- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06050603
MRI-ohjattu suljetun silmukan TMS-EEG
Spatiotemporaalisesti tarkka neuromodulaatio transkraniaalisella magneettistimulaatiolla multimodaalisen neurokuvantamisen ohjaamana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) on ei-invasiivinen tekniikka, joka käyttää ohimenevää sähkömagneettista kenttää pienellä päänahan alueella muuttamaan hermosolujen toimintaa. Health Canada on hyväksynyt sen vakavan masennushäiriön ja pakko-oireisen häiriön hoitoon. Kliinisestä esiintyvyydestään huolimatta TMS:n vasteprosentti on alle 50 % ja suuri yksilöiden välinen ja yksilöiden välinen vaihtelu. Jopa terveillä koehenkilöillä hermomodulatoristen vaikutusten indusoinnin todennäköisyys voi olla niinkin alhainen kuin 50 %.
Design:
Tutkimuksen tavoitteista riippuen osallistujien tulee vierailla Sunnybrook Health Sciences Centerissä kaksi tai kolme kertaa eri päivinä. Osallistujat seulotaan sairauskertomuksella ennen ensimmäistä käyntiään.
Ensimmäisellä vierailulla osallistujat saavat magneettikuvauksen (MRI). MRI-istunnon aikana osallistujat tuodaan MRI-skannerin sisään keräämään kuvia, mukaan lukien rakenteelliset ja toiminnalliset MRI-skannaukset. Rakenneskannausten aikana osallistujia pyydetään pysymään MRI:n sisällä kuvien ottamisen ajaksi. Toiminnallisten MRI-skannausten aikana osallistujia pyydetään lepäämään silmät auki, katselemaan ja/tai kuuntelemaan audiovisuaalisia ärsykkeitä ja vastaamaan ärsykkeisiin painamalla painiketta. Ennen MRI-skannausten aloittamista järjestetään lyhyt koulutus tehtävästä. Lisäarvioinnissa ja tarvittaessa koulutustilaisuuksissa varmistetaan, että osallistujat läpikäyvät kuvantamisen ja pystyvät pitämään päänsä riittävästi hyväksyttävää fMRI-tietojen laatua varten. Ennen magneettikuvaushuoneeseen tuloa osallistujia pyydetään poistamaan kaikki metalliset tai magneettisille herkät esineet (esim. korut, avaimet, luottokortit) turvallisuuden varmistamiseksi. Osallistujille tarjotaan korvatulpat tai kuulokkeet MRI-skannerin tuottaman kovan melun vähentämiseksi. MRI-skannausten aikana osallistujat suorittavat saman tehtävän kuin koulutuksessa on ilmoitettu. Tehtävien väliin järjestetään lyhyitä taukoja. Koko magneettikuvaus kestää noin tunnin. Jos elektroenkefalografia (EEG) on tarkoitus tallentaa magneettikuvauksen aikana, EEG:n valmisteluun tarvitaan lisätunti ennen magneettikuvausta. MRI-skannausten jälkeen osallistujia voidaan pyytää arvioimaan tunteitaan audiovisuaalisia ärsykkeitä, kognitiivisia tiloja ja tunnetiloja kohtaan tietokoneella.
Osallistujia pyydetään osallistumaan TMS-MRI-kokeisiin kahdesti eri päivinä tavoitteen 1 osalta. TMS-MRI-istunnossa osallistujat ottavat TMS:n ja MRI:n erikseen. TMS:ssä osallistujat johdetaan hoitohuoneeseen ja istutaan mukavassa tuolissa hieman kallistetussa asennossa. Tutkimushenkilöstö asettaa sähkömagneettisen kelan pehmeästi jokaisen osallistujan päätä vasten. TMS-kela antaa kivuttomasti hermosoluja stimuloivia magneettipulsseja ennalta määrätyin väliajoin. Elektrodeja voidaan kiinnittää osallistujien ranteisiin ja silmien ympärille lihastoiminnan seuraamiseksi. Jokaisen osallistujan hoitoprotokolla perustuu hänen MRI-skannauksiinsa, EEG-signaaleihinsa tai motorisiin vasteisiin. Tätä vaihetta voi auttaa kameran käyttäminen. TMS:n aikana osallistujat kuulevat TMS-kelan synnyttämiä napsautusääniä, ja he voivat tuntea kosketus- tai nykimisaistia kasvoillaan. TMS:n jälkeen osallistujat tuodaan MRI-huoneeseen magneettikuvauksia varten yllä kuvatulla tavalla. MRI-skannausten jälkeen voidaan ottaa arvio osallistujan tunteista ja tehtävän suorittamisesta.
Tavoitteita 2 ja 3 varten osallistujia pyydetään osallistumaan kerran TMS-EEG-MRI-kokeeseen. TMS-EEG-MRI-istunnossa osallistujille tehdään ensin yhdessä TMS ja EEG. Tämän jälkeen osallistujille tehdään MRI. TMS-EEG:ssä osallistujat johdetaan hoitohuoneeseen ja istutetaan mukavassa tuolissa hieman kallistetussa asennossa. Jokaista osallistujaa pyydetään käyttämään EEG-lakkia. Sitten laitetta käytetään mittaamaan EEG-elektrodien paikat korkin päällä. Sitten sähköä johtavaa geeliä levitetään EEG-elektrodeille kannen päälle. Osallistujat voivat tuntea ihon naarmuuntumista, kun tutkimushenkilöt levittävät johtavaa geeliä. Osallistujien silmien ja ranteiden ympärille kiinnitetään lisäelektrodeja lihasten liikkeen seuraamiseksi. TMS:n aikana tutkimushenkilöstö asettaa sähkömagneettisen kelan pehmeästi osallistujan päätä vasten. TMS-kela toimittaa kivuttomasti magneettipulsseja, jotka stimuloivat hermosoluja. Tutkijat määrittävät hoitoprotokollan kunkin osallistujan MRI-skannausten, EEG-signaalien tai motoristen vasteiden perusteella. Tätä vaihetta voi auttaa kameran käyttäminen. TMS:n aikana osallistujat kuulevat TMS-kelan synnyttämiä napsautusääniä, ja he voivat tuntea kosketus- tai nykimisaistia kasvoillaan. TMS:n jälkeen osallistujat tuodaan MRI-huoneeseen magneettikuvauksia varten yllä kuvatulla tavalla. MRI-skannausten jälkeen voidaan ottaa luokitus osallistujien tunteista ja tehtävän suorittamisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fa-Hsuan Lin, PhD
- Puhelinnumero: 65709 416-480-6100
- Sähköposti: fhlin@sri.utoronto.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hsin-Ju Lee, PhD
- Puhelinnumero: 63285 416-480-6100
- Sähköposti: hsinju.lee@utoronto.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytointi
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Fa-Hsuan Lin, PhD
- Puhelinnumero: 65709 416-480-6100
- Sähköposti: fhlin@sri.utoronto.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Hsin-Ju Lee, PhD
- Puhelinnumero: 63285 416-480-6100
- Sähköposti: hsinju.lee@utoronto.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan pätevän tietoon perustuvan suostumuksen
- Ikäraja 20-65 vuotta
- Terve, jolla ei ole aiempia neurologisia häiriöitä;
- Normaali tai oikea-normaali näkö;
- Osallistujan kehossa ei saa olla sydämentahdistinta tai muita metallisia tai implantoituja laitteita.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Aiempi kohtaus (lapsuuden kuumekohtaukset ovat hyväksyttäviä ja nämä henkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen), epilepsia historia omalla tai ensimmäisen asteen sukulaisilla, aivohalvaus, aivokasvain, aivoleikkaus, päävamma, tunnettu rakenteellinen aivovaurio
- Pidä metallia silmässä tai kallon alueella, aivostimulaattoria, kirurgista metallia, klipsiä aivoissa, sisäkorvaistutteita, mielenpalasia silmässä, koska ne tekevät TMS:stä vaarallisen.
- Vartalossa on metallia, joka ei ole MRI-yhteensopiva, esimerkiksi metalliset (forromagneettiset) implantit (esim. sydämentahdistin, aneurysmaklipsi)
- Koehenkilöt, jotka tuntevat olonsa epämukavaksi pienissä suljetuissa tiloissa (joilla on klaustrofobia), jotka eivät pysty makaamaan mukavasti selällään enintään tunnin ajan ja tuntevat olonsa epämukavaksi magneettikuvauslaitteessa
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin liittyy ei-invasiivista aivostimulaatiota alle kaksi viikkoa sitten
- Epänormaalit löydökset tekemässämme neurologisessa tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Experimental_Aim1: Terveet vapaaehtoiset
Kaikki osallistujat saavat kaikki ehdot, ja kaikkien ehtojen järjestys tasapainotetaan osallistujien kesken.
Tilastolliset vertailut ovat aiheiden sisällä.
|
TMS:n kohdepaikat ovat aivokuoren alueita, jotka määritetään joko anatomisten maamerkkien tai yksilön toiminnallisesta ja rakenteellisesta MRI:stä johdetuilla alueilla tavoitteessa 1. Tavoitteen 2 ja 3 TMS-kohdepaikat määritetään tavoitteen 1 tulosten perusteella. Näitä TMS-kohdealueita ohjaa navigointijärjestelmä. TMS:ää muutetaan parametrisesti pulssin voimakkuuden ja taajuuksien yhdistelmillä koeolosuhteiden perusteella. TMS-voimakkuus viittaa lepomoottorin kynnykseen (rMT), joka määritetään erikseen kullekin osallistujalle. TMS-pulssit toimitetaan kiinteinä ajanhetkenä tavoitteelle 2 ja ajanhetkellä, jotka perustuvat värähtelevän hermotoiminnan vaiheeseen tavoitteessa 3. |
|
Kokeellinen: Experimental_Aim2: Amnestic lievä kognitiivinen heikentyminen
Kaikki osallistujat saavat kaikki ehdot, ja kaikkien ehtojen järjestys tasapainotetaan osallistujien kesken.
Tilastolliset vertailut ovat aiheiden sisällä.
|
TMS:n kohdepaikat ovat aivokuoren alueita, jotka määritetään joko anatomisten maamerkkien tai yksilön toiminnallisesta ja rakenteellisesta MRI:stä johdetuilla alueilla tavoitteessa 1. Tavoitteen 2 ja 3 TMS-kohdepaikat määritetään tavoitteen 1 tulosten perusteella. Näitä TMS-kohdealueita ohjaa navigointijärjestelmä. TMS:ää muutetaan parametrisesti pulssin voimakkuuden ja taajuuksien yhdistelmillä koeolosuhteiden perusteella. TMS-voimakkuus viittaa lepomoottorin kynnykseen (rMT), joka määritetään erikseen kullekin osallistujalle. TMS-pulssit toimitetaan kiinteinä ajanhetkenä tavoitteelle 2 ja ajanhetkellä, jotka perustuvat värähtelevän hermotoiminnan vaiheeseen tavoitteessa 3. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FMRI:llä mitattu toiminnallinen liitettävyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi hoidon jälkeen
|
Toiminnallinen yhteys lepotilan ja psykologisten tehtävien aikana
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi hoidon jälkeen
|
|
Vastaustarkkuus psykologisiin tehtäviin
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi hoidon jälkeen
|
tarkkuus tai ehdollisten vastausten määrä
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi hoidon jälkeen
|
|
Reaktioajat
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi hoidon jälkeen
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen EEG-yhteys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi hoidon jälkeen
|
Pearson-korrelaatiokertoimet (r) elektrodien välillä
|
Lähtötilanteessa ja välittömästi hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fa-Hsuan Lin, PhD, Sunnybrook Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUN-5474
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .