Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence a prediktory přechodné neonatální hypertyrotropinémie

26. září 2023 aktualizováno: Fatma El Zahra Fathy Mohamed Abdelhady, Assiut University

Prevalence a prediktory přechodné novorozenecké hypertyrotropinémie v Sidi-Galal Clinic Assiut Governorate.

  1. Po pozitivních výsledcích novorozeneckého screeningu zhodnoťte prevalenci přechodné neonatální hypertyrotropinémie.
  2. Určete prediktory přechodné neonatální hypertyrotropinémie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Hormon štítné žlázy je nezbytný pro normální somatický růst a neurologický vývoj u kojenců a dětí. Nedostatek hormonu štítné žlázy v prvních 2 letech života vede ke kongenitální hypotyreóze (CH). CH se projevuje mentální retardací a retardací růstu u novorozenců.

Novorozenecký screening (NS) pro CH má za cíl včasnou diagnostiku a léčbu hypotyreózy. CH se vyskytuje asi u jednoho z 3000-4000 kojenců. CH je suspektní při novorozeneckém screeningu při zvýšených koncentracích hormonu stimulujícího kapilární štítnou žlázu (TSH) (>15 mU/l v Německu). Diagnóza je potvrzena měřením koncentrace venózního TSH a koncentrace volného tyroxinu (FT4) před zahájením léčby.

CH lze rozdělit na trvalou nebo přechodnou kongenitální hypotyreózu (TCH). Zatímco CH je přetrvávající nedostatek hormonů štítné žlázy, který vyžaduje celoživotní léčbu, TCH je dočasný nedostatek, který se vrátí do normálních koncentrací při správné lékařské péči, obvykle během prvních několika měsíců života a ne po dosažení věku 3 let.

Přechodná neonatální hypertyrotropinémie (TNH) je definována jako dočasné postnatální zvýšení hladin TSH (10 mIU/L-20 mIU/L) s normálními hladinami FT4, ale TSH se vrací k normálu (<10 mIU/l), když je měřeno 14. den života. Je důležité rozpoznat TNH, protože tito novorozenci mají vyšší riziko rozvoje trvalé hypotyreózy s dopadem na vývojový stav. Zaměřili jsme se tedy na vyhodnocení neonatálních a mateřských faktorů spojených s TNH. Identifikace těchto faktorů tak může být považována za vhodnou strategii k prevenci těchto možných poruch. Existuje mezera ve studiu prevalence a prediktorů přechodné neonatální hypertyrotropinémie, zejména v guvernorátu Assiut.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Případy: Novorozenci s TSH (potvrzené zvýšené případy TSH po screeningu hormonů štítné žlázy) do jednoho měsíce po narození, do studie byly zahrnuty jak případy přechodné neonatální hypertyrotropinémie, tak vrozená hypotyreóza.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Případy: Novorozenci se zvýšenou hladinou TSH.
  • Kontrolní skupina stejného věku a pohlaví s normálním TSH při narození podle novorozeneckého screeningu TSH. Budou vybráni odpovídající normální novorozenci, kteří budou porovnáni s případy přechodné neonatální hypertrotropinemie a případy trvalé vrozené hypotyreózy pro studium prediktorů přechodné novorozenecké hypertyreotopinémie.

Kritéria vyloučení:

  • Případy, které se odmítly zúčastnit výzkumu.
  • Případy, které nebyly sledovány.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Případy s TNH
Novorozenci se zvýšenou hladinou TSH a normálním FT4 (potvrzené případy zvýšeného TSH po screeningu hormonů štítné žlázy), kteří se vrátí do normálu bez zásahu do jednoho měsíce po narození.
Případy s trvalou vrozenou hypotyreózou
Novorozenci se zvýšenou hladinou TSH a nízkým FT4 (potvrzené případy po screeningu hormonů štítné žlázy)
Kontrolní skupina
Kontrolní skupina stejného věku a pohlaví s normálním TSH při narození podle novorozeneckého screeningu TSH. Budou vybráni odpovídající normální novorozenci, kteří budou porovnáni s případy přechodné neonatální hypertrotropinemie a případy trvalé vrozené hypotyreózy pro studium prediktorů přechodné novorozenecké hypertyreotopinémie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorec vrozené hypotyreózy u novorozenců po pozitivních výsledcích novorozeneckého screeningu.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Údaje budou shromažďovány ze záznamů laboratorního vyšetření k posouzení vzoru vrozené hypotyreózy
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktory trvalé kongenitální hypotyreózy a přechodné neonatální hypertyreotropinémie jako neonatální, porodnické a mateřské faktory.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Zjistěte, zda studovaní novorozenci kojí nebo ne a zda mají dostatečné známky krmení nebo ne, zeptejte se pečovatele o dítě
ukončením studia v průměru 1 rok
Charakteristiky studovaných novorozenců u všech typů vrozené hypotyreózy na klinice Sidi-Gal jako v krmení, nutričním stavu a růstových parametrech.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Zjistěte, zda studovaní novorozenci kojí nebo ne a zda mají dostatečné známky krmení nebo ne, zeptejte se pečovatele o dítě
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit