- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06050382
Progressief ontspanningstrainingeffect op pijn, activiteit en sociale participatie bij vrouwen met spanningshoofdpijn en migraine
Onderzoek naar het effect van progressieve ontspanningstraining op pijnkenmerken, aanvalsfrequentie, perceptie van activiteit, zelfefficiëntie en sociale participatie bij vrouwen met spanningshoofdpijn en migraine
Doel: Het doel van deze studie was het onderzoeken en vergelijken van de effecten van PRT op pijnkarakteristieken, aanvalsfrequentie, perceptie van zelfeffectiviteit bij activiteiten en sociale participatie bij vrouwen met twee verschillende soorten hoofdpijn, TTH en migraine.
Methoden: In totaal werden 58 vrouwen in de leeftijdscategorie van 20 tot 45 jaar gescreend op geschiktheid in termen van geschiktheid voor deelname aan het onderzoek. Er werden twee afzonderlijke progressieve ontspanningstrainingen gegeven aan twee verschillende groepen: de ene bestond uit vrouwen met TTH en de andere bestond uit vrouwen met migraine. Voor beide groepen werden de beoordelingen vóór en na de training als volgt uitgevoerd. Beide interventiegroepen werden gedurende 6 weken tweemaal per week gedurende 30 minuten geïnstrueerd en getraind door een fysiotherapeut.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De International Headache Society (IHS) meldde dat ongeveer 90% van de hoofdpijn bestaat uit spanningshoofdpijn (TTH) en migraine, de belangrijkste vormen van hoofdpijn, die ongeveer 50% van de bevolking treffen. De incidentie van hoofdpijn en migraine bereikt zijn hoogtepunt op de leeftijd van 20 tot 50 jaar, en komt vaker voor bij vrouwen dan bij mannen. Terugkerende spanningshoofdpijn en migraineaanvallen hebben een negatieve invloed op de levenskwaliteit van individuen, waardoor de arbeidscapaciteit en de deelname aan sociale en gezinsactiviteiten afnemen. Daarom veroorzaken spanningshoofdpijn en migraine aanzienlijke sociale uitsluiting, verlies van arbeidskrachten en economische lasten.
TTH en migraine belemmeren de persoonlijke verzorging, productiviteit en vrijetijdsactiviteiten, die een integraal onderdeel zijn van het leven van individuen, vanwege symptomen zoals pijn, vermoeidheid, concentratieproblemen en/of duizeligheid. Deelname aan doelgerichte activiteiten voor individuen is een essentieel onderdeel van gezondheid en welzijn. Zelfefficiëntie bij activiteiten is een definitie die het gevoel van persoonlijke competentie en tevredenheid over de activiteiten van vrouwen omvat. Wanneer individuen zich bezighouden met werk, spel en dagelijkse activiteiten, ondersteunen, versterken, vormen en wijzigen vrouwen de capaciteiten, overtuigingen en neigingen van vrouwen. Een hoge perceptie van zelfefficiëntie kan de duurzaamheid van fysieke activiteit en de productiviteit van individuen beïnvloeden. Zowel TTH als migraine komen vaak voor tijdens de meest productieve levensfase met de hoogste capaciteit, tussen de 25 en 55 jaar, en beïnvloeden de spiergroepen die bij dagelijkse activiteiten worden gebruikt, wat mogelijk kan leiden tot beperkingen in participatie, coping en zelfmanagementvaardigheden bij vrouwen. . In dit opzicht is het belangrijk om te bestuderen hoe spanningshoofdpijn en migraine, die aanzienlijke sociale en individuele effecten hebben, de zelfredzaamheid en perceptie van activiteit bij vrouwen veranderen. Voortdurend denken aan pijn en het vermijden van fysieke activiteit kan disfunctie bij individuen aan het licht brengen. Vanwege de individueel specifieke en complexe structuur van menselijke rollen wordt elk individu dat aan hoofdpijn lijdt geconfronteerd met verschillende beperkingen bij het vervullen van dagelijkse rollen en sociale participatie, afhankelijk van levensstijl en voorkeuren. Zo worden niet-farmacologische behandelingen (fysiotherapiepraktijken, veranderingen in levensstijl, cognitieve gedragstherapie, lichaamsbewustzijnstherapie) aanbevolen voor vrouwen met TTH- en migraineklachten om verschillende spiergroepen te ontspannen. Eén van deze behandelingen is progressieve ontspanningstraining. PRT wordt gedefinieerd als een methode voor vrijwillige, regelmatige ontspanning van grote spiergroepen in het menselijk lichaam met ontspanning door het hele lichaam. In het bijzonder vergroot het toepassen van PRT op spiergroepen in handen, armen, nek, schouders, gezicht, borst, buik, heupen, voeten en vingers, die het meest worden gebruikt bij dagelijkse activiteiten, de voordelen ervan voor individuen. In de literatuur werd uit verschillende onderzoeken gerapporteerd dat PRT de beroepsprestaties, de deelname aan dagelijkse activiteiten en de kwaliteit van leven verbeterde, naast pijnbestrijding bij personen met diverse chronische pijnen. Volgens de kennis bestaat er geen onderzoek in de literatuur waarin de gunstige effecten worden vergeleken die PRT, een van de optimale behandelingen die kan worden toegepast bij vrouwen met TTH of migraine, op deze twee verschillende hoofdpijngroepen kan hebben. Bovendien zijn de onderzoeken naar de impact van PRT op de perceptie van zelfeffectiviteit bij activiteiten en sociale participatie vrij beperkt. Het doel van deze studie is het onderzoeken en vergelijken van de effecten van PRT op pijnkarakteristieken, aanvalsfrequentie, perceptie van zelfeffectiviteit bij activiteiten en sociale participatie bij vrouwen met twee verschillende soorten hoofdpijn, TTH en migraine. Deze studie zal artsen die werken met vrouwen die lijden aan TTH en migraine in staat stellen deze uitgebreid te evalueren in een klinische setting en meer omvattende interventiebenaderingen te bieden om de uitdagingen aan te pakken die ze in het dagelijks leven tegenkomen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gokcen Akyurek, Assoc Prof
- Telefoonnummer: 905426136228
- E-mail: gkcnakyrk@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Werving
- Hacettepe University
-
Contact:
- Gokcen Akyurek, Assoc Prof
- Telefoonnummer: 905426136228
- E-mail: gkcnakyrk@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de leeftijden van 20 en 45 jaar,
- een diagnose van TTH of migraine heeft volgens de International Classification of Headache Disorders (ICHD-II)(1), en
- vrijwillige bereidheid om aan dit onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- met een pathologie waarbij het cervicale gebied betrokken is, zoals hernia, radiculopathie, een voorgeschiedenis van een operatie, tumor of cyste,
- als u in de afgelopen 3 maanden enige vorm van fysiotherapie heeft ondergaan die gericht is op de cervicale regio,
- zwanger zijn of in de menopauzefase; niet deelnemen aan minimaal 15% van de trainingen,
- een psychische stoornis hebben (de diagnose depressie krijgen of antidepressiva gebruiken),
- een chronische, neurologische of reumatische aandoening hebben; lijdt aan sinusitis en voortdurend profylactische medicatie gebruikt tegen migraine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VROUWEN MET SPANNINGSHOOFDPIJN
De groep spanningshoofdpijn bestaat uit 22 vrouwen in de leeftijd van 20-45 jaar. De inclusiecriteria werden als volgt bepaald: zij zijn tussen de 20 en 45 jaar oud en hebben de diagnose TTH of migraine volgens de International Classification of Headache Disorders (ICHD-II). (1), en het uiten van de vrijwillige bereidheid om aan dit onderzoek deel te nemen. De uitsluitingscriteria voor het onderzoek waren onder meer het hebben van enige pathologie waarbij de cervicale regio betrokken was, zoals hernia, radiculopathie, een voorgeschiedenis van een operatie, tumor of cyste, het ontvangen van enige vorm van fysiotherapie gericht op de cervicale regio in de afgelopen 3 maanden, het zwanger zijn of in de menopauzefase; het niet deelnemen aan minimaal 15% van de trainingen, het hebben van een psychische stoornis (de diagnose depressie of het gebruik van antidepressiva), het hebben van een chronische, neurologische of reumatische aandoening; lijdt aan sinusitis en voortdurend profylactische medicatie gebruikt tegen migraine |
Beide interventiegroepen werden gedurende 6 weken tweemaal per week gedurende 30 minuten geïnstrueerd en getraind door een fysiotherapeut. De sessies vonden plaats in een goed verlichte, schone en comfortabele kamer met een temperatuur van 22-24 graden. Vrouwen werd gevraagd om minimaal twee uur vóór de sessies te stoppen met eten en comfortabele kleding te dragen. Voorafgaand aan de training worden ontspanningsoefeningen en ademhalingstechnieken uitgelegd aan de vrouwen. De vrouwen lagen eerst in rugligging. Vervolgens instrueerde de therapeut hen om verschillende spiergroepen samen te trekken en los te laten. Ze oefenden met het aanspannen van een spiergroep tot ze een lichte samentrekking voelden en lieten deze vervolgens los, terwijl ze tegelijkertijd andere spiergroepen ontspanden. Tijdens de sessie kregen vrouwen de opdracht om de spieren gedurende 10-20 seconden samen te trekken tijdens een diepe middenrifademhaling en om 30-40 seconden te ontspannen tijdens het uitademen. |
|
Experimenteel: VROUWEN MET MIGRAINE
De migrainegroep bestaat uit 22 vrouwen in de leeftijd van 20-45 jaar. De inclusiecriteria werden als volgt bepaald: zij zijn tussen de 20 en 45 jaar oud en hebben de diagnose TTH of migraine volgens de International Classification of Headache Disorders (ICHD-II)( 1), en het uiten van de vrijwillige bereidheid om aan dit onderzoek deel te nemen. De uitsluitingscriteria voor het onderzoek waren onder meer het hebben van enige pathologie waarbij de cervicale regio betrokken was, zoals hernia, radiculopathie, een voorgeschiedenis van een operatie, tumor of cyste, het ontvangen van enige vorm van fysiotherapie gericht op de cervicale regio in de afgelopen 3 maanden, het zwanger zijn of in de menopauzefase; het niet deelnemen aan minimaal 15% van de trainingen, het hebben van een psychische stoornis (de diagnose depressie of het gebruik van antidepressiva), het hebben van een chronische, neurologische of reumatische aandoening; lijdt aan sinusitis en voortdurend profylactische medicatie gebruikt tegen migraine |
Beide interventiegroepen werden gedurende 6 weken tweemaal per week gedurende 30 minuten geïnstrueerd en getraind door een fysiotherapeut. De sessies vonden plaats in een goed verlichte, schone en comfortabele kamer met een temperatuur van 22-24 graden. Vrouwen werd gevraagd om minimaal twee uur vóór de sessies te stoppen met eten en comfortabele kleding te dragen. Voorafgaand aan de training worden ontspanningsoefeningen en ademhalingstechnieken uitgelegd aan de vrouwen. De vrouwen lagen eerst in rugligging. Vervolgens instrueerde de therapeut hen om verschillende spiergroepen samen te trekken en los te laten. Ze oefenden met het aanspannen van een spiergroep tot ze een lichte samentrekking voelden en lieten deze vervolgens los, terwijl ze tegelijkertijd andere spiergroepen ontspanden. Tijdens de sessie kregen vrouwen de opdracht om de spieren gedurende 10-20 seconden samen te trekken tijdens een diepe middenrifademhaling en om 30-40 seconden te ontspannen tijdens het uitademen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beroepsmatige zelfevaluatie (OSA):
Tijdsspanne: tot 5 maanden
|
OSA is een zelfgerapporteerd, cliëntgericht evaluatie-instrument gebaseerd op MOHO, dat de mate van zelfbewustzijn en het belang van het beroep beoordeelt door het vermogen en de waarde van de cliënt bij het uitvoeren van routinematige werkzaamheden te meten.
Het is een 4-punts Likert-schaal die bestaat uit 21 vragen en 3 secties.
|
tot 5 maanden
|
|
Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schedule 2 (WHO-DAS II)
Tijdsspanne: tot 5 maanden
|
WHO-DAS II, een instrument voor algemene handicaps met 36 items dat problemen in zes domeinen (activiteitsbeperkingen, communicatie, fysieke mobiliteit, deelname aan zelfzorg in de samenleving, interpersoonlijke interacties, huishoudelijke verantwoordelijkheden en levenswerk gedurende) in de afgelopen 30 dagen onderzoekt.
De antwoorden worden gegeven op een 5-punts Likert-schaal van 1 (geen) tot 5 (extreem/kan niet).
|
tot 5 maanden
|
|
Pijn catastroferende schaal (PCS):
Tijdsspanne: tot 5 maanden
|
De PCS is een vragenlijst van 13 items die drie factoren omvat: herkauwen, vergroting en hulpeloosheid.
Items worden gescoord op een 5-puntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (altijd).
De totale score varieert van 0 tot 52 (27,28).
Hoge scores duiden op een hoog niveau van catastroferen.
|
tot 5 maanden
|
|
Hoofdpijn Impact Test-6:
Tijdsspanne: tot 5 maanden
|
HIT-6 is een zelf in te vullen vragenlijst met zes items.
Items beoordelen de impact van hoofdpijn op verloren tijd op het werk, op school of bij sociale activiteiten, de ernst van de pijn, vermoeidheid, frustratie en concentratieproblemen (21,22).
Cut-scores geven de volgende categorieën aan: graad 1 (geen effect als de schaalscore ≤49 is), graad 2 (50-55 enige impact), graad 3 (56-59 substantiële impact), graad 4 (≥60 als ernstige impact). ).
|
tot 5 maanden
|
|
Visueel analoge schaal (VAS):
Tijdsspanne: tot 5 maanden
|
De pijnintensiteit werd beoordeeld met een visueel analoge schaal (VAS) van 10 cm.
De VAS wordt gescoord op een horizontale lijn van 10 cm, waarbij 0 'geen pijn' en 10 'ondraaglijke pijn' wordt aangegeven.
De vrouwen werd gevraagd hun hoofdpijnpijn op de horizontale lijn te markeren.
(18).
|
tot 5 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingsschaal voor migrainestoornissen (MIDAS):
Tijdsspanne: tot 5 maanden
|
MIDAS is een vragenlijst die is ontworpen om de invaliditeit als gevolg van migraine te beoordelen in relatie tot werk, huishoudelijke taken en gezins-, sociale of recreatieve activiteiten over een periode van drie maanden (19,20).
De MIDAS-score is afgeleid van antwoorden die het aantal gemiste dagen weerspiegelen vanwege hoofdpijn en het voorkomen van dagen met een prestatievermindering van 50%
|
tot 5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08.11.2022/3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .