Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az átmeneti újszülöttkori hipertirotropinémia prevalenciája és előrejelzői

2023. szeptember 26. frissítette: Fatma El Zahra Fathy Mohamed Abdelhady, Assiut University

Az átmeneti újszülöttkori hipertirotropinémia prevalenciája és előrejelzői a Sidi-Galal Clinic Assiut Governorate-ban.

  1. Értékelje az átmeneti újszülöttkori hyperthyrotropinémia prevalenciáját a pozitív újszülött szűrési eredmények után.
  2. Határozza meg az átmeneti újszülöttkori hyperthyrotropinémia előrejelzőit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A pajzsmirigyhormon nélkülözhetetlen a csecsemők és gyermekek normál szomatikus növekedéséhez és neurológiai fejlődéséhez. A pajzsmirigyhormon hiánya az első 2 életévben veleszületett hypothyreosishoz (CH) vezet. A CH újszülötteknél mentális retardációban és növekedési retardációban nyilvánul meg.

Az újszülöttek CH-szűrésének (NS) célja a hypothyreosis korai diagnosztizálása és kezelése. A CH körülbelül 3000-4000 csecsemőből egynél fordul elő. A CH gyanúja az újszülöttkori szűrés során, ha a kapilláris pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) koncentrációja emelkedett (>15 mU/L Németországban). A diagnózist a vénás TSH és a szabad tiroxin-szint (FT4) koncentrációjának mérése igazolja a kezelés megkezdése előtt.

A CH tartós vagy átmeneti veleszületett hypothyreosisra (TCH) osztályozható. Míg a CH a pajzsmirigyhormonok tartós hiánya, amely egész életen át tartó kezelést igényel, addig a TCH átmeneti hiány, amely megfelelő orvosi kezeléssel visszaáll a normál koncentrációba, általában az élet első néhány hónapjában, és nem 3 éves kor után.

A tranziens újszülöttkori hyperthyrotropinémia (TNH) a TSH-szint átmeneti emelkedése (10 mIU/L-20 mIU/L) normális FT4-szint mellett, de a TSH visszatér a normális szintre (<10 mIU/L), ha életkorának 14. napján mérik. Fontos felismerni a TNH-t, mivel ezeknél az újszülötteknél nagyobb a kockázata a permanens hypothyreosis kialakulásának, ami visszahat a fejlődési állapotra. Így célunk volt a TNH-val kapcsolatos újszülöttkori és anyai tényezők értékelése. Így ezeknek a tényezőknek az azonosítása megfelelő stratégiának tekinthető ezen lehetséges rendellenességek megelőzésére. Hiány mutatkozik az átmeneti újszülöttkori hyperthyrotropinémia prevalenciájának és előrejelzőinek tanulmányozásában, különösen Assiut kormányzóságban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Esetek: TSH-s újszülöttek (a pajzsmirigyhormon-szűrés után igazolt emelkedett TSH esetek) a születést követő egy hónapon belül, mind a tranziens újszülöttkori hyperthyreotropinémia esetek, mind a veleszületett hypothyreosis szerepelt a vizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Esetek: Emelkedett TSH-szintű újszülöttek.
  • Az újszülöttkori TSH-szűrés alapján a születéskor normális TSH-val rendelkező, megfelelő korú és nemű kontrollcsoport. A megfelelő normál újszülötteket a tranziens újszülöttkori hyperthrotropinémia és a permanens veleszületett hypothyreosis eseteivel való összehasonlításra az átmeneti újszülöttkori hyperthyrotopinaemia előrejelzőinek tanulmányozására választjuk ki.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan esetek, amelyek megtagadták a kutatásban való részvételt.
  • Azok az esetek, amelyek a nyomon követésnél elmaradtak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Tokok TNH-val
Megemelkedett TSH-szintű és normál FT4-es újszülöttek (a pajzsmirigyhormon-szűrés után igazolt emelkedett TSH esetek), akik a születést követő egy hónapon belül beavatkozás nélkül normalizálódnak.
Tartós veleszületett hypothyreosis esetei
Emelkedett TSH-szintű és alacsony FT4-értékkel rendelkező újszülöttek (pajzsmirigyhormon-szűrés után megerősített esetek)
Ellenőrző csoport
Az újszülöttkori TSH-szűrés alapján a születéskor normális TSH-val rendelkező, megfelelő korú és nemű kontrollcsoport. A megfelelő normál újszülötteket a tranziens újszülöttkori hyperthrotropinémia és a permanens veleszületett hypothyreosis eseteivel való összehasonlításra az átmeneti újszülöttkori hyperthyrotopinaemia előrejelzőinek tanulmányozására választjuk ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A veleszületett hypothyreosis mintája újszülötteknél pozitív újszülött szűrési eredmények után.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az adatokat a laboratóriumi vizsgálatok jegyzőkönyveiből gyűjtik össze a veleszületett hypothyreosis mintázatának felmérésére
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tartós veleszületett hypothyreosis és az átmeneti újszülöttkori hyperthyrotropinémia előrejelzői, mint újszülöttkori, szülészeti és anyai tényezők.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A gyermekgondozó megkérdezésével állapítsa meg, hogy a vizsgált újszülöttek szoptatnak-e vagy sem, és elegendő táplálási jelük van-e vagy sem.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A Sidi-Galal klinikán vizsgált újszülöttek jellemzői a veleszületett hypothyreosis minden típusában, mint a táplálás, a tápláltsági állapot és a növekedési paraméterek.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A gyermekgondozó megkérdezésével állapítsa meg, hogy a vizsgált újszülöttek szoptatnak-e vagy sem, és elegendő táplálási jelük van-e vagy sem.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CH minta

3
Iratkozz fel