- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06050603
TMS-EEG ad anello chiuso guidato da MRI
Neuromodulazione spaziotemporalmente precisa mediante stimolazione magnetica transcranica guidata da neuroimaging multimodale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è una tecnica non invasiva che utilizza un campo elettromagnetico transitorio su una piccola area del cuoio capelluto per alterare l’attività neuronale. È stato approvato da Health Canada per il trattamento del disturbo depressivo maggiore e del disturbo ossessivo-compulsivo. Nonostante la sua prevalenza clinica, la TMS ha un tasso di risposta inferiore al 50% e un’elevata variabilità intra- e inter-soggetto. Anche tra i soggetti sani, la probabilità di indurre effetti neuromodulatori può arrivare fino al 50%.
Progetto:
A seconda degli obiettivi dello studio, i partecipanti dovranno visitare il Sunnybrook Health Sciences Center due o tre volte in giorni separati. I partecipanti verranno selezionati con una revisione della cartella clinica prima della loro prima visita.
Nella prima visita, i partecipanti avranno una sessione di risonanza magnetica (MRI). Durante la sessione di risonanza magnetica, i partecipanti verranno portati all'interno di uno scanner MRI per raccogliere immagini, comprese scansioni MRI strutturali e funzionali. Durante le scansioni strutturali, ai partecipanti verrà chiesto di rimanere all'interno della risonanza magnetica mentre vengono scattate le immagini. Durante le scansioni MRI funzionali, ai partecipanti verrà chiesto di riposarsi con gli occhi aperti, guardando e/o ascoltando stimoli audiovisivi e di rispondere agli stimoli premendo un pulsante. Prima di iniziare le scansioni MRI, verrà effettuata una breve formazione sull'attività. Verranno condotte un'ulteriore valutazione e, se necessario, sessioni di formazione per garantire che i partecipanti vengano sottoposti a imaging pur essendo in grado di mantenere la testa sufficientemente per una qualità dei dati fMRI accettabile. Prima di entrare nella sala MRI, ai partecipanti verrà chiesto di rimuovere qualsiasi oggetto sensibile metallico o magnetico (ad esempio gioielli, chiavi, carte di credito) per garantire la sicurezza. Ai partecipanti verranno forniti tappi per le orecchie o auricolari per ridurre il forte rumore prodotto dallo scanner MRI. Durante le scansioni MRI, i partecipanti eseguiranno la stessa attività notificata nella sessione di formazione. Verranno organizzate brevi pause tra le attività. L'intera procedura di risonanza magnetica richiederà circa un'ora. Se l'elettroencefalogramma (EEG) deve essere registrato durante le scansioni MRI, è necessaria un'ulteriore ora per la preparazione dell'EEG prima delle scansioni MRI. Dopo le scansioni MRI, ai partecipanti può essere chiesto di valutare i loro sentimenti verso gli stimoli audiovisivi, gli stati cognitivi e gli stati emotivi su un computer.
Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare agli esperimenti TMS-MRI due volte in giorni separati per l'obiettivo 1. Nella sessione TMS-MRI, i partecipanti eseguiranno TMS e MRI separatamente. Per la TMS, i partecipanti verranno condotti in una sala di trattamento e seduti su una comoda sedia in posizione leggermente reclinata. Uno staff di ricerca posizionerà delicatamente una bobina elettromagnetica contro la testa di ciascun partecipante. Una bobina TMS fornirà in modo indolore impulsi magnetici stimolando le cellule nervose a intervalli predeterminati. Gli elettrodi possono essere montati sui polsi dei partecipanti e intorno agli occhi per monitorare le attività muscolari. Il protocollo di trattamento per ciascun partecipante sarà basato sulle sue scansioni MRI, segnali EEG o risposte motorie. Questo passaggio può essere facilitato utilizzando una fotocamera. Durante la TMS, i partecipanti sentiranno suoni di clic generati dalla bobina TMS e potrebbero avere sensi di tocco o contrazione sui loro volti. Dopo la TMS, i partecipanti verranno portati in una sala MRI per le scansioni MRI come descritto sopra. Una valutazione dei sentimenti del partecipante e delle prestazioni del compito può essere effettuata dopo le scansioni MRI.
Per gli obiettivi 2 e 3, ai partecipanti verrà chiesto di partecipare una volta a un esperimento TMS-EEG-MRI. Nella sessione TMS-EEG-MRI, i partecipanti verranno prima sottoposti insieme a TMS ed EEG. Quindi, i partecipanti verranno sottoposti a una risonanza magnetica. Per TMS-EEG, i partecipanti verranno condotti in una sala di trattamento e seduti su una comoda sedia in posizione leggermente reclinata. Ad ogni partecipante verrà chiesto di indossare una cuffia EEG. Viene quindi utilizzato un dispositivo per misurare le posizioni degli elettrodi EEG sopra il cappuccio. Quindi, il gel conduttivo verrà applicato agli elettrodi EEG sopra il cappuccio. I partecipanti potrebbero avvertire graffi sulla pelle quando il personale di ricerca applica il gel conduttivo. Ulteriori elettrodi verranno attaccati attorno agli occhi e ai polsi dei partecipanti per monitorare il movimento muscolare. Durante la TMS, uno staff di ricerca posizionerà delicatamente una bobina elettromagnetica contro la testa del partecipante. Una bobina TMS fornirà in modo indolore impulsi magnetici che stimolano le cellule nervose. Gli investigatori determineranno il protocollo di trattamento in base alle scansioni MRI, ai segnali EEG o alle risposte motorie di ciascun partecipante. Questo passaggio può essere facilitato utilizzando una fotocamera. Durante la TMS, i partecipanti sentiranno suoni di clic generati dalla bobina TMS e potrebbero avere sensi di tocco o contrazione sui loro volti. Dopo la TMS, i partecipanti verranno portati in una sala MRI per le scansioni MRI come descritto sopra. Una valutazione dei sentimenti dei partecipanti e delle prestazioni del compito può essere effettuata dopo le scansioni MRI.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fa-Hsuan Lin, PhD
- Numero di telefono: 65709 416-480-6100
- Email: fhlin@sri.utoronto.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hsin-Ju Lee, PhD
- Numero di telefono: 63285 416-480-6100
- Email: hsinju.lee@utoronto.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Reclutamento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Contatto:
- Fa-Hsuan Lin, PhD
- Numero di telefono: 65709 416-480-6100
- Email: fhlin@sri.utoronto.ca
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Contatto:
- Hsin-Ju Lee, PhD
- Numero di telefono: 63285 416-480-6100
- Email: hsinju.lee@utoronto.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire un valido consenso informato
- Età compresa tra 20 e 65 anni
- Sano senza storia di compromissione neurologica;
- Visione normale o da corretta a normale;
- Non avere pacemaker cardiaco o altri dispositivi metallici o impiantati nel corpo del partecipante.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Storia di convulsioni (le convulsioni febbrili infantili sono accettabili e questi soggetti possono essere inclusi nello studio), storia di epilessia in sé o in parenti di primo grado, ictus, tumore al cervello, intervento chirurgico al cervello, trauma cranico, lesione cerebrale strutturale nota
- Avere metallo nell'occhio o nell'area del cranio, stimolatore cerebrale, metallo chirurgico, clip nel cervello, impianti cocleari, frammenti mentali nell'occhio, poiché questi rendono la TMS pericolosa.
- Avere nel corpo metalli non compatibili con la risonanza magnetica, ad esempio impianti metallici (forromagnetici) (ad es. pacemaker cardiaco, clip per aneurisma)
- Soggetti che si sentono a disagio in piccoli spazi chiusi (soffrono di claustrofobia), incapaci di stare comodamente supini fino a 1 ora e che si sentirebbero a disagio nella macchina per la risonanza magnetica
- Partecipazione a qualsiasi altro studio che coinvolga la stimolazione cerebrale non invasiva meno di due settimane fa
- Risultati anormali all'esame neurologico che eseguiremo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Experimental_Aim1: volontari sani
Tutti i partecipanti riceveranno tutte le condizioni e l'ordine di tutte le condizioni sarà controbilanciato tra i partecipanti.
I confronti statistici saranno intra-soggetti.
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Le posizioni target della TMS saranno regioni corticali definite da punti di riferimento anatomici o regioni funzionali derivate dalla risonanza magnetica funzionale e strutturale dell'individuo per l'Obiettivo 1. Le posizioni target della TMS per gli Obiettivi 2 e 3 sono determinate dai risultati dell'Obiettivo 1. Queste regioni target TMS saranno guidate da un sistema di navigazione. La TMS verrà variata parametricamente con combinazioni di intensità dell'impulso e frequenze basate sulle condizioni sperimentali. La forza della TMS sarà riferita alla soglia motoria a riposo (rMT), che sarà determinata in modo indipendente per ciascun partecipante. Gli impulsi TMS verranno erogati in istanti di tempo fissi per l'Obiettivo 2 e in istanti di tempo basati sulla fase dell'attività neurale oscillatoria per l'Obiettivo 3. |
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Sperimentale: Experimental_Aim2: deterioramento cognitivo lieve amnestico
Tutti i partecipanti riceveranno tutte le condizioni e l'ordine di tutte le condizioni sarà controbilanciato tra i partecipanti.
I confronti statistici saranno intra-soggetti.
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Le posizioni target della TMS saranno regioni corticali definite da punti di riferimento anatomici o regioni funzionali derivate dalla risonanza magnetica funzionale e strutturale dell'individuo per l'Obiettivo 1. Le posizioni target della TMS per gli Obiettivi 2 e 3 sono determinate dai risultati dell'Obiettivo 1. Queste regioni target TMS saranno guidate da un sistema di navigazione. La TMS verrà variata parametricamente con combinazioni di intensità dell'impulso e frequenze basate sulle condizioni sperimentali. La forza della TMS sarà riferita alla soglia motoria a riposo (rMT), che sarà determinata in modo indipendente per ciascun partecipante. Gli impulsi TMS verranno erogati in istanti di tempo fissi per l'Obiettivo 2 e in istanti di tempo basati sulla fase dell'attività neurale oscillatoria per l'Obiettivo 3. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Connettività funzionale misurata mediante fMRI
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo il trattamento
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Connettività funzionale durante lo stato di riposo e compiti psicologici
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Al basale e immediatamente dopo il trattamento
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Precisione della risposta ai compiti psicologici
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo il trattamento
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accuratezza o tasso di risposte condizionate
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Al basale e immediatamente dopo il trattamento
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Tempi di reazione
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo il trattamento
|
Al basale e immediatamente dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Connettività funzionale EEG
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo il trattamento
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Coefficienti di correlazione di Pearson (r) tra gli elettrodi
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Al basale e immediatamente dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Fa-Hsuan Lin, PhD, Sunnybrook Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SUN-5474
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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