- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06051279
Częstość występowania i czynniki predykcyjne przejściowej hipertyreotropinemii noworodkowej
Częstość występowania i czynniki predykcyjne przejściowej hipertyreotropinemii u noworodków w klinice Sidi-Galal Assiut Governorate.
- Ocenić częstość występowania przejściowej hipertyreotropinemii u noworodków po dodatnich wynikach badań przesiewowych noworodków.
- Określ czynniki predykcyjne przejściowej hipertyreotropinemii u noworodków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Hormon tarczycy jest niezbędny do prawidłowego wzrostu somatycznego i rozwoju neurologicznego u niemowląt i dzieci. Niedobór hormonu tarczycy w pierwszych 2 latach życia skutkuje wrodzoną niedoczynnością tarczycy (CH). CH objawia się upośledzeniem umysłowym i opóźnieniem wzrostu u noworodków.
Badania przesiewowe noworodków (NS) w kierunku CH mają na celu wczesną diagnostykę i leczenie niedoczynności tarczycy. CH występuje u jednego na 3000–4000 niemowląt. CH podejrzewa się w badaniach przesiewowych noworodków, gdy stężenie hormonu tyreotropowego włośniczkowego (TSH) jest podwyższone (>15 mU/l w Niemczech). Rozpoznanie potwierdza się poprzez pomiar stężenia żylnego TSH i wolnej tyroksyny (FT4) przed rozpoczęciem leczenia.
CH można podzielić na trwałą lub przejściową wrodzoną niedoczynność tarczycy (TCH). Podczas gdy CH jest trwałym niedoborem hormonów tarczycy wymagającym leczenia przez całe życie, TCH jest przejściowym niedoborem, który powraca do normalnego stężenia pod warunkiem odpowiedniego leczenia, zwykle w ciągu pierwszych kilku miesięcy życia, a nie po ukończeniu 3 roku życia.
Przejściową hipertyreotropinemię noworodkową (TNH) definiuje się jako przejściowe poporodowe podwyższenie poziomu TSH (10 mIU/l-20 mIU/l) przy prawidłowym stężeniu FT4, ale TSH powraca do normy (<10 mIU/l) mierzone w 14. dniu życia. Ważne jest rozpoznanie TNH, ponieważ u tych noworodków ryzyko rozwoju trwałej niedoczynności tarczycy mającej wpływ na stan rozwojowy jest większe. Dlatego staraliśmy się ocenić czynniki noworodkowe i matczyne związane z TNH. Zatem identyfikację tych czynników można uznać za odpowiednią strategię zapobiegania możliwym zaburzeniom. Istnieje luka w badaniu częstości występowania i czynników predykcyjnych przejściowej hipertyreotropinemii u noworodków, szczególnie w prowincji Assiut.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fatma El Zahra Fathy
- Numer telefonu: 01005256223
- E-mail: fatma.fathy.mohamed2441997@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przypadki: Noworodki z podwyższonym poziomem TSH.
- Grupa kontrolna dobrana pod względem wieku i płci, z prawidłowym TSH po urodzeniu zgodnie z wynikami badań przesiewowych TSH u noworodków. Dopasowane zdrowe noworodki zostaną wybrane do porównania z przypadkami przejściowej hipertrotropinemii noworodkowej i przypadkami trwałej wrodzonej niedoczynności tarczycy w celu zbadania czynników predykcyjnych przejściowej hipertyreotopinemii noworodkowej.
Kryteria wyłączenia:
- Przypadki, które odmówiły udziału w badaniach.
- Przypadki, które nie zostały uwzględnione w dalszych działaniach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Przypadki z TNH
Noworodki z podwyższonym poziomem TSH i prawidłowym FT4 (potwierdzone przypadki podwyższonego TSH po badaniach przesiewowych hormonów tarczycy), które wracają do normy bez interwencji w ciągu jednego miesiąca po urodzeniu.
|
Przypadki trwałej wrodzonej niedoczynności tarczycy
Noworodki z podwyższonym poziomem TSH i niskim FT4 (przypadki potwierdzone po badaniu hormonów tarczycy)
|
Grupa kontrolna
Grupa kontrolna dobrana pod względem wieku i płci, z prawidłowym TSH po urodzeniu zgodnie z wynikami badań przesiewowych TSH u noworodków.
Dopasowane zdrowe noworodki zostaną wybrane do porównania z przypadkami przejściowej hipertrotropinemii noworodkowej i przypadkami trwałej wrodzonej niedoczynności tarczycy w celu zbadania czynników predykcyjnych przejściowej hipertyreotopinemii noworodkowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Charakter wrodzonej niedoczynności tarczycy u noworodków po pozytywnych wynikach badań przesiewowych noworodków.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Dane zostaną zebrane z zapisów badań laboratoryjnych w celu oceny charakteru wrodzonej niedoczynności tarczycy
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czynniki predykcyjne trwałej wrodzonej niedoczynności tarczycy i przejściowej nadczynności tarczycy u noworodków jako czynniki noworodkowe, położnicze i matczyne.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zapytaj opiekuna dziecka, czy badane noworodki karmią piersią czy nie i czy mają wystarczające oznaki karmienia
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Charakterystyka badanych noworodków ze wszystkimi typami wrodzonej niedoczynności tarczycy w klinice Sidi-Galal pod względem żywienia, stanu odżywienia i parametrów wzrostu.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Zapytaj opiekuna dziecka, czy badane noworodki karmią piersią czy nie i czy mają wystarczające oznaki karmienia
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pattern of CH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wzór CH
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Swansea UniversityZakończonyA Bite of ACT' (BOA) Terapia akceptacji i zaangażowania Internetowy kurs psychoedukacyjny | Kontrola listy oczekującychZjednoczone Królestwo
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania