- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06050382
Progressiv avslapningstreningseffekt på smerte, aktivitet og sosial deltakelse hos kvinner med spenningshodepine og migrene
Undersøkelse av effekten av progressiv avslapningstrening på smertekarakteristikker, angrepsfrekvens, aktivitetsoppfatning Selveffektivitet og sosial deltakelse hos kvinner med spenningshodepine og migrene
Mål: Målet med denne studien var å undersøke og sammenligne effekten av PRT på smertekarakteristikker, angrepsfrekvens, oppfatning av aktivitets selveffektivitet og sosial deltakelse hos kvinner med to forskjellige typer hodepine, TTH og migrene.
Metoder: Totalt 58 kvinner i aldersgruppen 20 til 45 år ble screenet for kvalifisering med tanke på egnethet for deltakelse i studien. To separate progressive avslappingstreningsøkter ble administrert til to distinkte grupper: en bestod av kvinner med TTH og den andre bestående av kvinner med migrene. Vurderinger før og etter trening ble utført for begge gruppene som følger. Begge intervensjonsgruppene ble instruert og trent av en fysioterapeut 2 ganger i uken i 30 minutter hver over 6 uker,
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
International Headache Society (IHS) rapporterte at omtrent 90 % av hodepine består av spenningshodepine (TTH) og migrene, som er den primære typen hodepine, og rammer omtrent 50 % av befolkningen. Forekomsten av hodepine og migrene skal nå toppen i 20-50-årsalderen, og er mer vanlig hos kvinner enn hos menn. Tilbakevendende spenningshodepine og migreneanfall påvirker individers livskvalitet negativt, reduserer arbeidskapasiteten og deltakelse i sosiale aktiviteter og familieaktiviteter. Derfor forårsaker spenningshodepine og migrene betydelig sosial ekskludering, tap av arbeidsstyrke og økonomisk belastning.
TTH og migrene hemmer personlig pleie, produktivitet og fritidsaktiviteter, som er en integrert del av individers liv på grunn av symptomer som smerte, tretthet, konsentrasjonsvansker og/eller svimmelhet. Deltakelse i målrettede aktiviteter for den enkelte er en vesentlig del av helse og velvære. Aktivitetselveffektivitet er en definisjon som inkluderer følelsen av personlig kompetanse og tilfredshet med aktivitetene kvinner engasjerer seg i. Når individer engasjerer seg i arbeid, lek og daglige aktiviteter, opprettholder, forsterker, former og modifiserer kvinner kvinners evner, tro og tendenser. Høy selveffektivitetsoppfatning kan påvirke bærekraften til fysisk aktivitet og produktiviteten til individer. Både TTH og migrene har en tendens til å oppstå i den mest produktive og høykapasitetsfasen av livet, mellom 25-55 år, og påvirker muskelgrupper som brukes i dagliglivets aktiviteter, noe som potensielt kan føre til begrensninger i deltakelse, mestring og selvledelse blant kvinner . I denne forbindelse er det viktig å studere hvordan spenningshodepine og migrene, som har betydelige sosiale og individuelle effekter, endrer selvforsyningen og opplevelsen av aktivitet hos kvinner. Konstant å tenke på smerte og unngå fysisk aktivitet kan avsløre dysfunksjon hos individer. På grunn av den individuelle spesifikke og komplekse strukturen til menneskelige roller, møter hvert individ som lider av hodepine ulike begrensninger når det gjelder å oppfylle daglige roller og sosial deltakelse, avhengig av livsstil og preferanser. Derfor anbefales ikke-farmakologiske behandlinger (fysioterapi, livsstilsendringer, kognitiv atferdsterapi, kroppsbevissthetsterapi) for kvinner med TTH og migreneplager for å slappe av ulike muskelgrupper. En av disse behandlingene er progressiv avspenningstrening. PRT er definert som en metode for frivillig, regelmessig avspenning av store muskelgrupper i menneskekroppen med avspenning i hele kroppen. Spesielt, bruk av PRT på muskelgrupper som finnes i hender, armer, nakke, skuldre, ansikt, bryst, mage, hofter, føtter og fingre, som oftest brukes i dagliglivets aktiviteter, forbedrer fordelene for enkeltpersoner. I litteraturen rapporterte ulike studier at PRT forbedret yrkesytelse, deltakelse i dagliglivets aktiviteter og livskvalitet i tillegg til smertebehandling hos personer med ulike kroniske smerter. Ifølge kunnskapen finnes det ingen studie i litteraturen som sammenligner de gunstige effektene som PRT, en av de optimale behandlingene som kan brukes hos kvinner med TTH eller migrene, kan ha på disse to distinkte hodepinegruppene. Videre er studier som undersøker effekten av PRT på oppfatning av aktivitets selveffektivitet og sosial deltakelse ganske begrenset. Målet med denne studien er å undersøke og sammenligne effekten av PRT på smertekarakteristikker, angrepsfrekvens, oppfatning av aktivitets selveffektivitet og sosial deltakelse hos kvinner med to forskjellige typer hodepine, TTH og migrene. Denne studien vil gjøre det mulig for klinikere som arbeider med kvinner som lider av TTH og migrene til å evaluere dem i kliniske omgivelser og gi mer omfattende intervensjonstilnærminger for å møte utfordringer i dagliglivet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gokcen Akyurek, Assoc Prof
- Telefonnummer: 905426136228
- E-post: gkcnakyrk@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Rekruttering
- Hacettepe University
-
Ta kontakt med:
- Gokcen Akyurek, Assoc Prof
- Telefonnummer: 905426136228
- E-post: gkcnakyrk@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 20 og 45,
- har en diagnose av TTH eller migrene i henhold til International Classification of Headache Disorders (ICHD-II)(1), og
- uttrykker frivillig vilje til å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- har noen patologi som involverer livmorhalsregionen, for eksempel skiveprolaps, radikulopati, en historie med kirurgi, svulst eller cyste,
- har mottatt noen form for fysioterapi rettet mot livmorhalsregionen i løpet av de siste 3 månedene,
- å være gravid eller i overgangsalderen; ikke deltar i minst 15 % av treningsøktene,
- har en psykisk lidelse (blir diagnostisert med depresjon eller bruker antidepressiva),
- har en kronisk, nevrologisk eller revmatisk lidelse; lider av bihulebetennelse, og er på kontinuerlig profylaktisk medisin mot migrene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KVINNER MED SPENNINGSHODEPINE
Spenningshodepinegruppen består av 22 kvinner i alderen 20-45 år. Inklusjonskriteriene ble fastsatt som følger mellom 20 og 45 år, med diagnosen TTH eller migrene i henhold til International Classification of Headache Disorders (ICHD-II). (1), og uttrykker frivillig vilje til å delta i denne studien. Eksklusjonskriteriene for studien inkluderte å ha noen patologi som involverer livmorhalsregionen som diskusprolaps, radikulopati, en historie med kirurgi, svulst eller cyste, å ha mottatt noen form for fysioterapi rettet mot livmorhalsregionen i løpet av de siste 3 månedene, å være gravid. eller i overgangsalderen; ikke deltar i minst 15 % av treningsøktene, har en psykisk lidelse (blir diagnostisert med depresjon eller bruker antidepressiva), har en kronisk, nevrologisk eller revmatisk lidelse; lider av bihulebetennelse, og er på kontinuerlig profylaktisk medisin mot migrene |
Begge intervensjonsgruppene ble instruert og trent av en fysioterapeut 2 ganger i uken i 30 minutter hver over 6 uker. Øktene ble holdt i et godt opplyst, rent og komfortabelt rom med en temperatur på 22-24 grader. Kvinner ble bedt om å slutte å spise og bruke komfortable klær minst to timer før øktene. Før treningen ble avspenningsøvelser og pusteteknikker forklart for kvinnene. Kvinnene løy først i ryggleie. Deretter instruerte terapeuten dem til å trekke seg sammen og frigjøre forskjellige muskelgrupper. De øvde på å spenne en muskelgruppe til de kjente den lette sammentrekningen og slapp den deretter, samtidig som de slappet av andre muskelgrupper. I løpet av økten ble kvinner instruert til å trekke sammen musklene i 10-20 sekunder under dyp diafragmatisk pusting og å slappe av i 30-40 sekunder mens de puster ut. |
|
Eksperimentell: KVINNER MED MIGRENE
Migrenegruppen består av 22 kvinner i alderen 20-45 år. Inklusjonskriteriene ble fastsatt som følger mellom 20 og 45 år, med en diagnose av TTH eller migrene i henhold til den internasjonale klassifiseringen av hodepinelidelser (ICHD-II)( 1), og uttrykker frivillig vilje til å delta i denne studien. Eksklusjonskriteriene for studien inkluderte å ha noen patologi som involverer livmorhalsregionen som diskusprolaps, radikulopati, en historie med kirurgi, svulst eller cyste, å ha mottatt noen form for fysioterapi rettet mot livmorhalsregionen i løpet av de siste 3 månedene, å være gravid. eller i overgangsalderen; ikke deltar i minst 15 % av treningsøktene, har en psykisk lidelse (blir diagnostisert med depresjon eller bruker antidepressiva), har en kronisk, nevrologisk eller revmatisk lidelse; lider av bihulebetennelse, og er på kontinuerlig profylaktisk medisin mot migrene |
Begge intervensjonsgruppene ble instruert og trent av en fysioterapeut 2 ganger i uken i 30 minutter hver over 6 uker. Øktene ble holdt i et godt opplyst, rent og komfortabelt rom med en temperatur på 22-24 grader. Kvinner ble bedt om å slutte å spise og bruke komfortable klær minst to timer før øktene. Før treningen ble avspenningsøvelser og pusteteknikker forklart for kvinnene. Kvinnene løy først i ryggleie. Deretter instruerte terapeuten dem til å trekke seg sammen og frigjøre forskjellige muskelgrupper. De øvde på å spenne en muskelgruppe til de kjente den lette sammentrekningen og slapp den deretter, samtidig som de slappet av andre muskelgrupper. I løpet av økten ble kvinner instruert til å trekke sammen musklene i 10-20 sekunder under dyp diafragmatisk pusting og å slappe av i 30-40 sekunder mens de puster ut. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yrkesmessig selvvurdering (OSA):
Tidsramme: opptil 5 måneder
|
OSA er et selvrapportert, klientsentrert evalueringsverktøy basert på MOHO, som vurderer graden av selvinnsikt og viktigheten av yrket ved å måle klientens evne og verdi i å utføre rutinemessig yrke.
Det er en 4-punkts Likert-skala som består av 21 spørsmål og 3 seksjoner.
|
opptil 5 måneder
|
|
Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan 2 (WHO-DAS II)
Tidsramme: opptil 5 måneder
|
WHO-DAS II er et 36-elementers generell funksjonshemmingsinstrument som undersøker vansker på seks domener (aktivitetsbegrensninger, kommunikasjon, fysisk mobilitet, egenomsorgsdeltakelse i samfunnet, mellommenneskelige samhandlinger, ansvar i hjemmet og livets arbeid i løpet av) de siste 30 dagene.
Svarene gis på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (ingen) til 5 (ekstremt/kan ikke gjøre).
|
opptil 5 måneder
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS):
Tidsramme: opptil 5 måneder
|
PCS er et spørreskjema med 13 elementer som består av tre faktorer, drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet.
Elementer scores med en 5-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden).
Total poengsum varierer fra 0 til 52 (27,28).
Høy score indikerer et høyt nivå av katastrofalisering.
|
opptil 5 måneder
|
|
Hodepine Impact Test-6:
Tidsramme: opptil 5 måneder
|
HIT-6, er et 6-elements selvadministrert spørreskjema.
Elementer vurderer hodepines innvirkning på tapt tid på jobb, skole eller sosiale aktiviteter, alvorlighetsgrad av smerte, tretthet, frustrasjon og konsentrasjonsvansker (21,22).
Kuttpoeng indikerer følgende kategorier: karakter 1 (ingen effekt hvis skalaen er ≤49), karakter 2 (50-55 noe påvirkning), karakter 3 (56-59 betydelig påvirkning), grad 4 (≥60 som en alvorlig påvirkning ).
|
opptil 5 måneder
|
|
Visual Analog Scale (VAS):
Tidsramme: opptil 5 måneder
|
Smerteintensiteten ble vurdert med en 10 cm visuell analog skala (VAS).
VAS er skåret på en 10 cm horisontal linje som indikerer 0 'ingen smerte' og 10 'uutholdelig smerte'.
Kvinnene ble bedt om å markere hodepinesmertene på den horisontale linjen.
(18).
|
opptil 5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Migrene Disability Assessment Scale (MIDAS):
Tidsramme: opptil 5 måneder
|
MIDAS er et spørreskjema utviklet for å vurdere funksjonshemming på grunn av migrene i forhold til arbeid, husarbeid og familie, sosiale eller rekreasjonsaktiviteter over en tremåneders periode (19,20).
MIDAS-poengsummen er utledet fra svar som gjenspeiler antall dager savnet på grunn av hodepine og forekomsten av dager med 50 % reduksjon i ytelse
|
opptil 5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08.11.2022/3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .