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Prevalência e preditores de hipertirotropinemia neonatal transitória

26 de setembro de 2023 atualizado por: Fatma El Zahra Fathy Mohamed Abdelhady, Assiut University

Prevalência e preditores de hipertirotropinemia neonatal transitória na clínica Sidi-Galal Assiut Governorate.

  1. Avaliar a prevalência de hipertirotropinemia neonatal transitória após resultados positivos da triagem neonatal.
  2. Determinar os preditores de hipertirotropinemia neonatal transitória.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

O hormônio tireoidiano é essencial para o crescimento somático normal e o desenvolvimento neurológico em bebês e crianças. A deficiência do hormônio tireoidiano nos primeiros 2 anos de vida resulta em hipotireoidismo congênito (HC). O CH se manifesta por retardo mental e retardo de crescimento em recém-nascidos.

A triagem neonatal (TN) para HC visa o diagnóstico precoce e o tratamento do hipotireoidismo. A HC ocorre em cerca de uma em cada 3.000-4.000 crianças. Há suspeita de HC na triagem neonatal quando as concentrações capilares de hormônio estimulador da tireoide (TSH) estão elevadas (>15 mU/L na Alemanha). O diagnóstico é confirmado pela medição das concentrações venosas de TSH e tiroxina livre (FT4) antes do início do tratamento.

O HC pode ser classificado em hipotireoidismo congênito (HCT) permanente ou transitório. Enquanto o CH é uma deficiência persistente de hormônios tireoidianos que requer tratamento ao longo da vida, o TCH é uma deficiência temporária que reverte às concentrações normais com tratamento médico adequado, geralmente durante os primeiros meses de vida e não após os 3 anos de idade.

A hipertirotropinemia neonatal transitória (TNH) é definida como elevação pós-natal temporária dos níveis de TSH (10 mUI/L-20 mUI/L) com níveis normais de T4L, mas TSH retornando ao normal (<10 mUI/L) quando medido aos 14 dias de vida. É importante reconhecer o TNH, pois esses recém-nascidos apresentam maior risco de desenvolver hipotireoidismo permanente com repercussão no estado de desenvolvimento. Assim, objetivamos avaliar os fatores neonatais e maternos associados ao TNH. Assim, a identificação desses fatores pode ser considerada uma estratégia adequada para prevenir esses possíveis distúrbios. Há uma lacuna no estudo da prevalência e dos preditores de hipertirotropinemia neonatal transitória, particularmente na província de Assiut.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Casos: Recém-nascidos com TSH (os casos confirmados de TSH elevado após triagem de hormônio tireoidiano) dentro de um mês após o nascimento, ambos os casos de hipertirotropinemia neonatal transitória e hipotireoidismo congênito incluídos no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Casos: Recém-nascidos com nível elevado de TSH.
  • Grupo controle com idade e sexo pareados e com TSH normal ao nascimento de acordo com a triagem de TSH neonatal. Recém-nascidos normais correspondentes serão selecionados para serem comparados com casos de hipertrotropinemia neonatal transitória e casos de hipotireoidismo congênito permanente para estudo dos preditores de hipertirotopinemia neonatal transitória.

Critério de exclusão:

  • Casos que se recusaram a participar da pesquisa.
  • Casos que faltaram para acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Casos com TNH
Recém-nascidos com nível elevado de TSH e T4L normal (os casos confirmados de TSH elevado após triagem de hormônio tireoidiano) que retornam ao normal sem intervenção dentro de um mês após o nascimento.
Casos com hipotireoidismo congênito permanente
Recém-nascidos com nível elevado de TSH e T4L baixo (casos confirmados após triagem de hormônio tireoidiano)
Grupo de controle
Grupo controle com idade e sexo pareados e com TSH normal ao nascimento de acordo com a triagem de TSH neonatal. Recém-nascidos normais correspondentes serão selecionados para serem comparados com casos de hipertrotropinemia neonatal transitória e casos de hipotireoidismo congênito permanente para estudo dos preditores de hipertirotopinemia neonatal transitória.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrão de hipotireoidismo congênito em recém-nascidos após triagem neonatal positiva.
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Os dados serão coletados dos registros de investigação laboratorial para avaliação do padrão de hipotireoidismo congênito
até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preditores de hipotireoidismo congênito permanente e hipertirotropinemia neonatal transitória como fatores neonatais, obstétricos e maternos.
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Determine se os neonatos estudados estão amamentando ou não e apresentam sinais de alimentação suficientes ou não, perguntando ao cuidador da criança
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Características dos recém-nascidos estudados em todos os tipos de hipotireoidismo congênito na clínica Sidi-Galal quanto à alimentação, estado nutricional e parâmetros de crescimento.
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Determine se os neonatos estudados estão amamentando ou não e apresentam sinais de alimentação suficientes ou não, perguntando ao cuidador da criança
até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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