ARTEMIS-007: HS-20093 u pacjentów z zaawansowanym rakiem drobnokomórkowym płuc
ARTEMIS-007: Badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa HS-20093 u pacjentów z zaawansowanym stadium drobnokomórkowego raka płuc
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek co najmniej 18 lat w momencie projekcji.
- Patologicznie zdiagnozowany jako ES-SCLC; brak wcześniejszego leczenia systemowego ES-SCLC.
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1.
- Wyraź zgodę na dostarczenie świeżej lub archiwalnej tkanki nowotworowej i próbek krwi obwodowej.
- ECOG PS 0~1.
- Oczekiwana długość życia >= 12 tygodni.
- Mężczyźni i kobiety powinni stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne przez cały czas trwania badania.
- Kobiety biorące udział w badaniu przesiewowym nie mogą być w ciąży ani posiadać dowodów na to, że nie mogą zajść w ciążę.
- Podpisany i datowany formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Leczenie dowolnym z poniższych środków:
- Wcześniejsze lub obecne leczenie terapią celowaną B7-H3
- Radioterapia o ograniczonym polu promieniowania w celach paliatywnych w ciągu 2 tygodni lub pacjenci otrzymali ponad 30% napromieniania szpiku kostnego lub radioterapia na dużą skalę w ciągu 4 tygodni przed pierwszą zaplanowaną dawką HS-20093.
- Wysięk w opłucnej lub otrzewnej lub osierdziu wymagający interwencji klinicznej.
- Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką HS-20093.
- Leczenie lekami będącymi głównie silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4 lub wrażliwymi substratami CYP3A4 o wąskim zakresie terapeutycznym w ciągu 7 dni od pierwszej dawki badanego leku; lub wymagających leczenia tymi lekami w trakcie badania.
Obecnie przyjmuje leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT lub mogą powodować torsade de pointe; lub wymagających leczenia tymi lekami w trakcie badania.
2. Ucisk rdzenia kręgowego lub przerzuty do mózgu. 3. Przerzuty do OUN z progresją objawową lub czynną. 4. Pacjenci z naciekiem nowotworu otaczających ważne narządy i naczynia krwionośne, zagrożeni wystąpieniem przetoki przełykowo-tchawiczej lub przełykowo-opłucnowej.
5. Wszelkie nierozwiązane toksyczności powstałe w wyniku wcześniejszego leczenia o stopniu większym niż 2. zgodnie z CTCAE 5.0.
6. Historia innych nowotworów pierwotnych. 7. Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego lub dysfunkcja narządów. 8. Dowody ryzyka sercowo-naczyniowego. 9. Ciężkie, niekontrolowane lub aktywne choroby układu krążenia. 10. Cukrzyca Kwasica ketonowa lub hiperglikemia hipertoniczna występująca w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku lub wartość hemoglobiny glikowanej ≥ 7,5% w okresie przesiewowym.
11. Ciężkie lub źle kontrolowane nadciśnienie. 12. Objawy krwawienia o wyraźnym znaczeniu klinicznym lub wyraźna tendencja do krwawień w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą dawką HS-20093 13. Poważne zdarzenia zakrzepicy tętniczo-żylnej wystąpiły w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki.
14. Ciężkie zakażenia wystąpiły w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką. 15. Pacjenci, którzy otrzymywali ciągłe leczenie glikokortykosteroidami przez ponad 30 dni w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki lub wymagają długotrwałego (≥ 30 dni) leczenia steroidami, lub którzy cierpią na inne nabyte i wrodzone niedobory odporności lub po przeszczepieniu narządów w przeszłości .
16. Przed podaniem pierwszej dawki stwierdzono obecność aktywnych chorób zakaźnych, takich jak wirusowe zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C, gruźlica, kiła lub zakażenie wirusem HIV itp.
17. Encefalopatia wątrobowa, zespół wątrobowo-nerkowy lub marskość wątroby stopnia B w skali Child-Pugh lub cięższa.
18. Inne umiarkowane lub ciężkie choroby płuc. 19. Historia poważnych zaburzeń neurologicznych lub psychicznych w przeszłości. 20. Kobiety karmiące piersią, będące w ciąży lub planujące zajście w ciążę w okresie badania.
21. Szczepienie lub nadwrażliwość dowolnego stopnia w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką HS-20093 22. Historia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, ciężkiej reakcji na wlew lub alergii na rekombinowane białka ludzkie lub mysie.
23. Nadwrażliwość na którykolwiek składnik HS-20093. 24. W opinii badacza mało prawdopodobne jest przestrzeganie procedur badania, ograniczeń i wymagań 25. Jakakolwiek choroba lub stan, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócić ocenę badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HS-20093
Wszyscy pacjenci otrzymają HS-20093 w dawce 10 mg/kg
|
HS-20093 jest w pełni humanizowanym koniugatem przeciwciała IgG1 z lekiem (ADC), który specyficznie wiąże się z B7-H3, celem ulegającym dzikiej ekspresji na komórkach guza litego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) określony przez badaczy zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1,1
Ramy czasowe: Okres od pierwszej dawki do progresji choroby lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniany do 18 miesięcy
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) w postaci potwierdzonej całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR), ocenionej przez badaczy na podstawie RECIST wersja 1.1 [Potwierdzona ocena CR/PR wymaga co najmniej jednego powtórzenia (≥4 tygodnie)]
|
Okres od pierwszej dawki do progresji choroby lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniany do 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 90 dni po zakończeniu leczenia
|
AE ocenione przez badacza wyłącznie w odniesieniu do choroby podstawowej lub stanu medycznego pacjenta [stopniowane zgodnie z kryteriami NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 5.0].
Każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych ocenia się na podstawie parametrów życiowych, zmiennych laboratoryjnych, badania fizykalnego, elektrokardiogramu itp.
|
Od pierwszej dawki do 90 dni po zakończeniu leczenia
|
|
Zaobserwowane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) HS-20093
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do 14 dni po pierwszej dawce w Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Cmax zostanie uzyskane po podaniu pierwszej dawki HS-20093 podczas pierwszego cyklu
|
Od dawki wstępnej do 14 dni po pierwszej dawce w Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia HS-20093 w osoczu (Tmax) po pierwszej dawce u uczestników z zaawansowanym guzem litym
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do 14 dni po pierwszej dawce w Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Tmax zostanie uzyskany po podaniu pierwszej dawki HS-20093 podczas pierwszego cyklu
|
Od dawki wstępnej do 14 dni po pierwszej dawce w Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Końcowy okres półtrwania (T1/2) HS-20093 po podaniu dożylnym u uczestników z zaawansowanym guzem litym
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do 14 dni po pierwszej dawce w Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Pozorny końcowy okres półtrwania to czas, po którym stężenie zmniejsza się o połowę.
Końcowy okres półtrwania obliczony jako log naturalny 2 podzielony przez λz
|
Od dawki wstępnej do 14 dni po pierwszej dawce w Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do czasu ostatniego pobierania próbek (AUC0-t) po pierwszej dawce HS-20093
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do 14 dni po pierwszej dawce w Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego pobierania próbek, gdy stężenie było nie mniejsze niż dolna granica oznaczalności (LLQ).
AUC0-t obliczono zgodnie z mieszaną logarytmiczno-liniową regułą trapezową
|
Od dawki wstępnej do 14 dni po pierwszej dawce w Cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwko HS-20093 w surowicy
Ramy czasowe: Od podania dawki do 90 dni po zakończeniu leczenia
|
W wyznaczonych punktach czasowych pobierano próbki surowicy w celu oznaczenia przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
|
Od podania dawki do 90 dni po zakończeniu leczenia
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) określony przez badaczy zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki do progresji choroby lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany okres do 18 miesięcy
|
Obiektywna odpowiedź nowotworu na zmiany docelowe zostanie oceniona poprzez obrazowanie/pomiar w porównaniu z całkowitym obciążeniem guzem na początku badania.
DCR oceniano na podstawie liczby uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR i stabilną chorobą (SD) [Potwierdzona ocena CR/PR wymaga co najmniej jednego powtórzenia (≥4 tygodnie); SD ocenia się co najmniej 5 tygodni po pierwszej dawce]
|
Od podania pierwszej dawki do progresji choroby lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany okres do 18 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) określony przez badaczy zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od podania pierwszej dawki do progresji choroby lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany okres do 18 miesięcy
|
DoR zdefiniowano jako okres od pierwszego wystąpienia CR lub PR do postępującej choroby (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
W przypadku braku PD lub zgonu po CR/PR, zostanie przyjęta data odcięcia przeżycia wolnego od progresji (PFS) [Potwierdzona ocena CR/PR wymaga co najmniej jednego powtórzenia (≥4 tygodnie)]
|
Od podania pierwszej dawki do progresji choroby lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany okres do 18 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) określone przez badaczy zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki lub losowego przydzielenia do progresji choroby lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 18 miesięcy
|
Obiektywna odpowiedź nowotworu na zmiany docelowe zostanie oceniona poprzez obrazowanie/pomiar w porównaniu z całkowitym obciążeniem guzem na początku badania.
PFS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki lub losowego przypisania (jeśli dotyczy) do PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
Od pierwszej dawki lub losowego przydzielenia do progresji choroby lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 18 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki lub losowego przydzielenia do śmierci lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 18 miesięcy
|
OS zdefiniowano jako czas od podania pierwszej dawki lub losowego przypisania (jeśli dotyczy) do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
Od pierwszej dawki lub losowego przydzielenia do śmierci lub wycofania się z badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-20093-206
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .