- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06050603
MRT-gesteuertes Closed-Loop-TMS-EEG
Räumlich-zeitlich präzise Neuromodulation durch transkranielle Magnetstimulation, gesteuert durch multimodales Neuroimaging
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine nicht-invasive Technik, die ein vorübergehendes elektromagnetisches Feld über einen kleinen Bereich der Kopfhaut nutzt, um die neuronale Aktivität zu verändern. Es wurde von Health Canada für die Behandlung schwerer depressiver Störungen und Zwangsstörungen zugelassen. Trotz seiner klinischen Prävalenz weist TMS eine Rücklaufquote von weniger als 50 % und eine hohe intra- und interindividuelle Variabilität auf. Selbst bei gesunden Probanden kann die Wahrscheinlichkeit, neuromodulatorische Effekte hervorzurufen, bei nur 50 % liegen.
Design:
Abhängig von den Zielen der Studie müssen die Teilnehmer das Sunnybrook Health Sciences Center zwei- oder dreimal an verschiedenen Tagen besuchen. Vor ihrem ersten Besuch werden die Teilnehmer einer Überprüfung ihrer Krankenakte unterzogen.
Beim ersten Besuch erhalten die Teilnehmer eine Magnetresonanztomographie-Sitzung (MRT). Während der MRT-Sitzung werden die Teilnehmer in einen MRT-Scanner gebracht, um Bilder zu sammeln, einschließlich struktureller und funktioneller MRT-Scans. Bei Strukturscans werden die Teilnehmer gebeten, während der Bildaufnahme im MRT zu bleiben. Während funktioneller MRT-Scans werden die Teilnehmer gebeten, mit offenen Augen Pausen einzulegen, audiovisuelle Reize anzusehen und/oder anzuhören und durch Tastendruck auf Reize zu reagieren. Vor Beginn der MRT-Untersuchungen wird eine kurze Schulung zu dieser Aufgabe absolviert. Es werden eine zusätzliche Beurteilung und gegebenenfalls Schulungen durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer sich einer Bildgebung unterziehen und gleichzeitig in der Lage sind, ihren Kopf ausreichend zu halten, um eine akzeptable fMRT-Datenqualität zu gewährleisten. Vor dem Betreten des MRT-Raums werden die Teilnehmer aus Sicherheitsgründen gebeten, alle metallischen oder magnetempfindlichen Gegenstände (z. B. Schmuck, Schlüssel, Kreditkarten) zu entfernen. Den Teilnehmern werden Ohrstöpsel oder Kopfhörer zur Verfügung gestellt, um die lauten Geräusche des MRT-Scanners zu reduzieren. Während der MRT-Scans führen die Teilnehmer die gleiche Aufgabe aus, die in der Schulungssitzung angekündigt wurde. Zwischen den Aufgaben werden kurze Pausen eingelegt. Die gesamte MRT-Untersuchung dauert etwa eine Stunde. Wenn während der MRT-Untersuchung ein Elektroenzephalogramm (EEG) aufgezeichnet werden soll, ist vor der MRT-Untersuchung eine zusätzliche Stunde für die EEG-Vorbereitung erforderlich. Nach MRT-Scans werden die Teilnehmer möglicherweise gebeten, ihre Gefühle gegenüber den audiovisuellen Reizen, kognitiven Zuständen und emotionalen Zuständen am Computer zu bewerten.
Die Teilnehmer werden gebeten, für Ziel 1 zweimal an verschiedenen Tagen an TMS-MRT-Experimenten teilzunehmen. In der TMS-MRT-Sitzung nehmen die Teilnehmer TMS und MRT getrennt vor. Bei der TMS werden die Teilnehmer in einen Behandlungsraum geführt und in leicht zurückgelehnter Position auf einem bequemen Stuhl untergebracht. Ein Forschungsteam legt eine elektromagnetische Spule sanft an den Kopf jedes Teilnehmers. Eine TMS-Spule gibt schmerzlos magnetische Impulse ab, die in vorgegebenen Abständen Nervenzellen stimulieren. Zur Überwachung der Muskelaktivitäten können Elektroden an den Handgelenken der Teilnehmer und um die Augen angebracht werden. Das Behandlungsprotokoll für jeden Teilnehmer basiert auf seinen MRT-Scans, EEG-Signalen oder motorischen Reaktionen. Dieser Schritt kann durch den Einsatz einer Kamera erleichtert werden. Während der TMS hören die Teilnehmer Klickgeräusche, die von der TMS-Spule erzeugt werden, und verspüren möglicherweise Berührungen oder Zucken im Gesicht. Nach der TMS werden die Teilnehmer wie oben beschrieben für MRT-Scans in einen MRT-Raum gebracht. Nach MRT-Scans kann eine Bewertung der Gefühle und der Aufgabenleistung des Teilnehmers vorgenommen werden.
Für die Ziele 2 und 3 werden die Teilnehmer gebeten, einmal an einem TMS-EEG-MRT-Experiment teilzunehmen. In der TMS-EEG-MRT-Sitzung werden die Teilnehmer zunächst gemeinsam TMS und EEG unterzogen. Anschließend werden die Teilnehmer einer MRT unterzogen. Für das TMS-EEG werden die Teilnehmer in einen Behandlungsraum geführt und in einer leicht zurückgelehnten Position auf einem bequemen Stuhl platziert. Jeder Teilnehmer wird gebeten, eine EEG-Haube zu tragen. Anschließend wird mit einem Gerät die Position der EEG-Elektroden über der Kappe gemessen. Dann wird leitfähiges Gel auf die EEG-Elektroden über der Kappe aufgetragen. Die Teilnehmer spüren möglicherweise ein Kratzen auf der Haut, wenn das Forschungspersonal das leitfähige Gel aufträgt. Zusätzliche Elektroden werden um die Augen und Handgelenke der Teilnehmer angebracht, um die Muskelbewegung zu überwachen. Während der TMS legt ein Forschungsteam eine elektromagnetische Spule sanft gegen den Kopf des Teilnehmers. Eine TMS-Spule gibt schmerzlos magnetische Impulse ab, die Nervenzellen stimulieren. Die Forscher legen das Behandlungsprotokoll basierend auf den MRT-Scans, EEG-Signalen oder motorischen Reaktionen jedes Teilnehmers fest. Dieser Schritt kann durch den Einsatz einer Kamera erleichtert werden. Während der TMS hören die Teilnehmer Klickgeräusche, die von der TMS-Spule erzeugt werden, und verspüren möglicherweise Berührungen oder Zucken im Gesicht. Nach der TMS werden die Teilnehmer wie oben beschrieben für MRT-Scans in einen MRT-Raum gebracht. Nach MRT-Untersuchungen kann eine Bewertung der Gefühle und Aufgabenerfüllung der Teilnehmer vorgenommen werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fa-Hsuan Lin, PhD
- Telefonnummer: 65709 416-480-6100
- E-Mail: fhlin@sri.utoronto.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hsin-Ju Lee, PhD
- Telefonnummer: 4373452700
- E-Mail: hsinju.lee@utoronto.ca
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann eine gültige Einverständniserklärung abgeben
- Alter zwischen 20 und 65 Jahren
- Gesund ohne neurologische Beeinträchtigung in der Vorgeschichte;
- Normales oder korrektes bis normales Sehvermögen;
- Der Teilnehmer darf keinen Herzschrittmacher oder andere Metall- oder implantierte Geräte im Körper haben.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Vorgeschichte von Anfällen (Fieberanfälle im Kindesalter sind akzeptabel und diese Probanden können in die Studie einbezogen werden), Vorgeschichte von Epilepsie bei sich selbst oder Verwandten ersten Grades, Schlaganfall, Hirntumor, Gehirnoperation, Kopfverletzung, bekannte strukturelle Hirnläsion
- Metall im Augen- oder Schädelbereich, Hirnstimulator, chirurgisches Metall, Klammern im Gehirn, Cochlea-Implantate oder mentale Fragmente im Auge haben, da diese TMS unsicher machen.
- Nicht MRT-kompatibles Metall im Körper haben, zum Beispiel metallische (forromagnetische) Implantate (z. B. Herzschrittmacher, Aneurysma-Clip)
- Probanden, die sich in kleinen geschlossenen Räumen unwohl fühlen (Klaustrophobie haben), nicht in der Lage sind, bis zu einer Stunde lang bequem auf dem Rücken zu liegen, und die sich im MRT-Gerät unwohl fühlen würden
- Teilnahme an einer anderen Studie zur nicht-invasiven Hirnstimulation vor weniger als zwei Wochen
- Auffällige Befunde bei der neurologischen Untersuchung, die wir durchführen werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimentelles_Ziel1: Gesunde Freiwillige
Alle Teilnehmer erhalten alle Bedingungen und die Reihenfolge aller Bedingungen wird zwischen den Teilnehmern ausgeglichen.
Statistische Vergleiche werden innerhalb der Fächer durchgeführt.
|
Die Zielorte von TMS sind kortikale Regionen, die entweder durch anatomische Orientierungspunkte oder funktionelle Regionen definiert sind, die aus der funktionellen und strukturellen MRT des Individuums für Ziel 1 abgeleitet wurden. TMS-Zielorte für Ziel 2 und 3 werden durch die Ergebnisse von Ziel 1 bestimmt. Diese TMS-Zielregionen werden durch ein Navigationssystem geführt. TMS wird parametrisch mit Kombinationen von Pulsstärke und -frequenzen basierend auf experimentellen Bedingungen variiert. Die TMS-Stärke wird auf die motorische Ruheschwelle (rMT) bezogen, die für jeden Teilnehmer unabhängig bestimmt wird. TMS-Impulse werden zu festen Zeitpunkten für Ziel 2 und zu Zeitpunkten abgegeben, die auf der Phase der oszillatorischen neuronalen Aktivität für Ziel 3 basieren. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Funktionelle Konnektivität gemessen durch fMRT
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach der Behandlung
|
Funktionelle Konnektivität im Ruhezustand und bei psychologischen Aufgaben
|
Zu Beginn und unmittelbar nach der Behandlung
|
Antwortgenauigkeit auf psychologische Aufgaben
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach der Behandlung
|
Genauigkeit oder Rate konditionierter Antworten
|
Zu Beginn und unmittelbar nach der Behandlung
|
Reaktionszeiten
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach der Behandlung
|
Zu Beginn und unmittelbar nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Funktionelle EEG-Konnektivität
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach der Behandlung
|
Pearson-Korrelationskoeffizienten (r) zwischen Elektroden
|
Zu Beginn und unmittelbar nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Fa-Hsuan Lin, PhD, Sunnybrook Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SUN-5474
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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