Mirare a reti su larga scala nella depressione con il neurofeedback di risonanza magnetica funzionale in tempo reale (fMRI)
Mirare a reti su larga scala nella depressione con il neurofeedback fMRI in tempo reale
Lo scopo di questo studio è sviluppare una tecnica chiamata neurofeedback fMRI in tempo reale.
Questa tecnica utilizza un normale scanner MRI, tranne per il fatto che un software speciale consente ai ricercatori di misurare l'attività cerebrale dei partecipanti, utilizzando la fMRI, e quindi fornire informazioni, sotto forma di segnale di feedback, che indica l'attività cerebrale in tempo reale, mentre nella MRI scanner. L’obiettivo più ampio di questo studio è quello di sviluppare modi per aiutare le persone, comprese quelle depresse, a regolare meglio l’attività cerebrale. I ricercatori pensano che questo possa essere utile nella gestione dei sintomi psichiatrici.
Questo disegno di studio prevede tre fasi, tuttavia, solo due fasi (fase 2 e 3) sono considerate una sperimentazione clinica. La fase 2 (parte 2) è stata registrata ed è NCT05934604. Questa è la fase 3 (parte 3) di questo progetto ed è finanziato dal National Institutes of Health.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le ipotesi dello studio Parte 3/Fase 3 sono:
- Il Recall Stop Task (RST) attiverà le reti cerebrali a livello del singolo soggetto per fornire un segnale vitale per il Neurofeedback (NF)
- A livello di gruppo, RST nel contrasto Attivo>Passivo attiverà la rete di salienza definita canonicamente
- La pratica rinforzata con Neurofeedback durante la sessione aumenterà l'attivazione dell'RST nel corso della sessione di allenamento, confrontando l'attivazione dell'RST, senza NF, prima e dopo le corse con NF.
- Un Neurofeedback valido aumenterà l'attivazione dell'RST maggiormente rispetto al NF fittizio (valutato durante la sessione senza NF).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Laura Stchur, MSW
- Numero di telefono: 734-936-1323
- Email: lmarine@med.umich.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sophia Hovakimian
- Numero di telefono: 734-232-0129
- Email: shovakim@med.umich.edu
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Reclutamento
- University of Michigan
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Contatto:
- Laura Stchur, MSW
- Numero di telefono: 734-936-1323
- Email: lmarine@med.umich.edu
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Investigatore principale:
- Stephan Taylor, MD
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Contatto:
- Sophia Hovakimian
- Numero di telefono: 734-232-0129
- Email: shovakim@med.umich.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i cinque criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM5) per il disturbo depressivo maggiore, singolo o ricorrente, attivo o in remissione parziale
- Questionario sulla salute del paziente (PHQ9) maggiore o uguale (≥)6 e circa (~) 50% con PHQ9≥10
- Se i partecipanti stanno assumendo farmaci antidepressivi, a dosaggio stabile per 4 settimane
- Nessuna storia di disturbo da uso di sostanze attive negli ultimi 6 mesi
- Assenza di pensieri suicidari con piani o intenzioni, valutati dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Se una donna in età fertile, non incinta o che sta cercando di rimanere incinta
- Capacità di tollerare spazi piccoli e chiusi senza ansia
- Non sono ammessi metalli, impianti o sostanze metalliche all'interno o sul corpo che potrebbero causare effetti negativi al soggetto in un forte campo magnetico o interferire con l'acquisizione dell'immagine, ad es. G. clip di aneurisma, particelle trattenute (ad esempio lavoratori metalmeccanici con esposizioni, il protocollo contiene maggiori dettagli), ecc.
- Dimensioni compatibili con il portale dello scanner (per protocollo)
- Capacità e volontà di dare il consenso informato alla partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Dimensioni non compatibili con lo scanner
- Non soddisfa i criteri diagnostici per disturbo bipolare, schizofrenia, altre psicosi, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo alimentare attivo o disturbo da stress post-traumatico (PTSD)
- Nessuna storia di gravi malattie neurologiche (incluse, ma non limitate a, convulsioni/epilessia) o condizioni mediche attuali che potrebbero compromettere la funzione cerebrale, come insufficienza epatica
- Nessuna storia di trauma cranico chiuso, ad es. G. perdita di coscienza > ~5 min, ospedalizzazione, sequele neurologiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Feedback controllato simulato
I soggetti completeranno tre visite con una o due sessioni di fMRI dopo la valutazione iniziale e la visita di formazione.
La prima sessione consisterà nell'introdurre attività pratiche utilizzando lo scanner simulato.
Nella seconda visita i partecipanti avranno una fMRI.
Il team di studio esaminerà i risultati della fMRI per decidere se i partecipanti continueranno lo studio (devono mostrare uno specifico modello di attivazione) e sottoporranno la seconda fMRI alla terza visita.
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Durante la seconda fMRI, lo studio introdurrà la parte dello studio relativa al neurofeedback fMRI in tempo reale. Qui è dove i soggetti utilizzeranno l'attività del cervello per controllare la dimensione dello schema circolare visualizzato nelle prime due visite. Questa è la fMRI in tempo reale perché il modello cambierà, in tempo reale, in base a ciò che la scansione fMRI misura nel cervello. I partecipanti saranno incoraggiati a far crescere le dimensioni del modello circolare, semplicemente pensandoci. Per vedere se il neurofeedback aiuta davvero a cambiare la dimensione dello schema circolare, il gruppo di studio avrà una condizione di controllo. In questa condizione controllata, i soggetti vedranno cambiare il modello circolare e il team di studio chiederà ai partecipanti di provare ad aumentare le dimensioni, tranne per il fatto che il cambiamento delle dimensioni non sarà effettivamente determinato dall'attività cerebrale. Questa è chiamata condizione fittizia perché il segnale di feedback non è reale. |
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Sperimentale: Neurofeedback in tempo reale
I soggetti completeranno tre visite con una o due sessioni di fMRI dopo la valutazione iniziale e la visita di formazione.
La prima sessione consisterà nell'introdurre attività pratiche utilizzando lo scanner simulato.
Nella seconda visita i partecipanti avranno una fMRI.
Il team di studio esaminerà i risultati della fMRI per decidere se i partecipanti continueranno lo studio (devono mostrare uno specifico modello di attivazione) e sottoporranno la seconda fMRI alla terza visita.
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Durante la seconda fMRI, lo studio introdurrà la parte dello studio relativa al neurofeedback fMRI in tempo reale.
Qui è dove i soggetti utilizzeranno l'attività del cervello per controllare la dimensione dello schema circolare visualizzato nelle prime due visite.
Questa è la fMRI in tempo reale perché il modello cambierà, in tempo reale, in base a ciò che la scansione fMRI misura nel cervello.
I partecipanti saranno incoraggiati a far crescere le dimensioni del modello circolare, semplicemente pensandoci.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) durante il contrasto attivo > passivo durante la sessione del localizzatore
Lasso di tempo: Circa 40 minuti (durante la risonanza magnetica)
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Utilizzando pipeline di pre-elaborazione standard, il modello lineare generale, convoluto con la funzione di risposta emodinamica, verrà utilizzato per prevedere il cambiamento nel segnale BOLD per il contrasto delle condizioni attive rispetto a quelle passive.
Le statistiche t trasformate in Z verranno corrette per confronti multipli nella regione di interesse (rete di salienza)
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Circa 40 minuti (durante la risonanza magnetica)
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Modifica del segnale BOLD durante il contrasto attivo>passivo, confrontando il basale con le corse di trasferimento (nessun NF in nessuno dei due), durante la sessione di neurofeedback per imaging con risonanza magnetica funzionale in tempo reale (rtfMRI-NF)
Lasso di tempo: Circa 40 minuti (durante la risonanza magnetica)
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Stessa elaborazione della misura di risultato 2, tranne per il fatto che il contrasto di attivo>passivo sarà esso stesso contrastato all'interno della sessione (riferimento rispetto all'esecuzione del trasferimento)
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Circa 40 minuti (durante la risonanza magnetica)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephan Taylor, MD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00228741 phase 3
- 1R21MH134035-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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