- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06050603
MRI naváděná uzavřená smyčka TMS-EEG
Časoprostorově přesná neuromodulace transkraniální magnetickou stimulací vedená multimodálním neurozobrazením
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je neinvazivní technika, která využívá přechodné elektromagnetické pole přes malou oblast pokožky hlavy ke změně neuronální aktivity. Byl schválen Health Canada pro léčbu velké depresivní poruchy a obsedantně-kompulzivní poruchy. Navzdory své klinické prevalenci má TMS míru odpovědi nižší než 50 % a vysokou intra- a interindividuální variabilitu. I u zdravých jedinců může být pravděpodobnost vyvolání neuromodulačních účinků až 50 %.
Design:
V závislosti na cílech studie budou muset účastníci navštívit Sunnybrook Health Sciences Center dvakrát nebo třikrát v různých dnech. Účastníci budou před svou první návštěvou prověřeni lékařskou kontrolou.
Při první návštěvě absolvují účastníci vyšetření magnetickou rezonancí (MRI). Během MRI zasedání budou účastníci uvedeni do MRI skeneru, aby shromáždili snímky, včetně strukturálních a funkčních MRI skenů. Během strukturálních skenů budou účastníci požádáni, aby během pořizování snímků zůstali uvnitř MRI. Během funkčních MRI skenů budou účastníci požádáni, aby odpočívali s otevřenýma očima, sledovali a/nebo poslouchali audiovizuální podněty a reagovali na podněty stisknutím tlačítka. Před zahájením skenování magnetickou rezonancí proběhne krátké školení o úloze. Bude provedeno dodatečné hodnocení a v případě potřeby školení, aby se zajistilo, že účastníci podstoupí zobrazování a zároveň budou schopni udržet hlavu dostatečně pro přijatelnou kvalitu dat fMRI. Před vstupem do místnosti pro magnetickou rezonanci budou účastníci požádáni, aby z důvodu bezpečnosti odstranili veškeré kovové nebo magnetické předměty (např. šperky, klíče, kreditní karty). Účastníci obdrží špunty do uší nebo sluchátka, aby se snížil hlasitý hluk produkovaný skenerem MRI. Během vyšetření magnetickou rezonancí budou účastníci provádět stejný úkol, jaký byl upozorněn na školení. Mezi úkoly budou uspořádány krátké přestávky. Celý postup MRI zabere přibližně jednu hodinu. Pokud má být elektroencefalograf (EEG) zaznamenáván během MRI skenů, je potřeba další hodinu na přípravu EEG před MRI skeny. Po vyšetření magnetickou rezonancí mohou být účastníci požádáni, aby ohodnotili své pocity vůči audiovizuálním podnětům, kognitivním stavům a emočním stavům na počítači.
Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili experimentů TMS-MRI dvakrát v různých dnech pro cíl 1. V relaci TMS-MRI účastníci provedou TMS a MRI samostatně. Pro TMS budou účastníci vedeni do místnosti pro ošetření a usazeni do pohodlného křesla v mírně nakloněné poloze. Výzkumný tým přiloží elektromagnetickou cívku jemně proti hlavě každého účastníka. TMS cívka bude bezbolestně dodávat magnetické pulzy stimulující nervové buňky v předem stanovených intervalech. Elektrody mohou být namontovány na zápěstí účastníků a kolem očí pro sledování svalových aktivit. Protokol léčby pro každého účastníka bude založen na jeho/její MRI skenech, EEG signálech nebo motorických reakcích. K tomuto kroku může pomoci použití fotoaparátu. Během TMS účastníci uslyší cvakavé zvuky generované cívkou TMS a mohou mít na obličeji dojem dotyku nebo škubání. Po TMS budou účastníci převezeni do místnosti pro magnetickou rezonanci pro vyšetření magnetickou rezonancí, jak je popsáno výše. Hodnocení pocitů a plnění úkolu účastníka může být provedeno po vyšetřeních magnetickou rezonancí.
U cílů 2 a 3 budou účastníci požádáni, aby se jednou zúčastnili experimentu TMS-EEG-MRI. V sezení TMS-EEG-MRI účastníci nejprve společně podstoupí TMS a EEG. Poté účastníci podstoupí MRI. V případě TMS-EEG budou účastníci vedeni do místnosti pro ošetření a usazeni do pohodlného křesla v mírně nakloněné poloze. Každý účastník bude požádán, aby měl EEG čepici. Poté se použije zařízení k měření umístění elektrod EEG nad uzávěrem. Poté se na EEG elektrody přes uzávěr nanese vodivý gel. Účastníci mohou cítit škrábání kůže, když výzkumný tým aplikuje vodivý gel. Kolem očí a zápěstí účastníků budou připevněny další elektrody pro sledování pohybu svalů. Během TMS výzkumný tým přiloží elektromagnetickou cívku jemně proti hlavě účastníka. TMS cívka bude bezbolestně dodávat magnetické pulzy, které stimulují nervové buňky. Vyšetřovatelé určí léčebný protokol na základě MRI skenů, EEG signálů nebo motorických reakcí každého účastníka. K tomuto kroku může pomoci použití fotoaparátu. Během TMS účastníci uslyší cvakavé zvuky generované cívkou TMS a mohou mít na obličeji dojem dotyku nebo škubání. Po TMS budou účastníci převezeni do místnosti pro magnetickou rezonanci pro vyšetření magnetickou rezonancí, jak je popsáno výše. Hodnocení pocitů účastníků a plnění úkolů může být provedeno po vyšetřeních magnetickou rezonancí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fa-Hsuan Lin, PhD
- Telefonní číslo: 65709 416-480-6100
- E-mail: fhlin@sri.utoronto.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hsin-Ju Lee, PhD
- Telefonní číslo: 63285 416-480-6100
- E-mail: hsinju.lee@utoronto.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Nábor
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Fa-Hsuan Lin, PhD
- Telefonní číslo: 65709 416-480-6100
- E-mail: fhlin@sri.utoronto.ca
-
Kontakt:
- Hsin-Ju Lee, PhD
- Telefonní číslo: 63285 416-480-6100
- E-mail: hsinju.lee@utoronto.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost dát platný informovaný souhlas
- Věk mezi 20 a 65 lety
- Zdravý bez anamnézy neurologického postižení;
- Normální nebo normální vidění;
- V těle účastníka nesmí být žádný kardiostimulátor ani žádná jiná kovová či implantovaná zařízení.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Anamnéza křečí (dětské febrilní křeče jsou přijatelné a tito jedinci mohou být zahrnuti do studie), anamnéza epilepsie u sebe nebo příbuzných prvního stupně, mrtvice, nádor na mozku, operace mozku, poranění hlavy, známá strukturální léze mozku
- Mějte kov v oblasti oka nebo lebky, mozkový stimulátor, chirurgický kov, svorky v mozku, kochleární implantáty, mentální fragmenty v oku, protože ty činí TMS nebezpečným.
- Mít v těle kov, který není kompatibilní s MRI, například kovové (proromagnetické) implantáty (např. kardiostimulátor, svorka aneuryzmatu)
- Jedinci, kteří se cítí nepohodlně v malých uzavřených prostorách (mají klaustrofobii), nejsou schopni pohodlně ležet na zádech po dobu až 1 hodiny a cítili by se nepohodlně na přístroji MRI
- Účast na jakékoli jiné studii zahrnující neinvazivní stimulaci mozku před méně než dvěma týdny
- Abnormální nález na neurologickém vyšetření, které provedeme
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimental_Aim1: Zdraví dobrovolníci
Všichni účastníci obdrží všechny podmínky a pořadí všech podmínek bude mezi účastníky vyváženo.
Statistická srovnání budou v rámci subjektů.
|
Cílová umístění TMS budou kortikální oblasti definované buď anatomickými orientačními body nebo funkčními oblastmi odvozenými z funkčního a strukturálního MRI jedince pro Cíl 1. Cílové polohy TMS pro Cíl 2 a 3 jsou určeny výsledky Cíle 1. Tyto cílové oblasti TMS budou naváděny navigačním systémem. TMS se bude parametricky měnit s kombinacemi síly a frekvencí pulzu na základě experimentálních podmínek. Síla TMS bude vztažena na klidový motorický práh (rMT), který bude stanoven nezávisle pro každého účastníka. Pulsy TMS budou vydávány v pevných časových okamžicích pro Cíl 2 a v časových okamžicích na základě fáze oscilační nervové aktivity pro Cíl 3. |
|
Experimentální: Experimental_Aim2: Amnestická mírná kognitivní porucha
Všichni účastníci obdrží všechny podmínky a pořadí všech podmínek bude mezi účastníky vyváženo.
Statistická srovnání budou v rámci subjektů.
|
Cílová umístění TMS budou kortikální oblasti definované buď anatomickými orientačními body nebo funkčními oblastmi odvozenými z funkčního a strukturálního MRI jedince pro Cíl 1. Cílové polohy TMS pro Cíl 2 a 3 jsou určeny výsledky Cíle 1. Tyto cílové oblasti TMS budou naváděny navigačním systémem. TMS se bude parametricky měnit s kombinacemi síly a frekvencí pulzu na základě experimentálních podmínek. Síla TMS bude vztažena na klidový motorický práh (rMT), který bude stanoven nezávisle pro každého účastníka. Pulsy TMS budou vydávány v pevných časových okamžicích pro Cíl 2 a v časových okamžicích na základě fáze oscilační nervové aktivity pro Cíl 3. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční konektivita měřená fMRI
Časové okno: Na začátku a bezprostředně po léčbě
|
Funkční konektivita během klidového stavu a psychologických úkolů
|
Na začátku a bezprostředně po léčbě
|
|
Přesnost odezvy na psychologické úkoly
Časové okno: Na začátku a bezprostředně po léčbě
|
přesnost nebo rychlost podmíněných odpovědí
|
Na začátku a bezprostředně po léčbě
|
|
Reakční časy
Časové okno: Na začátku a bezprostředně po léčbě
|
Na začátku a bezprostředně po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční konektivita EEG
Časové okno: Na začátku a bezprostředně po léčbě
|
Pearsonovy korelační koeficienty (r) mezi elektrodami
|
Na začátku a bezprostředně po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fa-Hsuan Lin, PhD, Sunnybrook Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SUN-5474
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .