Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalens og prediktorer for forbigående neonatal hypertyreotropinemi

26. september 2023 oppdatert av: Fatma El Zahra Fathy Mohamed Abdelhady, Assiut University

Prevalens og prediktorer for forbigående neonatal hypertyreotropinemi i Sidi-Galal Clinic Assiut Governorate.

  1. Vurder forekomsten av forbigående neonatal hypertyreotropinemi etter positive nyfødtscreeningsresultater.
  2. Bestem prediktorene for forbigående neonatal hypertyreotropinemi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Skjoldbruskhormon er avgjørende for normal somatisk vekst og nevrologisk utvikling hos spedbarn og barn. Mangel på skjoldbruskkjertelhormon i de første 2 leveårene resulterer i medfødt hypotyreose (CH). CH manifesterer seg ved mental retardasjon og veksthemming hos nyfødte.

Nyfødtscreening (NS) for CH har som mål å tidlig diagnostisere og behandle hypotyreose. CH forekommer omtrent ett av 3000-4000 spedbarn. CH er mistenkt ved neonatal screening når konsentrasjonen av kapillært thyreoideastimulerende hormon (TSH) er forhøyet (>15 mU/L i Tyskland). Diagnosen bekreftes ved å måle venøs TSH og nivåer av fritt tyroksin (FT4) før behandlingsstart.

CH kan klassifiseres i permanent eller forbigående medfødt hypotyreose (TCH). Mens CH er en vedvarende mangel på skjoldbruskkjertelhormoner som krever livslang behandling, er TCH en midlertidig mangel som går tilbake til normale konsentrasjoner med riktig medisinsk behandling, vanligvis i løpet av de første månedene av livet og ikke etter fylte 3 år.

Forbigående neonatal hypertyreotropinemi (TNH) er definert som midlertidig postnatal økning av TSH-nivåer (10 mIU/L-20 mIU/L) med normale FT4-nivåer, men TSH som går tilbake til det normale (<10 mIU/L) når det måles ved 14 dager av livet. Det er viktig å gjenkjenne TNH da disse nyfødte har høyere risiko for å utvikle permanent hypotyreose med ettervirkning på utviklingsstatus. Derfor tok vi sikte på å evaluere neonatale og morsfaktorer assosiert med TNH. Slik at identifisering av disse faktorene kan betraktes som en passende strategi for å forhindre disse mulige lidelsene. Det er et gap i å studere prevalensen og prediktorene for forbigående neonatal hypertyreotropinemi, spesielt i Assiut Governorate.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tilfeller: Nyfødte med TSH (de bekreftede økte TSH-tilfellene etter skjoldbruskhormonscreening) innen en måned etter fødselen, både forbigående neonatal hypertyreotropinemitilfelle og medfødt hypotyreose inkludert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilfeller: Nyfødte med forhøyet TSH-nivå.
  • Kontrollgruppe med matchet alder og kjønn med normal TSH ved fødsel i henhold til neonatal TSH-screening. Matchende normale nyfødte vil bli valgt for å bli sammenlignet med forbigående neonatal hypertrotropinemitilfeller og permanent medfødt hypotyreosetilfelle for å studere prediktorene for forbigående neonatal hypertyreotopinemi.

Ekskluderingskriterier:

  • Saker som nektet å delta i forskning.
  • Saker som uteble for oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Saker med TNH
Nyfødte med forhøyet TSH-nivå og normalt FT4 (de bekreftede forhøyede TSH-tilfellene etter screening av skjoldbruskkjertelhormon) som returnerer normalt uten intervensjon innen en måned etter fødselen.
Tilfeller med permanent medfødt hypotyreose
Nyfødte med forhøyet TSH-nivå og lavt FT4 (bekreftede tilfeller etter screening av skjoldbruskkjertelhormon)
Kontrollgruppe
Kontrollgruppe med matchet alder og kjønn med normal TSH ved fødsel i henhold til neonatal TSH-screening. Matchende normale nyfødte vil bli valgt for å bli sammenlignet med forbigående neonatal hypertrotropinemitilfeller og permanent medfødt hypotyreosetilfelle for å studere prediktorene for forbigående neonatal hypertyreotopinemi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mønster av medfødt hypotyreose hos nyfødte etter positive resultater for nyfødtscreening.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Dataene vil bli samlet inn fra registreringer av laboratorieundersøkelser for å vurdere mønsteret av medfødt hypotyreose
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktorer for permanent medfødt hypotyreose og forbigående neonatal hypertyreotropinemi som neonatale, obstateriske og maternelle faktorer.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Bestem om studerte nyfødte som ammer eller ikke og har tilstrekkelige matingstegn eller ikke ved å spørre barnepasseren
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Kjennetegn på studerte nyfødte i alle typer medfødt hypotyreose i Sidi-Galal klinikk som i fôring, ernæringsstatus og vekstparametere.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Bestem om studerte nyfødte som ammer eller ikke og har tilstrekkelige matingstegn eller ikke ved å spørre barnepasseren
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mønster av CH

3
Abonnere