- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06050382
Wpływ treningu relaksacyjnego na ból, aktywność i uczestnictwo w życiu społecznym u kobiet z napięciowym bólem głowy i migreną
Badanie wpływu progresywnego treningu relaksacyjnego na charakterystykę bólu, częstotliwość ataków, postrzeganie aktywności, poczucie własnej skuteczności i uczestnictwo w życiu społecznym u kobiet z napięciowym bólem głowy i migreną
Cel: Celem tego badania było zbadanie i porównanie wpływu PRT na charakterystykę bólu, częstotliwość napadów, poczucie własnej skuteczności w działaniu i uczestnictwo w życiu społecznym u kobiet cierpiących na dwa różne rodzaje bólów głowy, TTH i migrenę.
Metody: Łącznie 58 kobiet w wieku od 20 do 45 lat zostało sprawdzonych pod kątem przydatności do udziału w badaniu. Przeprowadzono dwie oddzielne sesje treningu progresywnej relaksacji dla dwóch odrębnych grup: jedną składającą się z kobiet z TTH i drugą składającą się z kobiet chorych na migrenę. Oceny przed i po szkoleniu przeprowadzono dla obu grup w następujący sposób. Obie grupy interwencyjne były instruowane i szkolone przez fizjoterapeutę 2 razy w tygodniu po 30 minut przez 6 tygodni,
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Międzynarodowe Towarzystwo Bólu Głowy (IHS) podało, że około 90% bólów głowy składa się z napięciowego bólu głowy (TTH) i migreny, które są głównym rodzajem bólu głowy i dotykają około 50% populacji. Częstość występowania bólów głowy i migreny osiąga szczyt w wieku 20–50 lat i występuje częściej u kobiet niż u mężczyzn. Nawracające napięciowe bóle głowy i napady migreny negatywnie wpływają na jakość życia jednostki, zmniejszając zdolność do pracy oraz uczestnictwo w życiu społecznym i rodzinnym. Dlatego napięciowe bóle głowy i migreny powodują znaczne wykluczenie społeczne, utratę siły roboczej i obciążenie ekonomiczne.
TTH i migrena utrudniają higienę osobistą, produktywność i spędzanie wolnego czasu, które stanowią integralną część życia jednostki, ze względu na objawy takie jak ból, zmęczenie, trudności z koncentracją i/lub zawroty głowy. Uczestnictwo w celowych działaniach na rzecz jednostki jest istotnym elementem zdrowia i dobrego samopoczucia. Poczucie własnej skuteczności w działaniu to definicja obejmująca poczucie kompetencji osobistych i satysfakcję z działań, w jakie angażują się kobiety. Kiedy jednostki angażują się w pracę, zabawę i codzienne czynności, kobiety podtrzymują, wzmacniają, kształtują i modyfikują ich zdolności, przekonania i tendencje. Wysoka percepcja własnej efektywności może wpływać na trwałość aktywności fizycznej i produktywność jednostek. Zarówno TTH, jak i migrena zwykle pojawiają się w najbardziej produktywnej fazie życia o dużej wydajności, w wieku od 25 do 55 lat, wpływając na grupy mięśni używane w codziennych czynnościach, potencjalnie prowadząc do ograniczeń w zakresie uczestnictwa, radzenia sobie i samokontroli wśród kobiet . W związku z tym ważne jest zbadanie, w jaki sposób napięciowe bóle głowy i migreny, które mają znaczące skutki społeczne i indywidualne, zmieniają samowystarczalność i postrzeganie aktywności u kobiet. Ciągłe myślenie o bólu i unikanie aktywności fizycznej może ujawnić dysfunkcję u poszczególnych osób. Ze względu na specyficzną dla jednostki i złożoną strukturę ról ludzkich, każda osoba cierpiąca na ból głowy boryka się z różnymi ograniczeniami w wypełnianiu codziennych ról i uczestnictwie w życiu społecznym, w zależności od stylu życia i preferencji. Dlatego kobietom z TTH i dolegliwościami migrenowymi zaleca się leczenie niefarmakologiczne (praktyki fizjoterapeutyczne, zmiany stylu życia, terapia poznawczo-behawioralna, terapia świadomości ciała) w celu rozluźnienia różnych grup mięśni. Jednym z takich zabiegów jest progresywny trening relaksacyjny. PRT definiuje się jako metodę dobrowolnego, regularnego rozluźniania dużych grup mięśni w organizmie człowieka z relaksacją całego ciała. W szczególności zastosowanie PRT do grup mięśni znajdujących się w dłoniach, ramionach, szyi, barkach, twarzy, klatce piersiowej, brzuchu, biodrach, stopach i palcach, które są najczęściej wykorzystywane w codziennych czynnościach, zwiększa korzyści dla poszczególnych osób. W literaturze różne badania donoszą, że PRT poprawia wydajność zawodową, udział w codziennych czynnościach i jakość życia, a także łagodzi ból u osób z różnymi bólami przewlekłymi. Zgodnie z wiedzą, w literaturze nie ma badań porównujących korzystny wpływ PRT, jednej z optymalnych terapii, które można zastosować u kobiet z TTH lub migreną, może mieć na te dwie odrębne grupy bólów głowy. Co więcej, badania badające wpływ PRT na postrzeganie własnej skuteczności w działaniu i uczestnictwo w życiu społecznym są dość ograniczone. Celem tego badania jest zbadanie i porównanie wpływu PRT na charakterystykę bólu, częstotliwość napadów, poczucie własnej skuteczności w działaniu i uczestnictwo w życiu społecznym u kobiet cierpiących na dwa różne typy bólów głowy, TTH i migrenę. Badanie to umożliwi klinicystom pracującym z kobietami cierpiącymi na TTH i migrenę kompleksową ocenę ich w warunkach klinicznych i zapewnienie bardziej kompleksowych podejść interwencyjnych w celu sprostania wyzwaniom napotykanym w życiu codziennym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gokcen Akyurek, Assoc Prof
- Numer telefonu: 905426136228
- E-mail: gkcnakyrk@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06100
- Rekrutacyjny
- Hacettepe University
-
Kontakt:
- Gokcen Akyurek, Assoc Prof
- Numer telefonu: 905426136228
- E-mail: gkcnakyrk@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby w wieku 20 i 45 lat,
- z rozpoznaniem TTH lub migreny zgodnie z Międzynarodową Klasyfikację Zespołów Bólu Głowy (ICHD-II)(1), oraz
- wyrażając dobrowolną chęć wzięcia udziału w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- u pacjenta występuje jakakolwiek patologia obejmująca odcinek szyjny, taka jak przepuklina dysku, radikulopatia, przebyta operacja, guz lub torbiel,
- jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy poddano jakiejkolwiek formie fizjoterapii ukierunkowanej na okolicę szyjną,
- bycie w ciąży lub w fazie menopauzy; nieuczestniczenie w co najmniej 15% szkoleń,
- cierpisz na zaburzenia psychiczne (zdiagnozowano depresję lub stosujesz leki przeciwdepresyjne),
- cierpiący na chorobę przewlekłą, neurologiczną lub reumatyczną; cierpi na zapalenie zatok i stale przyjmuje leki profilaktyczne na migrenę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KOBIET Z napięciowym bólem głowy
Do grupy napięciowych bólów głowy zaliczają się 22 kobiety w wieku 20-45 lat. Kryteria włączenia ustalono w następujący sposób: osoby w wieku od 20 do 45 lat, posiadające diagnozę TTH lub migreny zgodnie z Międzynarodową Klasyfikację Zaburzeń Bólu Głowy (ICHD-II). (1) i wyrażenie dobrowolnej chęci wzięcia udziału w tym badaniu. Kryteria wykluczenia z badania obejmowały jakąkolwiek patologię obejmującą okolicę szyjną, taką jak przepuklina krążka międzykręgowego, radikulopatię, historię operacji, guz lub torbiel, poddanie się jakiejkolwiek formie fizjoterapii ukierunkowanej na okolicę szyjną w ciągu ostatnich 3 miesięcy, ciążę lub w fazie menopauzy; nieuczestniczenie w co najmniej 15% szkoleń, choroba psychiczna (zdiagnozowana depresja lub stosowanie leków przeciwdepresyjnych), choroba przewlekła, neurologiczna, reumatyczna; cierpi na zapalenie zatok i stale przyjmuje leki profilaktyczne na migrenę |
Obie grupy interwencyjne były instruowane i trenowane przez fizjoterapeutę 2 razy w tygodniu po 30 minut przez 6 tygodni. Sesje odbywały się w dobrze oświetlonym, czystym i wygodnym pomieszczeniu o temperaturze 22-24 stopni. Kobiety poproszono o zaprzestanie jedzenia i założenie wygodnego ubrania co najmniej dwie godziny przed sesją. Przed treningiem kobietom wyjaśniono ćwiczenia relaksacyjne i techniki oddechowe. Kobiety najpierw leżały w pozycji leżącej. Następnie terapeuta poinstruował ich, aby napinali i rozluźniali różne grupy mięśni. Ćwiczyli napinanie grupy mięśni, aż poczuli lekki skurcz, a następnie go rozluźniali, jednocześnie rozluźniając inne grupy mięśni. Podczas sesji kobietom polecono, aby podczas głębokiego oddychania przeponowego napinały mięśnie na 10–20 sekund i rozluźniały się na 30–40 sekund podczas wydechu. |
|
Eksperymentalny: KOBIET Z MIGRENĄ
Grupę z migreną tworzą 22 kobiety w wieku 20–45 lat. Kryteria włączenia ustalono w następujący sposób: osoby w wieku od 20 do 45 lat, posiadające diagnozę TTH lub migreny zgodnie z Międzynarodową Klasyfikację Zaburzeń Bólu Głowy (ICHD-II)( 1) i wyrażenie dobrowolnej chęci wzięcia udziału w niniejszym badaniu. Kryteria wykluczenia z badania obejmowały jakąkolwiek patologię obejmującą okolicę szyjną, taką jak przepuklina krążka międzykręgowego, radikulopatię, historię operacji, guz lub torbiel, poddanie się jakiejkolwiek formie fizjoterapii ukierunkowanej na okolicę szyjną w ciągu ostatnich 3 miesięcy, ciążę lub w fazie menopauzy; nieuczestniczenie w co najmniej 15% szkoleń, choroba psychiczna (zdiagnozowana depresja lub stosowanie leków przeciwdepresyjnych), choroba przewlekła, neurologiczna, reumatyczna; cierpi na zapalenie zatok i stale przyjmuje leki profilaktyczne na migrenę |
Obie grupy interwencyjne były instruowane i trenowane przez fizjoterapeutę 2 razy w tygodniu po 30 minut przez 6 tygodni. Sesje odbywały się w dobrze oświetlonym, czystym i wygodnym pomieszczeniu o temperaturze 22-24 stopni. Kobiety poproszono o zaprzestanie jedzenia i założenie wygodnego ubrania co najmniej dwie godziny przed sesją. Przed treningiem kobietom wyjaśniono ćwiczenia relaksacyjne i techniki oddechowe. Kobiety najpierw leżały w pozycji leżącej. Następnie terapeuta poinstruował ich, aby napinali i rozluźniali różne grupy mięśni. Ćwiczyli napinanie grupy mięśni, aż poczuli lekki skurcz, a następnie go rozluźniali, jednocześnie rozluźniając inne grupy mięśni. Podczas sesji kobietom polecono, aby podczas głębokiego oddychania przeponowego napinały mięśnie na 10–20 sekund i rozluźniały się na 30–40 sekund podczas wydechu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoocena zawodowa (OSA):
Ramy czasowe: do 5 miesięcy
|
OSA to samoopisowe, skoncentrowane na kliencie narzędzie oceny oparte na MOHO, które ocenia stopień samoświadomości i znaczenie zawodu poprzez pomiar umiejętności i wartości klienta w wykonywaniu rutynowej pracy.
Jest to 4-punktowa skala typu Likerta, składająca się z 21 pytań i 3 części.
|
do 5 miesięcy
|
|
Załącznik 2 oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-DAS II)
Ramy czasowe: do 5 miesięcy
|
WHO-DAS II to 36-punktowy instrument dotyczący ogólnej niepełnosprawności, który bada trudności w sześciu obszarach (ograniczenia aktywności, komunikowanie się, mobilność fizyczna, samoopieka, uczestnictwo w społeczeństwie, interakcje międzyludzkie, obowiązki domowe i praca w trakcie) w ciągu ostatnich 30 dni.
Odpowiedzi udzielane są na 5-punktowej skali typu Likerta od 1 (brak) do 5 (skrajnie/nie da się zrobić).
|
do 5 miesięcy
|
|
Skala Katastroficznego Bólu (PCS):
Ramy czasowe: do 5 miesięcy
|
PCS to 13-elementowy kwestionariusz obejmujący trzy czynniki: przeżuwanie, powiększenie i bezradność.
Pozycje oceniane są w 5-punktowej skali od 0 (w ogóle) do 4 (cały czas).
Wynik całkowity waha się od 0 do 52 (27,28).
Wysokie wyniki wskazują na wysoki poziom katastrofizacji.
|
do 5 miesięcy
|
|
Test wpływu bólu głowy-6:
Ramy czasowe: do 5 miesięcy
|
HIT-6 jest kwestionariuszem składającym się z 6 elementów, który można samodzielnie wypełniać.
Pozycje oceniają wpływ bólu głowy na stracony czas w pracy, szkole lub zajęciach społecznych, nasilenie bólu, zmęczenie, frustrację i trudności z koncentracją (21,22).
Wyniki skrócone wskazują następujące kategorie: ocena 1 (brak efektu, jeśli wynik na skali wynosi ≤49), ocena 2 (50-55 pewien wpływ), ocena 3 (56-59 znaczny wpływ), ocena 4 (≥60 jako poważny wpływ ).
|
do 5 miesięcy
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS):
Ramy czasowe: do 5 miesięcy
|
Natężenie bólu oceniano za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS).
Skala VAS jest punktowana na poziomej linii o długości 10 cm i wskazuje 0 „brak bólu” i 10 „ból nie do zniesienia”.
Kobiety proszono o zaznaczenie bólu głowy na poziomej linii.
(18).
|
do 5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Oceny Niepełnosprawności Migrenowej (MIDAS):
Ramy czasowe: do 5 miesięcy
|
MIDAS to kwestionariusz przeznaczony do oceny niepełnosprawności spowodowanej migreną w zakresie pracy, obowiązków domowych, zajęć rodzinnych, społecznych lub rekreacyjnych w okresie trzech miesięcy (19,20).
Wynik MIDAS uzyskuje się na podstawie odpowiedzi odzwierciedlających liczbę dni opuszczonych z powodu bólu głowy oraz występowanie dni, w których wydajność spadła o 50%.
|
do 5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08.11.2022/3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .