- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06051279
Prevalence a prediktory přechodné neonatální hypertyrotropinémie
Prevalence a prediktory přechodné novorozenecké hypertyrotropinémie v Sidi-Galal Clinic Assiut Governorate.
- Po pozitivních výsledcích novorozeneckého screeningu zhodnoťte prevalenci přechodné neonatální hypertyrotropinémie.
- Určete prediktory přechodné neonatální hypertyrotropinémie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hormon štítné žlázy je nezbytný pro normální somatický růst a neurologický vývoj u kojenců a dětí. Nedostatek hormonu štítné žlázy v prvních 2 letech života vede ke kongenitální hypotyreóze (CH). CH se projevuje mentální retardací a retardací růstu u novorozenců.
Novorozenecký screening (NS) pro CH má za cíl včasnou diagnostiku a léčbu hypotyreózy. CH se vyskytuje asi u jednoho z 3000-4000 kojenců. CH je suspektní při novorozeneckém screeningu při zvýšených koncentracích hormonu stimulujícího kapilární štítnou žlázu (TSH) (>15 mU/l v Německu). Diagnóza je potvrzena měřením koncentrace venózního TSH a koncentrace volného tyroxinu (FT4) před zahájením léčby.
CH lze rozdělit na trvalou nebo přechodnou kongenitální hypotyreózu (TCH). Zatímco CH je přetrvávající nedostatek hormonů štítné žlázy, který vyžaduje celoživotní léčbu, TCH je dočasný nedostatek, který se vrátí do normálních koncentrací při správné lékařské péči, obvykle během prvních několika měsíců života a ne po dosažení věku 3 let.
Přechodná neonatální hypertyrotropinémie (TNH) je definována jako dočasné postnatální zvýšení hladin TSH (10 mIU/L-20 mIU/L) s normálními hladinami FT4, ale TSH se vrací k normálu (<10 mIU/l), když je měřeno 14. den života. Je důležité rozpoznat TNH, protože tito novorozenci mají vyšší riziko rozvoje trvalé hypotyreózy s dopadem na vývojový stav. Zaměřili jsme se tedy na vyhodnocení neonatálních a mateřských faktorů spojených s TNH. Identifikace těchto faktorů tak může být považována za vhodnou strategii k prevenci těchto možných poruch. Existuje mezera ve studiu prevalence a prediktorů přechodné neonatální hypertyrotropinémie, zejména v guvernorátu Assiut.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fatma El Zahra Fathy
- Telefonní číslo: 01005256223
- E-mail: fatma.fathy.mohamed2441997@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Případy: Novorozenci se zvýšenou hladinou TSH.
- Kontrolní skupina stejného věku a pohlaví s normálním TSH při narození podle novorozeneckého screeningu TSH. Budou vybráni odpovídající normální novorozenci, kteří budou porovnáni s případy přechodné neonatální hypertrotropinemie a případy trvalé vrozené hypotyreózy pro studium prediktorů přechodné novorozenecké hypertyreotopinémie.
Kritéria vyloučení:
- Případy, které se odmítly zúčastnit výzkumu.
- Případy, které nebyly sledovány.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Případy s TNH
Novorozenci se zvýšenou hladinou TSH a normálním FT4 (potvrzené případy zvýšeného TSH po screeningu hormonů štítné žlázy), kteří se vrátí do normálu bez zásahu do jednoho měsíce po narození.
|
|
Případy s trvalou vrozenou hypotyreózou
Novorozenci se zvýšenou hladinou TSH a nízkým FT4 (potvrzené případy po screeningu hormonů štítné žlázy)
|
|
Kontrolní skupina
Kontrolní skupina stejného věku a pohlaví s normálním TSH při narození podle novorozeneckého screeningu TSH.
Budou vybráni odpovídající normální novorozenci, kteří budou porovnáni s případy přechodné neonatální hypertrotropinemie a případy trvalé vrozené hypotyreózy pro studium prediktorů přechodné novorozenecké hypertyreotopinémie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzorec vrozené hypotyreózy u novorozenců po pozitivních výsledcích novorozeneckého screeningu.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Údaje budou shromažďovány ze záznamů laboratorního vyšetření k posouzení vzoru vrozené hypotyreózy
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktory trvalé kongenitální hypotyreózy a přechodné neonatální hypertyreotropinémie jako neonatální, porodnické a mateřské faktory.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Zjistěte, zda studovaní novorozenci kojí nebo ne a zda mají dostatečné známky krmení nebo ne, zeptejte se pečovatele o dítě
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Charakteristiky studovaných novorozenců u všech typů vrozené hypotyreózy na klinice Sidi-Gal jako v krmení, nutričním stavu a růstových parametrech.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Zjistěte, zda studovaní novorozenci kojí nebo ne a zda mají dostatečné známky krmení nebo ne, zeptejte se pečovatele o dítě
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pattern of CH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .