- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06051279
Az átmeneti újszülöttkori hipertirotropinémia prevalenciája és előrejelzői
Az átmeneti újszülöttkori hipertirotropinémia prevalenciája és előrejelzői a Sidi-Galal Clinic Assiut Governorate-ban.
- Értékelje az átmeneti újszülöttkori hyperthyrotropinémia prevalenciáját a pozitív újszülött szűrési eredmények után.
- Határozza meg az átmeneti újszülöttkori hyperthyrotropinémia előrejelzőit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A pajzsmirigyhormon nélkülözhetetlen a csecsemők és gyermekek normál szomatikus növekedéséhez és neurológiai fejlődéséhez. A pajzsmirigyhormon hiánya az első 2 életévben veleszületett hypothyreosishoz (CH) vezet. A CH újszülötteknél mentális retardációban és növekedési retardációban nyilvánul meg.
Az újszülöttek CH-szűrésének (NS) célja a hypothyreosis korai diagnosztizálása és kezelése. A CH körülbelül 3000-4000 csecsemőből egynél fordul elő. A CH gyanúja az újszülöttkori szűrés során, ha a kapilláris pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) koncentrációja emelkedett (>15 mU/L Németországban). A diagnózist a vénás TSH és a szabad tiroxin-szint (FT4) koncentrációjának mérése igazolja a kezelés megkezdése előtt.
A CH tartós vagy átmeneti veleszületett hypothyreosisra (TCH) osztályozható. Míg a CH a pajzsmirigyhormonok tartós hiánya, amely egész életen át tartó kezelést igényel, addig a TCH átmeneti hiány, amely megfelelő orvosi kezeléssel visszaáll a normál koncentrációba, általában az élet első néhány hónapjában, és nem 3 éves kor után.
A tranziens újszülöttkori hyperthyrotropinémia (TNH) a TSH-szint átmeneti emelkedése (10 mIU/L-20 mIU/L) normális FT4-szint mellett, de a TSH visszatér a normális szintre (<10 mIU/L), ha életkorának 14. napján mérik. Fontos felismerni a TNH-t, mivel ezeknél az újszülötteknél nagyobb a kockázata a permanens hypothyreosis kialakulásának, ami visszahat a fejlődési állapotra. Így célunk volt a TNH-val kapcsolatos újszülöttkori és anyai tényezők értékelése. Így ezeknek a tényezőknek az azonosítása megfelelő stratégiának tekinthető ezen lehetséges rendellenességek megelőzésére. Hiány mutatkozik az átmeneti újszülöttkori hyperthyrotropinémia prevalenciájának és előrejelzőinek tanulmányozásában, különösen Assiut kormányzóságban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fatma El Zahra Fathy
- Telefonszám: 01005256223
- E-mail: fatma.fathy.mohamed2441997@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Esetek: Emelkedett TSH-szintű újszülöttek.
- Az újszülöttkori TSH-szűrés alapján a születéskor normális TSH-val rendelkező, megfelelő korú és nemű kontrollcsoport. A megfelelő normál újszülötteket a tranziens újszülöttkori hyperthrotropinémia és a permanens veleszületett hypothyreosis eseteivel való összehasonlításra az átmeneti újszülöttkori hyperthyrotopinaemia előrejelzőinek tanulmányozására választjuk ki.
Kizárási kritériumok:
- Olyan esetek, amelyek megtagadták a kutatásban való részvételt.
- Azok az esetek, amelyek a nyomon követésnél elmaradtak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Tokok TNH-val
Megemelkedett TSH-szintű és normál FT4-es újszülöttek (a pajzsmirigyhormon-szűrés után igazolt emelkedett TSH esetek), akik a születést követő egy hónapon belül beavatkozás nélkül normalizálódnak.
|
Tartós veleszületett hypothyreosis esetei
Emelkedett TSH-szintű és alacsony FT4-értékkel rendelkező újszülöttek (pajzsmirigyhormon-szűrés után megerősített esetek)
|
Ellenőrző csoport
Az újszülöttkori TSH-szűrés alapján a születéskor normális TSH-val rendelkező, megfelelő korú és nemű kontrollcsoport.
A megfelelő normál újszülötteket a tranziens újszülöttkori hyperthrotropinémia és a permanens veleszületett hypothyreosis eseteivel való összehasonlításra az átmeneti újszülöttkori hyperthyrotopinaemia előrejelzőinek tanulmányozására választjuk ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A veleszületett hypothyreosis mintája újszülötteknél pozitív újszülött szűrési eredmények után.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az adatokat a laboratóriumi vizsgálatok jegyzőkönyveiből gyűjtik össze a veleszületett hypothyreosis mintázatának felmérésére
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tartós veleszületett hypothyreosis és az átmeneti újszülöttkori hyperthyrotropinémia előrejelzői, mint újszülöttkori, szülészeti és anyai tényezők.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A gyermekgondozó megkérdezésével állapítsa meg, hogy a vizsgált újszülöttek szoptatnak-e vagy sem, és elegendő táplálási jelük van-e vagy sem.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A Sidi-Galal klinikán vizsgált újszülöttek jellemzői a veleszületett hypothyreosis minden típusában, mint a táplálás, a tápláltsági állapot és a növekedési paraméterek.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A gyermekgondozó megkérdezésével állapítsa meg, hogy a vizsgált újszülöttek szoptatnak-e vagy sem, és elegendő táplálási jelük van-e vagy sem.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pattern of CH
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CH minta
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
-
University of MalayaToborzásGyermekgyógyászati MINDEN | Aspiration of FoodMalaysia