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Prevalenza e predittori dell'ipertireotropinemia neonatale transitoria

26 settembre 2023 aggiornato da: Fatma El Zahra Fathy Mohamed Abdelhady, Assiut University

Prevalenza e predittori dell'ipertireotropinemia neonatale transitoria nel Governatorato di Assiut della Clinica Sidi-Galal.

  1. Valutare la prevalenza dell'ipertireotropinemia neonatale transitoria dopo risultati positivi allo screening neonatale.
  2. Determinare i predittori dell'ipertireotropinemia neonatale transitoria.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L’ormone tiroideo è essenziale per la normale crescita somatica e lo sviluppo neurologico nei neonati e nei bambini. La carenza di ormone tiroideo nei primi 2 anni di vita provoca ipotiroidismo congenito (CH). L'CH si manifesta con ritardo mentale e ritardo della crescita nel neonato.

Lo screening neonatale (NS) per l'CH mira alla diagnosi precoce e al trattamento dell'ipotiroidismo. L'CH si verifica circa uno su 3.000-4.000 neonati. L'CH è sospettata nello screening neonatale quando le concentrazioni dell'ormone stimolante la tiroide capillare (TSH) sono elevate (> 15 mU/L in Germania). La diagnosi viene confermata misurando le concentrazioni venose di TSH e di tiroxina libera (FT4) prima dell'inizio del trattamento.

L'IC può essere classificato in ipotiroidismo congenito permanente o transitorio (TCH). Mentre il CH è un deficit persistente di ormoni tiroidei che richiede un trattamento permanente, il TCH è un deficit temporaneo che ritorna a concentrazioni normali con un'adeguata gestione medica, di solito durante i primi mesi di vita e non dopo i 3 anni di età.

L'ipertireotropinemia neonatale transitoria (TNH) è definita come un temporaneo aumento postnatale dei livelli di TSH (10 mIU/L-20 mIU/L) con livelli di FT4 normali ma TSH che ritorna alla normalità (<10 mIU/L) quando misurato a 14 giorni di vita. È importante riconoscere il TNH poiché questi neonati hanno un rischio maggiore di sviluppare ipotiroidismo permanente con ripercussioni sullo stato di sviluppo. Pertanto, abbiamo mirato a valutare i fattori neonatali e materni associati al TNH. Pertanto, l'identificazione di questi fattori può essere considerata una strategia adeguata per prevenire questi possibili disturbi. Esiste una lacuna nello studio della prevalenza e dei predittori dell’ipertireotropinemia neonatale transitoria, in particolare nel Governatorato di Assiut.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Casi: neonati con TSH (casi confermati di aumento di TSH dopo lo screening dell'ormone tiroideo) entro un mese dalla nascita, inclusi nello studio sia casi transitori di ipertirotropinemia neonatale che ipotiroidismo congenito.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Casi: neonati con livelli elevati di TSH.
  • Gruppo di controllo con età e sesso corrispondenti con TSH normale alla nascita secondo lo screening neonatale del TSH. I neonati normali saranno selezionati per essere confrontati con casi di ipertrotropinemia neonatale transitoria e casi di ipotiroidismo congenito permanente per lo studio dei predittori di ipertirotopinemia neonatale transitoria.

Criteri di esclusione:

  • Casi che hanno rifiutato di partecipare alla ricerca.
  • Casi che non hanno ricevuto follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Casi con TNH
Neonati con livello di TSH elevato e FT4 normale (i casi confermati di TSH elevato dopo lo screening dell'ormone tiroideo) che ritornano normali senza intervento entro un mese dalla nascita.
Casi di ipotiroidismo congenito permanente
Neonati con livelli di TSH elevati e FT4 bassi (casi confermati dopo screening dell'ormone tiroideo)
Gruppo di controllo
Gruppo di controllo con età e sesso corrispondenti con TSH normale alla nascita secondo lo screening neonatale del TSH. I neonati normali saranno selezionati per essere confrontati con casi di ipertrotropinemia neonatale transitoria e casi di ipotiroidismo congenito permanente per lo studio dei predittori di ipertirotopinemia neonatale transitoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello di ipotiroidismo congenito nei neonati dopo risultati positivi allo screening neonatale.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
I dati verranno raccolti dalle registrazioni delle indagini di laboratorio per valutare il modello di ipotiroidismo congenito
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predittori di ipotiroidismo congenito permanente e di ipertireotropinemia neonatale transitoria come fattori neonatali, ostetrici e materni.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Determinare se i neonati studiati sono allattati al seno o meno e hanno segnali di alimentazione sufficienti o meno, chiedendo a chi si prende cura del bambino
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Caratteristiche dei neonati studiati per tutti i tipi di ipotiroidismo congenito nella clinica di Sidi-Galal riguardo all'alimentazione, allo stato nutrizionale e ai parametri di crescita.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Determinare se i neonati studiati sono allattati al seno o meno e hanno segnali di alimentazione sufficienti o meno, chiedendo a chi si prende cura del bambino
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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