Målretning af store netværk i depression med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse i realtid (fMRI) Neurofeedback
Målretning af store netværk i depression med fMRI-neurofeedback i realtid
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en teknik kaldet real-time fMRI neurofeedback.
Denne teknik bruger en almindelig MR-scanner, bortset fra at speciel software giver forskerne mulighed for at måle aktivitet i deltagernes hjerne ved hjælp af fMRI og derefter give information i form af et feedback-signal, som angiver hjerneaktivitet i realtid, mens de er i MR. scanner. Det større mål med denne undersøgelse er at udvikle måder at hjælpe mennesker, herunder dem med depression, til bedre at regulere hjerneaktivitet. Forskerne mener, at dette kan være nyttigt til at håndtere psykiatriske symptomer.
Dette studiedesign har tre faser, men kun to faser (fase 2 og 3) anses for at være et klinisk forsøg. Fase 2 (del 2) blev registreret og er NCT05934604. Dette er fase 3 (del 3) for dette projekt og er finansieret af National Institutes of Health.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Del 3/fase 3 undersøgelseshypotesen er:
- Recall Stop Task (RST) vil aktivere hjernenetværk på individniveau for at give et levedygtigt signal til Neurofeedback (NF)
- På gruppeniveau vil RST i Aktiv>Passiv kontrast aktivere kanonisk defineret fremtrædende netværk
- Neurofeedback-forstærket praksis i løbet af sessionen vil øge RST-aktiveringen i løbet af træningssessionen, sammenligne RST-aktivering, uden NF, før og efter NF-løb.
- Gyldig Neurofeedback vil øge RST-aktiveringen mere sammenlignet med falsk NF (vurderet under no-NF-sessionen).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Laura Stchur, MSW
- Telefonnummer: 734-936-1323
- E-mail: lmarine@med.umich.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sophia Hovakimian
- Telefonnummer: 734-232-0129
- E-mail: shovakim@med.umich.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Laura Stchur, MSW
- Telefonnummer: 734-936-1323
- E-mail: lmarine@med.umich.edu
-
Ledende efterforsker:
- Stephan Taylor, MD
-
Kontakt:
- Sophia Hovakimian
- Telefonnummer: 734-232-0129
- E-mail: shovakim@med.umich.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders fem (DSM5) kriterier for Major Depressive Disorder, enkelt eller tilbagevendende, aktiv eller i delvis remission
- Patientsundhedsspørgeskema (PHQ9) større eller lig med (≥)6 og cirka (~) 50 % med PHQ9≥10
- Hvis deltagerne tager antidepressiv medicin, på stabil dosis i 4 uger
- Ingen historie med sygdom i brugen af aktivt stof inden for de seneste 6 måneder
- Fravær af selvmordstanker med planer eller hensigter, vurderet af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, ikke er gravid eller forsøger at blive gravid
- Evne til at tolerere små, lukkede rum uden angst
- Ingen metaller, implantater eller metalliske stoffer i eller på kroppen, der kan forårsage uønskede virkninger på motivet i et stærkt magnetfelt eller forstyrre billedoptagelsen, f. g. aneurisme klip, tilbageholdte partikler (for eksempel metalarbejdere med eksponeringer, protokol har flere detaljer) osv.
- Størrelse kompatibel med scannerportal (pr. protokol)
- Evne og vilje til at give informeret samtykke til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Størrelse ikke kompatibel med scanner
- Opfylder ikke diagnostiske kriterier for bipolar lidelse, skizofreni, anden psykose, tvangslidelse, aktiv spiseforstyrrelse eller posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
- Ingen historie med alvorlig neurologisk sygdom (herunder, men ikke begrænset til, anfald/epilepsi) eller aktuel medicinsk tilstand, der kunne kompromittere hjernefunktionen, såsom leversvigt
- Ingen historie med lukket hovedskade, f. g. bevidsthedstab > ~5 min, indlæggelse, neurologiske følgesygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham kontrolleret feedback
Forsøgspersonerne vil gennemføre tre besøg med en eller to fMRI-sessioner efter indledende vurdering og træningsbesøg.
Den første session vil være at introducere øvelsesopgaver ved hjælp af mock-scanneren.
I det andet besøg vil deltagerne have en fMRI.
Undersøgelsesteamet vil gennemgå fMRI-resultaterne for at beslutte, om deltagerne vil fortsætte med undersøgelsen (skal udvise et specifikt aktiveringsmønster) og have den anden fMRI ved det tredje besøg.
|
Under den anden fMRI vil undersøgelsen introducere real-time fMRI neurofeedback-delen af undersøgelsen. Det er her forsøgspersoner vil bruge aktiviteten fra hjernen til at kontrollere størrelsen af det cirkulære mønster, der ses i de første to besøg. Dette er fMRI i realtid, fordi mønsteret vil ændre sig i realtid baseret på, hvad fMRI-scanningen måler i hjernen. Deltagerne vil blive opfordret til at få det cirkulære mønster til at vokse i størrelse, blot ved at tænke over det. For at se, om neurofeedbacken virkelig hjælper med at ændre størrelsen af det cirkulære mønster, vil undersøgelsesholdet have en kontroltilstand. I denne kontrollerede tilstand vil forsøgspersonerne se det cirkulære mønster ændre sig, og undersøgelsesholdet vil bede deltagerne om at forsøge at øge størrelsen, bortset fra at den ændrede størrelse faktisk ikke vil blive bestemt af din hjerneaktivitet. Dette kaldes en falsk tilstand, fordi feedbacksignalet ikke er ægte. |
|
Eksperimentel: Neurofeedback i realtid
Forsøgspersonerne vil gennemføre tre besøg med en eller to fMRI-sessioner efter indledende vurdering og træningsbesøg.
Den første session vil være at introducere øvelsesopgaver ved hjælp af mock-scanneren.
I det andet besøg vil deltagerne have en fMRI.
Undersøgelsesteamet vil gennemgå fMRI-resultaterne for at beslutte, om deltagerne vil fortsætte med undersøgelsen (skal udvise et specifikt aktiveringsmønster) og have den anden fMRI ved det tredje besøg.
|
Under den anden fMRI vil undersøgelsen introducere real-time fMRI neurofeedback-delen af undersøgelsen.
Det er her forsøgspersoner vil bruge aktiviteten fra hjernen til at kontrollere størrelsen af det cirkulære mønster, der ses i de første to besøg.
Dette er fMRI i realtid, fordi mønsteret vil ændre sig i realtid baseret på, hvad fMRI-scanningen måler i hjernen.
Deltagerne vil blive opfordret til at få det cirkulære mønster til at vokse i størrelse, blot ved at tænke over det.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blood Oxygen Level Dependent (FED) signalændring under den aktive > passive kontrast under lokaliseringssessionen
Tidsramme: Cirka 40 minutter (under MR)
|
Ved at bruge standard forbehandlingsrørledninger vil den generelle lineære model, sammensat med den hæmodynamiske responsfunktion, blive brugt til at forudsige ændring i FED-signalet for kontrasten af det aktive sammenlignet med de passive forhold.
Z-transformeret t-statistik vil blive korrigeret for flere sammenligninger i området af interesse (salience netværk)
|
Cirka 40 minutter (under MR)
|
|
FED signalændring under aktiv>passiv kontrast, der sammenligner baseline med overførselskørsler (ingen NF i nogen af dem), under realtidsfunktionel magnetisk resonansbilleddannelse neurofeedback (rtfMRI-NF) session
Tidsramme: Cirka 40 minutter (under MR)
|
Samme behandling som resultatmål 2, bortset fra at kontrasten af aktiv>passiv i sig selv vil blive kontrasteret inden for sessionen (baseline sammenlignet med overførselskørsel)
|
Cirka 40 minutter (under MR)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephan Taylor, MD, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00228741 phase 3
- 1R21MH134035-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .