- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06050382
Efeito do treinamento de relaxamento progressivo na dor, atividade e participação social em mulheres com cefaleia tensional e enxaqueca
Investigação do efeito do treinamento de relaxamento progressivo nas características da dor, frequência das crises, percepção da autoeficiência nas atividades e participação social em mulheres com cefaleia tensional e enxaqueca
Objetivo: O objetivo deste estudo foi investigar e comparar os efeitos da PRT nas características da dor, frequência das crises, percepção de autoeficácia na atividade e participação social em mulheres com dois tipos diferentes de dores de cabeça, CTT e enxaqueca.
Métodos: Um total de 58 mulheres na faixa etária de 20 a 45 anos foram avaliadas quanto à elegibilidade em termos de adequação para participação no estudo. Duas sessões separadas de treinamento de relaxamento progressivo foram administradas a dois grupos distintos: um composto por mulheres com CTT e outro composto por mulheres com enxaqueca. Avaliações pré e pós-treinamento foram realizadas para ambos os grupos como segue. Ambos os grupos de intervenção foram instruídos e treinados por um fisioterapeuta 2 vezes por semana durante 30 minutos cada durante 6 semanas,
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A International Headache Society (IHS) relatou que aproximadamente 90% das dores de cabeça consistem em cefaleia do tipo tensional (CTT) e enxaqueca, que são o tipo primário de cefaleia e afetam aproximadamente 50% da população. A incidência de dores de cabeça e enxaquecas atinge o pico entre 20 e 50 anos de idade e é mais comum em mulheres do que em homens. As cefaleias tensionais recorrentes e as crises de enxaqueca afetam negativamente a qualidade de vida dos indivíduos, reduzindo a capacidade de trabalho e a participação em atividades sociais e familiares. Portanto, as dores de cabeça tensionais e as enxaquecas causam exclusão social significativa, perda de força de trabalho e encargos económicos.
A CTT e a enxaqueca dificultam os cuidados pessoais, a produtividade e as atividades de lazer, que são parte integrante da vida dos indivíduos devido a sintomas como dor, fadiga, dificuldade de concentração e/ou tontura. A participação em atividades intencionais para indivíduos é um componente essencial da saúde e do bem-estar. A auto-eficiência na actividade é uma definição que inclui o sentido de competência pessoal e satisfação relativamente às actividades em que as mulheres se envolvem. Quando os indivíduos se envolvem no trabalho, no lazer e nas atividades da vida diária, as mulheres sustentam, reforçam, moldam e modificam as capacidades, crenças e tendências das mulheres. A alta percepção de autoeficiência pode afetar a sustentabilidade da atividade física e a produtividade dos indivíduos. Tanto a CTT como a enxaqueca tendem a ocorrer durante a fase mais produtiva e de maior capacidade da vida, entre os 25 e os 55 anos de idade, afetando os grupos musculares utilizados nas atividades da vida diária, levando potencialmente a limitações na participação, nas capacidades de enfrentamento e de autogestão entre as mulheres. . Nesse sentido, é importante estudar como as dores de cabeça tensionais e as enxaquecas, que têm efeitos sociais e individuais significativos, alteram a autossuficiência e a percepção de atividade nas mulheres. Pensar constantemente na dor e evitar atividades físicas pode revelar disfunções nos indivíduos. Devido à estrutura complexa e específica do indivíduo dos papéis humanos, cada indivíduo que sofre de dor de cabeça enfrenta diferentes limitações no desempenho dos papéis diários e na participação social, dependendo do estilo de vida e das preferências. Assim, tratamentos não farmacológicos (práticas de fisioterapia, mudanças de estilo de vida, terapia cognitivo-comportamental, terapia de consciência corporal) são recomendados para mulheres com CTT e queixas de enxaqueca para relaxar vários grupos musculares. Um desses tratamentos é o treinamento de relaxamento progressivo. PRT é definido como um método de relaxamento voluntário e regular de grandes grupos musculares do corpo humano com relaxamento por todo o corpo. Especificamente, a aplicação de PRT em grupos musculares encontrados nas mãos, braços, pescoço, ombros, rosto, tórax, abdômen, quadris, pés e dedos, que são mais frequentemente utilizados nas atividades da vida diária, aumenta seus benefícios para os indivíduos. Na literatura, diversos estudos relataram que a PRT melhorou o desempenho ocupacional, a participação nas atividades de vida diária e a qualidade de vida, além do manejo da dor em indivíduos com diversas dores crônicas. De acordo com o conhecimento, não existe nenhum estudo na literatura comparando os efeitos benéficos que a PRT, um dos tratamentos ideais que podem ser aplicados em mulheres com CTT ou enxaqueca, pode ter nestes dois grupos distintos de cefaleias. Além disso, os estudos que examinam o impacto da PRT na percepção da autoeficácia na actividade e na participação social são bastante limitados. O objetivo deste estudo é investigar e comparar os efeitos da PRT nas características da dor, frequência das crises, percepção de autoeficácia na atividade e participação social em mulheres com dois tipos diferentes de dores de cabeça, CTT e enxaqueca. Este estudo permitirá que os médicos que trabalham com mulheres que sofrem de CTT e enxaqueca as avaliem de forma abrangente em ambientes clínicos e forneçam abordagens de intervenção mais abrangentes para enfrentar os desafios encontrados na vida diária.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gokcen Akyurek, Assoc Prof
- Número de telefone: 905426136228
- E-mail: gkcnakyrk@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru, 06100
- Recrutamento
- Hacettepe University
-
Contato:
- Gokcen Akyurek, Assoc Prof
- Número de telefone: 905426136228
- E-mail: gkcnakyrk@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- as idades de 20 e 45 anos,
- ter diagnóstico de CTT ou enxaqueca de acordo com a Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD-II)(1), e
- expressando vontade voluntária de participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- ter qualquer patologia envolvendo a região cervical, como hérnia de disco, radiculopatia, histórico de cirurgia, tumor ou cisto,
- ter recebido qualquer forma de fisioterapia direcionada à região cervical nos últimos 3 meses,
- estar grávida ou em fase de menopausa; não participar em pelo menos 15% das sessões de formação,
- ter um transtorno mental (ser diagnosticado com depressão ou usar medicação antidepressiva),
- ter um distúrbio crônico, neurológico ou reumático; sofrendo de sinusite e tomando medicação profilática contínua para enxaquecas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MULHERES COM DOR DE CABEÇA TIPO TENSIONAL
O grupo de cefaleia tensional é composto por 22 mulheres com idade entre 20 e 45 anos. Os critérios de inclusão foram determinados da seguinte forma: ter idade entre 20 e 45 anos, ter diagnóstico de CTT ou enxaqueca de acordo com a Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD-II) (1), e expressando vontade voluntária em participar deste estudo. Os critérios de exclusão do estudo incluíram ter qualquer patologia envolvendo a região cervical, como hérnia de disco, radiculopatia, histórico de cirurgia, tumor ou cisto, ter recebido qualquer forma de fisioterapia direcionada à região cervical nos últimos 3 meses, estar grávida ou na fase da menopausa; não participar de pelo menos 15% dos treinamentos, ter transtorno mental (ter diagnóstico de depressão ou fazer uso de medicação antidepressiva), ter transtorno crônico, neurológico ou reumático; sofrendo de sinusite e tomando medicação profilática contínua para enxaquecas |
Ambos os grupos de intervenção foram instruídos e treinados por um fisioterapeuta 2 vezes por semana durante 30 minutos cada durante 6 semanas. As sessões foram realizadas em uma sala bem iluminada, limpa e confortável com temperatura de 22-24 graus. As mulheres foram orientadas a parar de comer e usar roupas confortáveis pelo menos duas horas antes das sessões. Antes do treino, exercícios de relaxamento e técnicas de respiração foram explicados às mulheres. As mulheres deitaram-se inicialmente em decúbito dorsal. Em seguida, o terapeuta os instruiu a contrair e liberar diferentes grupos musculares. Eles praticaram tensionar um grupo muscular até sentirem uma leve contração e depois a liberaram, relaxando simultaneamente outros grupos musculares. Durante a sessão, as mulheres foram instruídas a contrair os músculos por 10 a 20 segundos durante a respiração diafragmática profunda e a relaxar por 30 a 40 segundos enquanto expiravam. |
|
Experimental: MULHERES COM ENXAQUECA
O grupo Enxaqueca é composto por 22 mulheres com idade entre 20 e 45 anos. Os critérios de inclusão foram determinados da seguinte forma: ter idade entre 20 e 45 anos, ter diagnóstico de CTT ou enxaqueca de acordo com a Classificação Internacional de Cefaleias (ICHD-II)( 1) e expressando vontade voluntária em participar deste estudo. Os critérios de exclusão do estudo incluíram ter qualquer patologia envolvendo a região cervical, como hérnia de disco, radiculopatia, histórico de cirurgia, tumor ou cisto, ter recebido qualquer forma de fisioterapia direcionada à região cervical nos últimos 3 meses, estar grávida ou na fase da menopausa; não participar de pelo menos 15% dos treinamentos, ter transtorno mental (ter diagnóstico de depressão ou fazer uso de medicação antidepressiva), ter transtorno crônico, neurológico ou reumático; sofrendo de sinusite e tomando medicação profilática contínua para enxaquecas |
Ambos os grupos de intervenção foram instruídos e treinados por um fisioterapeuta 2 vezes por semana durante 30 minutos cada durante 6 semanas. As sessões foram realizadas em uma sala bem iluminada, limpa e confortável com temperatura de 22-24 graus. As mulheres foram orientadas a parar de comer e usar roupas confortáveis pelo menos duas horas antes das sessões. Antes do treino, exercícios de relaxamento e técnicas de respiração foram explicados às mulheres. As mulheres deitaram-se inicialmente em decúbito dorsal. Em seguida, o terapeuta os instruiu a contrair e liberar diferentes grupos musculares. Eles praticaram tensionar um grupo muscular até sentirem uma leve contração e depois a liberaram, relaxando simultaneamente outros grupos musculares. Durante a sessão, as mulheres foram instruídas a contrair os músculos por 10 a 20 segundos durante a respiração diafragmática profunda e a relaxar por 30 a 40 segundos enquanto expiravam. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Autoavaliação Ocupacional (OSA):
Prazo: até 5 meses
|
OSA é uma ferramenta de avaliação auto-relatada e centrada no cliente, baseada no MOHO, que avalia o grau de autoconsciência e a importância da ocupação, medindo a capacidade e o valor do cliente no desempenho de uma ocupação rotineira.
É uma escala do tipo Likert de 4 pontos composta por 21 questões e 3 seções.
|
até 5 meses
|
|
Cronograma 2 de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (OMS-DAS II)
Prazo: até 5 meses
|
WHO-DAS II, um instrumento geral de deficiência de 36 itens que examina dificuldades em seis domínios (limitações de atividade, comunicação, mobilidade física, participação no autocuidado na sociedade, interações interpessoais, responsabilidades domésticas e trabalho da vida durante) nos últimos 30 dias.
As respostas são dadas em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, de 1 (nenhum) a 5 (extremo/não consigo fazer).
|
até 5 meses
|
|
Escala de Catastrofização da Dor (PCS):
Prazo: até 5 meses
|
O PCS é um questionário de 13 itens que compreende três fatores: ruminação, ampliação e desamparo.
Os itens são pontuados em uma escala de 5 pontos, de 0 (nunca) a 4 (sempre).
A pontuação total varia de 0 a 52 (27,28).
Pontuações altas indicam um alto nível de catastrofização.
|
até 5 meses
|
|
Teste de impacto de dor de cabeça-6:
Prazo: até 5 meses
|
HIT-6, é um questionário autoaplicável de 6 itens.
Os itens avaliam o impacto da dor de cabeça no tempo perdido no trabalho, na escola ou em atividades sociais, na intensidade da dor, na fadiga, na frustração e na dificuldade de concentração (21,22).
As pontuações de corte indicam as seguintes categorias: grau 1 (nenhum efeito se a pontuação da escala for ≤49), grau 2 (50-55 algum impacto), grau 3 (56-59 impacto substancial), grau 4 (≥60 como um impacto severo). ).
|
até 5 meses
|
|
Escala Visual Analógica (VAS):
Prazo: até 5 meses
|
A intensidade da dor foi avaliada por meio de uma escala visual analógica (EVA) de 10 cm.
A EVA é pontuada em uma linha horizontal de 10 cm indicando 0 ‘sem dor’ e 10 ‘dor insuportável’.
As mulheres foram solicitadas a marcar a dor de cabeça na linha horizontal.
(18).
|
até 5 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (MIDAS):
Prazo: até 5 meses
|
O MIDAS é um questionário elaborado para avaliar a incapacidade devido à enxaqueca em relação ao trabalho, tarefas domésticas e atividades familiares, sociais ou recreativas durante um período de três meses (19,20).
A pontuação MIDAS é derivada de respostas que refletem o número de dias perdidos devido a dor de cabeça e a ocorrência de dias com redução de 50% no desempenho
|
até 5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08.11.2022/3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .