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MRT-gesteuertes Closed-Loop-TMS-EEG

18. September 2023 aktualisiert von: Fa-Hsuan Lin, Sunnybrook Health Sciences Centre

Räumlich-zeitlich präzise Neuromodulation durch transkranielle Magnetstimulation, gesteuert durch multimodales Neuroimaging

Das Ziel dieser Interventionsstudie ist die Entwicklung eines individualisierten Ansatzes unter Verwendung der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) auf hochpräzise Weise. Bei diesem Ansatz wird TMS verwendet, um die Gehirnaktivität an mehreren Orten gleichzeitig zu modulieren. Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) und Elektroenzephalograph (EEG) zeichnen die Reaktionen auf und steuern die Stimulation. Insbesondere werden die Platzierung und Ausrichtung der TMS-Spulen so angepasst, dass sie die gezielten funktionellen Gehirnbereiche stimulieren, die durch die fMRT informiert werden. Um den interventionellen Effekt zu maximieren, werden Stimulationsimpulse basierend auf EEG-Oszillationen abgegeben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine nicht-invasive Technik, die ein vorübergehendes elektromagnetisches Feld über einen kleinen Bereich der Kopfhaut nutzt, um die neuronale Aktivität zu verändern. Es wurde von Health Canada für die Behandlung schwerer depressiver Störungen und Zwangsstörungen zugelassen. Trotz seiner klinischen Prävalenz weist TMS eine Rücklaufquote von weniger als 50 % und eine hohe intra- und interindividuelle Variabilität auf. Selbst bei gesunden Probanden kann die Wahrscheinlichkeit, neuromodulatorische Effekte hervorzurufen, bei nur 50 % liegen.

Design:

Abhängig von den Zielen der Studie müssen die Teilnehmer das Sunnybrook Health Sciences Center zwei- oder dreimal an verschiedenen Tagen besuchen. Vor ihrem ersten Besuch werden die Teilnehmer einer Überprüfung ihrer Krankenakte unterzogen.

Beim ersten Besuch erhalten die Teilnehmer eine Magnetresonanztomographie-Sitzung (MRT). Während der MRT-Sitzung werden die Teilnehmer in einen MRT-Scanner gebracht, um Bilder zu sammeln, einschließlich struktureller und funktioneller MRT-Scans. Bei Strukturscans werden die Teilnehmer gebeten, während der Bildaufnahme im MRT zu bleiben. Während funktioneller MRT-Scans werden die Teilnehmer gebeten, mit offenen Augen Pausen einzulegen, audiovisuelle Reize anzusehen und/oder anzuhören und durch Tastendruck auf Reize zu reagieren. Vor Beginn der MRT-Untersuchungen wird eine kurze Schulung zu dieser Aufgabe absolviert. Es werden eine zusätzliche Beurteilung und gegebenenfalls Schulungen durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer sich einer Bildgebung unterziehen und gleichzeitig in der Lage sind, ihren Kopf ausreichend zu halten, um eine akzeptable fMRT-Datenqualität zu gewährleisten. Vor dem Betreten des MRT-Raums werden die Teilnehmer aus Sicherheitsgründen gebeten, alle metallischen oder magnetempfindlichen Gegenstände (z. B. Schmuck, Schlüssel, Kreditkarten) zu entfernen. Den Teilnehmern werden Ohrstöpsel oder Kopfhörer zur Verfügung gestellt, um die lauten Geräusche des MRT-Scanners zu reduzieren. Während der MRT-Scans führen die Teilnehmer die gleiche Aufgabe aus, die in der Schulungssitzung angekündigt wurde. Zwischen den Aufgaben werden kurze Pausen eingelegt. Die gesamte MRT-Untersuchung dauert etwa eine Stunde. Wenn während der MRT-Untersuchung ein Elektroenzephalogramm (EEG) aufgezeichnet werden soll, ist vor der MRT-Untersuchung eine zusätzliche Stunde für die EEG-Vorbereitung erforderlich. Nach MRT-Scans werden die Teilnehmer möglicherweise gebeten, ihre Gefühle gegenüber den audiovisuellen Reizen, kognitiven Zuständen und emotionalen Zuständen am Computer zu bewerten.

Die Teilnehmer werden gebeten, für Ziel 1 zweimal an verschiedenen Tagen an TMS-MRT-Experimenten teilzunehmen. In der TMS-MRT-Sitzung nehmen die Teilnehmer TMS und MRT getrennt vor. Bei der TMS werden die Teilnehmer in einen Behandlungsraum geführt und in leicht zurückgelehnter Position auf einem bequemen Stuhl untergebracht. Ein Forschungsteam legt eine elektromagnetische Spule sanft an den Kopf jedes Teilnehmers. Eine TMS-Spule gibt schmerzlos magnetische Impulse ab, die in vorgegebenen Abständen Nervenzellen stimulieren. Zur Überwachung der Muskelaktivitäten können Elektroden an den Handgelenken der Teilnehmer und um die Augen angebracht werden. Das Behandlungsprotokoll für jeden Teilnehmer basiert auf seinen MRT-Scans, EEG-Signalen oder motorischen Reaktionen. Dieser Schritt kann durch den Einsatz einer Kamera erleichtert werden. Während der TMS hören die Teilnehmer Klickgeräusche, die von der TMS-Spule erzeugt werden, und verspüren möglicherweise Berührungen oder Zucken im Gesicht. Nach der TMS werden die Teilnehmer wie oben beschrieben für MRT-Scans in einen MRT-Raum gebracht. Nach MRT-Scans kann eine Bewertung der Gefühle und der Aufgabenleistung des Teilnehmers vorgenommen werden.

Für die Ziele 2 und 3 werden die Teilnehmer gebeten, einmal an einem TMS-EEG-MRT-Experiment teilzunehmen. In der TMS-EEG-MRT-Sitzung werden die Teilnehmer zunächst gemeinsam TMS und EEG unterzogen. Anschließend werden die Teilnehmer einer MRT unterzogen. Für das TMS-EEG werden die Teilnehmer in einen Behandlungsraum geführt und in einer leicht zurückgelehnten Position auf einem bequemen Stuhl platziert. Jeder Teilnehmer wird gebeten, eine EEG-Haube zu tragen. Anschließend wird mit einem Gerät die Position der EEG-Elektroden über der Kappe gemessen. Dann wird leitfähiges Gel auf die EEG-Elektroden über der Kappe aufgetragen. Die Teilnehmer spüren möglicherweise ein Kratzen auf der Haut, wenn das Forschungspersonal das leitfähige Gel aufträgt. Zusätzliche Elektroden werden um die Augen und Handgelenke der Teilnehmer angebracht, um die Muskelbewegung zu überwachen. Während der TMS legt ein Forschungsteam eine elektromagnetische Spule sanft gegen den Kopf des Teilnehmers. Eine TMS-Spule gibt schmerzlos magnetische Impulse ab, die Nervenzellen stimulieren. Die Forscher legen das Behandlungsprotokoll basierend auf den MRT-Scans, EEG-Signalen oder motorischen Reaktionen jedes Teilnehmers fest. Dieser Schritt kann durch den Einsatz einer Kamera erleichtert werden. Während der TMS hören die Teilnehmer Klickgeräusche, die von der TMS-Spule erzeugt werden, und verspüren möglicherweise Berührungen oder Zucken im Gesicht. Nach der TMS werden die Teilnehmer wie oben beschrieben für MRT-Scans in einen MRT-Raum gebracht. Nach MRT-Untersuchungen kann eine Bewertung der Gefühle und Aufgabenerfüllung der Teilnehmer vorgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine gültige Einverständniserklärung abgeben
  • Alter zwischen 20 und 65 Jahren
  • Gesund ohne neurologische Beeinträchtigung in der Vorgeschichte;
  • Normales oder korrektes bis normales Sehvermögen;
  • Der Teilnehmer darf keinen Herzschrittmacher oder andere Metall- oder implantierte Geräte im Körper haben.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Vorgeschichte von Anfällen (Fieberanfälle im Kindesalter sind akzeptabel und diese Probanden können in die Studie einbezogen werden), Vorgeschichte von Epilepsie bei sich selbst oder Verwandten ersten Grades, Schlaganfall, Hirntumor, Gehirnoperation, Kopfverletzung, bekannte strukturelle Hirnläsion
  • Metall im Augen- oder Schädelbereich, Hirnstimulator, chirurgisches Metall, Klammern im Gehirn, Cochlea-Implantate oder mentale Fragmente im Auge haben, da diese TMS unsicher machen.
  • Nicht MRT-kompatibles Metall im Körper haben, zum Beispiel metallische (forromagnetische) Implantate (z. B. Herzschrittmacher, Aneurysma-Clip)
  • Probanden, die sich in kleinen geschlossenen Räumen unwohl fühlen (Klaustrophobie haben), nicht in der Lage sind, bis zu einer Stunde lang bequem auf dem Rücken zu liegen, und die sich im MRT-Gerät unwohl fühlen würden
  • Teilnahme an einer anderen Studie zur nicht-invasiven Hirnstimulation vor weniger als zwei Wochen
  • Auffällige Befunde bei der neurologischen Untersuchung, die wir durchführen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelles_Ziel1: Gesunde Freiwillige
Alle Teilnehmer erhalten alle Bedingungen und die Reihenfolge aller Bedingungen wird zwischen den Teilnehmern ausgeglichen. Statistische Vergleiche werden innerhalb der Fächer durchgeführt.

Die Zielorte von TMS sind kortikale Regionen, die entweder durch anatomische Orientierungspunkte oder funktionelle Regionen definiert sind, die aus der funktionellen und strukturellen MRT des Individuums für Ziel 1 abgeleitet wurden. TMS-Zielorte für Ziel 2 und 3 werden durch die Ergebnisse von Ziel 1 bestimmt. Diese TMS-Zielregionen werden durch ein Navigationssystem geführt.

TMS wird parametrisch mit Kombinationen von Pulsstärke und -frequenzen basierend auf experimentellen Bedingungen variiert. Die TMS-Stärke wird auf die motorische Ruheschwelle (rMT) bezogen, die für jeden Teilnehmer unabhängig bestimmt wird. TMS-Impulse werden zu festen Zeitpunkten für Ziel 2 und zu Zeitpunkten abgegeben, die auf der Phase der oszillatorischen neuronalen Aktivität für Ziel 3 basieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Konnektivität gemessen durch fMRT
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach der Behandlung
Funktionelle Konnektivität im Ruhezustand und bei psychologischen Aufgaben
Zu Beginn und unmittelbar nach der Behandlung
Antwortgenauigkeit auf psychologische Aufgaben
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach der Behandlung
Genauigkeit oder Rate konditionierter Antworten
Zu Beginn und unmittelbar nach der Behandlung
Reaktionszeiten
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach der Behandlung
Zu Beginn und unmittelbar nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle EEG-Konnektivität
Zeitfenster: Zu Beginn und unmittelbar nach der Behandlung
Pearson-Korrelationskoeffizienten (r) zwischen Elektroden
Zu Beginn und unmittelbar nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fa-Hsuan Lin, PhD, Sunnybrook Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUN-5474

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Normale Physiologie

Klinische Studien zur TMS

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