- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06050603
TMS-EEG pod kontrolą MRI w pętli zamkniętej
Precyzyjna czasowo i przestrzennie neuromodulacja poprzez przezczaszkową stymulację magnetyczną pod kontrolą multimodalnego neuroobrazowania
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tło:
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) to nieinwazyjna technika, która wykorzystuje przejściowe pole elektromagnetyczne na niewielkim obszarze skóry głowy w celu zmiany aktywności neuronów. Został zatwierdzony przez Health Canada do leczenia dużych zaburzeń depresyjnych i zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych. Pomimo częstości występowania klinicznego TMS charakteryzuje się wskaźnikiem odpowiedzi mniejszym niż 50% i dużą zmiennością wewnątrz- i międzyosobniczą. Nawet wśród zdrowych osób prawdopodobieństwo wywołania efektów neuromodulacyjnych może wynosić zaledwie 50%.
Projekt:
W zależności od celów badania uczestnicy będą musieli odwiedzić Centrum Nauk o Zdrowiu w Sunnybrook dwa lub trzy razy w różne dni. Przed pierwszą wizytą uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu wraz z dokumentacją medyczną.
Podczas pierwszej wizyty uczestnicy zostaną poddani badaniu rezonansem magnetycznym (MRI). Podczas sesji MRI uczestnicy zostaną wprowadzeni do skanera MRI w celu zebrania obrazów, w tym skanów MRI strukturalnych i funkcjonalnych. Podczas skanów strukturalnych uczestnicy zostaną poproszeni o pozostanie wewnątrz rezonansu magnetycznego podczas wykonywania zdjęć. Podczas funkcjonalnych skanów MRI uczestnicy zostaną poproszeni o odpoczynek z otwartymi oczami, oglądanie i/lub słuchanie bodźców audiowizualnych oraz reagowanie na bodźce poprzez naciśnięcie przycisku. Przed rozpoczęciem badań MRI odbędzie się krótkie szkolenie dotyczące tego zadania. Przeprowadzona zostanie dodatkowa ocena i, jeśli to konieczne, sesje szkoleniowe, aby upewnić się, że uczestnicy przejdą badania obrazowe, a jednocześnie będą w stanie utrzymać głowę w stopniu zapewniającym akceptowalną jakość danych fMRI. Przed wejściem do sali rezonansu magnetycznego uczestnicy zostaną poproszeni o usunięcie wszelkich przedmiotów metalowych lub wrażliwych na pole magnetyczne (np. biżuterii, kluczy, kart kredytowych) w celu zapewnienia bezpieczeństwa. Uczestnicy otrzymają zatyczki do uszu lub słuchawki w celu wyciszenia głośnego hałasu wytwarzanego przez skaner MRI. Podczas skanów MRI uczestnicy wykonają to samo zadanie, które zostało przekazane podczas sesji szkoleniowej. Pomiędzy zadaniami będą organizowane krótkie przerwy. Cała procedura MRI zajmie około godziny. Jeżeli podczas badania MRI ma być rejestrowany elektroencefalograf (EEG), przed badaniem MRI potrzebna jest dodatkowa godzina na przygotowanie EEG. Po skanach MRI uczestnicy mogą zostać poproszeni o ocenę na komputerze swoich odczuć w stosunku do bodźców audiowizualnych, stanów poznawczych i stanów emocjonalnych.
Uczestnicy zostaną poproszeni o dwukrotne uczestnictwo w eksperymentach TMS-MRI w różnych dniach w ramach celu 1. Podczas sesji TMS-MRI uczestnicy będą wykonywać oddzielnie TMS i MRI. W przypadku TMS uczestnicy zostaną zaprowadzeni do gabinetu zabiegowego i posadzeni w wygodnym fotelu w lekko odchylonej pozycji. Personel badawczy delikatnie przyłoży cewkę elektromagnetyczną do głowy każdego uczestnika. Cewka TMS bezboleśnie dostarcza impulsy magnetyczne stymulujące komórki nerwowe w określonych odstępach czasu. Elektrody można zamontować na nadgarstkach uczestników i wokół oczu w celu monitorowania aktywności mięśni. Protokół leczenia każdego uczestnika będzie oparty na jego skanach MRI, sygnałach EEG lub reakcjach motorycznych. W tym kroku można ułatwić sobie użycie aparatu. Podczas TMS uczestnicy słyszą klikające dźwięki generowane przez cewkę TMS i mogą mieć dotyk lub drganie zmysłów na twarzy. Po TMS uczestnicy zostaną przeniesieni do sali MRI w celu wykonania skanów MRI, jak opisano powyżej. Ocena uczuć uczestnika i wykonania zadania może zostać dokonana po skanach MRI.
W przypadku celów 2 i 3 uczestnicy zostaną poproszeni o jednokrotne wzięcie udziału w eksperymencie TMS-EEG-MRI. Podczas sesji TMS-EEG-MRI uczestnicy najpierw przejdą wspólne badanie TMS i EEG. Następnie uczestnicy zostaną poddani badaniu MRI. W przypadku TMS-EEG uczestnicy zostaną zaprowadzeni do gabinetu zabiegowego i posadzeni w wygodnym fotelu w lekko odchylonej pozycji. Każdy uczestnik zostanie poproszony o założenie czepka EEG. Następnie za pomocą urządzenia mierzy się położenie elektrod EEG nad nasadką. Następnie na elektrody EEG nad nasadką zostanie nałożony żel przewodzący. Uczestnicy mogą odczuwać drapanie skóry, gdy personel badawczy nakłada żel przewodzący. Dodatkowe elektrody zostaną przymocowane wokół oczu i nadgarstków uczestników w celu monitorowania ruchu mięśni. Podczas TMS personel badawczy delikatnie przyłoży cewkę elektromagnetyczną do głowy uczestnika. Cewka TMS bezboleśnie dostarcza impulsy magnetyczne, które stymulują komórki nerwowe. Badacze ustalą protokół leczenia na podstawie skanów MRI każdego uczestnika, sygnałów EEG lub reakcji motorycznych. W tym kroku można ułatwić sobie użycie aparatu. Podczas TMS uczestnicy słyszą klikające dźwięki generowane przez cewkę TMS i mogą mieć dotyk lub drganie zmysłów na twarzy. Po TMS uczestnicy zostaną przeniesieni do sali MRI w celu wykonania skanów MRI, jak opisano powyżej. Po skanach MRI można dokonać oceny odczuć uczestników i wykonania zadań.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fa-Hsuan Lin, PhD
- Numer telefonu: 65709 416-480-6100
- E-mail: fhlin@sri.utoronto.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hsin-Ju Lee, PhD
- Numer telefonu: 4373452700
- E-mail: hsinju.lee@utoronto.ca
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi wyrazić ważną świadomą zgodę
- Wiek od 20 do 65 lat
- Zdrowy, bez historii zaburzeń neurologicznych;
- Widzenie normalne lub prawidłowe;
- Uczestnik nie powinien mieć rozrusznika serca ani żadnych innych metalowych lub wszczepionych urządzeń.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Historia napadów padaczkowych (dopuszczalne są drgawki gorączkowe u dzieci i osoby te mogą zostać uwzględnione w badaniu), historia padaczki u siebie lub krewnych pierwszego stopnia, udar, guz mózgu, operacja mózgu, uraz głowy, znane uszkodzenie strukturalne mózgu
- Posiadaj metal w okolicy oka lub czaszki, stymulator mózgu, metal chirurgiczny, zaciski w mózgu, implanty ślimakowe, fragmenty mentalne w oku, ponieważ powodują one, że TMS jest niebezpieczny.
- Posiadać w organizmie metal niezgodny z rezonansem magnetycznym, na przykład metalowe (forromagnetyczne) implanty (np. rozrusznik serca, klips do tętniaka)
- Pacjenci, którzy nie czują się komfortowo w małych, zamkniętych przestrzeniach (mają klaustrofobię), nie są w stanie wygodnie leżeć na wznak przez maksymalnie 1 godzinę i czuliby się niekomfortowo w aparacie MRI
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu obejmującym nieinwazyjną stymulację mózgu mniej niż dwa tygodnie temu
- Nieprawidłowe wyniki badania neurologicznego, które przeprowadzimy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Experimental_Aim1: Zdrowi wolontariusze
Wszyscy uczestnicy otrzymają wszystkie warunki, a kolejność wszystkich warunków zostanie zrównoważona pomiędzy uczestnikami.
Porównania statystyczne będą miały charakter wewnątrzobiektowy.
|
Docelowymi lokalizacjami TMS będą obszary korowe określone albo przez anatomiczne punkty orientacyjne, albo obszary funkcjonalne uzyskane na podstawie funkcjonalnego i strukturalnego rezonansu magnetycznego danej osoby dla Celu 1. Docelowe lokalizacje TMS dla Celu 2 i 3 są określane na podstawie wyników Celu 1. Te regiony docelowe TMS będą prowadzone przez system nawigacji. TMS będzie zmieniany parametrycznie za pomocą kombinacji siły impulsu i częstotliwości w oparciu o warunki eksperymentalne. Siła TMS będzie odniesiona do spoczynkowego progu motorycznego (rMT), który zostanie wyznaczony niezależnie dla każdego uczestnika. Impulsy TMS będą dostarczane w ustalonych momentach czasowych dla Celu 2 i w momentach czasowych opartych na fazie oscylacyjnej aktywności neuronowej dla Celu 3. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Łączność funkcjonalna mierzona za pomocą fMRI
Ramy czasowe: Na początku leczenia i bezpośrednio po leczeniu
|
Łączność funkcjonalna podczas stanu spoczynku i zadań psychologicznych
|
Na początku leczenia i bezpośrednio po leczeniu
|
Dokładność reakcji na zadania psychologiczne
Ramy czasowe: Na początku leczenia i bezpośrednio po leczeniu
|
dokładność lub szybkość odpowiedzi warunkowych
|
Na początku leczenia i bezpośrednio po leczeniu
|
Czasy reakcji
Ramy czasowe: Na początku leczenia i bezpośrednio po leczeniu
|
Na początku leczenia i bezpośrednio po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Łączność funkcjonalna EEG
Ramy czasowe: Na początku leczenia i bezpośrednio po leczeniu
|
Współczynniki korelacji Pearsona (r) pomiędzy elektrodami
|
Na początku leczenia i bezpośrednio po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Fa-Hsuan Lin, PhD, Sunnybrook Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SUN-5474
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na TMS
-
Hartford HospitalRekrutacyjnyOtyłośćStany Zjednoczone
-
Carilion ClinicNieznanyBól twarzyStany Zjednoczone
-
University of Southern CaliforniaJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia objadania się
-
Emory UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyFunkcja wykonawczaStany Zjednoczone
-
Bayside HealthNational Health and Medical Research Council, AustraliaZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneAustralia
-
Bayside HealthZakończony
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Rekrutacyjny
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyFunkcja wykonawczaStany Zjednoczone
-
BeerYaakov Mental Health CenterZakończonyPalenie | Przewlekła obturacyjna choroba płucIzrael