Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI naváděná uzavřená smyčka TMS-EEG

11. srpna 2024 aktualizováno: Fa-Hsuan Lin, Sunnybrook Health Sciences Centre

Časoprostorově přesná neuromodulace transkraniální magnetickou stimulací vedená multimodálním neurozobrazením

Cílem této intervenční studie je vyvinout individuální přístup využívající transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) vysoce přesným způsobem. Tento přístup bude využívat TMS k modulaci mozkové aktivity na více místech současně. Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) a elektroencefalograf (EEG) zaznamenají odezvy a vedou stimulaci. Konkrétně umístění a orientace cívek TMS budou přizpůsobeny tak, aby stimulovaly cílené funkční oblasti mozku informované pomocí fMRI. Pro maximalizaci intervenčního účinku budou stimulační pulzy vydávány na základě oscilací EEG.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí:

Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je neinvazivní technika, která využívá přechodné elektromagnetické pole přes malou oblast pokožky hlavy ke změně neuronální aktivity. Byl schválen Health Canada pro léčbu velké depresivní poruchy a obsedantně-kompulzivní poruchy. Navzdory své klinické prevalenci má TMS míru odpovědi nižší než 50 % a vysokou intra- a interindividuální variabilitu. I u zdravých jedinců může být pravděpodobnost vyvolání neuromodulačních účinků až 50 %.

Design:

V závislosti na cílech studie budou muset účastníci navštívit Sunnybrook Health Sciences Center dvakrát nebo třikrát v různých dnech. Účastníci budou před svou první návštěvou prověřeni lékařskou kontrolou.

Při první návštěvě absolvují účastníci vyšetření magnetickou rezonancí (MRI). Během MRI zasedání budou účastníci uvedeni do MRI skeneru, aby shromáždili snímky, včetně strukturálních a funkčních MRI skenů. Během strukturálních skenů budou účastníci požádáni, aby během pořizování snímků zůstali uvnitř MRI. Během funkčních MRI skenů budou účastníci požádáni, aby odpočívali s otevřenýma očima, sledovali a/nebo poslouchali audiovizuální podněty a reagovali na podněty stisknutím tlačítka. Před zahájením skenování magnetickou rezonancí proběhne krátké školení o úloze. Bude provedeno dodatečné hodnocení a v případě potřeby školení, aby se zajistilo, že účastníci podstoupí zobrazování a zároveň budou schopni udržet hlavu dostatečně pro přijatelnou kvalitu dat fMRI. Před vstupem do místnosti pro magnetickou rezonanci budou účastníci požádáni, aby z důvodu bezpečnosti odstranili veškeré kovové nebo magnetické předměty (např. šperky, klíče, kreditní karty). Účastníci obdrží špunty do uší nebo sluchátka, aby se snížil hlasitý hluk produkovaný skenerem MRI. Během vyšetření magnetickou rezonancí budou účastníci provádět stejný úkol, jaký byl upozorněn na školení. Mezi úkoly budou uspořádány krátké přestávky. Celý postup MRI zabere přibližně jednu hodinu. Pokud má být elektroencefalograf (EEG) zaznamenáván během MRI skenů, je potřeba další hodinu na přípravu EEG před MRI skeny. Po vyšetření magnetickou rezonancí mohou být účastníci požádáni, aby ohodnotili své pocity vůči audiovizuálním podnětům, kognitivním stavům a emočním stavům na počítači.

Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili experimentů TMS-MRI dvakrát v různých dnech pro cíl 1. V relaci TMS-MRI účastníci provedou TMS a MRI samostatně. Pro TMS budou účastníci vedeni do místnosti pro ošetření a usazeni do pohodlného křesla v mírně nakloněné poloze. Výzkumný tým přiloží elektromagnetickou cívku jemně proti hlavě každého účastníka. TMS cívka bude bezbolestně dodávat magnetické pulzy stimulující nervové buňky v předem stanovených intervalech. Elektrody mohou být namontovány na zápěstí účastníků a kolem očí pro sledování svalových aktivit. Protokol léčby pro každého účastníka bude založen na jeho/její MRI skenech, EEG signálech nebo motorických reakcích. K tomuto kroku může pomoci použití fotoaparátu. Během TMS účastníci uslyší cvakavé zvuky generované cívkou TMS a mohou mít na obličeji dojem dotyku nebo škubání. Po TMS budou účastníci převezeni do místnosti pro magnetickou rezonanci pro vyšetření magnetickou rezonancí, jak je popsáno výše. Hodnocení pocitů a plnění úkolu účastníka může být provedeno po vyšetřeních magnetickou rezonancí.

U cílů 2 a 3 budou účastníci požádáni, aby se jednou zúčastnili experimentu TMS-EEG-MRI. V sezení TMS-EEG-MRI účastníci nejprve společně podstoupí TMS a EEG. Poté účastníci podstoupí MRI. V případě TMS-EEG budou účastníci vedeni do místnosti pro ošetření a usazeni do pohodlného křesla v mírně nakloněné poloze. Každý účastník bude požádán, aby měl EEG čepici. Poté se použije zařízení k měření umístění elektrod EEG nad uzávěrem. Poté se na EEG elektrody přes uzávěr nanese vodivý gel. Účastníci mohou cítit škrábání kůže, když výzkumný tým aplikuje vodivý gel. Kolem očí a zápěstí účastníků budou připevněny další elektrody pro sledování pohybu svalů. Během TMS výzkumný tým přiloží elektromagnetickou cívku jemně proti hlavě účastníka. TMS cívka bude bezbolestně dodávat magnetické pulzy, které stimulují nervové buňky. Vyšetřovatelé určí léčebný protokol na základě MRI skenů, EEG signálů nebo motorických reakcí každého účastníka. K tomuto kroku může pomoci použití fotoaparátu. Během TMS účastníci uslyší cvakavé zvuky generované cívkou TMS a mohou mít na obličeji dojem dotyku nebo škubání. Po TMS budou účastníci převezeni do místnosti pro magnetickou rezonanci pro vyšetření magnetickou rezonancí, jak je popsáno výše. Hodnocení pocitů účastníků a plnění úkolů může být provedeno po vyšetřeních magnetickou rezonancí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost dát platný informovaný souhlas
  • Věk mezi 20 a 65 lety
  • Zdravý bez anamnézy neurologického postižení;
  • Normální nebo normální vidění;
  • V těle účastníka nesmí být žádný kardiostimulátor ani žádná jiná kovová či implantovaná zařízení.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Anamnéza křečí (dětské febrilní křeče jsou přijatelné a tito jedinci mohou být zahrnuti do studie), anamnéza epilepsie u sebe nebo příbuzných prvního stupně, mrtvice, nádor na mozku, operace mozku, poranění hlavy, známá strukturální léze mozku
  • Mějte kov v oblasti oka nebo lebky, mozkový stimulátor, chirurgický kov, svorky v mozku, kochleární implantáty, mentální fragmenty v oku, protože ty činí TMS nebezpečným.
  • Mít v těle kov, který není kompatibilní s MRI, například kovové (proromagnetické) implantáty (např. kardiostimulátor, svorka aneuryzmatu)
  • Jedinci, kteří se cítí nepohodlně v malých uzavřených prostorách (mají klaustrofobii), nejsou schopni pohodlně ležet na zádech po dobu až 1 hodiny a cítili by se nepohodlně na přístroji MRI
  • Účast na jakékoli jiné studii zahrnující neinvazivní stimulaci mozku před méně než dvěma týdny
  • Abnormální nález na neurologickém vyšetření, které provedeme

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimental_Aim1: Zdraví dobrovolníci
Všichni účastníci obdrží všechny podmínky a pořadí všech podmínek bude mezi účastníky vyváženo. Statistická srovnání budou v rámci subjektů.

Cílová umístění TMS budou kortikální oblasti definované buď anatomickými orientačními body nebo funkčními oblastmi odvozenými z funkčního a strukturálního MRI jedince pro Cíl 1. Cílové polohy TMS pro Cíl 2 a 3 jsou určeny výsledky Cíle 1. Tyto cílové oblasti TMS budou naváděny navigačním systémem.

TMS se bude parametricky měnit s kombinacemi síly a frekvencí pulzu na základě experimentálních podmínek. Síla TMS bude vztažena na klidový motorický práh (rMT), který bude stanoven nezávisle pro každého účastníka. Pulsy TMS budou vydávány v pevných časových okamžicích pro Cíl 2 a v časových okamžicích na základě fáze oscilační nervové aktivity pro Cíl 3.

Experimentální: Experimental_Aim2: Amnestická mírná kognitivní porucha
Všichni účastníci obdrží všechny podmínky a pořadí všech podmínek bude mezi účastníky vyváženo. Statistická srovnání budou v rámci subjektů.

Cílová umístění TMS budou kortikální oblasti definované buď anatomickými orientačními body nebo funkčními oblastmi odvozenými z funkčního a strukturálního MRI jedince pro Cíl 1. Cílové polohy TMS pro Cíl 2 a 3 jsou určeny výsledky Cíle 1. Tyto cílové oblasti TMS budou naváděny navigačním systémem.

TMS se bude parametricky měnit s kombinacemi síly a frekvencí pulzu na základě experimentálních podmínek. Síla TMS bude vztažena na klidový motorický práh (rMT), který bude stanoven nezávisle pro každého účastníka. Pulsy TMS budou vydávány v pevných časových okamžicích pro Cíl 2 a v časových okamžicích na základě fáze oscilační nervové aktivity pro Cíl 3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční konektivita měřená fMRI
Časové okno: Na začátku a bezprostředně po léčbě
Funkční konektivita během klidového stavu a psychologických úkolů
Na začátku a bezprostředně po léčbě
Přesnost odezvy na psychologické úkoly
Časové okno: Na začátku a bezprostředně po léčbě
přesnost nebo rychlost podmíněných odpovědí
Na začátku a bezprostředně po léčbě
Reakční časy
Časové okno: Na začátku a bezprostředně po léčbě
Na začátku a bezprostředně po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční konektivita EEG
Časové okno: Na začátku a bezprostředně po léčbě
Pearsonovy korelační koeficienty (r) mezi elektrodami
Na začátku a bezprostředně po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fa-Hsuan Lin, PhD, Sunnybrook Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SUN-5474

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit