Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania i czynniki predykcyjne przejściowej hipertyreotropinemii noworodkowej

26 września 2023 zaktualizowane przez: Fatma El Zahra Fathy Mohamed Abdelhady, Assiut University

Częstość występowania i czynniki predykcyjne przejściowej hipertyreotropinemii u noworodków w klinice Sidi-Galal Assiut Governorate.

  1. Ocenić częstość występowania przejściowej hipertyreotropinemii u noworodków po dodatnich wynikach badań przesiewowych noworodków.
  2. Określ czynniki predykcyjne przejściowej hipertyreotropinemii u noworodków.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Hormon tarczycy jest niezbędny do prawidłowego wzrostu somatycznego i rozwoju neurologicznego u niemowląt i dzieci. Niedobór hormonu tarczycy w pierwszych 2 latach życia skutkuje wrodzoną niedoczynnością tarczycy (CH). CH objawia się upośledzeniem umysłowym i opóźnieniem wzrostu u noworodków.

Badania przesiewowe noworodków (NS) w kierunku CH mają na celu wczesną diagnostykę i leczenie niedoczynności tarczycy. CH występuje u jednego na 3000–4000 niemowląt. CH podejrzewa się w badaniach przesiewowych noworodków, gdy stężenie hormonu tyreotropowego włośniczkowego (TSH) jest podwyższone (>15 mU/l w Niemczech). Rozpoznanie potwierdza się poprzez pomiar stężenia żylnego TSH i wolnej tyroksyny (FT4) przed rozpoczęciem leczenia.

CH można podzielić na trwałą lub przejściową wrodzoną niedoczynność tarczycy (TCH). Podczas gdy CH jest trwałym niedoborem hormonów tarczycy wymagającym leczenia przez całe życie, TCH jest przejściowym niedoborem, który powraca do normalnego stężenia pod warunkiem odpowiedniego leczenia, zwykle w ciągu pierwszych kilku miesięcy życia, a nie po ukończeniu 3 roku życia.

Przejściową hipertyreotropinemię noworodkową (TNH) definiuje się jako przejściowe poporodowe podwyższenie poziomu TSH (10 mIU/l-20 mIU/l) przy prawidłowym stężeniu FT4, ale TSH powraca do normy (<10 mIU/l) mierzone w 14. dniu życia. Ważne jest rozpoznanie TNH, ponieważ u tych noworodków ryzyko rozwoju trwałej niedoczynności tarczycy mającej wpływ na stan rozwojowy jest większe. Dlatego staraliśmy się ocenić czynniki noworodkowe i matczyne związane z TNH. Zatem identyfikację tych czynników można uznać za odpowiednią strategię zapobiegania możliwym zaburzeniom. Istnieje luka w badaniu częstości występowania i czynników predykcyjnych przejściowej hipertyreotropinemii u noworodków, szczególnie w prowincji Assiut.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przypadki: Noworodki z TSH (potwierdzone podwyższone przypadki TSH po badaniach przesiewowych hormonów tarczycy) w ciągu miesiąca po urodzeniu, w badaniu uwzględniono zarówno przypadki przejściowej nadczynności tarczycy u noworodków, jak i wrodzoną niedoczynność tarczycy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przypadki: Noworodki z podwyższonym poziomem TSH.
  • Grupa kontrolna dobrana pod względem wieku i płci, z prawidłowym TSH po urodzeniu zgodnie z wynikami badań przesiewowych TSH u noworodków. Dopasowane zdrowe noworodki zostaną wybrane do porównania z przypadkami przejściowej hipertrotropinemii noworodkowej i przypadkami trwałej wrodzonej niedoczynności tarczycy w celu zbadania czynników predykcyjnych przejściowej hipertyreotopinemii noworodkowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Przypadki, które odmówiły udziału w badaniach.
  • Przypadki, które nie zostały uwzględnione w dalszych działaniach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Przypadki z TNH
Noworodki z podwyższonym poziomem TSH i prawidłowym FT4 (potwierdzone przypadki podwyższonego TSH po badaniach przesiewowych hormonów tarczycy), które wracają do normy bez interwencji w ciągu jednego miesiąca po urodzeniu.
Przypadki trwałej wrodzonej niedoczynności tarczycy
Noworodki z podwyższonym poziomem TSH i niskim FT4 (przypadki potwierdzone po badaniu hormonów tarczycy)
Grupa kontrolna
Grupa kontrolna dobrana pod względem wieku i płci, z prawidłowym TSH po urodzeniu zgodnie z wynikami badań przesiewowych TSH u noworodków. Dopasowane zdrowe noworodki zostaną wybrane do porównania z przypadkami przejściowej hipertrotropinemii noworodkowej i przypadkami trwałej wrodzonej niedoczynności tarczycy w celu zbadania czynników predykcyjnych przejściowej hipertyreotopinemii noworodkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakter wrodzonej niedoczynności tarczycy u noworodków po pozytywnych wynikach badań przesiewowych noworodków.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Dane zostaną zebrane z zapisów badań laboratoryjnych w celu oceny charakteru wrodzonej niedoczynności tarczycy
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki predykcyjne trwałej wrodzonej niedoczynności tarczycy i przejściowej nadczynności tarczycy u noworodków jako czynniki noworodkowe, położnicze i matczyne.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zapytaj opiekuna dziecka, czy badane noworodki karmią piersią czy nie i czy mają wystarczające oznaki karmienia
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Charakterystyka badanych noworodków ze wszystkimi typami wrodzonej niedoczynności tarczycy w klinice Sidi-Galal pod względem żywienia, stanu odżywienia i parametrów wzrostu.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zapytaj opiekuna dziecka, czy badane noworodki karmią piersią czy nie i czy mają wystarczające oznaki karmienia
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wzór CH

3
Subskrybuj