- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06050603
MRI-geleide TMS-EEG met gesloten lus
Spatiotemporeel nauwkeurige neuromodulatie door transcraniële magnetische stimulatie geleid door multimodale neuroimaging
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is een niet-invasieve techniek die gebruik maakt van een voorbijgaand elektromagnetisch veld over een klein deel van de hoofdhuid om de neuronale activiteit te veranderen. Het is door Health Canada goedgekeurd voor de behandeling van depressieve stoornissen en obsessief-compulsieve stoornissen. Ondanks de klinische prevalentie heeft TMS een responspercentage van minder dan 50% en een hoge intra- en interindividuele variabiliteit. Zelfs bij gezonde proefpersonen kan de kans op het induceren van neuromodulerende effecten zo laag zijn als 50%.
Ontwerp:
Afhankelijk van de doelstellingen van het onderzoek zullen de deelnemers het Sunnybrook Health Sciences Center twee of drie keer op verschillende dagen moeten bezoeken. Deelnemers worden vóór hun eerste bezoek gescreend aan de hand van een medisch dossier.
Tijdens het eerste bezoek krijgen de deelnemers een MRI-sessie (Magnetic Resonance Imaging). Tijdens de MRI-sessie worden de deelnemers in een MRI-scanner gebracht om beelden te verzamelen, inclusief structurele en functionele MRI-scans. Tijdens structurele scans wordt de deelnemers gevraagd om in de MRI te blijven terwijl er beelden worden gemaakt. Tijdens functionele MRI-scans wordt de deelnemers gevraagd om met open ogen te rusten, naar audiovisuele stimuli te kijken en/of te luisteren, en op stimuli te reageren door op de knop te drukken. Voordat met MRI-scans wordt begonnen, wordt een korte training over de taak gevolgd. Een aanvullende beoordeling en, indien nodig, trainingssessies zullen worden uitgevoerd om ervoor te zorgen dat deelnemers beeldvorming ondergaan terwijl ze hun hoofd voldoende kunnen houden voor een acceptabele fMRI-gegevenskwaliteit. Voordat de deelnemers de MRI-kamer betreden, wordt hen gevraagd om alle metalen of magnetisch gevoelige voorwerpen (bijvoorbeeld sieraden, sleutels, creditcards) te verwijderen om de veiligheid te garanderen. Er worden oordopjes of oortelefoons aan de deelnemers verstrekt om het harde geluid dat door de MRI-scanner wordt geproduceerd te verminderen. Tijdens de MRI-scans voeren de deelnemers dezelfde taak uit als aangegeven in de training. Tussen de taken door worden korte pauzes ingelast. De gehele MRI-procedure zal ongeveer een uur duren. Als tijdens MRI-scans een elektro-encefalograaf (EEG) moet worden opgenomen, is er een extra uur nodig voor EEG-voorbereiding vóór de MRI-scans. Na MRI-scans kunnen deelnemers worden gevraagd hun gevoelens ten opzichte van de audiovisuele stimuli, cognitieve toestanden en emotionele toestanden op een computer te beoordelen.
Deelnemers wordt gevraagd om twee keer op verschillende dagen TMS-MRI-experimenten bij te wonen voor doel 1. Tijdens de TMS-MRI-sessie zullen de deelnemers TMS en MRI afzonderlijk ondergaan. Bij TMS worden de deelnemers naar een behandelkamer geleid en in een comfortabele stoel in een licht achterover leunende positie gezeten. Een onderzoeksstaf plaatst een elektromagnetische spoel zachtjes tegen het hoofd van elke deelnemer. Een TMS-spoel levert pijnloos magnetische pulsen af die zenuwcellen stimuleren met vooraf bepaalde intervallen. Elektroden kunnen op de polsen van de deelnemers en rond de ogen worden gemonteerd om de spieractiviteiten te controleren. Het behandelprotocol voor elke deelnemer zal gebaseerd zijn op zijn/haar MRI-scans, EEG-signalen of motorische reacties. Deze stap kan worden geholpen door een camera te gebruiken. Tijdens TMS horen deelnemers klikgeluiden gegenereerd door de TMS-spoel en kunnen ze aanrakings- of spiertrekkingen over hun gezicht hebben. Na TMS worden de deelnemers naar een MRI-ruimte gebracht voor MRI-scans zoals hierboven beschreven. Na MRI-scans kan een beoordeling worden gemaakt van de gevoelens en taakuitvoering van de deelnemer.
Voor doel 2 en 3 wordt de deelnemers gevraagd eenmalig een TMS-EEG-MRI-experiment bij te wonen. In de TMS-EEG-MRI sessie ondergaan deelnemers eerst samen TMS en EEG. Vervolgens ondergaan de deelnemers een MRI. Voor TMS-EEG worden de deelnemers naar een behandelkamer geleid en in een comfortabele stoel in een licht achterover leunende positie gezeten. Elke deelnemer wordt gevraagd een EEG-kapje te dragen. Vervolgens wordt een apparaat gebruikt om de locaties van de EEG-elektroden boven de dop te meten. Vervolgens wordt geleidende gel over de dop op EEG-elektroden aangebracht. Deelnemers kunnen huidkrabben voelen wanneer het onderzoekspersoneel de geleidende gel aanbrengt. Er zullen extra elektroden rond de ogen en polsen van de deelnemers worden bevestigd om de spierbewegingen te volgen. Tijdens TMS zal een onderzoeksstaf een elektromagnetische spoel zachtjes tegen het hoofd van de deelnemer plaatsen. Een TMS-spoel levert pijnloos magnetische pulsen af die zenuwcellen stimuleren. De onderzoekers zullen het behandelprotocol bepalen op basis van de MRI-scans, EEG-signalen of motorische reacties van elke deelnemer. Deze stap kan worden geholpen door een camera te gebruiken. Tijdens TMS horen deelnemers klikgeluiden gegenereerd door de TMS-spoel en kunnen ze aanrakings- of spiertrekkingen over hun gezicht hebben. Na TMS worden de deelnemers naar een MRI-ruimte gebracht voor MRI-scans zoals hierboven beschreven. Na MRI-scans kan een beoordeling worden gemaakt van de gevoelens en taakprestaties van de deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fa-Hsuan Lin, PhD
- Telefoonnummer: 65709 416-480-6100
- E-mail: fhlin@sri.utoronto.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Hsin-Ju Lee, PhD
- Telefoonnummer: 4373452700
- E-mail: hsinju.lee@utoronto.ca
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om geldige geïnformeerde toestemming te geven
- Leeftijden tussen 20 en 65 jaar
- Gezond zonder voorgeschiedenis van neurologische stoornissen;
- Normaal of correct-tot-normaal zicht;
- Zorg ervoor dat er geen pacemaker of andere metalen of geïmplanteerde apparaten in het lichaam van de deelnemer aanwezig zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Voorgeschiedenis van epileptische aanvallen (koortsstuipen tijdens de kindertijd zijn acceptabel en deze personen kunnen in het onderzoek worden opgenomen), voorgeschiedenis van epilepsie bij zichzelf of eerstegraads familieleden, beroerte, hersentumor, hersenoperatie, hoofdletsel, bekende structurele hersenlaesie
- Metaal in het oog- of schedelgebied, hersenstimulator, chirurgisch metaal, clips in de hersenen, cochleaire implantaten, mentale fragmenten in het oog, omdat deze TMS onveilig maken.
- Niet-MRI-compatibel metaal in het lichaam hebben, bijvoorbeeld metalen (forromagnetische) implantaten (bijv. pacemaker, aneurysmaclip)
- Personen die zich ongemakkelijk voelen in kleine afgesloten ruimtes (claustrofobie hebben), niet in staat zijn om maximaal 1 uur comfortabel op hun rug te liggen, en zich ongemakkelijk zouden voelen in de MRI-machine
- Deelname aan een ander onderzoek met niet-invasieve hersenstimulatie, minder dan twee weken geleden
- Afwijkende bevindingen bij neurologisch onderzoek dat wij zullen uitvoeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimenteel_Doel1: Gezonde vrijwilligers
Alle deelnemers ontvangen alle voorwaarden en de volgorde van alle voorwaarden wordt gecompenseerd voor de deelnemers.
Statistische vergelijkingen zullen binnen de onderwerpen plaatsvinden.
|
De doellocaties van TMS zullen corticale gebieden zijn die worden gedefinieerd door anatomische oriëntatiepunten of functionele gebieden die zijn afgeleid van de functionele en structurele MRI van het individu voor Doel 1. TMS-doellocaties voor Doel 2 en 3 worden bepaald door de resultaten van Doel 1. Deze TMS-doelregio's worden begeleid door een navigatiesysteem. TMS zal parametrisch worden gevarieerd met combinaties van pulssterkte en frequenties op basis van experimentele omstandigheden. De TMS-sterkte wordt verwezen naar de rustmotordrempel (rMT), die voor elke deelnemer onafhankelijk wordt bepaald. TMS-pulsen worden op vaste tijdstippen afgegeven voor Doel 2 en op tijdstippen gebaseerd op de fase van oscillerende neurale activiteit voor Doel 3. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Functionele connectiviteit gemeten door fMRI
Tijdsspanne: Bij aanvang en onmiddellijk na de behandeling
|
Functionele connectiviteit tijdens rusttoestand en psychologische taken
|
Bij aanvang en onmiddellijk na de behandeling
|
Responsnauwkeurigheid op psychologische taken
Tijdsspanne: Bij aanvang en onmiddellijk na de behandeling
|
nauwkeurigheid of snelheid van geconditioneerde reacties
|
Bij aanvang en onmiddellijk na de behandeling
|
Reactietijden
Tijdsspanne: Bij aanvang en onmiddellijk na de behandeling
|
Bij aanvang en onmiddellijk na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
EEG functionele connectiviteit
Tijdsspanne: Bij aanvang en onmiddellijk na de behandeling
|
Pearson-correlatiecoëfficiënten (r) tussen elektroden
|
Bij aanvang en onmiddellijk na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fa-Hsuan Lin, PhD, Sunnybrook Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SUN-5474
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op TMS
-
Hartford HospitalWerving
-
Carilion ClinicOnbekendGezichtspijnVerenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNog niet aan het wervenVreetbui syndroom
-
Emory UniversityVoltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidUitvoerende functieVerenigde Staten
-
Bayside HealthNational Health and Medical Research Council, AustraliaVoltooidErnstige depressieve stoornisAustralië
-
Bayside HealthVoltooid
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Werving
-
Centre Hospitalier St AnneNog niet aan het wervenBehandelingsresistente schizofrenie
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidUitvoerende functieVerenigde Staten