Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TMS-EEG pod kontrolą MRI w pętli zamkniętej

18 września 2023 zaktualizowane przez: Fa-Hsuan Lin, Sunnybrook Health Sciences Centre

Precyzyjna czasowo i przestrzennie neuromodulacja poprzez przezczaszkową stymulację magnetyczną pod kontrolą multimodalnego neuroobrazowania

Celem tego badania interwencyjnego jest opracowanie zindywidualizowanego podejścia z wykorzystaniem przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) w sposób wysoce precyzyjny. Podejście to wykorzysta TMS do modulowania aktywności mózgu w wielu miejscach jednocześnie. Funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) i elektroencefalograf (EEG) zarejestrują reakcje i poprowadzą stymulację. W szczególności rozmieszczenie i orientacja cewek TMS zostaną dostosowane w celu stymulacji docelowych funkcjonalnych obszarów mózgu na podstawie fMRI. Aby zmaksymalizować efekt interwencyjny, impulsy stymulacyjne będą dostarczane w oparciu o oscylacje EEG.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) to nieinwazyjna technika, która wykorzystuje przejściowe pole elektromagnetyczne na niewielkim obszarze skóry głowy w celu zmiany aktywności neuronów. Został zatwierdzony przez Health Canada do leczenia dużych zaburzeń depresyjnych i zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych. Pomimo częstości występowania klinicznego TMS charakteryzuje się wskaźnikiem odpowiedzi mniejszym niż 50% i dużą zmiennością wewnątrz- i międzyosobniczą. Nawet wśród zdrowych osób prawdopodobieństwo wywołania efektów neuromodulacyjnych może wynosić zaledwie 50%.

Projekt:

W zależności od celów badania uczestnicy będą musieli odwiedzić Centrum Nauk o Zdrowiu w Sunnybrook dwa lub trzy razy w różne dni. Przed pierwszą wizytą uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu wraz z dokumentacją medyczną.

Podczas pierwszej wizyty uczestnicy zostaną poddani badaniu rezonansem magnetycznym (MRI). Podczas sesji MRI uczestnicy zostaną wprowadzeni do skanera MRI w celu zebrania obrazów, w tym skanów MRI strukturalnych i funkcjonalnych. Podczas skanów strukturalnych uczestnicy zostaną poproszeni o pozostanie wewnątrz rezonansu magnetycznego podczas wykonywania zdjęć. Podczas funkcjonalnych skanów MRI uczestnicy zostaną poproszeni o odpoczynek z otwartymi oczami, oglądanie i/lub słuchanie bodźców audiowizualnych oraz reagowanie na bodźce poprzez naciśnięcie przycisku. Przed rozpoczęciem badań MRI odbędzie się krótkie szkolenie dotyczące tego zadania. Przeprowadzona zostanie dodatkowa ocena i, jeśli to konieczne, sesje szkoleniowe, aby upewnić się, że uczestnicy przejdą badania obrazowe, a jednocześnie będą w stanie utrzymać głowę w stopniu zapewniającym akceptowalną jakość danych fMRI. Przed wejściem do sali rezonansu magnetycznego uczestnicy zostaną poproszeni o usunięcie wszelkich przedmiotów metalowych lub wrażliwych na pole magnetyczne (np. biżuterii, kluczy, kart kredytowych) w celu zapewnienia bezpieczeństwa. Uczestnicy otrzymają zatyczki do uszu lub słuchawki w celu wyciszenia głośnego hałasu wytwarzanego przez skaner MRI. Podczas skanów MRI uczestnicy wykonają to samo zadanie, które zostało przekazane podczas sesji szkoleniowej. Pomiędzy zadaniami będą organizowane krótkie przerwy. Cała procedura MRI zajmie około godziny. Jeżeli podczas badania MRI ma być rejestrowany elektroencefalograf (EEG), przed badaniem MRI potrzebna jest dodatkowa godzina na przygotowanie EEG. Po skanach MRI uczestnicy mogą zostać poproszeni o ocenę na komputerze swoich odczuć w stosunku do bodźców audiowizualnych, stanów poznawczych i stanów emocjonalnych.

Uczestnicy zostaną poproszeni o dwukrotne uczestnictwo w eksperymentach TMS-MRI w różnych dniach w ramach celu 1. Podczas sesji TMS-MRI uczestnicy będą wykonywać oddzielnie TMS i MRI. W przypadku TMS uczestnicy zostaną zaprowadzeni do gabinetu zabiegowego i posadzeni w wygodnym fotelu w lekko odchylonej pozycji. Personel badawczy delikatnie przyłoży cewkę elektromagnetyczną do głowy każdego uczestnika. Cewka TMS bezboleśnie dostarcza impulsy magnetyczne stymulujące komórki nerwowe w określonych odstępach czasu. Elektrody można zamontować na nadgarstkach uczestników i wokół oczu w celu monitorowania aktywności mięśni. Protokół leczenia każdego uczestnika będzie oparty na jego skanach MRI, sygnałach EEG lub reakcjach motorycznych. W tym kroku można ułatwić sobie użycie aparatu. Podczas TMS uczestnicy słyszą klikające dźwięki generowane przez cewkę TMS i mogą mieć dotyk lub drganie zmysłów na twarzy. Po TMS uczestnicy zostaną przeniesieni do sali MRI w celu wykonania skanów MRI, jak opisano powyżej. Ocena uczuć uczestnika i wykonania zadania może zostać dokonana po skanach MRI.

W przypadku celów 2 i 3 uczestnicy zostaną poproszeni o jednokrotne wzięcie udziału w eksperymencie TMS-EEG-MRI. Podczas sesji TMS-EEG-MRI uczestnicy najpierw przejdą wspólne badanie TMS i EEG. Następnie uczestnicy zostaną poddani badaniu MRI. W przypadku TMS-EEG uczestnicy zostaną zaprowadzeni do gabinetu zabiegowego i posadzeni w wygodnym fotelu w lekko odchylonej pozycji. Każdy uczestnik zostanie poproszony o założenie czepka EEG. Następnie za pomocą urządzenia mierzy się położenie elektrod EEG nad nasadką. Następnie na elektrody EEG nad nasadką zostanie nałożony żel przewodzący. Uczestnicy mogą odczuwać drapanie skóry, gdy personel badawczy nakłada żel przewodzący. Dodatkowe elektrody zostaną przymocowane wokół oczu i nadgarstków uczestników w celu monitorowania ruchu mięśni. Podczas TMS personel badawczy delikatnie przyłoży cewkę elektromagnetyczną do głowy uczestnika. Cewka TMS bezboleśnie dostarcza impulsy magnetyczne, które stymulują komórki nerwowe. Badacze ustalą protokół leczenia na podstawie skanów MRI każdego uczestnika, sygnałów EEG lub reakcji motorycznych. W tym kroku można ułatwić sobie użycie aparatu. Podczas TMS uczestnicy słyszą klikające dźwięki generowane przez cewkę TMS i mogą mieć dotyk lub drganie zmysłów na twarzy. Po TMS uczestnicy zostaną przeniesieni do sali MRI w celu wykonania skanów MRI, jak opisano powyżej. Po skanach MRI można dokonać oceny odczuć uczestników i wykonania zadań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi wyrazić ważną świadomą zgodę
  • Wiek od 20 do 65 lat
  • Zdrowy, bez historii zaburzeń neurologicznych;
  • Widzenie normalne lub prawidłowe;
  • Uczestnik nie powinien mieć rozrusznika serca ani żadnych innych metalowych lub wszczepionych urządzeń.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia napadów padaczkowych (dopuszczalne są drgawki gorączkowe u dzieci i osoby te mogą zostać uwzględnione w badaniu), historia padaczki u siebie lub krewnych pierwszego stopnia, udar, guz mózgu, operacja mózgu, uraz głowy, znane uszkodzenie strukturalne mózgu
  • Posiadaj metal w okolicy oka lub czaszki, stymulator mózgu, metal chirurgiczny, zaciski w mózgu, implanty ślimakowe, fragmenty mentalne w oku, ponieważ powodują one, że TMS jest niebezpieczny.
  • Posiadać w organizmie metal niezgodny z rezonansem magnetycznym, na przykład metalowe (forromagnetyczne) implanty (np. rozrusznik serca, klips do tętniaka)
  • Pacjenci, którzy nie czują się komfortowo w małych, zamkniętych przestrzeniach (mają klaustrofobię), nie są w stanie wygodnie leżeć na wznak przez maksymalnie 1 godzinę i czuliby się niekomfortowo w aparacie MRI
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu obejmującym nieinwazyjną stymulację mózgu mniej niż dwa tygodnie temu
  • Nieprawidłowe wyniki badania neurologicznego, które przeprowadzimy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Experimental_Aim1: Zdrowi wolontariusze
Wszyscy uczestnicy otrzymają wszystkie warunki, a kolejność wszystkich warunków zostanie zrównoważona pomiędzy uczestnikami. Porównania statystyczne będą miały charakter wewnątrzobiektowy.

Docelowymi lokalizacjami TMS będą obszary korowe określone albo przez anatomiczne punkty orientacyjne, albo obszary funkcjonalne uzyskane na podstawie funkcjonalnego i strukturalnego rezonansu magnetycznego danej osoby dla Celu 1. Docelowe lokalizacje TMS dla Celu 2 i 3 są określane na podstawie wyników Celu 1. Te regiony docelowe TMS będą prowadzone przez system nawigacji.

TMS będzie zmieniany parametrycznie za pomocą kombinacji siły impulsu i częstotliwości w oparciu o warunki eksperymentalne. Siła TMS będzie odniesiona do spoczynkowego progu motorycznego (rMT), który zostanie wyznaczony niezależnie dla każdego uczestnika. Impulsy TMS będą dostarczane w ustalonych momentach czasowych dla Celu 2 i w momentach czasowych opartych na fazie oscylacyjnej aktywności neuronowej dla Celu 3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączność funkcjonalna mierzona za pomocą fMRI
Ramy czasowe: Na początku leczenia i bezpośrednio po leczeniu
Łączność funkcjonalna podczas stanu spoczynku i zadań psychologicznych
Na początku leczenia i bezpośrednio po leczeniu
Dokładność reakcji na zadania psychologiczne
Ramy czasowe: Na początku leczenia i bezpośrednio po leczeniu
dokładność lub szybkość odpowiedzi warunkowych
Na początku leczenia i bezpośrednio po leczeniu
Czasy reakcji
Ramy czasowe: Na początku leczenia i bezpośrednio po leczeniu
Na początku leczenia i bezpośrednio po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączność funkcjonalna EEG
Ramy czasowe: Na początku leczenia i bezpośrednio po leczeniu
Współczynniki korelacji Pearsona (r) pomiędzy elektrodami
Na początku leczenia i bezpośrednio po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fa-Hsuan Lin, PhD, Sunnybrook Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SUN-5474

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TMS

3
Subskrybuj