- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06050603
MRI 유도 폐루프 TMS-EEG
다중 모드 신경 영상을 통한 경두개 자기 자극에 의한 시공간적으로 정확한 신경 조절
연구 개요
상세 설명
배경:
경두개 자기 자극(TMS)은 두피의 작은 영역에 일시적인 전자기장을 사용하여 신경 활동을 변경하는 비침습적 기술입니다. 캐나다 보건부(Health Canada)의 주요우울장애 및 강박장애 치료용으로 승인되었습니다. 임상적 유병률에도 불구하고 TMS는 반응률이 50% 미만이고 피험자 내 및 피험자 간 변동성이 높습니다. 건강한 피험자 사이에서도 신경 조절 효과가 나타날 확률은 50% 정도로 낮습니다.
설계:
연구 목적에 따라 참가자는 별도의 날에 Sunnybrook Health Sciences Center를 2~3회 방문해야 합니다. 참가자는 첫 방문 전에 의료 기록 검토를 통해 선별 검사를 받게 됩니다.
첫 번째 방문에서 참가자는 자기공명영상(MRI) 세션을 받게 됩니다. MRI 세션 동안 참가자는 MRI 스캐너 내부로 이동하여 구조적 및 기능적 MRI 스캔을 포함한 이미지를 수집합니다. 구조 스캔 중에 참가자는 이미지를 촬영하는 동안 MRI 내부에 머물러야 합니다. 기능적 MRI 스캔 중에 참가자는 눈을 뜨고 시청각 자극을 보거나 듣고 휴식을 취하고 버튼을 눌러 자극에 반응해야 합니다. MRI 스캔을 시작하기 전에 작업에 대한 간단한 교육을 받습니다. 참가자가 허용 가능한 fMRI 데이터 품질을 위해 머리를 충분히 유지하면서 영상 촬영을 받을 수 있도록 추가 평가와 필요한 경우 교육 세션이 수행됩니다. MRI실에 입장하기 전에 참가자는 안전을 위해 금속 또는 자기에 민감한 물체(예: 보석, 열쇠, 신용 카드)를 제거해야 합니다. MRI 스캐너에서 발생하는 큰 소음을 줄이기 위해 참가자에게 귀마개 또는 이어폰이 제공됩니다. MRI 스캔 중에 참가자는 교육 세션에서 공지된 것과 동일한 작업을 수행합니다. 작업 사이에 짧은 휴식 시간이 마련됩니다. 전체 MRI 절차는 약 1시간 정도 소요됩니다. MRI 검사 중 뇌파검사(EEG)를 기록해야 하는 경우 MRI 검사 전 뇌파 준비를 위해 추가로 1시간이 필요합니다. MRI 스캔 후 참가자는 컴퓨터의 시청각 자극, 인지 상태 및 감정 상태에 대한 자신의 감정을 평가하도록 요청받을 수 있습니다.
참가자는 목표 1을 위해 별도의 날에 TMS-MRI 실험에 두 번 참석해야 합니다. TMS-MRI 세션에서 참가자는 TMS와 MRI를 별도로 촬영합니다. TMS의 경우 참가자는 치료실로 이동하여 약간 기울어진 자세로 편안한 의자에 앉게 됩니다. 연구진은 각 참가자의 머리에 전자기 코일을 부드럽게 배치합니다. TMS 코일은 미리 정해진 간격으로 신경 세포를 자극하는 자기 펄스를 통증 없이 전달합니다. 근육 활동을 모니터링하기 위해 참가자의 손목과 눈 주위에 전극을 장착할 수 있습니다. 각 참가자의 치료 프로토콜은 MRI 스캔, EEG 신호 또는 운동 반응을 기반으로 합니다. 이 단계는 카메라를 사용하면 도움이 될 수 있습니다. TMS 중에 참가자는 TMS 코일에서 생성되는 딸깍거리는 소리를 듣게 되며 얼굴에 닿거나 경련하는 감각을 느낄 수 있습니다. TMS 후에 참가자는 위에서 설명한 대로 MRI 스캔을 위해 MRI 실로 이동됩니다. 참가자의 감정과 작업 수행에 대한 평가는 MRI 스캔 후에 이루어질 수 있습니다.
목표 2와 3의 경우 참가자는 TMS-EEG-MRI 실험에 한 번 참석하도록 요청됩니다. TMS-EEG-MRI 세션에서 참가자는 먼저 TMS와 EEG를 함께 겪게 됩니다. 그런 다음 참가자는 MRI를 받게됩니다. TMS-EEG의 경우 참가자는 치료실로 이동하여 약간 기울어진 자세로 편안한 의자에 앉게 됩니다. 각 참가자는 EEG 캡을 착용해야 합니다. 그런 다음 장치를 사용하여 캡 위의 EEG 전극 위치를 측정합니다. 그런 다음 전도성 젤이 캡 위의 EEG 전극에 적용됩니다. 연구진이 전도성 젤을 적용할 때 참가자들은 피부 긁힘을 느낄 수 있습니다. 참가자의 눈과 손목 주위에 추가 전극을 부착하여 근육 움직임을 모니터링합니다. TMS 동안 연구원은 참가자의 머리에 전자기 코일을 부드럽게 배치합니다. TMS 코일은 신경 세포를 자극하는 자기 펄스를 통증 없이 전달합니다. 조사관은 각 참가자의 MRI 스캔, EEG 신호 또는 운동 반응을 기반으로 치료 프로토콜을 결정합니다. 이 단계는 카메라를 사용하면 도움이 될 수 있습니다. TMS 중에 참가자는 TMS 코일에서 생성되는 딸깍거리는 소리를 듣게 되며 얼굴에 닿거나 경련하는 감각을 느낄 수 있습니다. TMS 후에 참가자는 위에서 설명한 대로 MRI 스캔을 위해 MRI 실로 이동됩니다. 참가자의 감정과 작업 수행에 대한 평가는 MRI 스캔 후에 이루어질 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fa-Hsuan Lin, PhD
- 전화번호: 65709 416-480-6100
- 이메일: fhlin@sri.utoronto.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Hsin-Ju Lee, PhD
- 전화번호: 63285 416-480-6100
- 이메일: hsinju.lee@utoronto.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 모병
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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연락하다:
- Fa-Hsuan Lin, PhD
- 전화번호: 65709 416-480-6100
- 이메일: fhlin@sri.utoronto.ca
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연락하다:
- Hsin-Ju Lee, PhD
- 전화번호: 63285 416-480-6100
- 이메일: hsinju.lee@utoronto.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 유효한 사전 동의를 제공할 수 있음
- 20~65세
- 신경학적 손상의 병력 없이 건강합니다.
- 정상 또는 정상에 가까운 시력;
- 참가자의 신체 내에 심장 박동기나 기타 금속 또는 이식 장치가 없어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 발작 병력(어린 시절 열성 발작이 허용되며 이러한 피험자는 연구에 포함될 수 있음), 자기 또는 1촌 친척의 간질 병력, 뇌졸중, 뇌종양, 뇌 수술, 두부 손상, 알려진 구조적 뇌 병변
- 눈이나 두개골 부위에 금속, 뇌 자극기, 수술용 금속, 뇌에 클립, 달팽이관 이식, 눈에 정신적 파편이 있으면 TMS가 안전하지 않게 됩니다.
- MRI와 호환되지 않는 금속이 체내에 있는 경우(예: 금속성(강자성) 임플란트(예: 심장 박동기, 동맥류 클립))
- 작은 밀폐된 공간에서 불편함을 느끼는 피험자(폐소공포증이 있는 사람), 최대 1시간 동안 편안하게 누울 수 없는 사람, MRI 기계에서 불편함을 느끼는 사람
- 2주 이내에 비침습적 뇌 자극과 관련된 기타 연구에 참여한 경우
- 우리가 실시하는 신경학적 검사의 이상소견
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Experimental_Aim1: 건강한 자원봉사자
모든 참가자는 모든 조건을 받게 되며 모든 조건의 순서는 참가자 간에 균형을 이룰 것입니다.
통계적 비교는 피험자 내에서 이루어집니다.
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TMS의 목표 위치는 목표 1에 대한 개인의 기능적, 구조적 MRI에서 파생된 해부학적 랜드마크 또는 기능적 영역으로 정의된 피질 영역입니다. 목표 2와 3의 TMS 목표 위치는 목표 1의 결과에 따라 결정됩니다. 이러한 TMS 대상 지역은 내비게이션 시스템에 의해 안내됩니다. TMS는 실험 조건에 따라 펄스 강도와 주파수의 조합에 따라 매개변수적으로 다양해집니다. TMS 강도는 휴식 운동 역치(rMT)를 참조하며, 이는 각 참가자에 대해 독립적으로 결정됩니다. TMS 펄스는 목표 2의 경우 고정된 시간 순간에 전달되고 목표 3의 경우 진동 신경 활동 단계를 기반으로 한 순간에 전달됩니다. |
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실험적: Experimental_Aim2: 기억상실 경도 인지 장애
모든 참가자는 모든 조건을 받게 되며 모든 조건의 순서는 참가자 간에 균형을 이룰 것입니다.
통계적 비교는 피험자 내에서 이루어집니다.
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TMS의 목표 위치는 목표 1에 대한 개인의 기능적, 구조적 MRI에서 파생된 해부학적 랜드마크 또는 기능적 영역으로 정의된 피질 영역입니다. 목표 2와 3의 TMS 목표 위치는 목표 1의 결과에 따라 결정됩니다. 이러한 TMS 대상 지역은 내비게이션 시스템에 의해 안내됩니다. TMS는 실험 조건에 따라 펄스 강도와 주파수의 조합에 따라 매개변수적으로 다양해집니다. TMS 강도는 휴식 운동 역치(rMT)를 참조하며, 이는 각 참가자에 대해 독립적으로 결정됩니다. TMS 펄스는 목표 2의 경우 고정된 시간 순간에 전달되고 목표 3의 경우 진동 신경 활동 단계를 기반으로 한 순간에 전달됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FMRI로 측정한 기능적 연결성
기간: 베이스라인과 치료 직후
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휴식 상태 및 심리적 작업 중 기능적 연결성
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베이스라인과 치료 직후
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심리적 과제에 대한 반응 정확도
기간: 베이스라인과 치료 직후
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정확도 또는 조건부 응답 비율
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베이스라인과 치료 직후
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반응 시간
기간: 베이스라인과 치료 직후
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베이스라인과 치료 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EEG 기능적 연결성
기간: 베이스라인과 치료 직후
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전극 간 피어슨 상관 계수(r)
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베이스라인과 치료 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fa-Hsuan Lin, PhD, Sunnybrook Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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