- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06050382
Progressiv afspændingstræningseffekt på smerter, aktivitet og social deltagelse hos kvinder med spændingshovedpine og migræne
Undersøgelse af effekten af progressiv afslapningstræning på smertekarakteristika, angrebshyppighed, opfattelse af aktivitet Selveffektivitet og social deltagelse hos kvinder med spændingshovedpine og migræne
Formål: Formålet med denne undersøgelse var at undersøge og sammenligne virkningerne af PRT på smertekarakteristika, angrebsfrekvens, perception af aktivitets-self-efficacy og social deltagelse hos kvinder med to forskellige typer hovedpine, TTH og migræne.
Metoder: I alt 58 kvinder i aldersgruppen 20 til 45 år blev screenet for egnethed med hensyn til egnethed til deltagelse i undersøgelsen. To separate progressive afspændingstræningssessioner blev administreret til to forskellige grupper: den ene bestod af kvinder med TTH og den anden bestod af kvinder med migræne. Før- og efteruddannelsesvurderinger blev udført for begge grupper som følger. Begge interventionsgrupper blev instrueret og trænet af en fysioterapeut 2 gange om ugen i 30 minutter hver over 6 uger,
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
International Headache Society (IHS) rapporterede, at cirka 90 % af hovedpine består af spændingshovedpine (TTH) og migræne, som er den primære type hovedpine og rammer cirka 50 % af befolkningen. Forekomsten af hovedpine og migræne topper i 20-50 års alderen og er mere almindelig hos kvinder end hos mænd. Tilbagevendende spændingshovedpine og migræneanfald påvirker individets livskvalitet negativt, hvilket reducerer arbejdsevnen og deltagelse i sociale aktiviteter og familieaktiviteter. Derfor forårsager spændingshovedpine og migræne betydelig social udstødelse, tab af arbejdsstyrke og økonomisk byrde.
TTH og migræne hæmmer personlig pleje, produktivitet og fritidsaktiviteter, som er en integreret del af den enkeltes liv på grund af symptomer som smerter, træthed, koncentrationsbesvær og/eller svimmelhed. Deltagelse i målrettede aktiviteter for den enkelte er en væsentlig del af sundhed og velvære. Aktivitets-selveffektivitet er en definition, der inkluderer følelsen af personlig kompetence og tilfredshed med de aktiviteter, kvinder engagerer sig i. Når individer engagerer sig i arbejde, leg og daglige aktiviteter, opretholder, forstærker, former og ændrer kvinder kvinders kapacitet, overbevisning og tendenser. Høj selveffektivitetsopfattelse kan påvirke holdbarheden af fysisk aktivitet og individers produktivitet. Både TTH og migræne har en tendens til at forekomme i den mest produktive og højkapacitetsfase af livet, i alderen 25-55 år, hvilket påvirker muskelgrupper, der bruges i dagligdagens aktiviteter, hvilket potentielt fører til begrænsninger i deltagelse, mestring og selvledelsesevner blandt kvinder . I denne forbindelse er det vigtigt at undersøge, hvordan spændingshovedpine og migræne, som har betydelige sociale og individuelle effekter, ændrer kvinders selvforsyning og opfattelse af aktivitet. Konstant tænkning af smerte og undgåelse af fysisk aktivitet kan afsløre dysfunktion hos individer. På grund af den individuelle specifikke og komplekse struktur af menneskelige roller, står hver enkelt person, der lider af hovedpine, over for forskellige begrænsninger i udførelse af daglige roller og social deltagelse, afhængigt af livsstil og præferencer. Derfor anbefales ikke-farmakologiske behandlinger (fysioterapi, livsstilsændringer, kognitiv adfærdsterapi, kropsbevidsthedsterapi) til kvinder med TTH og migræne for at afspænde forskellige muskelgrupper. En af disse behandlinger er progressiv afspændingstræning. PRT er defineret som en metode til frivillig, regelmæssig afspænding af store muskelgrupper i menneskekroppen med afspænding i hele kroppen. Specifikt, påføring af PRT på muskelgrupper, der findes i hænder, arme, nakke, skuldre, ansigt, bryst, mave, hofter, fødder og fingre, som oftest bruges i daglige aktiviteter, øger fordelene for enkeltpersoner. I litteraturen rapporterede forskellige undersøgelser, at PRT forbedrede arbejdspræstationer, deltagelse i dagligdags aktiviteter og livskvalitet ud over smertebehandling hos personer med forskellige kroniske smerter. Ifølge viden findes der ingen undersøgelse i litteraturen, der sammenligner de gavnlige virkninger, som PRT, en af de optimale behandlinger, der kan anvendes hos kvinder med TTH eller migræne, kan have på disse to forskellige hovedpinegrupper. Desuden er undersøgelser, der undersøger virkningen af PRT på aktivitets-selveffektivitetsopfattelse og social deltagelse, ret begrænsede. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge og sammenligne virkningerne af PRT på smertekarakteristika, angrebsfrekvens, perception af aktivitets-self-efficacy og social deltagelse hos kvinder med to forskellige typer hovedpine, TTH og migræne. Denne undersøgelse vil gøre det muligt for klinikere, der arbejder med kvinder, der lider af TTH og migræne, til omfattende at evaluere dem i kliniske omgivelser og give mere omfattende interventionstilgange til at håndtere udfordringer i dagligdagen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gokcen Akyurek, Assoc Prof
- Telefonnummer: 905426136228
- E-mail: gkcnakyrk@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06100
- Rekruttering
- Hacettepe University
-
Kontakt:
- Gokcen Akyurek, Assoc Prof
- Telefonnummer: 905426136228
- E-mail: gkcnakyrk@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 20 og 45,
- at have en diagnose af TTH eller migræne i henhold til International Classification of Headache Disorders (ICHD-II)(1), og
- udtrykker frivillig vilje til at deltage i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- har nogen patologi, der involverer den cervikale region, såsom diskusprolaps, radikulopati, en historie med operation, tumor eller cyste,
- at have modtaget nogen form for fysioterapi rettet mod livmoderhalsregionen inden for de seneste 3 måneder,
- at være gravid eller i overgangsalderen; ikke deltager i mindst 15 % af træningssessionerne,
- har en psykisk lidelse (at blive diagnosticeret med depression eller bruge antidepressiv medicin),
- har en kronisk, neurologisk eller reumatisk lidelse; lider af bihulebetændelse, og er på kontinuerlig profylaktisk medicin mod migræne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KVINDER MED SPÆNDINGSHOVEDpine
Spændingshovedpinegruppen består af 22 kvinder i alderen 20-45 år. Inklusionskriterierne blev fastsat som følger, idet de var mellem 20 og 45 år, med diagnosen TTH eller migræne i henhold til den internationale klassifikation af hovedpinelidelser (ICHD-II). (1) og udtrykker frivillig villighed til at deltage i denne undersøgelse. Eksklusionskriterierne for undersøgelsen omfattede at have enhver patologi, der involverede livmoderhalsregionen, såsom diskusprolaps, radikulopati, en historie med kirurgi, tumor eller cyste, at have modtaget nogen form for fysioterapi rettet mod livmoderhalsregionen inden for de seneste 3 måneder, at være gravid eller i overgangsalderen; ikke at deltage i mindst 15 % af træningssessionerne, have en psykisk lidelse (at blive diagnosticeret med depression eller bruge antidepressiv medicin), have en kronisk, neurologisk eller gigtlidelse; lider af bihulebetændelse, og er på kontinuerlig profylaktisk medicin mod migræne |
Begge interventionsgrupper blev instrueret og trænet af en fysioterapeut 2 gange om ugen i 30 minutter hver over 6 uger. Sessionerne blev afholdt i et veloplyst, rent og behageligt lokale med en temperatur på 22-24 grader. Kvinder blev bedt om at stoppe med at spise og bære behageligt tøj mindst to timer før sessionerne. Inden træningen blev afspændingsøvelser og åndedrætsteknikker forklaret for kvinderne. Kvinderne løj først i liggende stilling. Derefter instruerede terapeuten dem til at trække sig sammen og frigøre forskellige muskelgrupper. De øvede sig i at spænde en muskelgruppe, indtil de mærkede den lille sammentrækning, og slap den derefter, samtidig med at de afslappede andre muskelgrupper. Under sessionen blev kvinder instrueret i at trække musklerne sammen i 10-20 sekunder under dyb diafragmatisk vejrtrækning og at slappe af i 30-40 sekunder, mens de puster ud. |
|
Eksperimentel: KVINDER MED MIGRÆNE
Migrænegruppen består af 22 kvinder i alderen 20-45 år. Inklusionskriterierne blev fastlagt som følger, idet de var mellem 20 og 45 år, med diagnosen TTH eller migræne i henhold til den internationale klassifikation af hovedpinelidelser (ICHD-II)( 1), og udtrykker frivillig villighed til at deltage i denne undersøgelse. Eksklusionskriterierne for undersøgelsen omfattede at have enhver patologi, der involverede livmoderhalsregionen, såsom diskusprolaps, radikulopati, en historie med kirurgi, tumor eller cyste, at have modtaget nogen form for fysioterapi rettet mod livmoderhalsregionen inden for de seneste 3 måneder, at være gravid eller i overgangsalderen; ikke at deltage i mindst 15 % af træningssessionerne, have en psykisk lidelse (at blive diagnosticeret med depression eller bruge antidepressiv medicin), have en kronisk, neurologisk eller gigtlidelse; lider af bihulebetændelse, og er på kontinuerlig profylaktisk medicin mod migræne |
Begge interventionsgrupper blev instrueret og trænet af en fysioterapeut 2 gange om ugen i 30 minutter hver over 6 uger. Sessionerne blev afholdt i et veloplyst, rent og behageligt lokale med en temperatur på 22-24 grader. Kvinder blev bedt om at stoppe med at spise og bære behageligt tøj mindst to timer før sessionerne. Inden træningen blev afspændingsøvelser og åndedrætsteknikker forklaret for kvinderne. Kvinderne løj først i liggende stilling. Derefter instruerede terapeuten dem til at trække sig sammen og frigøre forskellige muskelgrupper. De øvede sig i at spænde en muskelgruppe, indtil de mærkede den lille sammentrækning, og slap den derefter, samtidig med at de afslappede andre muskelgrupper. Under sessionen blev kvinder instrueret i at trække musklerne sammen i 10-20 sekunder under dyb diafragmatisk vejrtrækning og at slappe af i 30-40 sekunder, mens de puster ud. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erhvervsmæssig selvvurdering (OSA):
Tidsramme: op til 5 måneder
|
OSA er et selvrapporteret, klientcentreret evalueringsværktøj baseret på MOHO, som vurderer graden af selvbevidsthed og betydningen af erhvervet ved at måle klientens evne og værdi i at udføre rutinebeskæftigelse.
Det er en 4-punkts Likert-skala bestående af 21 spørgsmål og 3 sektioner.
|
op til 5 måneder
|
|
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsskema 2 (WHO-DAS II)
Tidsramme: op til 5 måneder
|
WHO-DAS II et 36-element generelt handicapinstrument, der undersøger vanskeligheder inden for seks domæner (aktivitetsbegrænsninger, kommunikation, fysisk mobilitet, egenomsorgsdeltagelse i samfundet, interpersonelle interaktioner, husligt ansvar og arbejdsliv i løbet af) inden for de sidste 30 dage.
Svar gives på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ingen) til 5 (ekstrem/kan ikke).
|
op til 5 måneder
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS):
Tidsramme: op til 5 måneder
|
PCS er et spørgeskema med 13 punkter, der omfatter tre faktorer, drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed.
Elementer bedømmes med en 5-trins skala fra 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden).
Samlet score spænder fra 0 til 52 (27,28).
Høje score indikerer et højt niveau af katastrofalisering.
|
op til 5 måneder
|
|
Hovedpine Impact Test-6:
Tidsramme: op til 5 måneder
|
HIT-6, er et selvadministreret spørgeskema med 6 punkter.
Elementer vurderer hovedpines indvirkning på tabt tid på arbejde, skole eller sociale aktiviteter, smertens sværhedsgrad, træthed, frustration og koncentrationsbesvær (21,22).
Cut-score angiver følgende kategorier: grad 1 (ingen effekt, hvis skala-score er ≤49), grad 2 (50-55 nogen påvirkning), grad 3 (56-59 væsentlig påvirkning), grad 4 (≥60 som en alvorlig påvirkning ).
|
op til 5 måneder
|
|
Visuel analog skala (VAS):
Tidsramme: op til 5 måneder
|
Smerteintensiteten blev vurderet med en 10 cm visuel analog skala (VAS).
VAS er scoret på en 10 cm vandret linje med angivelse af 0 'ingen smerte' og 10 'uudholdelig smerte'.
Kvinderne blev bedt om at markere deres hovedpinesmerter på den vandrette linje.
(18).
|
op til 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Migræne handicapvurderingsskala (MIDAS):
Tidsramme: op til 5 måneder
|
MIDAS er et spørgeskema designet til at vurdere handicap på grund af migræne i forhold til arbejde, huslige pligter og familie-, sociale eller rekreative aktiviteter over en tre-måneders periode (19,20).
MIDAS-scoren er afledt af svar, der afspejler antallet af dage, der er gået glip af hovedpine og forekomsten af dage med en 50 % reduktion i ydeevnen
|
op til 5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08.11.2022/3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .