- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06050382
Wirkung eines progressiven Entspannungstrainings auf Schmerzen, Aktivität und soziale Teilhabe bei Frauen mit Spannungskopfschmerzen und Migräne
Untersuchung der Wirkung von progressivem Entspannungstraining auf Schmerzeigenschaften, Angriffshäufigkeit, Wahrnehmung der Aktivitätsselbsteffizienz und soziale Teilhabe bei Frauen mit Spannungskopfschmerz und Migräne
Ziel: Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von PRT auf Schmerzmerkmale, Anfallshäufigkeit, Wahrnehmung der Aktivitätsselbstwirksamkeit und soziale Teilhabe bei Frauen mit zwei verschiedenen Arten von Kopfschmerzen, TTH und Migräne, zu untersuchen und zu vergleichen.
Methoden: Insgesamt 58 Frauen im Alter von 20 bis 45 Jahren wurden hinsichtlich ihrer Eignung für die Teilnahme an der Studie überprüft. Zwei separate Trainingseinheiten zur progressiven Entspannung wurden an zwei unterschiedliche Gruppen durchgeführt: eine bestand aus Frauen mit TTH und die andere aus Frauen mit Migräne. Die Beurteilungen vor und nach dem Training wurden für beide Gruppen wie folgt durchgeführt. Beide Interventionsgruppen wurden über 6 Wochen 2x pro Woche für jeweils 30 Minuten von einem Physiotherapeuten angeleitet und trainiert,
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die International Headache Society (IHS) berichtete, dass etwa 90 % der Kopfschmerzen aus Spannungskopfschmerzen (TTH) und Migräne bestehen, die die primäre Kopfschmerzform darstellen und etwa 50 % der Bevölkerung betreffen. Die Häufigkeit von Kopfschmerzen und Migräne erreicht ihren Höhepunkt im Alter von 20 bis 50 Jahren und ist bei Frauen häufiger als bei Männern. Wiederkehrende Spannungskopfschmerzen und Migräneattacken wirken sich negativ auf die Lebensqualität des Einzelnen aus und verringern die Arbeitsfähigkeit sowie die Teilnahme an sozialen und familiären Aktivitäten. Daher führen Spannungskopfschmerzen und Migräne zu erheblicher sozialer Ausgrenzung, Verlust von Arbeitskräften und wirtschaftlicher Belastung.
TTH und Migräne beeinträchtigen aufgrund von Symptomen wie Schmerzen, Müdigkeit, Konzentrationsschwierigkeiten und/oder Schwindel die persönliche Pflege, Produktivität und Freizeitaktivitäten, die ein wesentlicher Bestandteil des Lebens des Einzelnen sind. Die Teilnahme an zielgerichteten Aktivitäten für den Einzelnen ist ein wesentlicher Bestandteil von Gesundheit und Wohlbefinden. Aktivitätsselbsteffizienz ist eine Definition, die das Gefühl persönlicher Kompetenz und Zufriedenheit mit den Aktivitäten von Frauen umfasst. Wenn Einzelpersonen arbeiten, spielen und Aktivitäten im täglichen Leben nachgehen, erhalten, stärken, formen und modifizieren Frauen ihre Fähigkeiten, Überzeugungen und Tendenzen. Eine hohe Selbsteffizienzwahrnehmung kann sich auf die Nachhaltigkeit körperlicher Aktivität und die Produktivität des Einzelnen auswirken. Sowohl TTH als auch Migräne treten tendenziell in der produktivsten und leistungsstärksten Phase des Lebens im Alter zwischen 25 und 55 Jahren auf und beeinträchtigen die Muskelgruppen, die bei Aktivitäten des täglichen Lebens verwendet werden, was möglicherweise zu Einschränkungen bei der Teilnahme, der Bewältigung und den Selbstmanagementfähigkeiten von Frauen führt . In diesem Zusammenhang ist es wichtig zu untersuchen, wie Spannungskopfschmerzen und Migräne, die erhebliche soziale und individuelle Auswirkungen haben, die Selbstständigkeit und Wahrnehmung von Aktivität bei Frauen verändern. Ständiges Nachdenken über Schmerzen und die Vermeidung körperlicher Aktivität können bei Betroffenen Funktionsstörungen aufdecken. Aufgrund der individuellen und komplexen Struktur menschlicher Rollen ist jeder Kopfschmerzkranke je nach Lebensstil und Vorlieben mit unterschiedlichen Einschränkungen bei der Erfüllung seiner Alltagsrollen und seiner sozialen Teilhabe konfrontiert. Daher werden für Frauen mit TTH und Migränebeschwerden nicht-pharmakologische Behandlungen (Physiotherapie, Lebensstiländerungen, kognitive Verhaltenstherapie, Körperbewusstseinstherapie) zur Entspannung verschiedener Muskelgruppen empfohlen. Eine dieser Behandlungen ist das progressive Entspannungstraining. PRT ist definiert als eine Methode der freiwilligen, regelmäßigen Entspannung großer Muskelgruppen im menschlichen Körper mit Entspannung im gesamten Körper. Insbesondere die Anwendung von PRT auf Muskelgruppen in Händen, Armen, Nacken, Schultern, Gesicht, Brust, Bauch, Hüften, Füßen und Fingern, die am häufigsten bei Aktivitäten im täglichen Leben beansprucht werden, steigert den Nutzen für den Einzelnen. In der Literatur wurde in verschiedenen Studien berichtet, dass PRT bei Personen mit verschiedenen chronischen Schmerzen neben der Schmerzbehandlung auch die berufliche Leistungsfähigkeit, die Teilnahme an Aktivitäten des täglichen Lebens und die Lebensqualität verbesserte. Den Erkenntnissen zufolge gibt es in der Literatur keine Studie, die die positiven Auswirkungen von PRT, einer der optimalen Behandlungen, die bei Frauen mit TTH oder Migräne angewendet werden können, auf diese beiden unterschiedlichen Kopfschmerzgruppen vergleicht. Darüber hinaus gibt es nur sehr begrenzte Studien, die den Einfluss von PRT auf die Wahrnehmung der Aktivitätsselbstwirksamkeit und die soziale Teilhabe untersuchen. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von PRT auf Schmerzmerkmale, Angriffshäufigkeit, Wahrnehmung der Aktivitätsselbstwirksamkeit und soziale Teilhabe bei Frauen mit zwei verschiedenen Arten von Kopfschmerzen, TTH und Migräne, zu untersuchen und zu vergleichen. Diese Studie wird es Ärzten, die mit Frauen arbeiten, die an TTH und Migräne leiden, ermöglichen, diese im klinischen Umfeld umfassend zu bewerten und umfassendere Interventionsansätze zur Bewältigung der Herausforderungen im täglichen Leben bereitzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gokcen Akyurek, Assoc Prof
- Telefonnummer: 905426136228
- E-Mail: gkcnakyrk@gmail.com
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06100
- Rekrutierung
- Hacettepe University
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Kontakt:
- Gokcen Akyurek, Assoc Prof
- Telefonnummer: 905426136228
- E-Mail: gkcnakyrk@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 20 und 45 Jahren,
- eine Diagnose von TTH oder Migräne gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD-II)(1) haben und
- Ihre freiwillige Bereitschaft zur Teilnahme an dieser Studie zum Ausdruck bringen.
Ausschlusskriterien:
- wenn Sie eine Pathologie haben, die die Halswirbelsäule betrifft, wie z. B. Bandscheibenvorfall, Radikulopathie, eine Vorgeschichte von Operationen, Tumoren oder Zysten,
- wenn Sie in den letzten 3 Monaten irgendeine Form von Physiotherapie im Bereich der Halswirbelsäule erhalten haben,
- schwanger sein oder sich in der Menopause befinden; nicht an mindestens 15 % der Schulungen teilnehmen,
- an einer psychischen Störung leiden (bei der eine Depression diagnostiziert wird oder die Einnahme von Antidepressiva erfolgt),
- eine chronische, neurologische oder rheumatische Erkrankung haben; leidet an Sinusitis und nimmt ständig prophylaktische Medikamente gegen Migräne ein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: FRAUEN MIT SPANNUNGSKOPFSCHMERZEN
Die Spannungskopfschmerzgruppe besteht aus 22 Frauen im Alter von 20 bis 45 Jahren. Die Einschlusskriterien wurden wie folgt festgelegt: Alter zwischen 20 und 45 Jahren mit der Diagnose TTH oder Migräne gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD-II). (1) und die freiwillige Bereitschaft zur Teilnahme an dieser Studie zum Ausdruck bringen. Zu den Ausschlusskriterien für die Studie gehörten Pathologien im Bereich der Halswirbelsäule wie Bandscheibenvorfall, Radikulopathie, eine Vorgeschichte von Operationen, Tumoren oder Zysten, eine in den letzten drei Monaten durchgeführte Physiotherapie im Halsbereich sowie eine Schwangerschaft oder in der Menopause; nicht an mindestens 15 % der Trainingseinheiten teilnehmen, an einer psychischen Störung leiden (Diagnose einer Depression oder Einnahme von Antidepressiva), an einer chronischen, neurologischen oder rheumatischen Erkrankung leiden; leidet an Sinusitis und nimmt ständig prophylaktische Medikamente gegen Migräne ein |
Beide Interventionsgruppen wurden über einen Zeitraum von 6 Wochen zweimal pro Woche für jeweils 30 Minuten von einem Physiotherapeuten angeleitet und trainiert. Die Sitzungen fanden in einem gut beleuchteten, sauberen und komfortablen Raum mit einer Temperatur von 22–24 Grad statt. Frauen wurden gebeten, mindestens zwei Stunden vor den Sitzungen mit dem Essen aufzuhören und bequeme Kleidung zu tragen. Vor dem Training werden den Frauen Entspannungsübungen und Atemtechniken erklärt. Die Frauen lagen zunächst in Rückenlage. Dann wies der Therapeut sie an, verschiedene Muskelgruppen anzuspannen und zu entspannen. Sie übten das Anspannen einer Muskelgruppe, bis sie eine leichte Kontraktion spürten, und ließen sie dann los, während sie gleichzeitig andere Muskelgruppen entspannten. Während der Sitzung wurden die Frauen angewiesen, die Muskeln während der tiefen Zwerchfellatmung 10–20 Sekunden lang anzuspannen und beim Ausatmen 30–40 Sekunden lang zu entspannen. |
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Experimental: FRAUEN MIT MIGRÄNE
Die Migränegruppe besteht aus 22 Frauen im Alter von 20 bis 45 Jahren. Die Einschlusskriterien wurden wie folgt festgelegt: Alter zwischen 20 und 45 Jahren mit der Diagnose TTH oder Migräne gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD-II)( 1) und die freiwillige Bereitschaft zur Teilnahme an dieser Studie zum Ausdruck bringen. Zu den Ausschlusskriterien für die Studie gehörten Pathologien im Bereich der Halswirbelsäule wie Bandscheibenvorfall, Radikulopathie, eine Vorgeschichte von Operationen, Tumoren oder Zysten, eine in den letzten drei Monaten durchgeführte Physiotherapie im Halsbereich sowie eine Schwangerschaft oder in der Menopause; nicht an mindestens 15 % der Trainingseinheiten teilnehmen, an einer psychischen Störung leiden (Diagnose einer Depression oder Einnahme von Antidepressiva), an einer chronischen, neurologischen oder rheumatischen Erkrankung leiden; leidet an Sinusitis und nimmt ständig prophylaktische Medikamente gegen Migräne ein |
Beide Interventionsgruppen wurden über einen Zeitraum von 6 Wochen zweimal pro Woche für jeweils 30 Minuten von einem Physiotherapeuten angeleitet und trainiert. Die Sitzungen fanden in einem gut beleuchteten, sauberen und komfortablen Raum mit einer Temperatur von 22–24 Grad statt. Frauen wurden gebeten, mindestens zwei Stunden vor den Sitzungen mit dem Essen aufzuhören und bequeme Kleidung zu tragen. Vor dem Training werden den Frauen Entspannungsübungen und Atemtechniken erklärt. Die Frauen lagen zunächst in Rückenlage. Dann wies der Therapeut sie an, verschiedene Muskelgruppen anzuspannen und zu entspannen. Sie übten das Anspannen einer Muskelgruppe, bis sie eine leichte Kontraktion spürten, und ließen sie dann los, während sie gleichzeitig andere Muskelgruppen entspannten. Während der Sitzung wurden die Frauen angewiesen, die Muskeln während der tiefen Zwerchfellatmung 10–20 Sekunden lang anzuspannen und beim Ausatmen 30–40 Sekunden lang zu entspannen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Berufliche Selbsteinschätzung (OSA):
Zeitfenster: bis zu 5 Monate
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OSA ist ein selbstberichtetes, klientenzentriertes Bewertungstool auf Basis von MOHO, das den Grad der Selbstwahrnehmung und Wichtigkeit des Berufs beurteilt, indem es die Fähigkeit und den Wert des Klienten bei der Ausübung routinemäßiger Tätigkeiten misst.
Es handelt sich um eine 4-Punkte-Likert-Skala, die aus 21 Fragen und 3 Abschnitten besteht.
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bis zu 5 Monate
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Zeitplan 2 zur Beurteilung der Behinderung der Weltgesundheitsorganisation (WHO-DAS II)
Zeitfenster: bis zu 5 Monate
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WHO-DAS II ist ein 36 Punkte umfassendes allgemeines Behinderungsinstrument, das Schwierigkeiten in sechs Bereichen (Aktivitätseinschränkungen, Kommunikation, körperliche Mobilität, Teilnahme an der Selbstfürsorge in der Gesellschaft, zwischenmenschliche Interaktionen, häusliche Pflichten und Arbeitsleben) in den letzten 30 Tagen untersucht.
Die Antworten werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (keine) bis 5 (extrem/nicht möglich) gegeben.
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bis zu 5 Monate
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Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS):
Zeitfenster: bis zu 5 Monate
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Der PCS ist ein 13-Punkte-Fragebogen, der drei Faktoren umfasst: Wiederkäuen, Vergrößerung und Hilflosigkeit.
Die Items werden mit einer 5-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (ständig) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52 (27,28).
Hohe Werte weisen auf ein hohes Maß an Katastrophisierung hin.
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bis zu 5 Monate
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Kopfschmerz-Aufpralltest-6:
Zeitfenster: bis zu 5 Monate
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HIT-6 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 6 Punkten.
Die Elemente bewerten die Auswirkung von Kopfschmerzen auf verlorene Zeit bei der Arbeit, in der Schule oder bei sozialen Aktivitäten, die Schwere der Schmerzen, Müdigkeit, Frustration und Konzentrationsschwierigkeiten (21,22).
Cut-Scores geben die folgenden Kategorien an: Grad 1 (keine Auswirkung, wenn der Skalenwert ≤49 ist), Grad 2 (50–55, leichte Auswirkung), Grad 3 (56–59 erhebliche Auswirkung), Grad 4 (≥60 als schwerwiegende Auswirkung). ).
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bis zu 5 Monate
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Visuelle Analogskala (VAS):
Zeitfenster: bis zu 5 Monate
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Die Schmerzintensität wurde mit einer 10 cm langen visuellen Analogskala (VAS) beurteilt.
Das VAS wird auf einer 10 cm langen horizontalen Linie bewertet und gibt 0 „keine Schmerzen“ und 10 „unerträgliche Schmerzen“ an.
Die Frauen wurden gebeten, ihre Kopfschmerzen auf der horizontalen Linie zu markieren.
(18).
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bis zu 5 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skala zur Beurteilung der Migräne-Behinderung (MIDAS):
Zeitfenster: bis zu 5 Monate
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MIDAS ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Behinderung aufgrund von Migräne in Bezug auf Arbeit, Hausarbeit und familiäre, soziale oder Freizeitaktivitäten über einen Zeitraum von drei Monaten (19,20).
Der MIDAS-Score wird aus Antworten abgeleitet, die die Anzahl der Tage widerspiegeln, die aufgrund von Kopfschmerzen versäumt wurden, und das Auftreten von Tagen mit einer Leistungsminderung von 50 %
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bis zu 5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08.11.2022/3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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