Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målretting mot storskala nettverk i depresjon med funksjonell magnetisk resonansavbildning i sanntid (fMRI) Neurofeedback

18. mars 2024 oppdatert av: Stephan F. Taylor, University of Michigan

Målretting mot storskala nettverk i depresjon med sanntids fMRI Neurofeedback

Hensikten med denne studien er å utvikle en teknikk kalt sanntids fMRI neurofeedback.

Denne teknikken bruker en vanlig MR-skanner, bortsett fra at spesiell programvare lar forskerne måle aktiviteten i deltakernes hjerne, ved hjelp av fMRI, og deretter gi informasjon, i form av et tilbakemeldingssignal, som indikerer hjerneaktivitet i sanntid, mens de er i MR. skanner. Det større målet med denne studien er å utvikle måter å hjelpe mennesker, inkludert de med depresjon, til å bedre regulere hjerneaktiviteten. Forskerne tror at dette kan være nyttig for å håndtere psykiatriske symptomer.

Denne studiedesignen har tre faser, men bare to faser (fase 2 og 3) anses å være en klinisk studie. Fase 2 (del 2) ble registrert og er NCT05934604. Dette er fase 3 (del 3) for dette prosjektet og er finansiert av National Institutes of Health.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Del 3/fase 3 studiehypotesen er:

  • Recall Stop Task (RST) vil aktivere hjernenettverk på individnivå for å gi et levedyktig signal for Neurofeedback (NF)
  • På gruppenivå vil RST i Aktiv>Passiv kontrast aktivere kanonisk definert fremtredende nettverk
  • Neurofeedback-forsterket trening over økten vil øke RST-aktiveringen i løpet av treningsøkten, sammenlignet med RST-aktivering, uten NF, før og etter NF-løp.
  • Gyldig Neurofeedback vil øke RST-aktiveringen mer sammenlignet med falsk NF (vurdert under no-NF-økten).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephan Taylor, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders fem (DSM5) kriterier for Major Depressive Disorder, enkelt eller tilbakevendende, aktiv eller i delvis remisjon
  • Pasienthelsespørreskjema (PHQ9) større eller lik (≥)6, og omtrent (~) 50 % med PHQ9≥10
  • Hvis deltakerne tar antidepressive medisiner, på stabil dosering i 4 uker
  • Ingen historie med bruk av virkestoff de siste 6 månedene
  • Fravær av selvmordstanker med planer eller intensjoner, vurdert av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Hvis en kvinne i fertil alder, ikke er gravid eller prøver å bli gravid
  • Evne til å tolerere små, lukkede rom uten angst
  • Ingen metaller, implantater eller metalliske stoffer i eller på kroppen som kan forårsake uønskede effekter på motivet i et sterkt magnetfelt, eller forstyrre bildeopptak, f. g. aneurismeklipp, beholdte partikler (for eksempel metallarbeidere med eksponeringer, protokollen har flere detaljer), etc.
  • Størrelse kompatibel med skannerport (per protokoll)
  • Evne og vilje til å gi informert samtykke til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Størrelsen er ikke kompatibel med skanneren
  • Ikke oppfyller diagnostiske kriterier for bipolar lidelse, schizofreni, annen psykose, tvangslidelse, aktiv spiseforstyrrelse eller posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
  • Ingen historie med alvorlig nevrologisk sykdom (inkludert, men ikke begrenset til, anfall/epilepsi) eller nåværende medisinsk tilstand som kan kompromittere hjernefunksjonen, for eksempel leversvikt
  • Ingen historie med lukket hodeskade, f. g. tap av bevissthet > ~5 min, sykehusinnleggelse, nevrologiske følgetilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham kontrollert tilbakemelding
Forsøkspersonene vil gjennomføre tre besøk med én eller to fMRI-økter etter innledende vurdering og treningsbesøk. Den første økten vil være å introdusere øvingsoppgaver ved å bruke den falske skanneren. I det andre besøket vil deltakerne ha en fMRI. Studieteamet vil gjennomgå fMRI-resultatene for å avgjøre om deltakerne vil fortsette på studien (må vise et spesifikt aktiveringsmønster) og ha den andre fMRI ved det tredje besøket.
Annen: FMRI med falske kontrollerte tilbakemeldinger

Under den andre fMRI vil studien introdusere sanntids fMRI neurofeedback-delen av studien. Det er her forsøkspersoner vil bruke aktiviteten fra hjernen til å kontrollere størrelsen på det sirkulære mønsteret som ble sett i de to første besøkene. Dette er sanntids fMRI fordi mønsteret vil endre seg, i sanntid, basert på hva fMRI-skanningen måler i hjernen. Deltakerne vil bli oppfordret til å få det sirkulære mønsteret til å vokse i størrelse, bare ved å tenke på det.

For å se om nevrofeedbacken virkelig hjelper til med å endre størrelsen på det sirkulære mønsteret, vil studieteamet ha en kontrolltilstand. I denne kontrollerte tilstanden vil forsøkspersonene se det sirkulære mønsteret endre seg, og studieteamet vil be deltakerne om å prøve å øke størrelsen, bortsett fra at den endrede størrelsen faktisk ikke vil bli bestemt av hjerneaktiviteten din. Dette kalles en falsk tilstand fordi tilbakemeldingssignalet ikke er ekte.
Eksperimentell: Sanntids nevrofeedback
Forsøkspersonene vil gjennomføre tre besøk med én eller to fMRI-økter etter innledende vurdering og treningsbesøk. Den første økten vil være å introdusere øvingsoppgaver ved å bruke den falske skanneren. I det andre besøket vil deltakerne ha en fMRI. Studieteamet vil gjennomgå fMRI-resultatene for å avgjøre om deltakerne vil fortsette på studien (må vise et spesifikt aktiveringsmønster) og ha den andre fMRI ved det tredje besøket.
Annen: FMRI med tilbakemelding i sanntid
Under den andre fMRI vil studien introdusere sanntids fMRI neurofeedback-delen av studien. Det er her forsøkspersoner vil bruke aktiviteten fra hjernen til å kontrollere størrelsen på det sirkulære mønsteret som ble sett i de to første besøkene. Dette er sanntids fMRI fordi mønsteret vil endre seg, i sanntid, basert på hva fMRI-skanningen måler i hjernen. Deltakerne vil bli oppfordret til å få det sirkulære mønsteret til å vokse i størrelse, bare ved å tenke på det.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodoksygennivåavhengig (FET) signalendring under aktiv > passiv kontrast under lokaliseringsøkten
Tidsramme: Omtrent 40 minutter (under MR)
Ved å bruke standard forbehandlingsrørledninger, vil den generelle lineære modellen, sammen med den hemodynamiske responsfunksjonen, brukes til å forutsi endring i FET-signal for kontrasten til det aktive sammenlignet med de passive forholdene. Z-transformert t-statistikk vil bli korrigert for flere sammenligninger i området av interesse (salience-nettverk)
Omtrent 40 minutter (under MR)
FET signalendring under aktiv>passiv kontrast, sammenligner baseline med overføringskjøringer (ingen NF i noen av dem), under sanntidsfunksjonell magnetisk resonansavbildning neurofeedback (rtfMRI-NF) økten
Tidsramme: Omtrent 40 minutter (under MR)
Samme prosessering som utfallsmål 2, bortsett fra at kontrasten til aktiv>passiv i seg selv blir kontrastert innenfor økten (grunnlinje sammenlignet med overføringskjøring)
Omtrent 40 minutter (under MR)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephan Taylor, MD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00228741 phase 3
  • 1R21MH134035-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på FMRI med falske kontrollerte tilbakemeldinger

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere