- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06050603
MR-styret lukket sløjfe TMS-EEG
Spatiotemporally præcis neuromodulation ved transkraniel magnetisk stimulering styret af multimodal neuroimaging
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er en ikke-invasiv teknik, der bruger et forbigående elektromagnetisk felt over et lille område af hovedbunden til at ændre neuronal aktivitet. Det er blevet godkendt af Health Canada til behandling af svær depressiv lidelse og obsessiv-kompulsiv lidelse. På trods af sin kliniske udbredelse har TMS en responsrate på mindre end 50% og høj intra- og inter-individ variabilitet. Selv blandt raske forsøgspersoner kan sandsynligheden for at inducere neuromodulerende virkninger være så lav som 50 %.
Design:
Afhængigt af undersøgelsens mål skal deltagerne besøge Sunnybrook Health Sciences Center to eller tre gange på separate dage. Deltagerne vil blive screenet med en journalgennemgang inden deres første besøg.
I det første besøg vil deltagerne have en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) session. Under MR-sessionen vil deltagerne blive bragt ind i en MR-scanner for at indsamle billeder, herunder strukturelle og funktionelle MR-scanninger. Under strukturelle scanninger vil deltagerne blive bedt om at blive inde i MRI, mens der tages billeder. Under funktionelle MR-scanninger vil deltagerne blive bedt om at tage pauser med åbne øjne, se og/eller lytte til audiovisuelle stimuli og reagere på stimuli ved at trykke på knappen. Inden påbegyndelse af MR-scanninger vil der blive taget en kort træning i opgaven. En yderligere vurdering og om nødvendigt træningssessioner vil blive gennemført for at sikre, at deltagerne gennemgår billeddiagnostik, mens de er i stand til at holde hovedet tilstrækkeligt til acceptabel fMRI-datakvalitet. Inden de går ind i MRI-rummet, vil deltagerne blive bedt om at fjerne eventuelle metal- eller magnetisk følsomme genstande (f.eks. smykker, nøgler, kreditkort) for at sikre sikkerheden. Ørepropper eller høretelefoner vil blive udleveret til deltagerne for at reducere den høje støj, der produceres af MR-scanneren. Under MR-scanningerne vil deltagerne udføre den samme opgave, som blev anmeldt i træningssessionen. Der vil blive aftalt korte pauser mellem opgaverne. Hele MR-proceduren vil tage cirka en time. Hvis elektroencefalograf (EEG) skal optages under MR-skanning, skal der yderligere en time til EEG-forberedelse før MR-scanningerne. Efter MR-scanninger kan deltagerne blive bedt om at vurdere deres følelser over for de audiovisuelle stimuli, kognitive tilstande og følelsesmæssige tilstande på en computer.
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i TMS-MRI eksperimenter to gange på separate dage for mål 1. I TMS-MRI-sessionen vil deltagerne tage TMS og MR separat. Ved TMS vil deltagerne blive ført til et behandlingsrum og siddende i en behagelig stol i en let tilbagelænet stilling. En forskningsstab vil placere en elektromagnetisk spole blødt mod hver deltagers hoved. En TMS-spole vil smertefrit levere magnetiske impulser, der stimulerer nerveceller med forudbestemte intervaller. Elektroder kan monteres på deltagernes håndled og omkring øjnene for at overvåge muskelaktiviteter. Behandlingsprotokollen for hver deltager vil være baseret på hans/hendes MR-scanninger, EEG-signaler eller motoriske reaktioner. Dette trin kan hjælpes ved at bruge et kamera. Under TMS vil deltagerne høre kliklyde genereret af TMS-spolen og kan have berørings- eller trækningssanser over deres ansigter. Efter TMS vil deltagerne blive bragt til et MR-rum til MR-scanninger som beskrevet ovenfor. En vurdering af deltagerens følelser og opgaveudførelse kan tages efter MR-scanninger.
For mål 2 og 3 vil deltagerne blive bedt om at deltage i et TMS-EEG-MRI eksperiment én gang. I TMS-EEG-MRI-sessionen vil deltagerne først gennemgå TMS og EEG sammen. Derefter vil deltagerne gennemgå en MR. Til TMS-EEG vil deltagerne blive ført til et behandlingsrum og siddende i en behagelig stol i en let tilbagelænet stilling. Hver deltager vil blive bedt om at bære en EEG-hætte. En enhed bruges derefter til at måle EEG-elektrodeplaceringerne over hætten. Derefter påføres ledende gel på EEG-elektroderne over hætten. Deltagerne kan føle, at huden kradser, når forskningspersonalet påfører den ledende gel. Yderligere elektroder vil blive fastgjort rundt om deltagernes øjne og håndled for at overvåge muskelbevægelser. Under TMS vil en forskningsmedarbejder placere en elektromagnetisk spole blødt mod deltagerens hoved. En TMS-spole vil smertefrit levere magnetiske impulser, der stimulerer nerveceller. Efterforskerne vil bestemme behandlingsprotokollen baseret på hver enkelt deltagers MR-scanninger, EEG-signaler eller motoriske reaktioner. Dette trin kan hjælpes ved at bruge et kamera. Under TMS vil deltagerne høre kliklyde genereret af TMS-spolen og kan have berørings- eller trækningssanser over deres ansigter. Efter TMS vil deltagerne blive bragt til et MR-rum til MR-scanninger som beskrevet ovenfor. En vurdering af deltagernes følelser og opgaveudførelse kan tages efter MR-scanninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fa-Hsuan Lin, PhD
- Telefonnummer: 65709 416-480-6100
- E-mail: fhlin@sri.utoronto.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hsin-Ju Lee, PhD
- Telefonnummer: 63285 416-480-6100
- E-mail: hsinju.lee@utoronto.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Fa-Hsuan Lin, PhD
- Telefonnummer: 65709 416-480-6100
- E-mail: fhlin@sri.utoronto.ca
-
Kontakt:
- Hsin-Ju Lee, PhD
- Telefonnummer: 63285 416-480-6100
- E-mail: hsinju.lee@utoronto.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan give gyldigt informeret samtykke
- Alder mellem 20 og 65 år
- Sund uden historie med neurologisk svækkelse;
- Normalt eller korrekt til normalt syn;
- Har ingen pacemaker eller andre metal- eller implanterede enheder i deltagerens krop.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Anamnese med krampeanfald (feberkramper i barndommen er acceptable, og disse forsøgspersoner kan inkluderes i undersøgelsen), historie med epilepsi hos sig selv eller førstegradsslægtninge, slagtilfælde, hjernetumor, hjernekirurgi, hovedskade, kendt strukturel hjernelæsion
- Har metal i øjet eller kranieområdet, hjernestimulator, kirurgisk metal, clips i hjernen, cochleaimplantater, mentale fragmenter i øjet, da disse gør TMS usikker.
- Har ikke-MRI-kompatibelt metal i kroppen, for eksempel metalliske (forromagnetiske) implantater (f.eks. pacemaker, aneurismeklemme)
- Personer, der er utilpas i små lukkede rum (har klaustrofobi), ude af stand til at ligge komfortabelt på ryggen i op til 1 time og ville føle sig utilpas i MR-maskinen
- Deltagelse i enhver anden undersøgelse, der involverer ikke-invasiv hjernestimulering for mindre end to uger siden
- Unormale fund på neurologisk undersøgelse, som vi vil udføre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentelt_Mål1: Sunde frivillige
Alle deltagere vil modtage alle betingelser, og rækkefølgen af alle betingelser vil blive opvejet på tværs af deltagerne.
Statistiske sammenligninger vil være inden for fag.
|
Målplaceringerne for TMS vil være kortikale regioner defineret af enten anatomiske pejlemærker eller funktionelle regioner afledt af individets funktionelle og strukturelle MR for mål 1. TMS-målsteder for mål 2 og 3 bestemmes af mål 1's resultater. Disse TMS-målområder vil blive styret af et navigationssystem. TMS vil blive parametrisk varieret med kombinationer af pulsstyrke og frekvenser baseret på eksperimentelle forhold. TMS-styrken vil blive henvist til hvilemotortærsklen (rMT), som vil blive bestemt uafhængigt for hver deltager. TMS-impulser vil blive leveret på faste tidspunkter for mål 2 og på tidspunkter baseret på fasen af oscillerende neural aktivitet for mål 3. |
|
Eksperimentel: Eksperimentelt_Mål2: Amnestisk mild kognitiv svækkelse
Alle deltagere vil modtage alle betingelser, og rækkefølgen af alle betingelser vil blive opvejet på tværs af deltagerne.
Statistiske sammenligninger vil være inden for fag.
|
Målplaceringerne for TMS vil være kortikale regioner defineret af enten anatomiske pejlemærker eller funktionelle regioner afledt af individets funktionelle og strukturelle MR for mål 1. TMS-målsteder for mål 2 og 3 bestemmes af mål 1's resultater. Disse TMS-målområder vil blive styret af et navigationssystem. TMS vil blive parametrisk varieret med kombinationer af pulsstyrke og frekvenser baseret på eksperimentelle forhold. TMS-styrken vil blive henvist til hvilemotortærsklen (rMT), som vil blive bestemt uafhængigt for hver deltager. TMS-impulser vil blive leveret på faste tidspunkter for mål 2 og på tidspunkter baseret på fasen af oscillerende neural aktivitet for mål 3. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel tilslutning målt ved fMRI
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart efter behandling
|
Funktionel forbindelse under hviletilstand og psykologiske opgaver
|
Ved baseline og umiddelbart efter behandling
|
|
Responsnøjagtighed på psykologiske opgaver
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart efter behandling
|
nøjagtighed eller hastighed af betingede svar
|
Ved baseline og umiddelbart efter behandling
|
|
Reaktionstider
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart efter behandling
|
Ved baseline og umiddelbart efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG funktionel forbindelse
Tidsramme: Ved baseline og umiddelbart efter behandling
|
Pearson korrelationskoefficienter (r) mellem elektroder
|
Ved baseline og umiddelbart efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fa-Hsuan Lin, PhD, Sunnybrook Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SUN-5474
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .