- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06050382
Progressiivisen rentoutumisharjoittelun vaikutus kipuun, aktiivisuuteen ja sosiaaliseen osallistumiseen naisilla, joilla on jännitystyyppistä päänsärkyä ja migreeniä
Progressiivisen rentoutumisharjoittelun vaikutuksen tutkiminen kivun ominaisuuksiin, hyökkäystiheyteen, toiminnan havaintoon omatehokkuuteen ja sosiaaliseen osallistumiseen naisilla, joilla on jännitystyyppistä päänsärkyä ja migreeniä
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia ja vertailla PRT:n vaikutuksia kivun ominaisuuksiin, kohtausten tiheyteen, toiminnan itsetehokkuuden havaintoon ja sosiaaliseen osallistumiseen naisilla, joilla on kaksi erityyppistä päänsärkyä, TTH ja migreeni.
Menetelmät: Yhteensä 58 20–45-vuotiaan naisen soveltuvuutta tutkimukseen tutkittiin. Kaksi erillistä progressiivista rentoutusharjoitusta annettiin kahdelle erilliselle ryhmälle: toinen koostui naisista, joilla oli TTH ja toinen naisista, joilla oli migreeni. Harjoitusta edeltävät ja jälkeiset arvioinnit suoritettiin molemmille ryhmille seuraavasti. Molempia interventioryhmiä ohjasi ja koulutti fysioterapeutti 2 kertaa viikossa 30 minuutin ajan 6 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kansainvälinen päänsärkyyhdistys (IHS) raportoi, että noin 90 % päänsärkyistä koostuu jännitystyyppisestä päänsärystä (TTH) ja migreenistä, jotka ovat päänsärkyjen ensisijainen tyyppi ja joita esiintyy noin 50 %:lla väestöstä. Päänsärkyjen ja migreenin ilmaantuvuus on huipussaan 20–50-vuotiaana, ja se on yleisempää naisilla kuin miehillä. Toistuvat jännitystyyppiset päänsäryt ja migreenikohtaukset vaikuttavat negatiivisesti yksilön elämänlaatuun vähentäen työkykyä ja osallistumista sosiaaliseen ja perhetoimintaan. Siksi jännitystyyppiset päänsäryt ja migreenit aiheuttavat merkittävää sosiaalista syrjäytymistä, työvoiman menetystä ja taloudellista taakkaa.
TTH ja migreeni estävät henkilökohtaista hoitoa, tuottavuutta ja vapaa-ajan aktiviteetteja, jotka ovat olennainen osa yksilön elämää oireiden, kuten kivun, väsymyksen, keskittymisvaikeuksien ja/tai huimauksen vuoksi. Osallistuminen yksilöiden määrätietoiseen toimintaan on olennainen osa terveyttä ja hyvinvointia. Toiminnan itsetehokkuus on määritelmä, joka sisältää tunteen henkilökohtaisesta osaamisesta ja tyytyväisyydestä naisten toimintaan. Kun yksilöt osallistuvat työhön, leikkiin ja jokapäiväiseen elämään, naiset ylläpitävät, vahvistavat, muotoilevat ja muokkaavat naisten kykyjä, uskomuksia ja taipumuksia. Korkea itsetehokkuushavainto voi vaikuttaa fyysisen toiminnan kestävyyteen ja yksilön tuottavuuteen. Sekä TTH:ta että migreeniä esiintyy yleensä tuottavimmassa ja työkyvykkäimmässä elämänvaiheessa, 25–55-vuotiailla, ja ne vaikuttavat jokapäiväisessä elämässä käytettäviin lihasryhmiin, mikä saattaa johtaa rajoituksiin naisten osallistumisessa, selviytymisessä ja itsensä hallinnassa. . Tältä osin on tärkeää tutkia, miten jännitystyyppiset päänsäryt ja migreenit, joilla on merkittäviä sosiaalisia ja yksilöllisiä vaikutuksia, muuttavat naisten omavaraisuutta ja aktiivisuuden käsitystä. Jatkuva kivun ajatteleminen ja fyysisen toiminnan välttäminen voivat paljastaa yksilöiden toimintahäiriöitä. Ihmisroolien yksilöspesifisen ja monimutkaisen rakenteen vuoksi jokainen päänsärystä kärsivä yksilö kohtaa erilaisia rajoituksia päivittäisten roolien täyttämisessä ja sosiaaliseen osallistumiseen elämäntavasta ja mieltymyksistä riippuen. Siten ei-lääkehoitoja (fysioterapian käytännöt, elämäntapamuutokset, kognitiivinen käyttäytymisterapia, kehotietoisuusterapia) suositellaan TTH- ja migreenivaivoista kärsiville naisille eri lihasryhmien rentouttamiseen. Yksi näistä hoidoista on progressiivinen rentoutusharjoittelu. PRT määritellään menetelmäksi ihmiskehon suurien lihasryhmien vapaaehtoiseen, säännölliseen rentoutumiseen ja rentoutumiseen koko kehossa. Erityisesti PRT:n soveltaminen käsissä, käsivarsissa, niskassa, hartioissa, kasvoissa, rintakehässä, vatsassa, lonkassa, jaloissa ja sormissa, joita käytetään useimmin jokapäiväisessä elämässä, lisää sen etuja yksilöille. Kirjallisuudessa useat tutkimukset raportoivat, että PRT paransi ammatillista suorituskykyä, osallistumista jokapäiväiseen elämään ja elämänlaatua kivunhallinnan lisäksi henkilöillä, joilla on erilaisia kroonisia kipuja. Tietämyksen mukaan kirjallisuudessa ei ole olemassa tutkimusta, jossa verrattaisiin niitä hyödyllisiä vaikutuksia, joita PRT, yksi optimaalisista hoidoista, joita voidaan soveltaa naisille, joilla on TTH tai migreeni, voi vaikuttaa näihin kahteen eri päänsärkyryhmään. Lisäksi tutkimuksia, joissa tarkastellaan PRT:n vaikutusta toiminnan itsetehokkuuteen ja sosiaaliseen osallistumiseen, on melko vähän. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ja vertailla PRT:n vaikutuksia kivun ominaisuuksiin, kohtausten tiheyteen, toiminnan itsetehokkuuteen ja sosiaaliseen osallistumiseen naisilla, joilla on kaksi erityyppistä päänsärkyä, TTH ja migreeni. Tämä tutkimus antaa TTH:sta ja migreenistä kärsivien naisten parissa työskenteleville kliinikoille mahdollisuuden arvioida naiset kattavasti kliinisissä olosuhteissa ja tarjota kattavampia interventiomenetelmiä päivittäisen elämän haasteiden ratkaisemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gokcen Akyurek, Assoc Prof
- Puhelinnumero: 905426136228
- Sähköposti: gkcnakyrk@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Rekrytointi
- Hacettepe University
-
Ottaa yhteyttä:
- Gokcen Akyurek, Assoc Prof
- Puhelinnumero: 905426136228
- Sähköposti: gkcnakyrk@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20- ja 45-vuotiaat,
- joilla on TTH- tai migreenidiagnoosi Kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen (ICHD-II)(1) mukaan, ja
- ilmaisee vapaaehtoisen halunsa osallistua tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on jokin kohdunkaulan alueelle liittyvä patologia, kuten välilevytyrä, radikulopatia, leikkaushistoria, kasvain tai kysta,
- olet saanut minkäänlaista kohdunkaulan alueelle suunnattua fysioterapiaa viimeisen kolmen kuukauden aikana,
- raskaana oleminen tai menopaussivaiheessa; ei osallistu vähintään 15 %:iin harjoituksista,
- sinulla on mielenterveyshäiriö (jos sinulla on diagnosoitu masennus tai käytät masennuslääkettä),
- joilla on krooninen, neurologinen tai reumaattinen häiriö; kärsivät poskiontelotulehduksesta ja jatkuvat ennaltaehkäisevä lääkitys migreeniin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NAISET, JOLLA ON JÄRJESTYSTYYPPI PÄÄKIPU
Jännityspäänsärkyryhmään kuuluu 22 naista, iältään 20-45 vuotta. Mukaanottokriteerit määritettiin seuraavasti: 20-45-vuotiaat, joilla on TTH- tai migreenidiagnoosi Kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen (ICHD-II) mukaan. (1) ja ilmaisee vapaaehtoisen halunsa osallistua tähän tutkimukseen. Tutkimuksen poissulkemiskriteerit sisälsivät kohdunkaulan alueeseen liittyvän patologian, kuten välilevytyrä, radikulopatia, leikkaushistoria, kasvain tai kysta, minkä tahansa tyyppistä kohdunkaulan alueelle kohdistettua fysioterapiaa viimeisen kolmen kuukauden aikana, raskaana oleminen. tai menopausaalisessa vaiheessa; ei osallistu vähintään 15 %:iin harjoituksista, sinulla on mielenterveyshäiriö (masennuksen diagnoosi tai masennuslääkettä käyttävä), krooninen, neurologinen tai reumaattinen häiriö; kärsivät poskiontelotulehduksesta ja jatkuvat ennaltaehkäisevä lääkitys migreeniin |
Molempia interventioryhmiä ohjasi ja koulutti fysioterapeutti 2 kertaa viikossa 30 minuutin ajan 6 viikon ajan. Istunnot pidettiin hyvin valaistussa, puhtaassa ja mukavassa huoneessa, jonka lämpötila oli 22-24 astetta. Naisia pyydettiin lopettamaan syöminen ja käyttämään mukavia vaatteita vähintään kaksi tuntia ennen istuntoja. Ennen treeniä naisille selostettiin rentoutusharjoituksia ja hengitystekniikoita. Naiset makaavat ensin selällään. Sitten terapeutti neuvoi heitä supistamaan ja vapauttamaan erilaisia lihasryhmiä. He harjoittelivat lihasryhmän jännitystä, kunnes he tunsivat pienen supistuksen ja sitten vapauttivat sen, samalla rentouttaen muita lihasryhmiä. Istunnon aikana naisia neuvottiin supistamaan lihaksia 10-20 sekuntia syvän palleahengityksen aikana ja rentoutumaan 30-40 sekuntia uloshengityksen aikana. |
|
Kokeellinen: NAISET MIGREENITÄ
Migreeniryhmään kuuluu 22 naista, iältään 20-45 vuotta. Sisällyttämiskriteerit määritettiin seuraavasti: 20-45-vuotiaat, joilla on TTH- tai migreenidiagnoosi Kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen (ICHD-II) mukaan. 1) ja ilmaisee vapaaehtoisen halunsa osallistua tähän tutkimukseen. Tutkimuksen poissulkemiskriteerit sisälsivät kohdunkaulan alueeseen liittyvän patologian, kuten välilevytyrä, radikulopatia, leikkaushistoria, kasvain tai kysta, minkä tahansa tyyppistä kohdunkaulan alueelle kohdistettua fysioterapiaa viimeisen kolmen kuukauden aikana, raskaana oleminen. tai menopausaalisessa vaiheessa; ei osallistu vähintään 15 %:iin harjoituksista, sinulla on mielenterveyshäiriö (masennuksen diagnoosi tai masennuslääkettä käyttävä), krooninen, neurologinen tai reumaattinen häiriö; kärsivät poskiontelotulehduksesta ja jatkuvat ennaltaehkäisevä lääkitys migreeniin |
Molempia interventioryhmiä ohjasi ja koulutti fysioterapeutti 2 kertaa viikossa 30 minuutin ajan 6 viikon ajan. Istunnot pidettiin hyvin valaistussa, puhtaassa ja mukavassa huoneessa, jonka lämpötila oli 22-24 astetta. Naisia pyydettiin lopettamaan syöminen ja käyttämään mukavia vaatteita vähintään kaksi tuntia ennen istuntoja. Ennen treeniä naisille selostettiin rentoutusharjoituksia ja hengitystekniikoita. Naiset makaavat ensin selällään. Sitten terapeutti neuvoi heitä supistamaan ja vapauttamaan erilaisia lihasryhmiä. He harjoittelivat lihasryhmän jännitystä, kunnes he tunsivat pienen supistuksen ja sitten vapauttivat sen, samalla rentouttaen muita lihasryhmiä. Istunnon aikana naisia neuvottiin supistamaan lihaksia 10-20 sekuntia syvän palleahengityksen aikana ja rentoutumaan 30-40 sekuntia uloshengityksen aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ammatillinen itsearviointi (OSA):
Aikaikkuna: jopa 5 kuukautta
|
OSA on MOHO-pohjainen itseraportoitu, asiakaslähtöinen arviointityökalu, joka arvioi itsetietoisuuden astetta ja ammatin tärkeyttä mittaamalla asiakkaan kykyä ja arvoa rutiinityön suorittamisessa.
Se on 4-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko, joka koostuu 21 kysymyksestä ja 3 osasta.
|
jopa 5 kuukautta
|
|
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointitaulukko 2 (WHO-DAS II)
Aikaikkuna: jopa 5 kuukautta
|
WHO-DAS II on 36-kohtainen yleinen vammaisuusinstrumentti, joka tutkii vaikeuksia kuudella alalla (aktiivisuusrajoitukset, kommunikointi, fyysinen liikkuvuus, itsehoito osallistuminen yhteiskuntaan, ihmisten välinen vuorovaikutus, kotivelvollisuudet ja työelämän aikana) viimeisen 30 päivän aikana.
Vastaukset annetaan 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla 1 (ei mitään) - 5 (äärimmäinen/ei osaa).
|
jopa 5 kuukautta
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS):
Aikaikkuna: jopa 5 kuukautta
|
PCS on 13 kohdan kyselylomake, jossa on kolme tekijää, märehtiminen, suurennus ja avuttomuus.
Kohteet pisteytetään 5 pisteen asteikolla 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (aina).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–52 (27,28).
Korkeat pisteet osoittavat suurta katastrofaalista tasoa.
|
jopa 5 kuukautta
|
|
Päänsärky-iskutesti-6:
Aikaikkuna: jopa 5 kuukautta
|
HIT-6 on kuuden kohdan itse täytettävä kyselylomake.
Kohteet arvioivat päänsärkyjen vaikutusta töissä, koulussa tai sosiaalisissa toimissa menetettyyn aikaan, kivun vakavuutta, väsymystä, turhautumista ja keskittymisvaikeuksia (21,22).
Leikkauspisteet osoittavat seuraavat luokat: arvosana 1 (ei vaikutusta, jos asteikon pistemäärä on ≤49), arvosana 2 (50-55 jonkin verran vaikutusta), luokka 3 (56-59 merkittävä vaikutus), arvosana 4 (≥60 vakavana vaikutuksena) ).
|
jopa 5 kuukautta
|
|
Visual Analog Scale (VAS):
Aikaikkuna: jopa 5 kuukautta
|
Kivun voimakkuus arvioitiin 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
VAS on pisteytetty 10 cm:n vaakasuoralle viivalla, joka osoittaa 0 "ei kipua" ja 10 "siestämätöntä kipua".
Naisia pyydettiin merkitsemään päänsärkynsä vaakaviivaan.
(18).
|
jopa 5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Migreenin vammaisuuden arviointiasteikko (MIDAS):
Aikaikkuna: jopa 5 kuukautta
|
MIDAS on kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan migreenistä johtuvaa vammaisuutta suhteessa työhön, kotitöihin ja perheeseen, sosiaaliseen tai vapaa-ajan toimintaan kolmen kuukauden aikana (19,20).
MIDAS-pisteet on johdettu vastauksista, jotka kuvastavat päänsärkystä johtuvien poissaolon päivien määrää ja päiviä, jolloin suorituskyky heikkeni 50 %.
|
jopa 5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08.11.2022/3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .