- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06050382
Efecto del entrenamiento de relajación progresiva sobre el dolor, la actividad y la participación social en mujeres con cefalea tensional y migraña
Investigación del efecto del entrenamiento de relajación progresiva sobre las características del dolor, la frecuencia de los ataques, la percepción de la autoeficiencia en la actividad y la participación social en mujeres con cefalea tensional y migraña
Objetivo: El objetivo de este estudio fue investigar y comparar los efectos de la PRT sobre las características del dolor, la frecuencia de los ataques, la percepción de autoeficacia en la actividad y la participación social en mujeres con dos tipos diferentes de dolores de cabeza, TTH y migraña.
Métodos: Se evaluó la elegibilidad de un total de 58 mujeres dentro del rango de edad de 20 a 45 años en términos de idoneidad para participar en el estudio. Se administraron dos sesiones separadas de entrenamiento de relajación progresiva a dos grupos distintos: uno compuesto por mujeres con CT y el otro por mujeres con migraña. Se realizaron evaluaciones previas y posteriores al entrenamiento para ambos grupos de la siguiente manera. Ambos grupos de intervención fueron instruidos y entrenados por un fisioterapeuta 2 veces por semana durante 30 minutos cada uno durante 6 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza (IHS) informó que aproximadamente el 90% de los dolores de cabeza consisten en cefalea tensional (CTT) y migraña, que son el tipo principal de dolor de cabeza y afectan aproximadamente al 50% de la población. La incidencia de dolores de cabeza y migrañas alcanza su punto máximo entre los 20 y los 50 años y es más común en mujeres que en hombres. Las cefaleas tensionales recurrentes y los ataques de migraña afectan negativamente la calidad de vida de las personas, reduciendo la capacidad de trabajo y la participación en actividades sociales y familiares. Por tanto, las cefaleas tensionales y las migrañas provocan una importante exclusión social, pérdida de mano de obra y carga económica.
La CT y la migraña impiden el cuidado personal, la productividad y las actividades de ocio, que son parte integral de la vida de las personas, debido a síntomas como dolor, fatiga, dificultad para concentrarse y/o mareos. La participación en actividades con propósito para las personas es un componente esencial de la salud y el bienestar. La autoeficiencia en la actividad es una definición que incluye el sentido de competencia personal y satisfacción acerca de las actividades que realizan las mujeres. Cuando los individuos participan en el trabajo, el juego y las actividades de la vida diaria, las mujeres sostienen, refuerzan, moldean y modifican sus capacidades, creencias y tendencias. Una alta percepción de autoeficiencia puede afectar la sostenibilidad de la actividad física y la productividad de los individuos. Tanto la CT como la migraña tienden a ocurrir durante la fase más productiva y de mayor capacidad de la vida, entre las edades de 25 y 55 años, afectando los grupos de músculos utilizados en las actividades de la vida diaria, lo que potencialmente conduce a limitaciones en la participación, el afrontamiento y las habilidades de autocontrol entre las mujeres. . En este sentido, es importante estudiar cómo las cefaleas tensionales y las migrañas, que tienen importantes efectos sociales e individuales, alteran la autosuficiencia y la percepción de actividad en las mujeres. Pensar constantemente en el dolor y evitar la actividad física puede revelar disfunción en los individuos. Debido a la estructura compleja y específica de cada individuo de los roles humanos, cada individuo que sufre dolor de cabeza enfrenta diferentes limitaciones en el desempeño de los roles diarios y la participación social, dependiendo del estilo de vida y las preferencias. Por lo tanto, se recomiendan tratamientos no farmacológicos (prácticas de fisioterapia, cambios en el estilo de vida, terapia cognitivo-conductual, terapia de conciencia corporal) para mujeres con CT y quejas de migraña para relajar varios grupos de músculos. Uno de estos tratamientos es el entrenamiento de relajación progresiva. PRT se define como un método de relajación voluntaria y regular de grandes grupos de músculos del cuerpo humano con relajación en todo el cuerpo. Específicamente, la aplicación de PRT a los grupos de músculos que se encuentran en las manos, brazos, cuello, hombros, cara, pecho, abdomen, caderas, pies y dedos, que se utilizan con mayor frecuencia en las actividades de la vida diaria, mejora sus beneficios para las personas. En la literatura, varios estudios informaron que la PRT mejoró el desempeño ocupacional, la participación en las actividades de la vida diaria y la calidad de vida, además del manejo del dolor en personas con diversos dolores crónicos. Según se sabe, no existe ningún estudio en la literatura que compare los efectos beneficiosos que la PRT, uno de los tratamientos óptimos que se puede aplicar en mujeres con CT o migraña, puede tener en estos dos grupos distintos de dolores de cabeza. Además, los estudios que examinan el impacto del PRT en la percepción de autoeficacia en la actividad y la participación social son bastante limitados. El objetivo de este estudio es investigar y comparar los efectos de la PRT sobre las características del dolor, la frecuencia de los ataques, la percepción de autoeficacia en la actividad y la participación social en mujeres con dos tipos diferentes de dolores de cabeza, TTH y migraña. Este estudio permitirá a los médicos que trabajan con mujeres que padecen CT y migraña evaluarlas de manera integral en entornos clínicos y proporcionar enfoques de intervención más integrales para abordar los desafíos encontrados en la vida diaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gokcen Akyurek, Assoc Prof
- Número de teléfono: 905426136228
- Correo electrónico: gkcnakyrk@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06100
- Reclutamiento
- Hacettepe University
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Contacto:
- Gokcen Akyurek, Assoc Prof
- Número de teléfono: 905426136228
- Correo electrónico: gkcnakyrk@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- las edades de 20 y 45 años,
- tener un diagnóstico de CT o migraña según la Clasificación Internacional de Trastornos de Dolor de Cabeza (ICHD-II) (1), y
- expresando voluntad voluntaria de participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- tener alguna patología que afecte la región cervical como hernia de disco, radiculopatía, antecedentes de cirugía, tumor o quiste,
- haber recibido algún tipo de fisioterapia dirigida a la región cervical en los últimos 3 meses,
- estar embarazada o en fase menopáusica; no participar en al menos el 15% de las sesiones de formación,
- tener un trastorno mental (ser diagnosticado con depresión o usar medicamentos antidepresivos),
- tener un trastorno crónico, neurológico o reumático; padecer sinusitis y estar tomando medicación profiláctica continua para las migrañas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MUJERES CON DOLOR DE CABEZA TIPO TENSIONAL
El grupo de cefalea tensional está formado por 22 mujeres de 20 a 45 años. Los criterios de inclusión se determinaron de la siguiente manera: tener entre 20 y 45 años, tener diagnóstico de CT o migraña según la Clasificación Internacional de Cefalea (ICHD-II). (1), y expresando voluntad voluntaria de participar en este estudio. Los criterios de exclusión para el estudio incluyeron tener cualquier patología que afecte la región cervical, como hernia de disco, radiculopatía, antecedentes de cirugía, tumor o quiste, haber recibido cualquier forma de fisioterapia dirigida a la región cervical en los últimos 3 meses, estar embarazada. o en la fase menopáusica; no participar en al menos el 15% de las sesiones de entrenamiento, tener un trastorno mental (ser diagnosticado con depresión o usar medicación antidepresiva), tener un trastorno crónico, neurológico o reumático; padecer sinusitis y estar tomando medicación profiláctica continua para las migrañas |
Ambos grupos de intervención fueron instruidos y entrenados por un fisioterapeuta 2 veces por semana durante 30 minutos cada uno durante 6 semanas. Las sesiones se llevaron a cabo en una habitación bien iluminada, limpia y cómoda con una temperatura de 22 a 24 grados. Se pidió a las mujeres que dejaran de comer y usaran ropa cómoda al menos dos horas antes de las sesiones. Antes del entrenamiento, se explicaron a las mujeres ejercicios de relajación y técnicas de respiración. Las mujeres primero se tumbaron en decúbito supino. Luego, el terapeuta les indicó que contrajeran y liberaran diferentes grupos de músculos. Practicaron tensar un grupo de músculos hasta sentir la ligera contracción y luego lo soltaron, relajando simultáneamente otros grupos de músculos. Durante la sesión, se pidió a las mujeres que contrajeran los músculos durante 10 a 20 segundos durante la respiración diafragmática profunda y que se relajaran durante 30 a 40 segundos mientras exhalaban. |
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Experimental: MUJERES CON MIGRAÑA
El grupo de Migraña está formado por 22 mujeres de 20 a 45 años. Los criterios de inclusión se determinaron de la siguiente manera: tener entre 20 y 45 años, tener un diagnóstico de CT o migraña según la Clasificación Internacional de Trastornos de Dolor de Cabeza (ICHD-II) ( 1), y expresando su voluntad voluntaria de participar en este estudio. Los criterios de exclusión para el estudio incluyeron tener cualquier patología que afecte la región cervical, como hernia de disco, radiculopatía, antecedentes de cirugía, tumor o quiste, haber recibido cualquier forma de fisioterapia dirigida a la región cervical en los últimos 3 meses, estar embarazada. o en la fase menopáusica; no participar en al menos el 15% de las sesiones de entrenamiento, tener un trastorno mental (ser diagnosticado con depresión o usar medicación antidepresiva), tener un trastorno crónico, neurológico o reumático; padecer sinusitis y estar tomando medicación profiláctica continua para las migrañas |
Ambos grupos de intervención fueron instruidos y entrenados por un fisioterapeuta 2 veces por semana durante 30 minutos cada uno durante 6 semanas. Las sesiones se llevaron a cabo en una habitación bien iluminada, limpia y cómoda con una temperatura de 22 a 24 grados. Se pidió a las mujeres que dejaran de comer y usaran ropa cómoda al menos dos horas antes de las sesiones. Antes del entrenamiento, se explicaron a las mujeres ejercicios de relajación y técnicas de respiración. Las mujeres primero se tumbaron en decúbito supino. Luego, el terapeuta les indicó que contrajeran y liberaran diferentes grupos de músculos. Practicaron tensar un grupo de músculos hasta sentir la ligera contracción y luego lo soltaron, relajando simultáneamente otros grupos de músculos. Durante la sesión, se pidió a las mujeres que contrajeran los músculos durante 10 a 20 segundos durante la respiración diafragmática profunda y que se relajaran durante 30 a 40 segundos mientras exhalaban. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoevaluación Ocupacional (OSA):
Periodo de tiempo: hasta 5 meses
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OSA es una herramienta de evaluación autoinformada centrada en el cliente basada en MOHO, que evalúa el grado de autoconciencia y la importancia de la ocupación midiendo la capacidad y el valor del cliente en el desempeño de la ocupación rutinaria.
Es una escala tipo Likert de 4 puntos que consta de 21 preguntas y 3 apartados.
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hasta 5 meses
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Calendario 2 de evaluación de la discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (OMS-DAS II)
Periodo de tiempo: hasta 5 meses
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WHO-DAS II es un instrumento de discapacidad general de 36 ítems que examina las dificultades en seis dominios (limitaciones de actividad, comunicación, movilidad física, participación en el autocuidado en la sociedad, interacciones interpersonales, responsabilidades domésticas y trabajo de la vida durante) en los últimos 30 días.
Las respuestas se dan en una escala tipo Likert de 5 puntos del 1 (ninguno) al 5 (extremo/no puedo hacerlo).
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hasta 5 meses
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Escala Catastrófica del Dolor (PCS):
Periodo de tiempo: hasta 5 meses
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El PCS es un cuestionario de 13 ítems que comprende tres factores: rumia, magnificación e impotencia.
Los ítems se puntúan con una escala de 5 puntos que va de 0 (nunca) a 4 (todo el tiempo).
La puntuación total oscila entre 0 y 52 (27,28).
Las puntuaciones altas indican un alto nivel de catastrofismo.
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hasta 5 meses
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Prueba de impacto del dolor de cabeza-6:
Periodo de tiempo: hasta 5 meses
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HIT-6, es un cuestionario autoadministrado de 6 ítems.
Los ítems evalúan el impacto del dolor de cabeza en el tiempo perdido en el trabajo, la escuela o las actividades sociales, la intensidad del dolor, la fatiga, la frustración y la dificultad de concentración (21,22).
Las puntuaciones de corte indican las siguientes categorías: grado 1 (sin efecto si la puntuación de la escala es ≤49), grado 2 (50-55 algún impacto), grado 3 (56-59 impacto sustancial), grado 4 (≥60 como un impacto severo ).
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hasta 5 meses
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Escala analógica visual (EVA):
Periodo de tiempo: hasta 5 meses
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La intensidad del dolor se evaluó con una escala visual analógica (EVA) de 10 cm.
La EVA se puntúa en una línea horizontal de 10 cm indicando 0 "sin dolor" y 10 "dolor insoportable".
Se pidió a las mujeres que marcaran su dolor de cabeza en la línea horizontal.
(18).
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hasta 5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de evaluación de la discapacidad por migraña (MIDAS):
Periodo de tiempo: hasta 5 meses
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MIDAS es un cuestionario diseñado para evaluar la discapacidad debida a la migraña en relación con el trabajo, las tareas del hogar y las actividades familiares, sociales o recreativas durante un período de tres meses (19,20).
La puntuación MIDAS se deriva de respuestas que reflejan la cantidad de días perdidos debido a dolor de cabeza y la ocurrencia de días con una reducción del 50% en el rendimiento.
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hasta 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08.11.2022/3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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