- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06051279
Prevalência e preditores de hipertirotropinemia neonatal transitória
Prevalência e preditores de hipertirotropinemia neonatal transitória na clínica Sidi-Galal Assiut Governorate.
- Avaliar a prevalência de hipertirotropinemia neonatal transitória após resultados positivos da triagem neonatal.
- Determinar os preditores de hipertirotropinemia neonatal transitória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O hormônio tireoidiano é essencial para o crescimento somático normal e o desenvolvimento neurológico em bebês e crianças. A deficiência do hormônio tireoidiano nos primeiros 2 anos de vida resulta em hipotireoidismo congênito (HC). O CH se manifesta por retardo mental e retardo de crescimento em recém-nascidos.
A triagem neonatal (TN) para HC visa o diagnóstico precoce e o tratamento do hipotireoidismo. A HC ocorre em cerca de uma em cada 3.000-4.000 crianças. Há suspeita de HC na triagem neonatal quando as concentrações capilares de hormônio estimulador da tireoide (TSH) estão elevadas (>15 mU/L na Alemanha). O diagnóstico é confirmado pela medição das concentrações venosas de TSH e tiroxina livre (FT4) antes do início do tratamento.
O HC pode ser classificado em hipotireoidismo congênito (HCT) permanente ou transitório. Enquanto o CH é uma deficiência persistente de hormônios tireoidianos que requer tratamento ao longo da vida, o TCH é uma deficiência temporária que reverte às concentrações normais com tratamento médico adequado, geralmente durante os primeiros meses de vida e não após os 3 anos de idade.
A hipertirotropinemia neonatal transitória (TNH) é definida como elevação pós-natal temporária dos níveis de TSH (10 mUI/L-20 mUI/L) com níveis normais de T4L, mas TSH retornando ao normal (<10 mUI/L) quando medido aos 14 dias de vida. É importante reconhecer o TNH, pois esses recém-nascidos apresentam maior risco de desenvolver hipotireoidismo permanente com repercussão no estado de desenvolvimento. Assim, objetivamos avaliar os fatores neonatais e maternos associados ao TNH. Assim, a identificação desses fatores pode ser considerada uma estratégia adequada para prevenir esses possíveis distúrbios. Há uma lacuna no estudo da prevalência e dos preditores de hipertirotropinemia neonatal transitória, particularmente na província de Assiut.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fatma El Zahra Fathy
- Número de telefone: 01005256223
- E-mail: fatma.fathy.mohamed2441997@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Casos: Recém-nascidos com nível elevado de TSH.
- Grupo controle com idade e sexo pareados e com TSH normal ao nascimento de acordo com a triagem de TSH neonatal. Recém-nascidos normais correspondentes serão selecionados para serem comparados com casos de hipertrotropinemia neonatal transitória e casos de hipotireoidismo congênito permanente para estudo dos preditores de hipertirotopinemia neonatal transitória.
Critério de exclusão:
- Casos que se recusaram a participar da pesquisa.
- Casos que faltaram para acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Casos com TNH
Recém-nascidos com nível elevado de TSH e T4L normal (os casos confirmados de TSH elevado após triagem de hormônio tireoidiano) que retornam ao normal sem intervenção dentro de um mês após o nascimento.
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Casos com hipotireoidismo congênito permanente
Recém-nascidos com nível elevado de TSH e T4L baixo (casos confirmados após triagem de hormônio tireoidiano)
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Grupo de controle
Grupo controle com idade e sexo pareados e com TSH normal ao nascimento de acordo com a triagem de TSH neonatal.
Recém-nascidos normais correspondentes serão selecionados para serem comparados com casos de hipertrotropinemia neonatal transitória e casos de hipotireoidismo congênito permanente para estudo dos preditores de hipertirotopinemia neonatal transitória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Padrão de hipotireoidismo congênito em recém-nascidos após triagem neonatal positiva.
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Os dados serão coletados dos registros de investigação laboratorial para avaliação do padrão de hipotireoidismo congênito
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preditores de hipotireoidismo congênito permanente e hipertirotropinemia neonatal transitória como fatores neonatais, obstétricos e maternos.
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Determine se os neonatos estudados estão amamentando ou não e apresentam sinais de alimentação suficientes ou não, perguntando ao cuidador da criança
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Características dos recém-nascidos estudados em todos os tipos de hipotireoidismo congênito na clínica Sidi-Galal quanto à alimentação, estado nutricional e parâmetros de crescimento.
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Determine se os neonatos estudados estão amamentando ou não e apresentam sinais de alimentação suficientes ou não, perguntando ao cuidador da criança
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pattern of CH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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