- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06051279
Prævalens og prædiktorer for forbigående neonatal hyperthyrotropinæmi
Forekomst og forudsigelser for forbigående neonatal hyperthyrotropinæmi i Sidi-Galal Clinic Assiut Governorate.
- Vurder forekomsten af forbigående neonatal hyperthyrotropinæmi efter positive screeningsresultater for nyfødte.
- Bestem prædiktorerne for forbigående neonatal hyperthyrotropinæmi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Skjoldbruskkirtelhormon er afgørende for normal somatisk vækst og neurologisk udvikling hos spædbørn og børn. Mangel på thyreoideahormon i de første 2 leveår resulterer i medfødt hypothyroidisme (CH). CH viser sig ved mental retardering og væksthæmning hos nyfødte.
Nyfødtscreening (NS) for CH sigter mod tidlig diagnosticering og behandling af hypothyroidisme. CH forekommer omkring et ud af 3000-4000 spædbørn. CH er mistænkt ved neonatal screening, når koncentrationen af kapillært thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) er forhøjet (>15 mU/L i Tyskland). Diagnosen bekræftes ved at måle venøs TSH og koncentrationer af frit thyroxin (FT4) inden behandlingsstart.
CH kan klassificeres i permanent eller forbigående medfødt hypothyroidisme (TCH). Mens CH er en vedvarende mangel på skjoldbruskkirtelhormoner, der kræver livslang behandling, er TCH en midlertidig mangel, der vender tilbage til normale koncentrationer med korrekt medicinsk behandling, normalt i løbet af de første par måneder af livet og ikke efter 3 års alderen.
Forbigående neonatal hyperthyrotropinæmi (TNH) er defineret som en midlertidig postnatal stigning i TSH-niveauer (10 mIU/L-20 mIU/L) med normale FT4-niveauer, men TSH, der vender tilbage til det normale (<10 mIU/L), når det måles ved 14 dage af livet. Det er vigtigt at anerkende TNH, da disse nyfødte har en højere risiko for at udvikle permanent hypothyroidisme med konsekvenser for udviklingsstatus. Således sigtede vi på at evaluere de neonatale og maternelle faktorer forbundet med TNH. Så at identificere disse faktorer kan betragtes som en passende strategi til at forhindre disse mulige lidelser. Der er et hul i at studere prævalensen og forudsigelserne for forbigående neonatal hyperthyrotropinæmi, især i Assiut Governorate.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fatma El Zahra Fathy
- Telefonnummer: 01005256223
- E-mail: fatma.fathy.mohamed2441997@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilfælde: Nyfødte med forhøjet TSH-niveau.
- Kontrolgruppe med matchet alder og køn med normal TSH ved fødslen i henhold til neonatale TSH-screening. Matchede normale nyfødte vil blive udvalgt til at blive sammenlignet med forbigående neonatal hyperthrotropinæmi tilfælde og permanent medfødt hypothyroidisme tilfælde for at studere prædiktorerne for forbigående neonatal hyperthyrotopinæmi.
Ekskluderingskriterier:
- Sager, der nægtede at deltage i forskning.
- Sager, der udeblev til opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sager med TNH
Nyfødte med forhøjet TSH-niveau og normalt FT4 (de bekræftede hævede TSH-tilfælde efter screening af skjoldbruskkirtelhormon), der vender tilbage uden indgreb inden for en måned efter fødslen.
|
|
Tilfælde med permanent medfødt hypothyroidisme
Nyfødte med forhøjet TSH-niveau og lavt FT4 (bekræftede tilfælde efter screening af skjoldbruskkirtelhormon)
|
|
Kontrolgruppe
Kontrolgruppe med matchet alder og køn med normal TSH ved fødslen i henhold til neonatale TSH-screening.
Matchede normale nyfødte vil blive udvalgt til at blive sammenlignet med forbigående neonatal hyperthrotropinæmi tilfælde og permanent medfødt hypothyroidisme tilfælde for at studere prædiktorerne for forbigående neonatal hyperthyrotopinæmi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mønster af medfødt hypothyroidisme hos nyfødte efter positive nyfødtscreeningsresultater.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Dataene vil blive indsamlet fra registreringerne af laboratorieundersøgelser for at vurdere mønsteret af medfødt hypothyroidisme
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prædiktorer for permanent medfødt hypothyroidisme og forbigående neonatal hyperthyrotropinæmi som neonatale, obstateriske og maternelle faktorer.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Bestem om undersøgte nyfødte, der ammer eller ej og har tilstrækkelige ernæringstegn eller ej, ved at spørge børneplejeren
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Karakteristika for undersøgte nyfødte i alle typer af medfødt hypothyroidisme i Sidi-Galal klinik som i fodring, ernæringsstatus og vækstparametre.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Bestem om undersøgte nyfødte, der ammer eller ej og har tilstrækkelige ernæringstegn eller ej, ved at spørge børneplejeren
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pattern of CH
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .