ARTEMIS-007: 進展期小細胞肺がん患者におけるHS-20093
ARTEMIS-007: 進展期小細胞肺がん患者におけるHS-20093の有効性と安全性を評価する第2相試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- スクリーニング時点で少なくとも 18 歳以上であること。
- 病理学的にES-SCLCと診断された。 ES-SCLCに対するこれまでの全身療法は受けていない。
- RECIST 1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変。
- 新鮮またはアーカイブの腫瘍組織および末梢血サンプルを提供することに同意します。
- ECOG PS は 0 ～ 1。
- 平均余命は12週間以上。
- 男性または女性は、研究全体を通じて適切な避妊措置を講じる必要があります。
- 女性被験者はスクリーニング時に妊娠していてはならず、または妊娠の可能性がないという証拠を持っていてはなりません。
- 署名と日付が記入されたインフォームド・コンセントフォーム。
除外基準:
以下のいずれかによる治療：
- B7-H3標的療法による以前または現在の治療を受けている
- -2週間以内に緩和を目的とした限られた照射野による放射線療法、またはHS-20093の最初の予定投与前の4週間以内に患者が30％を超える骨髄照射を受けた、または大規模な放射線療法。
- 臨床介入を必要とする胸水、腹水、または心嚢液。
- HS-20093の初回投与前の4週間以内に大手術を受けた。
- -主にCYP3A4の強力な阻害剤もしくは誘導剤、または治療範囲が狭いCYP3A4の感受性基質である薬剤による治験薬の初回投与後7日以内の治療。または研究中にこれらの薬剤による治療が必要な場合。
QT間隔を延長する、またはトルサード・ド・ポアントを引き起こす可能性があることが知られている薬剤を現在服用中。または研究中にこれらの薬剤による治療が必要な場合。
2. 脊髄圧迫または脳転移。 3. 症候性または進行性の進行を伴うCNS転移。 4. 周囲の重要な器官および血管に腫瘍浸潤があり、食道気管または食道胸膜瘻のリスクがある患者。
5. CTCAE 5.0によるグレード2を超える、以前の治療による未解決の毒性。
6. 他の原発性悪性腫瘍の病歴。 7. 不十分な骨髄予備能または臓器機能不全 8. 心血管リスクの証拠。 9. 重度の、制御されていない、または活動性の心血管疾患。 10. -治験薬の最初の投与前6か月以内に発生した糖尿病ケトアシドーシスまたは高張性高血糖、またはスクリーニング期間のグリコシル化ヘモグロビン値≧7.5％。
11. 重度の高血圧またはコントロール不良の高血圧。 HS-20093の初回投与前1ヶ月以内に明らかな臨床的意義を伴う出血症状または明らかな出血傾向がある13． 重篤な動静脈血栓症イベントは、初回投与前の 3 か月以内に発生しました。
14. 最初の投与前 4 週間以内に重度の感染症が発生した。 15. 初回投与前30日以内に30日を超える継続的なグルココルチコイド治療を受けている患者、長期（30日以上）のステロイド治療を必要とする患者、その他の後天性および先天性免疫不全疾患を患っている患者、または臓器移植の既往歴のある患者。
16. B型肝炎、C型肝炎、結核、梅毒、ヒト免疫不全ウイルスHIV感染など、活動性の感染症の存在が初回投与前に判明している。
17. 肝性脳症、肝腎症候群、またはチャイルド・ピューグレードB以上の重度の肝硬変。
18. その他の中等度または重度の肺疾患。 19. 重篤な神経障害または精神障害の既往歴。 20. 研究期間中に授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性。
21. HS-20093の初回投与前4週間以内のワクチン接種または任意のレベルの過敏症 22. 重度の過敏症反応、重度の注入反応、または組換えヒトまたはマウス由来タンパク質に対するアレルギーの病歴。
23. HS-20093 のいずれかの成分に対する過敏症。 24. 研究者の意見によると、研究手順、制限、および要件に準拠する可能性は低い25。 研究者が被験者の安全性を損なう、または研究の評価を妨げる可能性があると判断した疾患または状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HS-20093
すべての被験者にはHS-20093を10mg/kgで投与する
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HS-20093 は、固形腫瘍細胞上で野生的に発現される標的である B7-H3 に特異的に結合する完全ヒト化 IgG1 抗体薬物複合体 (ADC) です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍における奏効率評価基準（RECIST）1.1に従って研究者によって決定された客観的奏効率（ORR）
時間枠：最初の投与から、病気の進行または研究からの撤退のいずれか早い方まで、最長 18 か月間評価されます。
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ORRは、RECISTバージョン1.1に基づいて研究者によって評価された、確認された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良の全奏効（BOR）を達成した参加者の割合として定義されました[確認されたCR/PR評価には少なくとも1回の繰り返しが必要です(4週間以上)]
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最初の投与から、病気の進行または研究からの撤退のいずれか早い方まで、最長 18 か月間評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：最初の投与から治療終了後90日まで
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治験責任医師が評価した、被験者の基礎疾患または病状のみに関連する AE [NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)、バージョン 5.0 に従って等級付け]。
医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、臨床研究参加者における不都合な医学的出来事。
AE の発生率と重症度は、バイタル サイン、臨床変数、身体検査、心電図などに従って評価されます。
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最初の投与から治療終了後90日まで
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HS-20093 の観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 の投与前から初回投与後 14 日まで（各サイクルは 21 日）
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Cmax は、最初のサイクル中に HS-20093 の初回用量を投与した後に得られます。
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サイクル 1 の投与前から初回投与後 14 日まで（各サイクルは 21 日）
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進行性固形腫瘍の参加者における初回投与後、HS-20093の最大血漿濃度（Tmax）に達するまでの時間
時間枠：サイクル 1 の投与前から初回投与後 14 日まで（各サイクルは 21 日）
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Tmax は、最初のサイクル中に HS-20093 の初回用量を投与した後に得られます。
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サイクル 1 の投与前から初回投与後 14 日まで（各サイクルは 21 日）
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進行性固形腫瘍を有する参加者におけるHS-20093のIV投与後の終末半減期（T1/2）
時間枠：サイクル 1 の投与前から初回投与後 14 日まで（各サイクルは 21 日）
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見かけの終末半減期は、濃度が半分に減少するまでに測定される時間です。
最終半減期は自然対数 2 を λz で割って計算されます。
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サイクル 1 の投与前から初回投与後 14 日まで（各サイクルは 21 日）
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HS-20093 の初回投与後のゼロから最後のサンプリング時間 (AUC0-t) までの血漿濃度下面積対時間曲線
時間枠：サイクル 1 の投与前から初回投与後 14 日まで（各サイクルは 21 日）
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濃度が定量下限 (LLQ) 以上であったときの、時間ゼロから最後のサンプリング時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積。
AUC0-t は混合対数線形台形則に従って計算されました
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サイクル 1 の投与前から初回投与後 14 日まで（各サイクルは 21 日）
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血清中にHS-20093に対する抗体を有する参加者の割合
時間枠：投与前から治療終了後90日まで
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指定された時点で抗薬物抗体 (ADA) を測定するために血清サンプルが収集されました
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投与前から治療終了後90日まで
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RECIST 1.1に従って研究者によって決定された疾病制御率（DCR）
時間枠：最初の投与から病気の進行または研究からの中止までのいずれか早い方まで、最長 18 か月間評価されます。
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標的病変に対する客観的な腫瘍反応は、ベースラインでの全体的な腫瘍量と比較した画像化/測定によって評価されます。
DCRは、CR、PR、および安定病変（SD）の全体的な反応が最も良好な参加者の数によって評価されました[確認されたCR/PR評価には少なくとも1回の繰り返し（4週間以上）が必要です。 SDは最初の投与から少なくとも5週間後に評価されるものとする]
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最初の投与から病気の進行または研究からの中止までのいずれか早い方まで、最長 18 か月間評価されます。
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RECIST 1.1に従って研究者によって決定された奏効期間（DoR）
時間枠：最初の投与から病気の進行または研究からの中止までのいずれか早い方まで、最長 18 か月間評価されます。
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DoR は、CR または PR が最初に発生してから進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡までの期間として定義されました。
CR/PR後にPDまたは死亡がなかった場合、無増悪生存期間（PFS）のカットオフ日が使用される[確認されたCR/PR評価には少なくとも1回の繰り返し（4週間以上）が必要]
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最初の投与から病気の進行または研究からの中止までのいずれか早い方まで、最長 18 か月間評価されます。
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RECIST 1.1に従って研究者によって決定された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最初の投与またはランダムな割り当てから、疾患の進行または研究からの撤退までのいずれか早い方まで、最長 18 か月間評価されます。
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標的病変に対する客観的な腫瘍反応は、ベースラインでの全体的な腫瘍量と比較した画像化/測定によって評価されます。
PFSは、最初の投与またはランダム割り当て（ある場合）からPDまたは何らかの原因による死亡までの時間として定義されました
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最初の投与またはランダムな割り当てから、疾患の進行または研究からの撤退までのいずれか早い方まで、最長 18 か月間評価されます。
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全生存期間 (OS)
時間枠：最初の投与またはランダム割り当てから、死亡または研究中止のいずれか早い方まで、最長 18 か月間評価されます。
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OSは、最初の投与またはランダム割り当て（ある場合）から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
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最初の投与またはランダム割り当てから、死亡または研究中止のいずれか早い方まで、最長 18 か月間評価されます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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