Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ТМС-ЭЭГ с замкнутым контуром под контролем МРТ

18 сентября 2023 г. обновлено: Fa-Hsuan Lin, Sunnybrook Health Sciences Centre

Пространственно-временно точная нейромодуляция посредством транскраниальной магнитной стимуляции под контролем мультимодальной нейровизуализации

Целью данного интервенционного исследования является разработка индивидуального подхода с использованием транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) с высокой точностью. Этот подход будет использовать ТМС для модуляции активности мозга в нескольких местах одновременно. Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) и электроэнцефалограф (ЭЭГ) будут регистрировать ответы и направлять стимуляцию. В частности, размещение и ориентация катушек ТМС будут адаптированы для стимуляции целевых функциональных областей мозга, о которых сообщает фМРТ. Чтобы максимизировать интервенционный эффект, импульсы стимуляции будут подаваться на основе колебаний ЭЭГ.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) — это неинвазивный метод, который использует кратковременное электромагнитное поле на небольшом участке кожи головы для изменения активности нейронов. Он был одобрен Министерством здравоохранения Канады для лечения большого депрессивного расстройства и обсессивно-компульсивного расстройства. Несмотря на свою клиническую распространенность, ТМС имеет частоту ответа менее 50% и высокую внутри- и межсубъектную вариабельность. Даже среди здоровых людей вероятность возникновения нейромодулирующих эффектов может составлять всего 50%.

Дизайн:

В зависимости от целей исследования участникам придется посетить Центр медицинских наук Саннибрук два или три раза в разные дни. Перед первым визитом участники будут проверены с помощью медицинской документации.

Во время первого визита участникам будет проведен сеанс магнитно-резонансной томографии (МРТ). Во время сеанса МРТ участники будут помещены в сканер МРТ для сбора изображений, включая структурные и функциональные снимки МРТ. Во время структурного сканирования участников попросят оставаться внутри МРТ во время съемки изображений. Во время функционального МРТ участникам будет предложено отдыхать с открытыми глазами, смотреть и/или слушать аудиовизуальные стимулы и реагировать на стимулы нажатием кнопок. Прежде чем приступить к МРТ-сканированию, будет проведено короткое обучение по этой задаче. Будет проведена дополнительная оценка и, при необходимости, учебные занятия, чтобы гарантировать, что участники проходят визуализацию, сохраняя при этом способность держать голову достаточно для приемлемого качества данных фМРТ. Прежде чем войти в кабинет МРТ, участников попросят убрать все металлические или чувствительные к магнитным полям предметы (например, украшения, ключи, кредитные карты) в целях обеспечения безопасности. Участникам будут предоставлены беруши или наушники, чтобы уменьшить громкий шум, производимый сканером МРТ. Во время МРТ-сканирования участники будут выполнять ту же задачу, о которой было указано на тренинге. Между заданиями будут организованы короткие перерывы. Вся процедура МРТ займет примерно один час. Если во время МРТ требуется запись электроэнцефалографии (ЭЭГ), то для подготовки ЭЭГ перед МРТ требуется дополнительный час. После МРТ участников могут попросить оценить на компьютере свои чувства по отношению к аудиовизуальным стимулам, когнитивным и эмоциональным состояниям.

Участникам будет предложено присутствовать на экспериментах ТМС-МРТ дважды в разные дни для цели 1. На сеансе ТМС-МРТ участники будут проходить ТМС и МРТ отдельно. Для ТМС участников проведут в процедурный кабинет и усадят в удобное кресло в слегка откинутом положении. Исследовательский персонал мягко приложит электромагнитную катушку к голове каждого участника. Катушка ТМС безболезненно подает магнитные импульсы, стимулирующие нервные клетки через заданные промежутки времени. Электроды могут быть установлены на запястьях участников и вокруг глаз для мониторинга мышечной активности. Протокол лечения для каждого участника будет основан на его/ее МРТ-сканировании, сигналах ЭЭГ или двигательных реакциях. На этом этапе может помочь использование камеры. Во время ТМС участники будут слышать щелкающие звуки, генерируемые катушкой ТМС, и могут ощущать прикосновения или подергивания на лице. После ТМС участников доставят в кабинет МРТ для проведения МРТ, как описано выше. Оценку чувств участника и выполнения задания можно получить после МРТ-сканирования.

Для целей 2 и 3 участникам будет предложено один раз присутствовать на эксперименте ТМС-ЭЭГ-МРТ. На сеансе ТМС-ЭЭГ-МРТ участники сначала одновременно пройдут ТМС и ЭЭГ. Затем участники пройдут МРТ. Для ТМС-ЭЭГ участников проведут в процедурный кабинет и усадят в удобное кресло в слегка откинутом положении. Каждому участнику будет предложено надеть шапочку ЭЭГ. Затем используется устройство для измерения расположения электродов ЭЭГ над колпачком. Затем на электроды ЭЭГ поверх колпачка наносится проводящий гель. Участники могут чувствовать царапание кожи, когда исследовательский персонал наносит проводящий гель. Дополнительные электроды будут прикреплены к глазам и запястьям участников для отслеживания движений мышц. Во время ТМС исследовательский персонал мягко прикладывает электромагнитную катушку к голове участника. Катушка ТМС безболезненно подает магнитные импульсы, которые стимулируют нервные клетки. Исследователи определят протокол лечения на основе МРТ-сканирований, сигналов ЭЭГ или двигательных реакций каждого участника. На этом этапе может помочь использование камеры. Во время ТМС участники будут слышать щелкающие звуки, генерируемые катушкой ТМС, и могут ощущать прикосновения или подергивания на лице. После ТМС участников доставят в кабинет МРТ для проведения МРТ, как описано выше. Оценку чувств участников и выполнения заданий можно получить после МРТ-сканирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fa-Hsuan Lin, PhD
  • Номер телефона: 65709 416-480-6100
  • Электронная почта: fhlin@sri.utoronto.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hsin-Ju Lee, PhD
  • Номер телефона: 4373452700
  • Электронная почта: hsinju.lee@utoronto.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Способен дать действительное информированное согласие
  • Возраст от 20 до 65 лет
  • Здоров, без истории неврологических нарушений;
  • Нормальное или нормальное зрение;
  • В теле участника не должно быть кардиостимулятора или других металлических или имплантированных устройств.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Припадки в анамнезе (фебрильные судороги у детей допустимы, и эти субъекты могут быть включены в исследование), эпилепсия в анамнезе у себя или у родственников первой степени родства, инсульт, опухоль головного мозга, операции на головном мозге, травма головы, известное структурное поражение головного мозга
  • Имейте в глазу или в области черепа металл, стимулятор мозга, хирургический металл, зажимы в мозге, кохлеарные имплантаты, ментальные фрагменты в глазу, поскольку они делают ТМС небезопасной.
  • Наличие в организме металла, несовместимого с МРТ, например, металлических (форромагнитных) имплантатов (например, кардиостимулятора, зажима для аневризмы)
  • Субъекты, которые чувствуют себя некомфортно в небольших закрытых помещениях (страдают клаустрофобией), не могут удобно лежать на спине в течение 1 часа и чувствуют себя некомфортно в аппарате МРТ.
  • Участие в любом другом исследовании, включающем неинвазивную стимуляцию мозга, менее двух недель назад.
  • Отклонения от нормы при неврологическом обследовании, которое мы проведем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная_цель 1: Здоровые добровольцы
Все участники получат все условия, а порядок всех условий будет уравновешен между участниками. Статистические сравнения будут проводиться внутри субъектов.

Целевыми местоположениями ТМС будут кортикальные области, определяемые либо анатомическими ориентирами, либо функциональными областями, полученными на основе функциональной и структурной МРТ человека для Цели 1. Целевые местоположения ТМС для Целей 2 и 3 определяются на основе результатов Цели 1. Эти целевые регионы TMS будут управляться навигационной системой.

TMS будет параметрически варьироваться с помощью комбинаций силы и частоты импульса в зависимости от условий эксперимента. Сила ТМС будет соотнесена с моторным порогом покоя (rMT), который будет определяться независимо для каждого участника. Импульсы ТМС будут доставляться в фиксированные моменты времени для цели 2 и в моменты времени, основанные на фазе колебательной нейронной активности для цели 3.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная связь, измеренная с помощью фМРТ
Временное ограничение: Исходно и сразу после лечения
Функциональная связь в состоянии покоя и психологические задачи
Исходно и сразу после лечения
Точность ответа на психологические задачи
Временное ограничение: Исходно и сразу после лечения
точность или скорость условных ответов
Исходно и сразу после лечения
Время реакции
Временное ограничение: Исходно и сразу после лечения
Исходно и сразу после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная связь ЭЭГ
Временное ограничение: Исходно и сразу после лечения
Коэффициенты корреляции Пирсона (r) между электродами
Исходно и сразу после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Fa-Hsuan Lin, PhD, Sunnybrook Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SUN-5474

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТМС

Подписаться