää tapoja auttaa ihmisiä, mukaan lukien masennusta sairastavia, säätelemään paremmin aivojen toimintaa. Tutkijat uskovat, että tämä voi olla hyödyllistä psykiatristen oireiden hallinnassa.
Tässä tutkimussuunnitelmassa on kolme vaihetta, mutta vain kaksi vaihetta (vaihe 2 ja 3) katsotaan kliiniseksi tutkimukseksi. Vaihe 2 (osa 2) rekisteröitiin ja on NCT05934604. Tämä on tämän projektin vaihe 3 (osa 3), ja sitä rahoittavat National Institutes of Health.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osan 3/vaiheen 3 tutkimuksen hypoteesi ovat:
- Recall Stop Task (RST) aktivoi aivoverkostot yksilötasolla tarjotakseen toimivan signaalin neurofeedbackille (NF)
- Ryhmätasolla RST Active>Passive-kontrastissa aktivoi kanonisesti määritellyn painopisteverkon
- Neurofeedback-vahvistettu harjoitus harjoituksen aikana lisää RST-aktivaatiota harjoituksen aikana, kun verrataan RST-aktivointia ilman NF-ajoja ennen ja jälkeen NF-ajoja.
- Kelvollinen neurofeedback lisää RST-aktivaatiota enemmän kuin vale-NF (arvioitu no-NF-istunnon aikana).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura Stchur, MSW
- Puhelinnumero: 734-936-1323
- Sähköposti: lmarine@med.umich.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sophia Hovakimian
- Puhelinnumero: 734-232-0129
- Sähköposti: shovakim@med.umich.edu
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Stchur, MSW
- Puhelinnumero: 734-936-1323
- Sähköposti: lmarine@med.umich.edu
-
Päätutkija:
- Stephan Taylor, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophia Hovakimian
- Puhelinnumero: 734-232-0129
- Sähköposti: shovakim@med.umich.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM5) viisi kriteeriä vakavalle masennushäiriölle, yksittäiselle tai toistuvalle, aktiiviselle tai osittaisessa remissiossa
- Potilaan terveyskysely (PHQ9) suurempi tai yhtä suuri (≥)6, ja noin (~) 50 %, kun PHQ9≥10
- Jos osallistujat käyttävät masennuslääkkeitä, vakaalla annoksella 4 viikon ajan
- Ei aiempia vaikuttavien aineiden käytön häiriöitä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Itsemurha-ajatusten puuttuminen suunnitelmista tai aikomuksista Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arvioinnin mukaan
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, ei raskaana tai yritä tulla raskaaksi
- Kyky sietää pieniä, suljettuja tiloja ilman ahdistusta
- Vartalossa tai pinnalla ei ole metalleja, implantteja tai metallisia aineita, jotka voivat aiheuttaa haitallisia vaikutuksia kohteen voimakkaassa magneettikentässä tai häiritä kuvanottoa, esim. g. aneurysmaklipsit, jääneet hiukkaset (esim. metallityöntekijät, joilla on altistuminen, protokollassa on lisätietoja) jne.
- Koko yhteensopiva skanneriportaalin kanssa (protokollaa kohti)
- Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koko ei ole yhteensopiva skannerin kanssa
- Ei täytä kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian, muun psykoosin, pakko-oireisen häiriön, aktiivisen syömishäiriön tai posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) diagnostisia kriteerejä
- Ei aiempia vakavia neurologisia sairauksia (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, kohtaukset/epilepsia) tai nykyistä sairautta, joka voisi vaarantaa aivotoiminnan, kuten maksan vajaatoiminta
- Ei historiaa suljetuista päävammoista, esim. g. tajunnan menetys > ~5 min, sairaalahoito, neurologiset seuraukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Valheohjattu palaute
Koehenkilöt suorittavat kolme käyntiä yhdellä tai kahdella fMRI-istunnolla alkuarvioinnin ja koulutuskäynnin jälkeen.
Ensimmäisellä istunnolla esitellään harjoitustehtävät valeskannerin avulla.
Toisella vierailulla osallistujilla on fMRI.
Tutkimusryhmä tarkastelee fMRI-tuloksia päättääkseen, jatkavatko osallistujat tutkimusta (täytyy osoittaa tietty aktivaatiomalli) ja saavatko he toisen fMRI:n kolmannella käynnillä.
|
Toisen fMRI:n aikana tutkimuksessa esitellään tutkimuksen reaaliaikainen fMRI neurofeedback -osa. Tässä kohteet käyttävät aivojen toimintaa ohjatakseen kahdella ensimmäisellä käynnillä nähdyn ympyränmuotoisen kuvion kokoa. Tämä on reaaliaikainen fMRI, koska kuvio muuttuu reaaliajassa sen perusteella, mitä fMRI-skannaus mittaa aivoissa. Osallistujia rohkaistaan kasvattamaan pyöreän kuvion kokoa vain ajattelemalla sitä. Jotta voidaan nähdä, auttaako neurofeedback todella muuttamaan ympyrän muotoisen kuvion kokoa, tutkimusryhmällä on kontrolliehto. Tässä kontrolloidussa tilassa koehenkilöt näkevät pyöreän kuvion muuttuvan, ja tutkimusryhmä pyytää osallistujia yrittämään kasvattaa kokoa, paitsi että muuttuvaa kokoa ei itse asiassa määritä aivotoimintasi. Tätä kutsutaan valetilaksi, koska palautesignaali ei ole todellinen. |
|
Kokeellinen: Reaaliaikainen neurofeedback
Koehenkilöt suorittavat kolme käyntiä yhdellä tai kahdella fMRI-istunnolla alkuarvioinnin ja koulutuskäynnin jälkeen.
Ensimmäisellä istunnolla esitellään harjoitustehtävät valeskannerin avulla.
Toisella vierailulla osallistujilla on fMRI.
Tutkimusryhmä tarkastelee fMRI-tuloksia päättääkseen, jatkavatko osallistujat tutkimusta (täytyy osoittaa tietty aktivaatiomalli) ja saavatko he toisen fMRI:n kolmannella käynnillä.
|
Toisen fMRI:n aikana tutkimuksessa esitellään tutkimuksen reaaliaikainen fMRI neurofeedback -osa.
Tässä kohteet käyttävät aivojen toimintaa ohjatakseen kahdella ensimmäisellä käynnillä nähdyn ympyränmuotoisen kuvion kokoa.
Tämä on reaaliaikainen fMRI, koska kuvio muuttuu reaaliajassa sen perusteella, mitä fMRI-skannaus mittaa aivoissa.
Osallistujia rohkaistaan kasvattamaan pyöreän kuvion kokoa vain ajattelemalla sitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) -signaalin muutos aktiivisen > passiivisen kontrastin aikana paikannusistunnon aikana
Aikaikkuna: Noin 40 minuuttia (magneettikuvauksen aikana)
|
Käyttämällä tavallisia esikäsittelyputkia, yleistä lineaarista mallia, joka on yhdistetty hemodynaamisen vastefunktion kanssa, käytetään ennustamaan muutosta BOLD-signaalissa aktiivisen kontrastin suhteen passiivisiin olosuhteisiin verrattuna.
Z-muunnetut t-tilastot korjataan useiden vertailujen vuoksi kiinnostuksen kohteena olevalla alueella (salience network)
|
Noin 40 minuuttia (magneettikuvauksen aikana)
|
|
BOLD signaalin muutos aktiivisen>passiivisen kontrastin aikana, vertaamalla lähtötasoa siirtoajoihin (ei myöskään NF:tä), reaaliaikaisen toiminnallisen magneettikuvauksen neurofeedback (rtfMRI-NF) -istunnon aikana
Aikaikkuna: Noin 40 minuuttia (magneettikuvauksen aikana)
|
Sama käsittely kuin tulosmitta 2, paitsi että aktiivinen>passiivinen kontrasti itse kontrastoidaan istunnon aikana (perustaso verrattuna siirtoajoon)
|
Noin 40 minuuttia (magneettikuvauksen aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephan Taylor, MD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00228741 phase 3
- 1R21MH134035-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .