- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06050603
TMS-EEG de circuito fechado guiado por ressonância magnética
Neuromodulação espaço-temporalmente precisa por estimulação magnética transcraniana guiada por neuroimagem multimodal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
A estimulação magnética transcraniana (EMT) é uma técnica não invasiva que utiliza um campo eletromagnético transitório sobre uma pequena área do couro cabeludo para alterar a atividade neuronal. Foi aprovado pela Health Canada para o tratamento de transtorno depressivo maior e transtorno obsessivo-compulsivo. Apesar de sua prevalência clínica, a TMS tem uma taxa de resposta inferior a 50% e alta variabilidade intra e intersujeitos. Mesmo entre indivíduos saudáveis, a probabilidade de induzir efeitos neuromoduladores pode ser tão baixa quanto 50%.
Projeto:
Dependendo dos objetivos do estudo, os participantes terão que visitar o Sunnybrook Health Sciences Center duas ou três vezes em dias diferentes. Os participantes serão avaliados com uma revisão do prontuário médico antes de sua primeira visita.
Na primeira visita, os participantes farão uma sessão de ressonância magnética (RM). Durante a sessão de ressonância magnética, os participantes serão levados para dentro de um scanner de ressonância magnética para coletar imagens, incluindo exames de ressonância magnética estruturais e funcionais. Durante as varreduras estruturais, os participantes serão solicitados a permanecer dentro da ressonância magnética enquanto as imagens são tiradas. Durante exames de ressonância magnética funcional, os participantes serão solicitados a descansar com os olhos abertos, observando e/ou ouvindo estímulos audiovisuais, e responder aos estímulos pressionando um botão. Antes de iniciar os exames de ressonância magnética, será realizado um breve treinamento sobre a tarefa. Uma avaliação adicional e, se necessário, sessões de treinamento serão realizadas para garantir que os participantes sejam submetidos a exames de imagem e ao mesmo tempo sejam capazes de manter a cabeça suficientemente para uma qualidade aceitável dos dados de fMRI. Antes de entrar na sala de ressonância magnética, os participantes serão solicitados a remover quaisquer objetos metálicos ou magnéticos sensíveis (por exemplo, joias, chaves, cartões de crédito) para garantir a segurança. Tampões de ouvido ou fones de ouvido serão fornecidos aos participantes para reduzir o ruído alto produzido pelo scanner de ressonância magnética. Durante as varreduras de ressonância magnética, os participantes realizarão a mesma tarefa notificada na sessão de treinamento. Pequenos intervalos serão organizados entre as tarefas. Todo o procedimento de ressonância magnética levará aproximadamente uma hora. Se o eletroencefalograma (EEG) for registrado durante exames de ressonância magnética, será necessária uma hora adicional para a preparação do EEG antes dos exames de ressonância magnética. Após a ressonância magnética, os participantes podem ser solicitados a avaliar seus sentimentos em relação aos estímulos audiovisuais, aos estados cognitivos e aos estados emocionais em um computador.
Os participantes serão convidados a participar de experimentos TMS-MRI duas vezes em dias separados para o objetivo 1. Na sessão TMS-MRI, os participantes farão TMS e MRI separadamente. Para TMS, os participantes serão conduzidos a uma sala de tratamento e sentados em uma cadeira confortável em posição ligeiramente reclinada. Uma equipe de pesquisa colocará uma bobina eletromagnética suavemente contra a cabeça de cada participante. Uma bobina TMS fornecerá pulsos magnéticos sem dor, estimulando as células nervosas em intervalos predeterminados. Eletrodos podem ser montados nos pulsos dos participantes e ao redor dos olhos para monitorar as atividades musculares. O protocolo de tratamento para cada participante será baseado em seus exames de ressonância magnética, sinais de EEG ou respostas motoras. Esta etapa pode ser ajudada usando uma câmera. Durante o TMS, os participantes ouvirão sons de clique gerados pela bobina TMS e poderão sentir toques ou espasmos em seus rostos. Após TMS, os participantes serão levados a uma sala de ressonância magnética para exames de ressonância magnética conforme descrito acima. Uma avaliação dos sentimentos do participante e do desempenho da tarefa pode ser feita após exames de ressonância magnética.
Para os objetivos 2 e 3, os participantes serão convidados a participar de um experimento TMS-EEG-MRI uma vez. Na sessão TMS-EEG-MRI, os participantes serão primeiro submetidos a TMS e EEG juntos. Em seguida, os participantes serão submetidos a uma ressonância magnética. Para TMS-EEG, os participantes serão conduzidos a uma sala de tratamento e sentados em uma cadeira confortável em posição ligeiramente reclinada. Cada participante será solicitado a usar um boné EEG. Um dispositivo é então usado para medir a localização dos eletrodos de EEG sobre a tampa. Em seguida, o gel condutor será aplicado aos eletrodos de EEG sobre a tampa. Os participantes podem sentir arranhões na pele quando as equipes de pesquisa aplicam o gel condutor. Eletrodos adicionais serão colocados ao redor dos olhos e pulsos dos participantes para monitorar o movimento muscular. Durante o TMS, uma equipe de pesquisa colocará uma bobina eletromagnética suavemente contra a cabeça do participante. Uma bobina TMS fornecerá pulsos magnéticos sem dor que estimulam as células nervosas. Os investigadores determinarão o protocolo de tratamento com base nas varreduras de ressonância magnética, sinais de EEG ou respostas motoras de cada participante. Esta etapa pode ser ajudada usando uma câmera. Durante o TMS, os participantes ouvirão sons de clique gerados pela bobina TMS e poderão sentir toques ou espasmos em seus rostos. Após TMS, os participantes serão levados a uma sala de ressonância magnética para exames de ressonância magnética conforme descrito acima. Uma avaliação dos sentimentos dos participantes e do desempenho da tarefa pode ser feita após exames de ressonância magnética.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fa-Hsuan Lin, PhD
- Número de telefone: 65709 416-480-6100
- E-mail: fhlin@sri.utoronto.ca
Estude backup de contato
- Nome: Hsin-Ju Lee, PhD
- Número de telefone: 63285 416-480-6100
- E-mail: hsinju.lee@utoronto.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Recrutamento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Contato:
- Fa-Hsuan Lin, PhD
- Número de telefone: 65709 416-480-6100
- E-mail: fhlin@sri.utoronto.ca
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Contato:
- Hsin-Ju Lee, PhD
- Número de telefone: 63285 416-480-6100
- E-mail: hsinju.lee@utoronto.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado válido
- Idades entre 20 e 65 anos
- Saudável, sem histórico de comprometimento neurológico;
- Visão normal ou correta para normal;
- Não possuir marca-passo cardíaco ou qualquer outro dispositivo metálico ou implantado no corpo do participante.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- História de convulsão (convulsões febris na infância são aceitáveis e esses indivíduos podem ser incluídos no estudo), história de epilepsia em parentes próprios ou de primeiro grau, acidente vascular cerebral, tumor cerebral, cirurgia cerebral, traumatismo cranioencefálico, lesão cerebral estrutural conhecida
- Tenha metal na área dos olhos ou crânio, estimulador cerebral, metal cirúrgico, clipes no cérebro, implantes cocleares, fragmentos mentais no olho, pois estes tornam a SMT insegura.
- Ter metal não compatível com ressonância magnética no corpo, por exemplo, implantes metálicos (forromagnéticos) (por exemplo, marca-passo cardíaco, clipe de aneurisma)
- Indivíduos que se sentem desconfortáveis em pequenos espaços fechados (têm claustrofobia), incapazes de ficar confortavelmente deitados em decúbito dorsal por até 1 hora e que se sentiriam desconfortáveis no aparelho de ressonância magnética
- Participação em qualquer outro estudo envolvendo estimulação cerebral não invasiva há menos de duas semanas
- Achados anormais no exame neurológico que iremos realizar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental_Aim1: Voluntários Saudáveis
Todos os participantes receberão todas as condições e a ordem de todas as condições será contrabalançada entre os participantes.
As comparações estatísticas serão dentro dos assuntos.
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Os locais-alvo do TMS serão regiões corticais definidas por marcos anatômicos ou regiões funcionais derivadas da ressonância magnética funcional e estrutural do indivíduo para o Objetivo 1. Os locais-alvo do TMS para os Objetivos 2 e 3 são determinados pelos resultados do Objetivo 1. Estas regiões alvo do TMS serão guiadas por um sistema de navegação. O TMS será variado parametricamente com combinações de força e frequências de pulso baseadas em condições experimentais. A força do TMS será referida ao limiar motor de repouso (rMT), que será determinado de forma independente para cada participante. Os pulsos TMS serão entregues em instantes de tempo fixos para o Objetivo 2 e em instantes de tempo com base na fase da atividade neural oscilatória para o Objetivo 3. |
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Experimental: Experimental_Aim2: Comprometimento Cognitivo Leve Amnéstico
Todos os participantes receberão todas as condições e a ordem de todas as condições será contrabalançada entre os participantes.
As comparações estatísticas serão dentro dos assuntos.
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Os locais-alvo do TMS serão regiões corticais definidas por marcos anatômicos ou regiões funcionais derivadas da ressonância magnética funcional e estrutural do indivíduo para o Objetivo 1. Os locais-alvo do TMS para os Objetivos 2 e 3 são determinados pelos resultados do Objetivo 1. Estas regiões alvo do TMS serão guiadas por um sistema de navegação. O TMS será variado parametricamente com combinações de força e frequências de pulso baseadas em condições experimentais. A força do TMS será referida ao limiar motor de repouso (rMT), que será determinado de forma independente para cada participante. Os pulsos TMS serão entregues em instantes de tempo fixos para o Objetivo 2 e em instantes de tempo com base na fase da atividade neural oscilatória para o Objetivo 3. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conectividade funcional medida por fMRI
Prazo: No início e imediatamente após o tratamento
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Conectividade funcional durante o estado de repouso e tarefas psicológicas
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No início e imediatamente após o tratamento
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Precisão de resposta a tarefas psicológicas
Prazo: No início e imediatamente após o tratamento
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precisão ou taxa de respostas condicionadas
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No início e imediatamente após o tratamento
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Tempos de reação
Prazo: No início e imediatamente após o tratamento
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No início e imediatamente após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conectividade funcional EEG
Prazo: No início e imediatamente após o tratamento
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Coeficientes de correlação de Pearson (r) entre eletrodos
|
No início e imediatamente após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fa-Hsuan Lin, PhD, Sunnybrook Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SUN-5474
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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