Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prævalens og prædiktorer for forbigående neonatal hyperthyrotropinæmi

26. september 2023 opdateret af: Fatma El Zahra Fathy Mohamed Abdelhady, Assiut University

Forekomst og forudsigelser for forbigående neonatal hyperthyrotropinæmi i Sidi-Galal Clinic Assiut Governorate.

  1. Vurder forekomsten af ​​forbigående neonatal hyperthyrotropinæmi efter positive screeningsresultater for nyfødte.
  2. Bestem prædiktorerne for forbigående neonatal hyperthyrotropinæmi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Skjoldbruskkirtelhormon er afgørende for normal somatisk vækst og neurologisk udvikling hos spædbørn og børn. Mangel på thyreoideahormon i de første 2 leveår resulterer i medfødt hypothyroidisme (CH). CH viser sig ved mental retardering og væksthæmning hos nyfødte.

Nyfødtscreening (NS) for CH sigter mod tidlig diagnosticering og behandling af hypothyroidisme. CH forekommer omkring et ud af 3000-4000 spædbørn. CH er mistænkt ved neonatal screening, når koncentrationen af ​​kapillært thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) er forhøjet (>15 mU/L i Tyskland). Diagnosen bekræftes ved at måle venøs TSH og koncentrationer af frit thyroxin (FT4) inden behandlingsstart.

CH kan klassificeres i permanent eller forbigående medfødt hypothyroidisme (TCH). Mens CH er en vedvarende mangel på skjoldbruskkirtelhormoner, der kræver livslang behandling, er TCH en midlertidig mangel, der vender tilbage til normale koncentrationer med korrekt medicinsk behandling, normalt i løbet af de første par måneder af livet og ikke efter 3 års alderen.

Forbigående neonatal hyperthyrotropinæmi (TNH) er defineret som en midlertidig postnatal stigning i TSH-niveauer (10 mIU/L-20 mIU/L) med normale FT4-niveauer, men TSH, der vender tilbage til det normale (<10 mIU/L), når det måles ved 14 dage af livet. Det er vigtigt at anerkende TNH, da disse nyfødte har en højere risiko for at udvikle permanent hypothyroidisme med konsekvenser for udviklingsstatus. Således sigtede vi på at evaluere de neonatale og maternelle faktorer forbundet med TNH. Så at identificere disse faktorer kan betragtes som en passende strategi til at forhindre disse mulige lidelser. Der er et hul i at studere prævalensen og forudsigelserne for forbigående neonatal hyperthyrotropinæmi, især i Assiut Governorate.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tilfælde: Nyfødte med TSH (de bekræftede hævede TSH-tilfælde efter screening af skjoldbruskkirtelhormon) inden for en måned efter fødslen, både forbigående neonatal hyperthyrotropinæmi og medfødt hypothyroidisme inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilfælde: Nyfødte med forhøjet TSH-niveau.
  • Kontrolgruppe med matchet alder og køn med normal TSH ved fødslen i henhold til neonatale TSH-screening. Matchede normale nyfødte vil blive udvalgt til at blive sammenlignet med forbigående neonatal hyperthrotropinæmi tilfælde og permanent medfødt hypothyroidisme tilfælde for at studere prædiktorerne for forbigående neonatal hyperthyrotopinæmi.

Ekskluderingskriterier:

  • Sager, der nægtede at deltage i forskning.
  • Sager, der udeblev til opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sager med TNH
Nyfødte med forhøjet TSH-niveau og normalt FT4 (de bekræftede hævede TSH-tilfælde efter screening af skjoldbruskkirtelhormon), der vender tilbage uden indgreb inden for en måned efter fødslen.
Tilfælde med permanent medfødt hypothyroidisme
Nyfødte med forhøjet TSH-niveau og lavt FT4 (bekræftede tilfælde efter screening af skjoldbruskkirtelhormon)
Kontrolgruppe
Kontrolgruppe med matchet alder og køn med normal TSH ved fødslen i henhold til neonatale TSH-screening. Matchede normale nyfødte vil blive udvalgt til at blive sammenlignet med forbigående neonatal hyperthrotropinæmi tilfælde og permanent medfødt hypothyroidisme tilfælde for at studere prædiktorerne for forbigående neonatal hyperthyrotopinæmi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mønster af medfødt hypothyroidisme hos nyfødte efter positive nyfødtscreeningsresultater.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Dataene vil blive indsamlet fra registreringerne af laboratorieundersøgelser for at vurdere mønsteret af medfødt hypothyroidisme
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prædiktorer for permanent medfødt hypothyroidisme og forbigående neonatal hyperthyrotropinæmi som neonatale, obstateriske og maternelle faktorer.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Bestem om undersøgte nyfødte, der ammer eller ej og har tilstrækkelige ernæringstegn eller ej, ved at spørge børneplejeren
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Karakteristika for undersøgte nyfødte i alle typer af medfødt hypothyroidisme i Sidi-Galal klinik som i fodring, ernæringsstatus og vækstparametre.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Bestem om undersøgte nyfødte, der ammer eller ej og har tilstrækkelige ernæringstegn eller ej, ved at spørge børneplejeren
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2023

Først opslået (Faktiske)

22. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner