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Ausrichtung auf große Netzwerke bei Depressionen mit Echtzeit-Neurofeedback der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT).

18. März 2024 aktualisiert von: Stephan F. Taylor, University of Michigan

Mit Echtzeit-fMRT-Neurofeedback auf große Netzwerke bei Depressionen abzielen

Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung einer Technik namens Echtzeit-fMRT-Neurofeedback.

Bei dieser Technik wird ein normaler MRT-Scanner verwendet, mit der Ausnahme, dass die Forscher mithilfe einer speziellen Software mithilfe der fMRT die Aktivität im Gehirn der Teilnehmer messen und dann während der MRT Informationen in Form eines Rückkopplungssignals liefern können, das die Gehirnaktivität in Echtzeit anzeigt Scanner. Das größere Ziel dieser Studie besteht darin, Wege zu entwickeln, um Menschen, einschließlich Menschen mit Depressionen, dabei zu helfen, die Gehirnaktivität besser zu regulieren. Die Forscher glauben, dass dies bei der Bewältigung psychiatrischer Symptome hilfreich sein könnte.

Dieses Studiendesign besteht aus drei Phasen, jedoch gelten nur zwei Phasen (Phase 2 und 3) als klinische Studie. Phase 2 (Teil 2) wurde registriert und hat die Nummer NCT05934604. Dies ist die Phase 3 (Teil 3) dieses Projekts und wird von den National Institutes of Health finanziert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothesen der Teil-3-/Phase-3-Studie lauten:

  • Recall Stop Task (RST) aktiviert Gehirnnetzwerke auf der Ebene des einzelnen Probanden, um ein brauchbares Signal für Neurofeedback (NF) bereitzustellen.
  • Auf Gruppenebene aktiviert RST im Aktiv>Passiv-Kontrast ein kanonisch definiertes Salienznetzwerk
  • Durch Neurofeedback verstärktes Üben während der Sitzung erhöht die RST-Aktivierung im Verlauf der Trainingssitzung, indem die RST-Aktivierung ohne NF vor und nach NF-Läufen verglichen wird.
  • Gültiges Neurofeedback erhöht die RST-Aktivierung stärker als Schein-NF (bewertet während der Sitzung ohne NF).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephan Taylor, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die fünf Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM5) für eine schwere depressive Störung, einmalig oder wiederkehrend, aktiv oder in teilweiser Remission
  • Patientengesundheitsfragebogen (PHQ9) größer oder gleich (≥)6 und ungefähr (~) 50 % mit PHQ9≥10
  • Wenn die Teilnehmer Antidepressiva einnehmen, sollte diese 4 Wochen lang in einer stabilen Dosierung eingenommen werden
  • Keine Vorgeschichte einer Wirkstoffkonsumstörung in den letzten 6 Monaten
  • Keine Selbstmordgedanken mit Plänen oder Absichten, bewertet anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist, nicht schwanger ist oder versucht, schwanger zu werden
  • Fähigkeit, kleine, geschlossene Räume ohne Angst zu ertragen
  • Keine Metalle, Implantate oder metallische Substanzen im oder am Körper, die in einem starken Magnetfeld schädliche Auswirkungen auf die Person haben oder die Bildaufnahme beeinträchtigen könnten, z. G. Aneurysma-Clips, zurückgehaltene Partikel (z. B. Metallarbeiter mit Aufnahmen, das Protokoll enthält weitere Details) usw.
  • Mit der Scanner-Gantry kompatible Größe (je Protokoll)
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Größe nicht mit dem Scanner kompatibel
  • Nichterfüllung der diagnostischen Kriterien für bipolare Störung, Schizophrenie, andere Psychosen, Zwangsstörungen, aktive Essstörung oder posttraumatische Belastungsstörung (PTSD)
  • Keine Vorgeschichte schwerer neurologischer Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krampfanfälle/Epilepsie) oder aktueller Gesundheitszustand, der die Gehirnfunktion beeinträchtigen könnte, wie z. B. Leberversagen
  • Keine Vorgeschichte einer geschlossenen Kopfverletzung, z. G. Bewusstlosigkeit > ~5 Min., Krankenhausaufenthalt, neurologische Folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheinkontrolliertes Feedback
Die Probanden absolvieren nach der ersten Beurteilung und dem Schulungsbesuch drei Besuche mit einer oder zwei fMRT-Sitzungen. In der ersten Sitzung werden Übungsaufgaben mit dem Scheinscanner vorgestellt. Beim zweiten Besuch erhalten die Teilnehmer ein fMRT. Das Studienteam überprüft die fMRT-Ergebnisse, um zu entscheiden, ob die Teilnehmer die Studie fortsetzen (muss ein bestimmtes Aktivierungsmuster aufweisen) und beim dritten Besuch das zweite fMRT durchführen lassen.
Sonstiges: FMRI mit scheinkontrolliertem Feedback

Während der zweiten fMRT wird die Studie den Echtzeit-fMRT-Neurofeedback-Teil der Studie vorstellen. Hier nutzen die Probanden die Aktivität des Gehirns, um die Größe des kreisförmigen Musters zu steuern, das sie bei den ersten beiden Besuchen gesehen haben. Dabei handelt es sich um Echtzeit-fMRT, da sich das Muster in Echtzeit ändert, je nachdem, was der fMRT-Scan im Gehirn misst. Die Teilnehmer werden ermutigt, das kreisförmige Muster durch bloßes Nachdenken größer werden zu lassen.

Um zu sehen, ob das Neurofeedback wirklich dabei hilft, die Größe des kreisförmigen Musters zu verändern, wird das Studienteam eine Kontrollbedingung erstellen. In diesem kontrollierten Zustand werden die Probanden sehen, wie sich das kreisförmige Muster ändert, und das Studienteam wird die Teilnehmer bitten, zu versuchen, die Größe zu vergrößern, mit der Ausnahme, dass die sich ändernde Größe nicht wirklich durch Ihre Gehirnaktivität bestimmt wird. Dies wird als Scheinzustand bezeichnet, da das Rückkopplungssignal nicht real ist.
Experimental: Neurofeedback in Echtzeit
Die Probanden absolvieren nach der ersten Beurteilung und dem Schulungsbesuch drei Besuche mit einer oder zwei fMRT-Sitzungen. In der ersten Sitzung werden Übungsaufgaben mit dem Scheinscanner vorgestellt. Beim zweiten Besuch erhalten die Teilnehmer ein fMRT. Das Studienteam überprüft die fMRT-Ergebnisse, um zu entscheiden, ob die Teilnehmer die Studie fortsetzen (muss ein bestimmtes Aktivierungsmuster aufweisen) und beim dritten Besuch das zweite fMRT durchführen lassen.
Sonstiges: FMRI mit Echtzeit-Feedback
Während der zweiten fMRT wird die Studie den Echtzeit-fMRT-Neurofeedback-Teil der Studie vorstellen. Hier nutzen die Probanden die Aktivität des Gehirns, um die Größe des kreisförmigen Musters zu steuern, das sie bei den ersten beiden Besuchen gesehen haben. Dabei handelt es sich um Echtzeit-fMRT, da sich das Muster in Echtzeit ändert, je nachdem, was der fMRT-Scan im Gehirn misst. Die Teilnehmer werden ermutigt, das kreisförmige Muster durch bloßes Nachdenken größer werden zu lassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutsauerstoffspiegelabhängige (BOLD) Signaländerung während des aktiven > passiven Kontrasts während der Lokalisierungssitzung
Zeitfenster: Ungefähr 40 Minuten (während der MRT)
Unter Verwendung standardmäßiger Vorverarbeitungspipelines wird das allgemeine lineare Modell, gefaltet mit der hämodynamischen Antwortfunktion, verwendet, um Änderungen im BOLD-Signal für den Kontrast der aktiven im Vergleich zu den passiven Bedingungen vorherzusagen. Z-transformierte t-Statistiken werden für mehrere Vergleiche im interessierenden Bereich (Salience-Netzwerk) korrigiert.
Ungefähr 40 Minuten (während der MRT)
BOLD-Signaländerung während des Aktiv-Passiv-Kontrasts, Vergleich der Grundlinie mit Transferläufen (keine NF in beiden), während der Echtzeit-Neurofeedback-Sitzung mit funktioneller Magnetresonanztomographie (rtfMRI-NF).
Zeitfenster: Ungefähr 40 Minuten (während der MRT)
Gleiche Verarbeitung wie Ergebnismaß 2, außer dass der Kontrast von Aktiv>Passiv selbst innerhalb der Sitzung kontrastiert wird (Grundlinie im Vergleich zum Übertragungslauf).
Ungefähr 40 Minuten (während der MRT)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephan Taylor, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00228741 phase 3
  • 1R21MH134035-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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