- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06050603
TMS-EEG de circuito cerrado guiado por resonancia magnética
Neuromodulación espaciotemporalmente precisa mediante estimulación magnética transcraneal guiada por neuroimagen multimodal
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Fondo:
La estimulación magnética transcraneal (EMT) es una técnica no invasiva que utiliza un campo electromagnético transitorio sobre una pequeña zona del cuero cabelludo para alterar la actividad neuronal. Ha sido aprobado por Health Canada para el tratamiento del trastorno depresivo mayor y el trastorno obsesivo-compulsivo. A pesar de su prevalencia clínica, la TMS tiene una tasa de respuesta inferior al 50% y una alta variabilidad intra e interindividual. Incluso entre sujetos sanos, la probabilidad de inducir efectos neuromoduladores puede ser tan baja como el 50%.
Diseño:
Dependiendo de los objetivos del estudio, los participantes deberán visitar el Centro de Ciencias de la Salud Sunnybrook dos o tres veces en días separados. Los participantes serán evaluados con una revisión de su historial médico antes de su primera visita.
En la primera visita, los participantes tendrán una sesión de resonancia magnética (MRI). Durante la sesión de resonancia magnética, los participantes ingresarán a un escáner de resonancia magnética para recopilar imágenes, incluidas exploraciones de resonancia magnética estructurales y funcionales. Durante las exploraciones estructurales, se pedirá a los participantes que permanezcan dentro de la resonancia magnética mientras se toman las imágenes. Durante las resonancias magnéticas funcionales, se pedirá a los participantes que descansen con los ojos abiertos, mirando y/o escuchando estímulos audiovisuales, y que respondan a los estímulos presionando un botón. Antes de comenzar las exploraciones por resonancia magnética, se realizará una breve capacitación sobre la tarea. Se llevarán a cabo una evaluación adicional y, si es necesario, sesiones de capacitación para garantizar que los participantes se sometan a imágenes y al mismo tiempo puedan mantener la cabeza lo suficiente para obtener una calidad aceptable de los datos de resonancia magnética funcional. Antes de ingresar a la sala de resonancia magnética, se pedirá a los participantes que se quiten cualquier objeto metálico o magnético sensible (p. ej., joyas, llaves, tarjetas de crédito) para garantizar la seguridad. Se proporcionarán tapones para los oídos o audífonos a los participantes para reducir el ruido fuerte producido por el escáner de resonancia magnética. Durante las exploraciones por resonancia magnética, los participantes realizarán la misma tarea notificada en la sesión de capacitación. Se organizarán breves descansos entre tareas. Todo el procedimiento de resonancia magnética durará aproximadamente una hora. Si se va a registrar un electroencefalógrafo (EEG) durante las exploraciones por resonancia magnética, se necesita una hora adicional para la preparación del EEG antes de las exploraciones por resonancia magnética. Después de las resonancias magnéticas, se puede pedir a los participantes que califiquen sus sentimientos hacia los estímulos audiovisuales, los estados cognitivos y los estados emocionales en una computadora.
Se pedirá a los participantes que asistan a los experimentos de TMS-MRI dos veces en días separados para el objetivo 1. En la sesión de TMS-MRI, los participantes realizarán TMS y MRI por separado. Para TMS, los participantes serán llevados a una sala de tratamiento y sentados en una silla cómoda en una posición ligeramente reclinada. Un personal de investigación colocará una bobina electromagnética suavemente contra la cabeza de cada participante. Una bobina TMS emitirá sin dolor pulsos magnéticos que estimularán las células nerviosas a intervalos predeterminados. Se pueden montar electrodos en las muñecas de los participantes y alrededor de los ojos para controlar las actividades musculares. El protocolo de tratamiento para cada participante se basará en sus resonancias magnéticas, señales de EEG o respuestas motoras. Este paso se puede ayudar usando una cámara. Durante TMS, los participantes escucharán sonidos de clic generados por la bobina TMS y pueden tener sentidos de tacto o espasmos en sus caras. Después de la TMS, los participantes serán llevados a una sala de resonancia magnética para realizar exploraciones por resonancia magnética como se describe anteriormente. Se puede tomar una calificación de los sentimientos del participante y el desempeño de la tarea después de las exploraciones por resonancia magnética.
Para los objetivos 2 y 3, se pedirá a los participantes que asistan a un experimento TMS-EEG-MRI una vez. En la sesión TMS-EEG-MRI, los participantes primero se someterán a TMS y EEG juntos. Luego, los participantes se someterán a una resonancia magnética. Para TMS-EEG, los participantes serán llevados a una sala de tratamiento y sentados en una silla cómoda en una posición ligeramente reclinada. A cada participante se le pedirá que use una gorra EEG. Luego se utiliza un dispositivo para medir las ubicaciones de los electrodos de EEG sobre la tapa. Luego, se aplicará gel conductor a los electrodos de EEG sobre la tapa. Los participantes pueden sentir un rasguño en la piel cuando el personal de investigación aplica el gel conductor. Se colocarán electrodos adicionales alrededor de los ojos y las muñecas de los participantes para controlar el movimiento de los músculos. Durante la EMT, un personal de investigación colocará suavemente una bobina electromagnética contra la cabeza del participante. Una bobina TMS emitirá sin dolor pulsos magnéticos que estimulan las células nerviosas. Los investigadores determinarán el protocolo de tratamiento en función de las resonancias magnéticas, las señales de EEG o las respuestas motoras de cada participante. Este paso se puede ayudar usando una cámara. Durante TMS, los participantes escucharán sonidos de clic generados por la bobina TMS y pueden tener sentidos de tacto o espasmos en sus caras. Después de la TMS, los participantes serán llevados a una sala de resonancia magnética para realizar exploraciones por resonancia magnética como se describe anteriormente. Se puede tomar una calificación de los sentimientos de los participantes y el desempeño de la tarea después de las exploraciones por resonancia magnética.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fa-Hsuan Lin, PhD
- Número de teléfono: 65709 416-480-6100
- Correo electrónico: fhlin@sri.utoronto.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hsin-Ju Lee, PhD
- Número de teléfono: 4373452700
- Correo electrónico: hsinju.lee@utoronto.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar un consentimiento informado válido
- Edades entre 20 y 65 años
- Sano sin antecedentes de deterioro neurológico;
- Visión normal o correcta a normal;
- No tener marcapasos cardíaco ni ningún otro dispositivo metálico o implantado dentro del cuerpo del participante.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Antecedentes de convulsiones (las convulsiones febriles infantiles son aceptables y estos sujetos pueden incluirse en el estudio), antecedentes de epilepsia en uno mismo o en familiares de primer grado, accidente cerebrovascular, tumor cerebral, cirugía cerebral, lesión en la cabeza, lesión cerebral estructural conocida
- Tenga metal en el ojo o en el área del cráneo, estimulador cerebral, metal quirúrgico, clips en el cerebro, implantes cocleares, fragmentos mentales en el ojo, ya que estos hacen que el TMS sea inseguro.
- Tener metal no compatible con resonancia magnética en el cuerpo, por ejemplo, implantes metálicos (forromagnéticos) (p. ej., marcapasos cardíaco, clip para aneurisma)
- Sujetos que se sienten incómodos en espacios pequeños y cerrados (tienen claustrofobia), que no pueden permanecer cómodamente en decúbito supino durante hasta 1 hora y que se sentirían incómodos en la máquina de resonancia magnética.
- Participación en cualquier otro estudio que involucre estimulación cerebral no invasiva hace menos de dos semanas.
- Hallazgos anormales en el examen neurológico que realizaremos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Experimental_Aim1: Voluntarios sanos
Todos los participantes recibirán todas las condiciones y el orden de todas las condiciones se equilibrará entre los participantes.
Las comparaciones estadísticas se realizarán dentro de los sujetos.
|
Las ubicaciones objetivo de TMS serán regiones corticales definidas por puntos de referencia anatómicos o regiones funcionales derivadas de la resonancia magnética funcional y estructural del individuo para el objetivo 1. Las ubicaciones objetivo de TMS para los objetivos 2 y 3 están determinadas por los resultados del objetivo 1. Estas regiones objetivo de TMS serán guiadas por un sistema de navegación. TMS se variará paramétricamente con combinaciones de intensidad y frecuencias del pulso según las condiciones experimentales. La fuerza de TMS se referirá al umbral motor en reposo (rMT), que se determinará de forma independiente para cada participante. Los pulsos de TMS se entregarán en instantes de tiempo fijos para el Objetivo 2 y en instantes de tiempo basados en la fase de actividad neuronal oscilatoria para el Objetivo 3. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Conectividad funcional medida por fMRI
Periodo de tiempo: Al inicio e inmediatamente después del tratamiento.
|
Conectividad funcional durante el estado de reposo y tareas psicológicas.
|
Al inicio e inmediatamente después del tratamiento.
|
Precisión de respuesta a tareas psicológicas.
Periodo de tiempo: Al inicio e inmediatamente después del tratamiento.
|
precisión o tasa de respuestas condicionadas
|
Al inicio e inmediatamente después del tratamiento.
|
Tiempos de reacción
Periodo de tiempo: Al inicio e inmediatamente después del tratamiento.
|
Al inicio e inmediatamente después del tratamiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Conectividad funcional EEG
Periodo de tiempo: Al inicio e inmediatamente después del tratamiento.
|
Coeficientes de correlación de Pearson (r) entre electrodos.
|
Al inicio e inmediatamente después del tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fa-Hsuan Lin, PhD, Sunnybrook Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SUN-5474
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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