- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06051279
Prevalenza e predittori dell'ipertireotropinemia neonatale transitoria
Prevalenza e predittori dell'ipertireotropinemia neonatale transitoria nel Governatorato di Assiut della Clinica Sidi-Galal.
- Valutare la prevalenza dell'ipertireotropinemia neonatale transitoria dopo risultati positivi allo screening neonatale.
- Determinare i predittori dell'ipertireotropinemia neonatale transitoria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L’ormone tiroideo è essenziale per la normale crescita somatica e lo sviluppo neurologico nei neonati e nei bambini. La carenza di ormone tiroideo nei primi 2 anni di vita provoca ipotiroidismo congenito (CH). L'CH si manifesta con ritardo mentale e ritardo della crescita nel neonato.
Lo screening neonatale (NS) per l'CH mira alla diagnosi precoce e al trattamento dell'ipotiroidismo. L'CH si verifica circa uno su 3.000-4.000 neonati. L'CH è sospettata nello screening neonatale quando le concentrazioni dell'ormone stimolante la tiroide capillare (TSH) sono elevate (> 15 mU/L in Germania). La diagnosi viene confermata misurando le concentrazioni venose di TSH e di tiroxina libera (FT4) prima dell'inizio del trattamento.
L'IC può essere classificato in ipotiroidismo congenito permanente o transitorio (TCH). Mentre il CH è un deficit persistente di ormoni tiroidei che richiede un trattamento permanente, il TCH è un deficit temporaneo che ritorna a concentrazioni normali con un'adeguata gestione medica, di solito durante i primi mesi di vita e non dopo i 3 anni di età.
L'ipertireotropinemia neonatale transitoria (TNH) è definita come un temporaneo aumento postnatale dei livelli di TSH (10 mIU/L-20 mIU/L) con livelli di FT4 normali ma TSH che ritorna alla normalità (<10 mIU/L) quando misurato a 14 giorni di vita. È importante riconoscere il TNH poiché questi neonati hanno un rischio maggiore di sviluppare ipotiroidismo permanente con ripercussioni sullo stato di sviluppo. Pertanto, abbiamo mirato a valutare i fattori neonatali e materni associati al TNH. Pertanto, l'identificazione di questi fattori può essere considerata una strategia adeguata per prevenire questi possibili disturbi. Esiste una lacuna nello studio della prevalenza e dei predittori dell’ipertireotropinemia neonatale transitoria, in particolare nel Governatorato di Assiut.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fatma El Zahra Fathy
- Numero di telefono: 01005256223
- Email: fatma.fathy.mohamed2441997@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Casi: neonati con livelli elevati di TSH.
- Gruppo di controllo con età e sesso corrispondenti con TSH normale alla nascita secondo lo screening neonatale del TSH. I neonati normali saranno selezionati per essere confrontati con casi di ipertrotropinemia neonatale transitoria e casi di ipotiroidismo congenito permanente per lo studio dei predittori di ipertirotopinemia neonatale transitoria.
Criteri di esclusione:
- Casi che hanno rifiutato di partecipare alla ricerca.
- Casi che non hanno ricevuto follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Casi con TNH
Neonati con livello di TSH elevato e FT4 normale (i casi confermati di TSH elevato dopo lo screening dell'ormone tiroideo) che ritornano normali senza intervento entro un mese dalla nascita.
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Casi di ipotiroidismo congenito permanente
Neonati con livelli di TSH elevati e FT4 bassi (casi confermati dopo screening dell'ormone tiroideo)
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Gruppo di controllo
Gruppo di controllo con età e sesso corrispondenti con TSH normale alla nascita secondo lo screening neonatale del TSH.
I neonati normali saranno selezionati per essere confrontati con casi di ipertrotropinemia neonatale transitoria e casi di ipotiroidismo congenito permanente per lo studio dei predittori di ipertirotopinemia neonatale transitoria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modello di ipotiroidismo congenito nei neonati dopo risultati positivi allo screening neonatale.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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I dati verranno raccolti dalle registrazioni delle indagini di laboratorio per valutare il modello di ipotiroidismo congenito
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Predittori di ipotiroidismo congenito permanente e di ipertireotropinemia neonatale transitoria come fattori neonatali, ostetrici e materni.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Determinare se i neonati studiati sono allattati al seno o meno e hanno segnali di alimentazione sufficienti o meno, chiedendo a chi si prende cura del bambino
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Caratteristiche dei neonati studiati per tutti i tipi di ipotiroidismo congenito nella clinica di Sidi-Galal riguardo all'alimentazione, allo stato nutrizionale e ai parametri di crescita.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Determinare se i neonati studiati sono allattati al seno o meno e hanno segnali di alimentazione sufficienti o meno, chiedendo a chi si prende cura del bambino
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pattern of CH
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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