- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06050382
Progresivní relaxační trénink Vliv na bolest, aktivitu a sociální zapojení u žen s tenzní bolestí hlavy a migrénou
Zkoumání vlivu progresivního relaxačního tréninku na charakteristiku bolesti, frekvenci záchvatů, vnímání aktivity, sebeúčinnost a sociální zapojení u žen s tenzní bolestí hlavy a migrénou
Cíl: Cílem této studie bylo prozkoumat a porovnat účinky PRT na charakteristiky bolesti, frekvenci ataků, vnímání vlastní účinnosti a sociální participaci u žen se dvěma různými typy bolestí hlavy, TTH a migrény.
Metody: Celkem 58 žen ve věkovém rozmezí 20 až 45 let bylo vyšetřeno na způsobilost z hlediska vhodnosti pro účast ve studii. Dvě samostatné progresivní relaxační tréninky byly podávány dvěma odlišným skupinám: jedna sestávala z žen s TTH a druhá sestávala z žen s migrénou. Hodnocení před a po tréninku bylo provedeno pro obě skupiny následovně. Obě intervenční skupiny byly instruovány a trénovány fyzioterapeutem 2x týdně po 30 minutách po dobu 6 týdnů,
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezinárodní společnost pro bolesti hlavy (IHS) uvedla, že přibližně 90 % bolestí hlavy se skládá z tenzní bolesti hlavy (TTH) a migrény, které jsou primárním typem bolesti hlavy a postihují přibližně 50 % populace. Výskyt bolestí hlavy a migrén dosahuje vrcholu ve věku 20-50 let a je častější u žen než u mužů. Opakované bolesti hlavy tenzního typu a záchvaty migrény negativně ovlivňují kvalitu života jednotlivců, snižují pracovní kapacitu a účast na společenských a rodinných aktivitách. Bolesti hlavy a migrény tenzního typu proto způsobují značné sociální vyloučení, ztrátu pracovní síly a ekonomickou zátěž.
TTH a migréna brání osobní péči, produktivitě a volnočasovým aktivitám, které jsou nedílnou součástí života jednotlivců kvůli symptomům, jako je bolest, únava, potíže se soustředěním a/nebo závratě. Účast na smysluplných aktivitách pro jednotlivce je nezbytnou součástí zdraví a pohody. Aktivitní sebeúčinnost je definice, která zahrnuje pocit osobní kompetence a spokojenosti s činnostmi, do kterých se ženy zapojují. Když se jednotlivci zapojují do práce, hry a každodenních činností, ženy udržují, posilují, formují a modifikují ženské schopnosti, přesvědčení a tendence. Vysoké vnímání vlastní účinnosti může ovlivnit udržitelnost fyzické aktivity a produktivitu jednotlivců. Jak TTH, tak migréna se obvykle objevují během nejproduktivnější a vysoce kapacitní fáze života, ve věku 25-55 let, ovlivňují svalové skupiny používané v každodenních činnostech, což může u žen vést k omezením v participaci, zvládání a sebeovládání. . V tomto ohledu je důležité studovat, jak bolesti hlavy a migrény typu napětí a migrény, které mají významné sociální a individuální dopady, mění soběstačnost a vnímání aktivity u žen. Neustálé myšlení na bolest a vyhýbání se fyzické aktivitě může u jednotlivců odhalit dysfunkci. Kvůli individuálně specifické a složité struktuře lidských rolí se každý jedinec trpící bolestí hlavy potýká s různými omezeními při plnění každodenních rolí a sociální participace v závislosti na životním stylu a preferencích. Nefarmakologická léčba (fyzioterapeutické postupy, změny životního stylu, kognitivně behaviorální terapie, terapie tělesného vědomí) se proto doporučují ženám s TTH a migrénovými potížemi k uvolnění různých svalových skupin. Jednou z těchto procedur je progresivní relaxační trénink. PRT je definována jako metoda dobrovolné, pravidelné relaxace velkých svalových skupin v lidském těle s relaxací celého těla. Konkrétně aplikace PRT na svalové skupiny nacházející se v rukou, pažích, krku, ramenech, obličeji, hrudníku, břiše, kyčlích, chodidlech a prstech, které jsou nejčastěji využívány v každodenních činnostech, zvyšuje jeho přínosy pro jednotlivce. V literatuře různé studie uvádějí, že PRT zlepšila pracovní výkonnost, účast na každodenních aktivitách a kvalitu života kromě zvládání bolesti u jedinců s různými chronickými bolestmi. Podle znalostí neexistuje v literatuře žádná studie, která by srovnávala příznivé účinky, které může mít PRT, jedna z optimálních léčebných metod, kterou lze aplikovat u žen s TTH nebo migrénou, na tyto dvě odlišné skupiny bolesti hlavy. Kromě toho jsou studie zkoumající dopad PRT na vnímání vlastní účinnosti a sociální participace poměrně omezené. Cílem této studie je prozkoumat a porovnat účinky PRT na charakteristiky bolesti, frekvenci záchvatů, vnímání vlastní účinnosti a sociální participaci u žen se dvěma různými typy bolestí hlavy, TTH a migrény. Tato studie umožní lékařům pracujícím s ženami trpícími TTH a migrénou je komplexně vyhodnotit v klinickém prostředí a poskytnout komplexnější intervenční přístupy k řešení problémů, s nimiž se setkáváme v každodenním životě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gokcen Akyurek, Assoc Prof
- Telefonní číslo: 905426136228
- E-mail: gkcnakyrk@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- Nábor
- Hacettepe University
-
Kontakt:
- Gokcen Akyurek, Assoc Prof
- Telefonní číslo: 905426136228
- E-mail: gkcnakyrk@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 20 a 45 let,
- s diagnózou TTH nebo migrény podle Mezinárodní klasifikace poruch bolesti hlavy (ICHD-II)(1) a
- vyjadřující dobrovolnou ochotu zúčastnit se této studie.
Kritéria vyloučení:
- s jakoukoli patologií zahrnující cervikální oblast, jako je herniace disku, radikulopatie, anamnéza operace, nádor nebo cysta,
- absolvovali jakoukoli formu fyzikální terapie zaměřené na cervikální oblast během posledních 3 měsíců,
- být těhotná nebo v menopauze; neúčastnit se alespoň 15 % školení,
- trpíte duševní poruchou (je u vás diagnostikována deprese nebo užíváte antidepresiva),
- s chronickou, neurologickou nebo revmatickou poruchou; trpí sinusitidou a kontinuálně užívají profylaktické léky na migrény
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ŽENY S BOLESTI HLAVY TYPU NAPĚTÍ
Skupina tenzní bolesti hlavy se skládá z 22 žen ve věku 20-45 let. Kritéria pro zařazení byla stanovena následovně, ve věku od 20 do 45 let s diagnózou TTH nebo migréna podle Mezinárodní klasifikace poruch hlavy (ICHD-II). (1) a vyjadřující dobrovolnou ochotu zúčastnit se této studie. Kritéria vyloučení ze studie zahrnovala jakoukoli patologii zahrnující cervikální oblast, jako je herniace disku, radikulopatie, anamnézu chirurgického zákroku, nádoru nebo cysty, absolvování jakékoli formy fyzikální terapie zaměřené na cervikální oblast během posledních 3 měsíců, těhotenství nebo ve fázi menopauzy; neúčastnit se alespoň 15 % tréninků, mít duševní poruchu (diagnóza deprese nebo užívání antidepresiv), chronické, neurologické nebo revmatické onemocnění; trpí sinusitidou a kontinuálně užívají profylaktické léky na migrény |
Obě intervenční skupiny byly instruovány a trénovány fyzioterapeutem 2x týdně po 30 minutách po dobu 6 týdnů. Sezení probíhala v dobře osvětlené, čisté a pohodlné místnosti s teplotou 22-24 stupňů. Ženy byly požádány, aby přestaly jíst a nosily pohodlné oblečení alespoň dvě hodiny před sezením. Před tréninkem byla ženám vysvětlena relaxační cvičení a dechové techniky. Ženy nejprve ležely v poloze na zádech. Poté jim terapeut dal pokyn, aby se stahovaly a uvolňovaly různé svalové skupiny. Cvičili napínání svalové skupiny, dokud neucítili mírnou kontrakci, a pak ji uvolnili a současně uvolnili ostatní svalové skupiny. Během sezení byly ženy instruovány, aby při hlubokém bráničním dýchání stahovaly svaly na 10-20 sekund a při výdechu relaxovaly na 30-40 sekund. |
|
Experimentální: ŽENY S MIGRÉNOU
Skupina migrény se skládá z 22 žen ve věku 20-45 let. Kritéria pro zařazení byla stanovena následovně, ve věku 20 až 45 let s diagnózou TTH nebo migréna podle Mezinárodní klasifikace poruch hlavy (ICHD-II)( 1) a vyjadřující dobrovolnou ochotu zúčastnit se této studie. Kritéria vyloučení ze studie zahrnovala jakoukoli patologii zahrnující cervikální oblast, jako je herniace disku, radikulopatie, anamnézu chirurgického zákroku, nádoru nebo cysty, absolvování jakékoli formy fyzikální terapie zaměřené na cervikální oblast během posledních 3 měsíců, těhotenství nebo ve fázi menopauzy; neúčastnit se alespoň 15 % tréninků, mít duševní poruchu (diagnóza deprese nebo užívání antidepresiv), chronické, neurologické nebo revmatické onemocnění; trpí sinusitidou a kontinuálně užívají profylaktické léky na migrény |
Obě intervenční skupiny byly instruovány a trénovány fyzioterapeutem 2x týdně po 30 minutách po dobu 6 týdnů. Sezení probíhala v dobře osvětlené, čisté a pohodlné místnosti s teplotou 22-24 stupňů. Ženy byly požádány, aby přestaly jíst a nosily pohodlné oblečení alespoň dvě hodiny před sezením. Před tréninkem byla ženám vysvětlena relaxační cvičení a dechové techniky. Ženy nejprve ležely v poloze na zádech. Poté jim terapeut dal pokyn, aby se stahovaly a uvolňovaly různé svalové skupiny. Cvičili napínání svalové skupiny, dokud neucítili mírnou kontrakci, a pak ji uvolnili a současně uvolnili ostatní svalové skupiny. Během sezení byly ženy instruovány, aby při hlubokém bráničním dýchání stahovaly svaly na 10-20 sekund a při výdechu relaxovaly na 30-40 sekund. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profesní sebehodnocení (OSA):
Časové okno: až 5 měsíců
|
OSA je self-reported, na klienta zaměřený hodnotící nástroj založený na MOHO, který posuzuje míru sebeuvědomění a důležitosti povolání měřením schopnosti a hodnoty klienta při výkonu rutinního povolání.
Jde o 4bodovou škálu Likertova typu skládající se z 21 otázek a 3 oddílů.
|
až 5 měsíců
|
|
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule 2 (WHO-DAS II)
Časové okno: až 5 měsíců
|
WHO-DAS II je 36-položkový obecný nástroj pro zdravotní postižení, který zkoumá obtíže v šesti oblastech (omezení aktivity, komunikace, fyzická mobilita, účast na péči o sebe ve společnosti, mezilidské interakce, domácí povinnosti a práce během života) za posledních 30 dní.
Odpovědi jsou uvedeny na 5bodové stupnici Likertova typu od 1 (žádná) do 5 (extrémní/nemohu).
|
až 5 měsíců
|
|
Stupnice katastrofizující bolesti (PCS):
Časové okno: až 5 měsíců
|
PCS je 13-položkový dotazník obsahující tři faktory, přežvykování, zvětšení a bezmoc.
Položky jsou hodnoceny pomocí 5bodové stupnice od 0 (vůbec) do 4 (vždy).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52 (27,28).
Vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň katastrofy.
|
až 5 měsíců
|
|
Test dopadu bolesti hlavy-6:
Časové okno: až 5 měsíců
|
HIT-6, je 6-položkový samoobslužný dotazník.
Položky hodnotí dopad bolesti hlavy na ztracený čas v práci, škole nebo společenských aktivitách, závažnost bolesti, únavu, frustraci a potíže s koncentrací (21,22).
Skóre snížení označují následující kategorie: stupeň 1 (žádný účinek, pokud je skóre stupnice ≤ 49), stupeň 2 (50–55 nějaký dopad), stupeň 3 (56–59 podstatný dopad), stupeň 4 (≥ 60 jako závažný dopad ).
|
až 5 měsíců
|
|
Vizuální analogová škála (VAS):
Časové okno: až 5 měsíců
|
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí 10cm vizuální analogové stupnice (VAS).
VAS je hodnocen na 10 cm horizontální linii s označením 0 „žádná bolest“ a 10 „nesnesitelná bolest“.
Ženy byly požádány, aby označily svou bolest hlavy na vodorovné čáře.
(18).
|
až 5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála hodnocení postižení migrény (MIDAS):
Časové okno: až 5 měsíců
|
MIDAS je dotazník určený k hodnocení zdravotního postižení v důsledku migrény ve vztahu k práci, domácím pracím a rodinným, společenským nebo rekreačním aktivitám po dobu tří měsíců (19,20).
Skóre MIDAS je odvozeno z odpovědí odrážejících počet dnů zameškaných kvůli bolesti hlavy a výskyt dnů s 50% snížením výkonu
|
až 5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08.11.2022/3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .