Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRI-ohjattu suljetun silmukan TMS-EEG

sunnuntai 11. elokuuta 2024 päivittänyt: Fa-Hsuan Lin, Sunnybrook Health Sciences Centre

Spatiotemporaalisesti tarkka neuromodulaatio transkraniaalisella magneettistimulaatiolla multimodaalisen neurokuvantamisen ohjaamana

Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on kehittää yksilöllinen lähestymistapa käyttämällä transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS) erittäin tarkasti. Tämä lähestymistapa käyttää TMS:ää moduloimaan aivojen toimintaa useissa paikoissa samanaikaisesti. Toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) ja elektroenkefalografi (EEG) tallentavat vasteet ja ohjaavat stimulaatiota. Erityisesti TMS-kelojen sijoitus ja suuntaus räätälöidään stimuloimaan fMRI:n ilmoittamia kohdennettuja toiminnallisia aivoalueita. Interventiovaikutuksen maksimoimiseksi stimulaatiopulsseja annetaan EEG-värähtelyjen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) on ei-invasiivinen tekniikka, joka käyttää ohimenevää sähkömagneettista kenttää pienellä päänahan alueella muuttamaan hermosolujen toimintaa. Health Canada on hyväksynyt sen vakavan masennushäiriön ja pakko-oireisen häiriön hoitoon. Kliinisestä esiintyvyydestään huolimatta TMS:n vasteprosentti on alle 50 % ja suuri yksilöiden välinen ja yksilöiden välinen vaihtelu. Jopa terveillä koehenkilöillä hermomodulatoristen vaikutusten indusoinnin todennäköisyys voi olla niinkin alhainen kuin 50 %.

Design:

Tutkimuksen tavoitteista riippuen osallistujien tulee vierailla Sunnybrook Health Sciences Centerissä kaksi tai kolme kertaa eri päivinä. Osallistujat seulotaan sairauskertomuksella ennen ensimmäistä käyntiään.

Ensimmäisellä vierailulla osallistujat saavat magneettikuvauksen (MRI). MRI-istunnon aikana osallistujat tuodaan MRI-skannerin sisään keräämään kuvia, mukaan lukien rakenteelliset ja toiminnalliset MRI-skannaukset. Rakenneskannausten aikana osallistujia pyydetään pysymään MRI:n sisällä kuvien ottamisen ajaksi. Toiminnallisten MRI-skannausten aikana osallistujia pyydetään lepäämään silmät auki, katselemaan ja/tai kuuntelemaan audiovisuaalisia ärsykkeitä ja vastaamaan ärsykkeisiin painamalla painiketta. Ennen MRI-skannausten aloittamista järjestetään lyhyt koulutus tehtävästä. Lisäarvioinnissa ja tarvittaessa koulutustilaisuuksissa varmistetaan, että osallistujat läpikäyvät kuvantamisen ja pystyvät pitämään päänsä riittävästi hyväksyttävää fMRI-tietojen laatua varten. Ennen magneettikuvaushuoneeseen tuloa osallistujia pyydetään poistamaan kaikki metalliset tai magneettisille herkät esineet (esim. korut, avaimet, luottokortit) turvallisuuden varmistamiseksi. Osallistujille tarjotaan korvatulpat tai kuulokkeet MRI-skannerin tuottaman kovan melun vähentämiseksi. MRI-skannausten aikana osallistujat suorittavat saman tehtävän kuin koulutuksessa on ilmoitettu. Tehtävien väliin järjestetään lyhyitä taukoja. Koko magneettikuvaus kestää noin tunnin. Jos elektroenkefalografia (EEG) on tarkoitus tallentaa magneettikuvauksen aikana, EEG:n valmisteluun tarvitaan lisätunti ennen magneettikuvausta. MRI-skannausten jälkeen osallistujia voidaan pyytää arvioimaan tunteitaan audiovisuaalisia ärsykkeitä, kognitiivisia tiloja ja tunnetiloja kohtaan tietokoneella.

Osallistujia pyydetään osallistumaan TMS-MRI-kokeisiin kahdesti eri päivinä tavoitteen 1 osalta. TMS-MRI-istunnossa osallistujat ottavat TMS:n ja MRI:n erikseen. TMS:ssä osallistujat johdetaan hoitohuoneeseen ja istutaan mukavassa tuolissa hieman kallistetussa asennossa. Tutkimushenkilöstö asettaa sähkömagneettisen kelan pehmeästi jokaisen osallistujan päätä vasten. TMS-kela antaa kivuttomasti hermosoluja stimuloivia magneettipulsseja ennalta määrätyin väliajoin. Elektrodeja voidaan kiinnittää osallistujien ranteisiin ja silmien ympärille lihastoiminnan seuraamiseksi. Jokaisen osallistujan hoitoprotokolla perustuu hänen MRI-skannauksiinsa, EEG-signaaleihinsa tai motorisiin vasteisiin. Tätä vaihetta voi auttaa kameran käyttäminen. TMS:n aikana osallistujat kuulevat TMS-kelan synnyttämiä napsautusääniä, ja he voivat tuntea kosketus- tai nykimisaistia kasvoillaan. TMS:n jälkeen osallistujat tuodaan MRI-huoneeseen magneettikuvauksia varten yllä kuvatulla tavalla. MRI-skannausten jälkeen voidaan ottaa arvio osallistujan tunteista ja tehtävän suorittamisesta.

Tavoitteita 2 ja 3 varten osallistujia pyydetään osallistumaan kerran TMS-EEG-MRI-kokeeseen. TMS-EEG-MRI-istunnossa osallistujille tehdään ensin yhdessä TMS ja EEG. Tämän jälkeen osallistujille tehdään MRI. TMS-EEG:ssä osallistujat johdetaan hoitohuoneeseen ja istutetaan mukavassa tuolissa hieman kallistetussa asennossa. Jokaista osallistujaa pyydetään käyttämään EEG-lakkia. Sitten laitetta käytetään mittaamaan EEG-elektrodien paikat korkin päällä. Sitten sähköä johtavaa geeliä levitetään EEG-elektrodeille kannen päälle. Osallistujat voivat tuntea ihon naarmuuntumista, kun tutkimushenkilöt levittävät johtavaa geeliä. Osallistujien silmien ja ranteiden ympärille kiinnitetään lisäelektrodeja lihasten liikkeen seuraamiseksi. TMS:n aikana tutkimushenkilöstö asettaa sähkömagneettisen kelan pehmeästi osallistujan päätä vasten. TMS-kela toimittaa kivuttomasti magneettipulsseja, jotka stimuloivat hermosoluja. Tutkijat määrittävät hoitoprotokollan kunkin osallistujan MRI-skannausten, EEG-signaalien tai motoristen vasteiden perusteella. Tätä vaihetta voi auttaa kameran käyttäminen. TMS:n aikana osallistujat kuulevat TMS-kelan synnyttämiä napsautusääniä, ja he voivat tuntea kosketus- tai nykimisaistia kasvoillaan. TMS:n jälkeen osallistujat tuodaan MRI-huoneeseen magneettikuvauksia varten yllä kuvatulla tavalla. MRI-skannausten jälkeen voidaan ottaa luokitus osallistujien tunteista ja tehtävän suorittamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytointi
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan pätevän tietoon perustuvan suostumuksen
  • Ikäraja 20-65 vuotta
  • Terve, jolla ei ole aiempia neurologisia häiriöitä;
  • Normaali tai oikea-normaali näkö;
  • Osallistujan kehossa ei saa olla sydämentahdistinta tai muita metallisia tai implantoituja laitteita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Aiempi kohtaus (lapsuuden kuumekohtaukset ovat hyväksyttäviä ja nämä henkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen), epilepsia historia omalla tai ensimmäisen asteen sukulaisilla, aivohalvaus, aivokasvain, aivoleikkaus, päävamma, tunnettu rakenteellinen aivovaurio
  • Pidä metallia silmässä tai kallon alueella, aivostimulaattoria, kirurgista metallia, klipsiä aivoissa, sisäkorvaistutteita, mielenpalasia silmässä, koska ne tekevät TMS:stä vaarallisen.
  • Vartalossa on metallia, joka ei ole MRI-yhteensopiva, esimerkiksi metalliset (forromagneettiset) implantit (esim. sydämentahdistin, aneurysmaklipsi)
  • Koehenkilöt, jotka tuntevat olonsa epämukavaksi pienissä suljetuissa tiloissa (joilla on klaustrofobia), jotka eivät pysty makaamaan mukavasti selällään enintään tunnin ajan ja tuntevat olonsa epämukavaksi magneettikuvauslaitteessa
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin liittyy ei-invasiivista aivostimulaatiota alle kaksi viikkoa sitten
  • Epänormaalit löydökset tekemässämme neurologisessa tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Experimental_Aim1: Terveet vapaaehtoiset
Kaikki osallistujat saavat kaikki ehdot, ja kaikkien ehtojen järjestys tasapainotetaan osallistujien kesken. Tilastolliset vertailut ovat aiheiden sisällä.

TMS:n kohdepaikat ovat aivokuoren alueita, jotka määritetään joko anatomisten maamerkkien tai yksilön toiminnallisesta ja rakenteellisesta MRI:stä johdetuilla alueilla tavoitteessa 1. Tavoitteen 2 ja 3 TMS-kohdepaikat määritetään tavoitteen 1 tulosten perusteella. Näitä TMS-kohdealueita ohjaa navigointijärjestelmä.

TMS:ää muutetaan parametrisesti pulssin voimakkuuden ja taajuuksien yhdistelmillä koeolosuhteiden perusteella. TMS-voimakkuus viittaa lepomoottorin kynnykseen (rMT), joka määritetään erikseen kullekin osallistujalle. TMS-pulssit toimitetaan kiinteinä ajanhetkenä tavoitteelle 2 ja ajanhetkellä, jotka perustuvat värähtelevän hermotoiminnan vaiheeseen tavoitteessa 3.

Kokeellinen: Experimental_Aim2: Amnestic lievä kognitiivinen heikentyminen
Kaikki osallistujat saavat kaikki ehdot, ja kaikkien ehtojen järjestys tasapainotetaan osallistujien kesken. Tilastolliset vertailut ovat aiheiden sisällä.

TMS:n kohdepaikat ovat aivokuoren alueita, jotka määritetään joko anatomisten maamerkkien tai yksilön toiminnallisesta ja rakenteellisesta MRI:stä johdetuilla alueilla tavoitteessa 1. Tavoitteen 2 ja 3 TMS-kohdepaikat määritetään tavoitteen 1 tulosten perusteella. Näitä TMS-kohdealueita ohjaa navigointijärjestelmä.

TMS:ää muutetaan parametrisesti pulssin voimakkuuden ja taajuuksien yhdistelmillä koeolosuhteiden perusteella. TMS-voimakkuus viittaa lepomoottorin kynnykseen (rMT), joka määritetään erikseen kullekin osallistujalle. TMS-pulssit toimitetaan kiinteinä ajanhetkenä tavoitteelle 2 ja ajanhetkellä, jotka perustuvat värähtelevän hermotoiminnan vaiheeseen tavoitteessa 3.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FMRI:llä mitattu toiminnallinen liitettävyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi hoidon jälkeen
Toiminnallinen yhteys lepotilan ja psykologisten tehtävien aikana
Lähtötilanteessa ja välittömästi hoidon jälkeen
Vastaustarkkuus psykologisiin tehtäviin
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi hoidon jälkeen
tarkkuus tai ehdollisten vastausten määrä
Lähtötilanteessa ja välittömästi hoidon jälkeen
Reaktioajat
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi hoidon jälkeen
Lähtötilanteessa ja välittömästi hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen EEG-yhteys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi hoidon jälkeen
Pearson-korrelaatiokertoimet (r) elektrodien välillä
Lähtötilanteessa ja välittömästi hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Fa-Hsuan Lin, PhD, Sunnybrook Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa