ARTEMIS-007: HS-20093 em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso

Critério de inclusão:

1. Idade mínima de 18 anos na triagem.
2. Diagnosticado patologicamente como ES-SCLC; nenhuma terapia sistêmica anterior para ES-SCLC.
3. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1.
4. Concordar em fornecer tecido tumoral fresco ou de arquivo e amostras de sangue periférico.
5. ECOGPS de 0~1.
6. Expectativa de vida >= 12 semanas.
7. Homens ou mulheres devem usar medidas anticoncepcionais adequadas durante todo o estudo.
8. As mulheres não devem estar grávidas no momento da triagem ou ter evidência de potencial não reprodutivo.
9. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado e datado.

Critério de exclusão:

Tratamento com qualquer um dos seguintes:

1. Tratamento anterior ou atual com terapia direcionada a B7-H3
2. Radioterapia com campo limitado de radiação para paliação dentro de 2 semanas, ou os pacientes receberam mais de 30% da irradiação da medula óssea, ou radioterapia em larga escala dentro de 4 semanas antes da primeira dose programada de HS-20093.
3. Derrame pleural ou peritoneal ou derrame pericárdico que requer intervenção clínica.
4. Cirurgia de grande porte 4 semanas antes da primeira dose de HS-20093.
5. Tratamento com medicamentos que são predominantemente inibidores ou indutores fortes do CYP3A4 ou substratos sensíveis do CYP3A4 com uma faixa terapêutica estreita dentro de 7 dias após a primeira dose do medicamento em estudo; ou necessitando de tratamento com esses medicamentos durante o estudo.

6. Atualmente recebendo medicamentos que prolongam o intervalo QT ou podem causar torsade de pointe; ou necessitando de tratamento com esses medicamentos durante o estudo.

   2. Compressão da medula espinhal ou metástases cerebrais. 3. Metástases no SNC com progressão sintomática ou ativa. 4. Pacientes com invasão tumoral de órgãos vitais e vasos sanguíneos circundantes, com risco de fístula esofagotraqueal ou esofagopleural.

   5. Quaisquer toxicidades não resolvidas da terapia anterior superior ao Grau 2 de acordo com CTCAE 5.0.

   6. História de outras doenças malignas primárias. 7. Reserva inadequada de medula óssea ou disfunção orgânica 8. Evidência de risco cardiovascular. 9. Doenças cardiovasculares graves, não controladas ou ativas. 10. Diabetes cetoacidose ou hiperglicemia hipertônica ocorrendo dentro de 6 meses antes da primeira dose do medicamento em estudo, ou valor de hemoglobina glicosilada ≥ 7,5% no período de triagem.

   11. Hipertensão grave ou mal controlada. 12.Sintomas de sangramento com significado clínico aparente ou tendência óbvia de sangramento dentro de 1 mês antes da primeira dose de HS-20093 13. Eventos graves de trombose arteriovenosa ocorreram 3 meses antes da primeira dose.

   14. Infecções graves ocorreram 4 semanas antes da primeira dose. 15. Pacientes que receberam tratamento contínuo com glicocorticóides por mais de 30 dias nos 30 dias anteriores à primeira dose, ou que necessitam de tratamento com esteróides a longo prazo (≥ 30 dias), ou que têm outras doenças de imunodeficiência adquirida e congênita, ou têm histórico de transplante de órgãos .

   16. A presença de doenças infecciosas ativas era conhecida antes da primeira dose, como hepatite B, hepatite C, tuberculose, sífilis ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, HIV, etc.

   17. Encefalopatia hepática, síndrome hepatorrenal ou Child-Pugh Grau B ou cirrose mais grave.

   18. Outras doenças pulmonares moderadas ou graves. 19. História prévia de distúrbios neurológicos ou mentais graves. 20. Mulheres que estão amamentando ou grávidas ou que planejam engravidar durante o período do estudo.

   21. Vacinação ou hipersensibilidade de qualquer nível nas 4 semanas anteriores à primeira dose de HS-20093 22. História de reação de hipersensibilidade grave, reação grave à infusão ou alergia a proteínas recombinantes humanas ou derivadas de camundongos.

   23. Hipersensibilidade a qualquer ingrediente do HS-20093. 24. É improvável que cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo na opinião do investigador 25. Qualquer doença ou condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou interferir nas avaliações do estudo