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MRI ガイド付き閉ループ TMS-EEG

2024年8月11日 更新者:Fa-Hsuan Lin、Sunnybrook Health Sciences Centre

マルチモーダル神経イメージングによる経頭蓋磁気刺激による時空間的に正確な神経調節

この介入研究の目標は、高精度の方法で経頭蓋磁気刺激 (TMS) を使用した個別のアプローチを開発することです。 このアプローチでは、TMS を使用して、複数の場所で脳の活動を同時に調整します。 機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) と脳波計 (EEG) が反応を記録し、刺激を誘導します。 具体的には、TMS コイルの配置と方向は、fMRI によって通知された標的の機能的脳領域を刺激するように調整されます。 介入効果を最大化するために、EEG 振動に基づいて刺激パルスが送達されます。

調査の概要

詳細な説明

背景:

経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、頭皮の狭い領域に一時的な電磁場を使用してニューロンの活動を変化させる非侵襲的技術です。 カナダ保健省により、大うつ病性障害および強迫性障害の治療薬として承認されています。 TMS は臨床的に有病率が高いにもかかわらず、反応率が 50% 未満であり、被験者内および被験者間のばらつきが大きいです。 健康な被験者であっても、神経調節効果を誘発する確率は 50% 程度である可能性があります。

デザイン:

研究の目的に応じて、参加者は別々の日にサニーブルック健康科学センターを2、3回訪問する必要があります。 参加者は、最初の訪問の前に医療記録のレビューによるスクリーニングを受けます。

最初の訪問では、参加者は磁気共鳴画像法 (MRI) セッションを受けます。 MRI セッション中、参加者は MRI スキャナー内に連れ込まれ、構造的および機能的 MRI スキャンを含む画像を収集します。 構造スキャン中、参加者は画像が撮影されている間 MRI 内に留まるように求められます。 機能的 MRI スキャン中、参加者は目を開けて休憩し、視聴覚刺激を見たり聞いたり、ボタンを押して刺激に反応したりするように求められます。 MRI スキャンを開始する前に、タスクに関する短いトレーニングを受けます。 追加の評価と、必要に応じてトレーニング セッションが実施され、参加者が fMRI データの品質を許容できる程度に十分に頭を保った状態でイメージングを受けられるようになります。 MRI 室に入る前に、参加者は安全を確保するために金属または磁気に敏感な物体 (宝石、鍵、クレジット カードなど) を取り除くように求められます。 MRI スキャナーから発生する大きな騒音を軽減するために、参加者には耳栓またはイヤホンが提供されます。 MRI スキャン中、参加者はトレーニング セッションで通知されたのと同じタスクを実行します。 タスクの間に短い休憩が設けられます。 MRI 検査全体には約 1 時間かかります。 MRI スキャン中に脳波計 (EEG) を記録する場合、MRI スキャンの前に EEG の準備にさらに 1 時間が必要です。 MRI スキャン後、参加者はコンピューター上の視聴覚刺激、認知状態、感情状態に対する感情を評価するよう求められる場合があります。

参加者は、目的 1 のために、別々の日に 2 回 TMS-MRI 実験に参加するように求められます。 TMS-MRI セッションでは、参加者は TMS と MRI を別々に撮影します。 TMSの場合、参加者は治療室に案内され、少しリクライニングした姿勢で快適な椅子に座ります。 研究スタッフは電磁コイルを各参加者の頭にそっと置きます。 TMS コイルは、痛みを伴うことなく、所定の間隔で神経細胞を刺激する磁気パルスを送り出します。 筋肉の活動を監視するために、参加者の手首や目の周りに電極を取り付けることができます。 各参加者の治療プロトコルは、MRI スキャン、EEG 信号、または運動反応に基づいて決定されます。 このステップは、カメラを使用すると役立つ場合があります。 TMS中、参加者はTMSコイルによって生成されるクリック音を聞き、顔に触れたりピクピクしたりする感覚を感じる場合があります。 TMS の後、参加者は上記のように MRI スキャンのために MRI 室に連れて行かれます。 MRI スキャン後に、参加者の感情とタスクのパフォーマンスの評価が行われる場合があります。

目的 2 および 3 については、参加者は TMS-EEG-MRI 実験に 1 回参加するように求められます。 TMS-EEG-MRI セッションでは、参加者はまず TMS と EEG を一緒に検査します。 その後、参加者はMRI検査を受けます。 TMS-EEG の場合、参加者は治療室に案内され、少しリクライニングした快適な椅子に座ります。 各参加者はEEGキャップを着用するように求められます。 次に、デバイスを使用して、キャップ上の EEG 電極の位置を測定します。 次に、キャップ上のEEG電極に導電性ゲルが塗布されます。 研究スタッフが導電性ジェルを塗布する際、参加者は皮膚にひっかき傷を感じる場合があります。 追加の電極が参加者の目と手首の周りに取り付けられ、筋肉の動きを監視します。 TMS中、研究スタッフは電磁コイルを参加者の頭にそっと当てます。 TMS コイルは、神経細胞を刺激する磁気パルスを痛みを伴わずに送り出します。 研究者は、各参加者のMRIスキャン、EEG信号、または運動反応に基づいて治療プロトコルを決定します。 このステップは、カメラを使用すると役立つ場合があります。 TMS中、参加者はTMSコイルによって生成されるクリック音を聞き、顔に触れたりピクピクしたりする感覚を感じる場合があります。 TMS の後、参加者は上記のように MRI スキャンのために MRI 室に連れて行かれます。 MRI スキャン後に、参加者の感情とタスクのパフォーマンスの評価が行われる場合があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • 募集
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 有効なインフォームドコンセントを与えることができる
  • 20歳から65歳までの年齢
  • 神経障害の病歴がなく健康である。
  • 正常または正常に近い視力。
  • 参加者の体内に心臓ペースメーカーやその他の金属または埋め込み型装置が存在しないこと。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 発作の病歴(小児の熱性けいれんは許容され、これらの被験者が研究に含まれる場合があります)、自己または一親等の親族のてんかんの病歴、脳卒中、脳腫瘍、脳外科、頭部損傷、既知の構造的脳病変
  • 目や頭蓋骨の領域に金属、脳刺激装置、手術用金属、脳内クリップ、人工内耳、目の中に精神的破片が入っていると、TMS は危険になります。
  • 体内に MRI と互換性のない金属、たとえば金属製 (反磁性) インプラント (心臓ペースメーカー、動脈瘤クリップなど) がある
  • 狭い密閉空間に不快感を持ち(閉所恐怖症がある)、最大1時間快適に仰向けに横たわることができず、MRI装置内に不快感を感じる被験者
  • 2週間以内に非侵襲的脳刺激を伴う他の研究に参加している
  • 当院で行う神経学的検査での異常所見

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Experimental_Aim1: 健康なボランティア
すべての参加者はすべての条件を受け取り、すべての条件の順序は参加者間で相殺されます。 統計的な比較は被験者内で行われます。

TMS の標的位置は、目的 1 の場合、解剖学的ランドマークまたは個人の機能的および構造的 MRI から得られる機能領域によって定義される皮質領域になります。目的 2 および 3 の TMS 標的位置は、目的 1 の結果によって決定されます。 これらの TMS ターゲット領域はナビゲーション システムによって案内されます。

TMS は、実験条件に基づいてパルス強度と周波数の組み合わせによってパラメータ的に変化します。 TMS 強度は安静時運動閾値 (rMT) を参照し、参加者ごとに独立して決定されます。 TMS パルスは、Aim 2 の場合は固定時刻に、Aim 3 の場合は振動性神経活動の位相に基づいた時刻に配信されます。

実験的:Experimental_Aim2: 記憶喪失の軽度認知障害
すべての参加者はすべての条件を受け取り、すべての条件の順序は参加者間で相殺されます。 統計的な比較は被験者内で行われます。

TMS の標的位置は、目的 1 の場合、解剖学的ランドマークまたは個人の機能的および構造的 MRI から得られる機能領域によって定義される皮質領域になります。目的 2 および 3 の TMS 標的位置は、目的 1 の結果によって決定されます。 これらの TMS ターゲット領域はナビゲーション システムによって案内されます。

TMS は、実験条件に基づいてパルス強度と周波数の組み合わせによってパラメータ的に変化します。 TMS 強度は安静時運動閾値 (rMT) を参照し、参加者ごとに独立して決定されます。 TMS パルスは、Aim 2 の場合は固定時刻に、Aim 3 の場合は振動性神経活動の位相に基づいた時刻に配信されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FMRIで測定した機能的接続性
時間枠:ベースライン時と治療直後
安静状態および心理的タスク中の機能的接続
ベースライン時と治療直後
心理的タスクに対する応答精度
時間枠:ベースライン時と治療直後
精度、または条件付き応答の割合
ベースライン時と治療直後
反応時間
時間枠:ベースライン時と治療直後
ベースライン時と治療直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EEG機能の接続性
時間枠:ベースライン時と治療直後
電極間のピアソン相関係数 (r)
ベースライン時と治療直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Fa-Hsuan Lin, PhD、Sunnybrook Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月7日

一次修了 (推定)

2027年7月31日

研究の完了 (推定)

2027年7月31日

試験登録日

最初に提出

2023年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月18日

最初の投稿 (実際)

2023年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月11日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SUN-5474

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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