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緊張型頭痛と片頭痛を持つ女性の痛み、活動性、社会参加に対する漸進的リラクゼーショントレーニングの効果

2023年9月15日 更新者:Gokcen Akyurek、Hacettepe University

緊張型頭痛および片頭痛を持つ女性の痛みの特徴、発作頻度、活動の自己効率の認識および社会参加に対する漸進的リラクゼーショントレーニングの効果の調査

目的: この研究の目的は、TTH と片頭痛という 2 つの異なるタイプの頭痛を持つ女性を対象に、痛みの特徴、発作頻度、活動の自己効力感認識、および社会参加に対する PRT の効果を調査し、比較することでした。

方法:20~45歳の合計58人の女性が、研究への参加の適格性に関してスクリーニングを受けた。 2 つの別々の段階的リラクゼーション トレーニング セッションが 2 つの異なるグループに実施されました。1 つは TTH の女性で構成され、もう 1 つは片頭痛の女性で構成されました。 トレーニング前後の評価は、次のように両グループに対して実施されました。 両方の介入グループは、理学療法士によって週に 2 回、それぞれ 30 分間、6 週間にわたって指導およびトレーニングを受けました。

調査の概要

詳細な説明

国際頭痛学会 (IHS) は、頭痛の約 90% が緊張型頭痛 (TTH) と片頭痛で構成されており、これらは頭痛の主要なタイプであり、人口の約 50% が罹患していると報告しています。 頭痛と片頭痛の発生率は20~50歳でピークに達するとされており、男性よりも女性に多く見られます。 緊張型頭痛や片頭痛発作が繰り返されると、個人の生活の質に悪影響が生じ、労働能力や社会活動や家族活動への参加が低下します。 したがって、緊張型頭痛と片頭痛は、重大な社会的排除、労働力の喪失、経済的負担を引き起こします。

TTH と片頭痛は、痛み、疲労、集中力の低下、めまいなどの症状により、個人の生活に不可欠な身の回りのケア、生産性、余暇活動を妨げます。 個人の目的を持った活動への参加は、健康と幸福に不可欠な要素です。 活動の自己効率とは、女性が従事する活動に関する個人の有能感と満足感を含む定義です。 個人が仕事、遊び、日常生活活動に従事するとき、女性は女性の能力、信念、傾向を維持し、強化し、形成し、修正します。 自己効率が高いという認識は、身体活動の持続可能性や個人の生産性に影響を与える可能性があります。 TTHと片頭痛はどちらも、25歳から55歳までの人生の最も生産的で能力の高い時期に発生する傾向があり、日常生活活動で使用される筋肉群に影響を及ぼし、女性の参加、対処、自己管理スキルの制限につながる可能性があります。 。 この点において、社会的および個人に重大な影響を与える緊張型頭痛と片頭痛が、女性の自給自足と活動の認識をどのように変化させるかを研究することが重要です。 常に痛みのことを考えたり、身体活動を避けたりすると、個人の機能不全が明らかになる可能性があります。 人間の役割は個人固有かつ複雑な構造であるため、頭痛に悩む各個人は、ライフスタイルや好みに応じて、日常の役割を果たすことや社会参加において異なる制限に直面しています。 したがって、TTHおよび片頭痛の訴えを持つ女性には、さまざまな筋肉群を弛緩させるための非薬物療法(理学療法の実践、ライフスタイルの変更、認知行動療法、身体意識療法)が推奨されます。 これらの治療法の 1 つは、段階的なリラクゼーション トレーニングです。 PRT は、人体の大きな筋肉群を自発的かつ定期的に弛緩させ、体全体を弛緩させる方法として定義されます。 具体的には、日常生活活動で最も頻繁に使用される手、腕、首、肩、顔、胸、腹部、腰、足、指の筋肉群に PRT を適用すると、個人にとってのメリットが高まります。 文献では、さまざまな研究で、PRT がさまざまな慢性疼痛を持つ個人の疼痛管理に加えて、職業パフォーマンス、日常生活活動への参加、および生活の質を改善したと報告されています。 この知識によると、TTH または片頭痛の女性に適用できる最適な治療法の 1 つである PRT が、これら 2 つの異なる頭痛グループに及ぼす有益な効果を比較した研究は文献に存在しません。 さらに、活動の自己効力感や社会参加に対する PRT の影響を調査した研究は非常に限られています。 この研究の目的は、TTH と片頭痛という 2 つの異なるタイプの頭痛を持つ女性の痛みの特徴、発作頻度、活動の自己効力感認識、および社会参加に対する PRT の効果を調査し、比較することです。 この研究により、TTHと片頭痛に苦しむ女性を担当する臨床医が臨床現場で女性を包括的に評価し、日常生活で遭遇する課題に対処するためのより包括的な介入アプローチを提供できるようになります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Gokcen Akyurek, Assoc Prof
  • 電話番号:905426136228
  • メール:gkcnakyrk@gmail.com

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06100
        • 募集
        • Hacettepe University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 20歳と45歳、
  • 国際頭痛分類 (ICHD-II) に従って TTH または片頭痛と診断されている(1)、および
  • この研究に参加する自発的な意欲を表明する。

除外基準:

  • 椎間板ヘルニア、神経根症、手術歴、腫瘍、嚢胞などの頸部領域に関わる病状がある、
  • 過去3か月以内に頸部を対象とした何らかの理学療法を受けたことがある、
  • 妊娠中または閉経期にある。少なくとも 15% のトレーニング セッションに参加していない、
  • 精神障害を患っている(うつ病と診断されている、または抗うつ薬を使用している)、
  • 慢性疾患、神経疾患、またはリウマチ疾患を患っている。副鼻腔炎を患っており、片頭痛の予防薬を継続的に服用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:緊張型頭痛のある女性

緊張型頭痛グループは、年齢 20 ~ 45 歳の女性 22 名で構成されます。参加基準は、国際頭痛分類 (ICHD-II) に従って TTH または片頭痛と診断されている 20 ~ 45 歳であると次のように決定されました。 (1)、そしてこの研究に参加する自発的な意欲を表明する。

この研究の除外基準には、椎間板ヘルニア、神経根症、手術歴、腫瘍、嚢胞などの頸部に関わる病状があること、過去3か月以内に頸部を対象とした何らかの理学療法を受けたことがある、妊娠中であることが含まれていた。または閉経期。少なくとも15%のトレーニングセッションに参加していない、精神障害がある(うつ病と診断されている、または抗うつ薬を使用している)、慢性疾患、神経疾患、またはリウマチ疾患がある。副鼻腔炎を患っており、片頭痛の予防薬を継続的に服用している

両方の介入グループは、理学療法士によって週に 2 回、各 30 分間、6 週間にわたって指導およびトレーニングを受けました。セッションは、温度 22 ~ 24 度の、明るく清潔で快適な部屋で行われました。 女性たちはセッションの少なくとも2時間前には食事をやめ、快適な服を着るよう求められた。 トレーニングの前に、女性たちにリラクゼーションエクササイズと呼吸法について説明しました。

女性たちはまず仰向けの姿勢で横になりました。 次にセラピストは、さまざまな筋肉群を収縮および解放するように指示しました。 彼らは、わずかな収縮を感じるまで筋肉群を緊張させ、その後緩めることを練習し、同時に他の筋肉群をリラックスさせました。 セッション中、女性たちは深い横隔膜呼吸中に筋肉を10〜20秒間収縮させ、息を吐きながら30〜40秒間リラックスするように指示されました。

実験的:片頭痛のある女性

片頭痛グループは、年齢 20 ~ 45 歳の女性 22 名で構成されています。参加基準は、国際頭痛分類 (ICHD-II) に従って TTH または片頭痛と診断されている 20 ~ 45 歳であると次のように決定されました。 1)、そしてこの研究に参加する自発的な意欲を表明する。

この研究の除外基準には、椎間板ヘルニア、神経根症、手術歴、腫瘍、嚢胞などの頸部に関わる病状があること、過去3か月以内に頸部を対象とした何らかの理学療法を受けたことがある、妊娠中であることが含まれていた。または閉経期。少なくとも15%のトレーニングセッションに参加していない、精神障害がある(うつ病と診断されている、または抗うつ薬を使用している)、慢性疾患、神経疾患、またはリウマチ疾患がある。副鼻腔炎を患っており、片頭痛の予防薬を継続的に服用している

両方の介入グループは、理学療法士によって週に 2 回、各 30 分間、6 週間にわたって指導およびトレーニングを受けました。セッションは、温度 22 ~ 24 度の、明るく清潔で快適な部屋で行われました。 女性たちはセッションの少なくとも2時間前には食事をやめ、快適な服を着るよう求められた。 トレーニングの前に、女性たちにリラクゼーションエクササイズと呼吸法について説明しました。

女性たちはまず仰向けの姿勢で横になりました。 次にセラピストは、さまざまな筋肉群を収縮および解放するように指示しました。 彼らは、わずかな収縮を感じるまで筋肉群を緊張させ、その後緩めることを練習し、同時に他の筋肉群をリラックスさせました。 セッション中、女性たちは深い横隔膜呼吸中に筋肉を10〜20秒間収縮させ、息を吐きながら30〜40秒間リラックスするように指示されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
職業自己評価 (OSA):
時間枠:最長5ヶ月
OSA は、MOHO に基づいた自己申告型のクライアント中心の評価ツールであり、日常業務を遂行する際のクライアントの能力と価値を測定することによって、自己認識の程度とその職業の重要性を評価します。 これは、21 の質問と 3 つのセクションで構成される 4 点のリッカート タイプの尺度です。
最長5ヶ月
世界保健機関障害評価スケジュール 2 (WHO-DAS II)
時間枠:最長5ヶ月
WHO-DAS II は、過去 30 日間の 6 つの領域 (活動制限、コミュニケーション、身体的移動、セルフケアの社会への参加、対人関係、家事責任、日常生活の中での仕事) における困難を調査する 36 項目の一般的な障害指標です。 回答は、1 (なし) から 5 (非常に/できない) までの 5 段階のリッカート型スケールで与えられます。
最長5ヶ月
疼痛壊滅的スケール (PCS):
時間枠:最長5ヶ月
PCS は、反すう、拡大、無力感の 3 つの要素からなる 13 項目のアンケートです。 項目は、0 (まったくない) から 4 (常に) までの 5 段階評価でスコア付けされます。 合計スコアの範囲は 0 ~ 52 (27、28) です。 スコアが高い場合は、壊滅的なレベルが高いことを示します。
最長5ヶ月
頭痛衝撃テスト-6:
時間枠:最長5ヶ月
HIT-6 は、6 項目の自己記入式アンケートです。 項目は、仕事、学校、社会活動での損失時間、痛みの重症度、疲労、フラストレーション、集中力の低下に対する頭痛の影響を評価します(21,22)。 カットスコアは次のカテゴリを示します: グレード 1 (スケールスコアが 49 以下の場合は影響なし)、グレード 2 (50 ~ 55 のある程度の影響)、グレード 3 (56 ~ 59 のかなりの影響)、グレード 4 (深刻な影響として 60 以上) )。
最長5ヶ月
ビジュアル アナログ スケール (VAS):
時間枠:最長5ヶ月
痛みの強さは、10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価されました。 VASは、10cmの水平線で採点され、0が「痛みなし」、10が「耐えられない痛み」を示す。 女性たちは、頭痛の痛みを水平線にマークするよう求められました。 (18)。
最長5ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
片頭痛障害評価スケール (MIDAS):
時間枠:最長5ヶ月
MIDAS は、3 か月にわたる仕事、家事、家族、社会活動、レクリエーション活動に関連した片頭痛による障害を評価するために設計されたアンケートです (19,20)。 MIDAS スコアは、頭痛により欠勤した日数と、パフォーマンスが 50% 低下した日の発生を反映する回答から導出されます。
最長5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月8日

一次修了 (推定)

2024年5月10日

研究の完了 (推定)

2024年7月10日

試験登録日

最初に提出

2023年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月15日

最初の投稿 (実際)

2023年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月15日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究の結果を裏付けるデータは、責任著者 (gkcnakyrk@gmail.com) からのリクエストに応じて入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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