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TMS-EEG ad anello chiuso guidato da MRI

11 agosto 2024 aggiornato da: Fa-Hsuan Lin, Sunnybrook Health Sciences Centre

Neuromodulazione spaziotemporalmente precisa mediante stimolazione magnetica transcranica guidata da neuroimaging multimodale

L'obiettivo di questo studio interventistico è sviluppare un approccio personalizzato utilizzando la stimolazione magnetica transcranica (TMS) in modo ad alta precisione. Questo approccio utilizzerà la TMS per modulare l’attività cerebrale in più posizioni contemporaneamente. La risonanza magnetica funzionale (fMRI) e l'elettroencefalogramma (EEG) registreranno le risposte e guideranno la stimolazione. Nello specifico, il posizionamento e l'orientamento delle bobine TMS saranno adattati per stimolare le aree cerebrali funzionali mirate informate dalla fMRI. Per massimizzare l'effetto interventistico, gli impulsi di stimolazione verranno erogati in base alle oscillazioni EEG.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è una tecnica non invasiva che utilizza un campo elettromagnetico transitorio su una piccola area del cuoio capelluto per alterare l’attività neuronale. È stato approvato da Health Canada per il trattamento del disturbo depressivo maggiore e del disturbo ossessivo-compulsivo. Nonostante la sua prevalenza clinica, la TMS ha un tasso di risposta inferiore al 50% e un’elevata variabilità intra- e inter-soggetto. Anche tra i soggetti sani, la probabilità di indurre effetti neuromodulatori può arrivare fino al 50%.

Progetto:

A seconda degli obiettivi dello studio, i partecipanti dovranno visitare il Sunnybrook Health Sciences Center due o tre volte in giorni separati. I partecipanti verranno selezionati con una revisione della cartella clinica prima della loro prima visita.

Nella prima visita, i partecipanti avranno una sessione di risonanza magnetica (MRI). Durante la sessione di risonanza magnetica, i partecipanti verranno portati all'interno di uno scanner MRI per raccogliere immagini, comprese scansioni MRI strutturali e funzionali. Durante le scansioni strutturali, ai partecipanti verrà chiesto di rimanere all'interno della risonanza magnetica mentre vengono scattate le immagini. Durante le scansioni MRI funzionali, ai partecipanti verrà chiesto di riposarsi con gli occhi aperti, guardando e/o ascoltando stimoli audiovisivi e di rispondere agli stimoli premendo un pulsante. Prima di iniziare le scansioni MRI, verrà effettuata una breve formazione sull'attività. Verranno condotte un'ulteriore valutazione e, se necessario, sessioni di formazione per garantire che i partecipanti vengano sottoposti a imaging pur essendo in grado di mantenere la testa sufficientemente per una qualità dei dati fMRI accettabile. Prima di entrare nella sala MRI, ai partecipanti verrà chiesto di rimuovere qualsiasi oggetto sensibile metallico o magnetico (ad esempio gioielli, chiavi, carte di credito) per garantire la sicurezza. Ai partecipanti verranno forniti tappi per le orecchie o auricolari per ridurre il forte rumore prodotto dallo scanner MRI. Durante le scansioni MRI, i partecipanti eseguiranno la stessa attività notificata nella sessione di formazione. Verranno organizzate brevi pause tra le attività. L'intera procedura di risonanza magnetica richiederà circa un'ora. Se l'elettroencefalogramma (EEG) deve essere registrato durante le scansioni MRI, è necessaria un'ulteriore ora per la preparazione dell'EEG prima delle scansioni MRI. Dopo le scansioni MRI, ai partecipanti può essere chiesto di valutare i loro sentimenti verso gli stimoli audiovisivi, gli stati cognitivi e gli stati emotivi su un computer.

Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare agli esperimenti TMS-MRI due volte in giorni separati per l'obiettivo 1. Nella sessione TMS-MRI, i partecipanti eseguiranno TMS e MRI separatamente. Per la TMS, i partecipanti verranno condotti in una sala di trattamento e seduti su una comoda sedia in posizione leggermente reclinata. Uno staff di ricerca posizionerà delicatamente una bobina elettromagnetica contro la testa di ciascun partecipante. Una bobina TMS fornirà in modo indolore impulsi magnetici stimolando le cellule nervose a intervalli predeterminati. Gli elettrodi possono essere montati sui polsi dei partecipanti e intorno agli occhi per monitorare le attività muscolari. Il protocollo di trattamento per ciascun partecipante sarà basato sulle sue scansioni MRI, segnali EEG o risposte motorie. Questo passaggio può essere facilitato utilizzando una fotocamera. Durante la TMS, i partecipanti sentiranno suoni di clic generati dalla bobina TMS e potrebbero avere sensi di tocco o contrazione sui loro volti. Dopo la TMS, i partecipanti verranno portati in una sala MRI per le scansioni MRI come descritto sopra. Una valutazione dei sentimenti del partecipante e delle prestazioni del compito può essere effettuata dopo le scansioni MRI.

Per gli obiettivi 2 e 3, ai partecipanti verrà chiesto di partecipare una volta a un esperimento TMS-EEG-MRI. Nella sessione TMS-EEG-MRI, i partecipanti verranno prima sottoposti insieme a TMS ed EEG. Quindi, i partecipanti verranno sottoposti a una risonanza magnetica. Per TMS-EEG, i partecipanti verranno condotti in una sala di trattamento e seduti su una comoda sedia in posizione leggermente reclinata. Ad ogni partecipante verrà chiesto di indossare una cuffia EEG. Viene quindi utilizzato un dispositivo per misurare le posizioni degli elettrodi EEG sopra il cappuccio. Quindi, il gel conduttivo verrà applicato agli elettrodi EEG sopra il cappuccio. I partecipanti potrebbero avvertire graffi sulla pelle quando il personale di ricerca applica il gel conduttivo. Ulteriori elettrodi verranno attaccati attorno agli occhi e ai polsi dei partecipanti per monitorare il movimento muscolare. Durante la TMS, uno staff di ricerca posizionerà delicatamente una bobina elettromagnetica contro la testa del partecipante. Una bobina TMS fornirà in modo indolore impulsi magnetici che stimolano le cellule nervose. Gli investigatori determineranno il protocollo di trattamento in base alle scansioni MRI, ai segnali EEG o alle risposte motorie di ciascun partecipante. Questo passaggio può essere facilitato utilizzando una fotocamera. Durante la TMS, i partecipanti sentiranno suoni di clic generati dalla bobina TMS e potrebbero avere sensi di tocco o contrazione sui loro volti. Dopo la TMS, i partecipanti verranno portati in una sala MRI per le scansioni MRI come descritto sopra. Una valutazione dei sentimenti dei partecipanti e delle prestazioni del compito può essere effettuata dopo le scansioni MRI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire un valido consenso informato
  • Età compresa tra 20 e 65 anni
  • Sano senza storia di compromissione neurologica;
  • Visione normale o da corretta a normale;
  • Non avere pacemaker cardiaco o altri dispositivi metallici o impiantati nel corpo del partecipante.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Storia di convulsioni (le convulsioni febbrili infantili sono accettabili e questi soggetti possono essere inclusi nello studio), storia di epilessia in sé o in parenti di primo grado, ictus, tumore al cervello, intervento chirurgico al cervello, trauma cranico, lesione cerebrale strutturale nota
  • Avere metallo nell'occhio o nell'area del cranio, stimolatore cerebrale, metallo chirurgico, clip nel cervello, impianti cocleari, frammenti mentali nell'occhio, poiché questi rendono la TMS pericolosa.
  • Avere nel corpo metalli non compatibili con la risonanza magnetica, ad esempio impianti metallici (forromagnetici) (ad es. pacemaker cardiaco, clip per aneurisma)
  • Soggetti che si sentono a disagio in piccoli spazi chiusi (soffrono di claustrofobia), incapaci di stare comodamente supini fino a 1 ora e che si sentirebbero a disagio nella macchina per la risonanza magnetica
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio che coinvolga la stimolazione cerebrale non invasiva meno di due settimane fa
  • Risultati anormali all'esame neurologico che eseguiremo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Experimental_Aim1: volontari sani
Tutti i partecipanti riceveranno tutte le condizioni e l'ordine di tutte le condizioni sarà controbilanciato tra i partecipanti. I confronti statistici saranno intra-soggetti.

Le posizioni target della TMS saranno regioni corticali definite da punti di riferimento anatomici o regioni funzionali derivate dalla risonanza magnetica funzionale e strutturale dell'individuo per l'Obiettivo 1. Le posizioni target della TMS per gli Obiettivi 2 e 3 sono determinate dai risultati dell'Obiettivo 1. Queste regioni target TMS saranno guidate da un sistema di navigazione.

La TMS verrà variata parametricamente con combinazioni di intensità dell'impulso e frequenze basate sulle condizioni sperimentali. La forza della TMS sarà riferita alla soglia motoria a riposo (rMT), che sarà determinata in modo indipendente per ciascun partecipante. Gli impulsi TMS verranno erogati in istanti di tempo fissi per l'Obiettivo 2 e in istanti di tempo basati sulla fase dell'attività neurale oscillatoria per l'Obiettivo 3.

Sperimentale: Experimental_Aim2: deterioramento cognitivo lieve amnestico
Tutti i partecipanti riceveranno tutte le condizioni e l'ordine di tutte le condizioni sarà controbilanciato tra i partecipanti. I confronti statistici saranno intra-soggetti.

Le posizioni target della TMS saranno regioni corticali definite da punti di riferimento anatomici o regioni funzionali derivate dalla risonanza magnetica funzionale e strutturale dell'individuo per l'Obiettivo 1. Le posizioni target della TMS per gli Obiettivi 2 e 3 sono determinate dai risultati dell'Obiettivo 1. Queste regioni target TMS saranno guidate da un sistema di navigazione.

La TMS verrà variata parametricamente con combinazioni di intensità dell'impulso e frequenze basate sulle condizioni sperimentali. La forza della TMS sarà riferita alla soglia motoria a riposo (rMT), che sarà determinata in modo indipendente per ciascun partecipante. Gli impulsi TMS verranno erogati in istanti di tempo fissi per l'Obiettivo 2 e in istanti di tempo basati sulla fase dell'attività neurale oscillatoria per l'Obiettivo 3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connettività funzionale misurata mediante fMRI
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo il trattamento
Connettività funzionale durante lo stato di riposo e compiti psicologici
Al basale e immediatamente dopo il trattamento
Precisione della risposta ai compiti psicologici
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo il trattamento
accuratezza o tasso di risposte condizionate
Al basale e immediatamente dopo il trattamento
Tempi di reazione
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo il trattamento
Al basale e immediatamente dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connettività funzionale EEG
Lasso di tempo: Al basale e immediatamente dopo il trattamento
Coefficienti di correlazione di Pearson (r) tra gli elettrodi
Al basale e immediatamente dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fa-Hsuan Lin, PhD, Sunnybrook Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUN-5474

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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