Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ARTEMIS-007: HS-20093 u pacientů s rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic

1. března 2024 aktualizováno: Hansoh BioMedical R&D Company

ARTEMIS-007: Studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HS-20093 u pacientů s rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic

Toto je fáze 2, otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky (PK) a imunogenicity HS-20093 jako monoterapie u pacientů s malobuněčným karcinomem plic (SCLC).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intravenózní (IV) podání HS-20093 Q3W; Účastníci budou pokračovat v léčbě až do konce studie v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity a progrese onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 18 let na screeningu.
  2. Patologicky diagnostikován jako ES-SCLC; žádná předchozí systémová léčba ES-SCLC.
  3. Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST 1.1.
  4. Souhlasíte s poskytnutím čerstvých nebo archivních vzorků nádorové tkáně a periferní krve.
  5. ECOG PS 0~1.
  6. Předpokládaná délka života >= 12 týdnů.
  7. Muži nebo ženy by měli během studie používat adekvátní antikoncepční opatření.
  8. Samice nesmějí být při screeningu těhotné nebo mít důkaz o potenciálu neplodit děti.
  9. Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

Léčba kterýmkoli z následujících:

  1. Předchozí nebo současná léčba cílenou terapií B7-H3
  2. Radioterapie s omezeným polem záření pro paliaci do 2 týdnů nebo pacienti podstoupili více než 30 % ozáření kostní dřeně nebo rozsáhlá radioterapie během 4 týdnů před první plánovanou dávkou HS-20093.
  3. Pleurální nebo peritoneální výpotek nebo perikardiální výpotek vyžadující klinický zásah.
  4. Velká operace během 4 týdnů před první dávkou HS-20093.
  5. Léčba léky, které jsou převážně silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4 nebo citlivými substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým rozmezím během 7 dnů od první dávky studovaného léku; nebo vyžadující léčbu těmito léky během studie.

  6. V současné době užíváte léky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval nebo mohou způsobit torsade de pointe; nebo vyžadující léčbu těmito léky během studie.

    2. Komprese míchy nebo mozkové metastázy. 3. Metastázy do CNS se symptomatickou nebo aktivní progresí. 4. Pacienti s nádorovou invazí do okolních životně důležitých orgánů a cév, s rizikem ezofagotracheální nebo ezofagopleurální píštěle.

    5. Jakékoli nevyřešené toxicity z předchozí terapie vyšší než stupeň 2 podle CTCAE 5.0.

    6. Anamnéza ostatních primárních malignit. 7. Nedostatečná rezerva kostní dřeně nebo orgánová dysfunkce 8. Důkaz kardiovaskulárního rizika. 9. Těžká, nekontrolovaná nebo aktivní kardiovaskulární onemocnění. 10. Diabetická ketoacidóza nebo hyperglykémie hypertonická během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku nebo hodnota glykosylovaného hemoglobinu ≥ 7,5 % v období screeningu.

    11. Těžká nebo špatně kontrolovaná hypertenze. 12. Příznaky krvácení se zjevným klinickým významem nebo zjevnou tendencí ke krvácení během 1 měsíce před první dávkou HS-20093 13. K závažným příhodám arteriovenózní trombózy došlo během 3 měsíců před první dávkou.

    14. Závažné infekce se objevily během 4 týdnů před první dávkou. 15. Pacienti, kteří dostávali kontinuální léčbu glukokortikoidy po dobu delší než 30 dnů během 30 dnů před první dávkou nebo potřebují dlouhodobou (≥ 30 dnů) léčbu steroidy, nebo kteří mají jiná získaná a vrozená onemocnění imunodeficience nebo mají v anamnéze transplantaci orgánů .

    16. Přítomnost aktivních infekčních onemocnění byla známa již před první dávkou, jako je hepatitida B, hepatitida C, tuberkulóza, syfilis nebo infekce HIV virem lidské imunodeficience atd.

    17. Jaterní encefalopatie, hepatorenální syndrom nebo Child-Pugh stupeň B nebo závažnější cirhóza.

    18. Jiná středně těžká nebo těžká plicní onemocnění. 19. Předchozí historie závažných neurologických nebo duševních poruch. 20. Ženy, které kojí nebo těhotné nebo plánují otěhotnět během období studie.

    21. Očkování nebo přecitlivělost na jakékoli úrovni během 4 týdnů před první dávkou HS-20093 22. Závažná hypersenzitivní reakce, závažná reakce na infuzi nebo alergie na rekombinantní lidské nebo myší odvozené proteiny v anamnéze.

    23. Hypersenzitivita na kteroukoli složku HS-20093. 24. Podle názoru zkoušejícího pravděpodobně nebude vyhovovat studijním postupům, omezením a požadavkům 25. Jakékoli onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost subjektu nebo narušil hodnocení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HS-20093
Všichni jedinci dostanou HS-20093 v dávce 10 mg/kg
Lék: HS-20093
HS-20093 je plně humanizovaný konjugát IgG1 protilátka-lék (ADC), který se specificky váže na B7-H3, cíl divoce exprimovaný na buňkách solidních nádorů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) stanovená vyšetřovateli podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1
Časové okno: Od první dávky až po progresi onemocnění nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastalo dříve, bylo hodnoceno až 18 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi (BOR) potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), hodnocené vyšetřovateli na základě RECIST verze 1.1 [Potvrzené hodnocení CR/PR vyžaduje alespoň jedno opakování (≥4 týdny)]
Od první dávky až po progresi onemocnění nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastalo dříve, bylo hodnoceno až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Od první dávky do 90 dnů po ukončení léčby
AE hodnocená zkoušejícím výhradně související se základním onemocněním nebo zdravotním stavem subjektu [klasifikována podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) NCI, verze 5.0]. Jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinické studie, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. Výskyt a závažnost AE se hodnotí podle vitálních funkcí, laboratorních proměnných, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu atd.
Od první dávky do 90 dnů po ukončení léčby
Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace (Cmax) HS-20093
Časové okno: Od před podáním dávky do 14 dnů po první dávce v cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Cmax bude dosaženo po podání první dávky HS-20093 během prvního cyklu
Od před podáním dávky do 14 dnů po první dávce v cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) HS-20093 po první dávce u účastníků s pokročilým solidním nádorem
Časové okno: Od před podáním dávky do 14 dnů po první dávce v cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Tmax bude dosaženo po podání první dávky HS-20093 během prvního cyklu
Od před podáním dávky do 14 dnů po první dávce v cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Terminální poločas (T1/2) HS-20093 po IV dávce u účastníků s pokročilým solidním nádorem
Časové okno: Od před podáním dávky do 14 dnů po první dávce v cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Zdánlivý terminální poločas je čas naměřený pro snížení koncentrace o polovinu. Terminální poločas vypočtený jako přirozený log 2 dělený λz
Od před podáním dávky do 14 dnů po první dávce v cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od nuly do posledního času odběru (AUC0-t) po první dávce HS-20093
Časové okno: Od před podáním dávky do 14 dnů po první dávce v cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase od času nula do času posledního odběru vzorků, kdy koncentrace nebyla nižší než dolní mez kvantifikace (LLQ). AUC0-t byla vypočtena podle smíšeného log-lineárního lichoběžníkového pravidla
Od před podáním dávky do 14 dnů po první dávce v cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Procento účastníků s protilátkami proti HS-20093 v séru
Časové okno: Od před podáním dávky do 90 dnů po ukončení léčby
Vzorky séra byly odebrány pro stanovení protilátky proti léčivu (ADA) v určených časových bodech
Od před podáním dávky do 90 dnů po ukončení léčby
Míra kontroly onemocnění (DCR) stanovená vyšetřovateli podle RECIST 1.1
Časové okno: Od první dávky až po progresi onemocnění nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastalo dříve, bylo hodnoceno až 18 měsíců
Objektivní odpověď nádoru na cílové léze bude hodnocena zobrazením/měřením ve srovnání s celkovou nádorovou zátěží na začátku. DCR byla hodnocena podle počtu účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na CR, PR a stabilní onemocnění (SD) [Potvrzené hodnocení CR/PR vyžaduje alespoň jedno opakování (≥4 týdny); SD se vyhodnotí nejméně 5 týdnů po první dávce]
Od první dávky až po progresi onemocnění nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastalo dříve, bylo hodnoceno až 18 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR) stanovená zkoušejícími podle RECIST 1.1
Časové okno: Od první dávky až po progresi onemocnění nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastalo dříve, bylo hodnoceno až 18 měsíců
DoR bylo definováno jako období od prvního výskytu CR nebo PR do progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud nedojde k PD nebo úmrtí po CR/PR, použije se hraniční datum přežití bez progrese (PFS) [Potvrzené hodnocení CR/PR vyžaduje alespoň jedno opakování (≥4 týdny)]
Od první dávky až po progresi onemocnění nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastalo dříve, bylo hodnoceno až 18 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) stanovené zkoušejícími podle RECIST 1.1
Časové okno: Od první dávky nebo náhodného přiřazení až po progresi onemocnění nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 18 měsíců
Objektivní odpověď nádoru na cílové léze bude hodnocena zobrazením/měřením ve srovnání s celkovou nádorovou zátěží na začátku. PFS bylo definováno jako doba od první dávky nebo náhodného přiřazení (pokud existuje) do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Od první dávky nebo náhodného přiřazení až po progresi onemocnění nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 18 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky nebo náhodného přiřazení až po úmrtí nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 18 měsíců
OS byl definován jako doba od první dávky nebo náhodného přiřazení (pokud existuje) do smrti z jakékoli příčiny
Od první dávky nebo náhodného přiřazení až po úmrtí nebo vyřazení ze studie, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hansoh BioMedical R&D Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-20093-206

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozsáhlé stadium malobuněčného karcinomu plic (ES-SCLC)

Klinické studie na HS-20093

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit