- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06051279
Prevalens og prediktorer for forbigående neonatal hypertyreotropinemi
Prevalens og prediktorer for forbigående neonatal hypertyreotropinemi i Sidi-Galal Clinic Assiut Governorate.
- Vurder forekomsten av forbigående neonatal hypertyreotropinemi etter positive nyfødtscreeningsresultater.
- Bestem prediktorene for forbigående neonatal hypertyreotropinemi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Skjoldbruskhormon er avgjørende for normal somatisk vekst og nevrologisk utvikling hos spedbarn og barn. Mangel på skjoldbruskkjertelhormon i de første 2 leveårene resulterer i medfødt hypotyreose (CH). CH manifesterer seg ved mental retardasjon og veksthemming hos nyfødte.
Nyfødtscreening (NS) for CH har som mål å tidlig diagnostisere og behandle hypotyreose. CH forekommer omtrent ett av 3000-4000 spedbarn. CH er mistenkt ved neonatal screening når konsentrasjonen av kapillært thyreoideastimulerende hormon (TSH) er forhøyet (>15 mU/L i Tyskland). Diagnosen bekreftes ved å måle venøs TSH og nivåer av fritt tyroksin (FT4) før behandlingsstart.
CH kan klassifiseres i permanent eller forbigående medfødt hypotyreose (TCH). Mens CH er en vedvarende mangel på skjoldbruskkjertelhormoner som krever livslang behandling, er TCH en midlertidig mangel som går tilbake til normale konsentrasjoner med riktig medisinsk behandling, vanligvis i løpet av de første månedene av livet og ikke etter fylte 3 år.
Forbigående neonatal hypertyreotropinemi (TNH) er definert som midlertidig postnatal økning av TSH-nivåer (10 mIU/L-20 mIU/L) med normale FT4-nivåer, men TSH som går tilbake til det normale (<10 mIU/L) når det måles ved 14 dager av livet. Det er viktig å gjenkjenne TNH da disse nyfødte har høyere risiko for å utvikle permanent hypotyreose med ettervirkning på utviklingsstatus. Derfor tok vi sikte på å evaluere neonatale og morsfaktorer assosiert med TNH. Slik at identifisering av disse faktorene kan betraktes som en passende strategi for å forhindre disse mulige lidelsene. Det er et gap i å studere prevalensen og prediktorene for forbigående neonatal hypertyreotropinemi, spesielt i Assiut Governorate.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fatma El Zahra Fathy
- Telefonnummer: 01005256223
- E-post: fatma.fathy.mohamed2441997@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilfeller: Nyfødte med forhøyet TSH-nivå.
- Kontrollgruppe med matchet alder og kjønn med normal TSH ved fødsel i henhold til neonatal TSH-screening. Matchende normale nyfødte vil bli valgt for å bli sammenlignet med forbigående neonatal hypertrotropinemitilfeller og permanent medfødt hypotyreosetilfelle for å studere prediktorene for forbigående neonatal hypertyreotopinemi.
Ekskluderingskriterier:
- Saker som nektet å delta i forskning.
- Saker som uteble for oppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Saker med TNH
Nyfødte med forhøyet TSH-nivå og normalt FT4 (de bekreftede forhøyede TSH-tilfellene etter screening av skjoldbruskkjertelhormon) som returnerer normalt uten intervensjon innen en måned etter fødselen.
|
Tilfeller med permanent medfødt hypotyreose
Nyfødte med forhøyet TSH-nivå og lavt FT4 (bekreftede tilfeller etter screening av skjoldbruskkjertelhormon)
|
Kontrollgruppe
Kontrollgruppe med matchet alder og kjønn med normal TSH ved fødsel i henhold til neonatal TSH-screening.
Matchende normale nyfødte vil bli valgt for å bli sammenlignet med forbigående neonatal hypertrotropinemitilfeller og permanent medfødt hypotyreosetilfelle for å studere prediktorene for forbigående neonatal hypertyreotopinemi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mønster av medfødt hypotyreose hos nyfødte etter positive resultater for nyfødtscreening.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Dataene vil bli samlet inn fra registreringer av laboratorieundersøkelser for å vurdere mønsteret av medfødt hypotyreose
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prediktorer for permanent medfødt hypotyreose og forbigående neonatal hypertyreotropinemi som neonatale, obstateriske og maternelle faktorer.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Bestem om studerte nyfødte som ammer eller ikke og har tilstrekkelige matingstegn eller ikke ved å spørre barnepasseren
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Kjennetegn på studerte nyfødte i alle typer medfødt hypotyreose i Sidi-Galal klinikk som i fôring, ernæringsstatus og vekstparametere.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Bestem om studerte nyfødte som ammer eller ikke og har tilstrekkelige matingstegn eller ikke ved å spørre barnepasseren
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pattern of CH
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mønster av CH
-
Kafrelsheikh UniversityUkjentÅ sammenligne komplikasjoner av begge teknikkene i Wise Pattern Reduction Mammaplasty og å korrelere mellom komplikasjoner og pasientmedierte faktorerEgypt
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffMerz North America, Inc.Fullført
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... og andre samarbeidspartnereRekruttering