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一過性新生児高甲状腺刺激ホルモン血症の有病率と予測因子

2023年9月26日 更新者:Fatma El Zahra Fathy Mohamed Abdelhady、Assiut University

アシュート県シディガラルクリニックにおける一過性新生児高甲状腺刺激ホルモン血症の有病率と予測因子。

  1. 新生児スクリーニング結果が陽性となった後、一過性の新生児高甲状腺刺激ホルモン血症の有病率を評価します。
  2. 一過性の新生児高甲状腺刺激ホルモン血症の予測因子を特定します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

甲状腺ホルモンは、乳児や小児の正常な体細胞の成長と神経学的発達に不可欠です。 生後 2 年間に甲状腺ホルモンが欠乏すると、先天性甲状腺機能低下症 (CH) が生じます。 CH は新生児の精神遅滞と成長遅滞によって現れます。

CH の新生児スクリーニング (NS) は、甲状腺機能低下症の早期診断と治療を目的としています。 CH は乳児 3,000 ~ 4,000 人に 1 人程度発生します。 毛細管甲状腺刺激ホルモン(TSH)濃度が上昇している場合(ドイツでは > 15 mU/L)、新生児スクリーニングでは CH が疑われます。 診断は、治療開始前に静脈TSHおよび遊離チロキシンレベル(FT4)濃度を測定することによって確認されます。

CH は永続的または一過性の先天性甲状腺機能低下症 (TCH) に分類できます。 CH は生涯にわたる治療を必要とする持続的な甲状腺ホルモン欠乏症ですが、TCH は一時的な欠乏症で、適切な医学的管理により通常の濃度に戻りますが、通常は生後 2 ~ 3 か月間であり、3 歳以降には回復しません。

一過性新生児高甲状腺刺激ホルモン血症(TNH)は、生後 14 日目に測定した場合、FT4 レベルは正常で、TSH レベルが一時的に上昇(10​​ mIU/L ~ 20 mIU/L)するものの、TSH が正常(10 mIU/L 未満)に戻ることとして定義されます。 これらの新生児は発達状態に影響を及ぼし、永続的な甲状腺機能低下症を発症するリスクが高いため、TNH を認識することが重要です。 したがって、我々は、TNH に関連する新生児および母体の要因を評価することを目的としました。 したがって、これらの要因を特定することは、これらの可能性のある疾患を予防するための適切な戦略とみなされる可能性があります。 特にアシュート県では、一過性新生児高甲状腺刺激ホルモン血症の有病率と予測因子の研究にはギャップがあります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

症例:生後1か月以内のTSH罹患新生児(甲状腺ホルモンスクリーニング後に確認されたTSH上昇症例)、一過性新生児高甲状腺刺激ホルモン血症症例と先天性甲状腺機能低下症の両方が研究に含まれています。

説明

包含基準:

  • 症例:TSHレベルが上昇した新生児。
  • 新生児TSHスクリーニングによる出生時のTSHが正常で、年齢と性別が一致した対照群。 一過性の新生児高スロトロピン血症の予測因子を研究するために、一過性の新生児高スロトロピン血症の症例および永続的な先天性甲状腺機能低下症の症例と比較するために、一致する正常新生児が選択されます。

除外基準:

  • 研究への参加を拒否したケース。
  • フォローアップを逃したケース。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
TNHの症例
TSHレベルが上昇し、FT4が正常である新生児(甲状腺ホルモンスクリーニング後にTSH上昇が確認された症例)は、生後1か月以内に介入なしで正常に戻ります。
永続的な先天性甲状腺機能低下症の症例
TSHレベルが上昇し、FT4が低い新生児(甲状腺ホルモンスクリーニング後に確認された症例)
対照群
新生児TSHスクリーニングによる出生時のTSHが正常で、年齢と性別が一致した対照群。 一過性の新生児高スロトロピン血症の予測因子を研究するために、一過性の新生児高スロトロピン血症の症例および永続的な先天性甲状腺機能低下症の症例と比較するために、一致する正常新生児が選択されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児スクリーニング結果が陽性となった後の新生児の先天性甲状腺機能低下症のパターン。
時間枠:学習完了まで、平均1年
データは先天性甲状腺機能低下症のパターンを評価するための検査記録から収集されます。
学習完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児、産科および母体要因としての永続的な先天性甲状腺機能低下症および一過性新生児高甲状腺刺激ホルモン血症の予測因子。
時間枠:学習完了まで、平均1年
保育者に質問して、調査対象の新生児が母乳育児をしているかどうか、また十分な授乳の兆候があるかどうかを判断します。
学習完了まで、平均1年
シディ・ガラル診療所で研究されたあらゆるタイプの先天性甲状腺機能低下症の新生児の摂食、栄養状態、成長パラメーターなどの特徴。
時間枠:学習完了まで、平均1年
保育者に質問して、調査対象の新生児が母乳育児をしているかどうか、また十分な授乳の兆候があるかどうかを判断します。
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月20日

最初の投稿 (実際)

2023年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月26日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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