ARTEMIS-007: HS-20093 in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

Criterio di inclusione:

1. Età minima di 18 anni allo screening.
2. Patologicamente diagnosticato come ES-SCLC; nessuna precedente terapia sistemica per ES-SCLC.
3. Almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1.
4. Accettare di fornire campioni di tessuto tumorale fresco o d'archivio e di sangue periferico.
5. PS ECOG di 0~1.
6. Aspettativa di vita >= 12 settimane.
7. Uomini o donne dovrebbero utilizzare misure contraccettive adeguate durante lo studio.
8. I soggetti di sesso femminile non devono essere incinti allo screening o avere evidenza di non essere potenzialmente fertili.
9. Modulo di Consenso Informato datato e firmato.

Criteri di esclusione:

Trattamento con uno dei seguenti:

1. Trattamento precedente o attuale con terapia mirata B7-H3
2. Radioterapia con un campo limitato di radiazioni a scopo palliativo entro 2 settimane, oppure i pazienti hanno ricevuto più del 30% dell'irradiazione del midollo osseo, o radioterapia su larga scala entro 4 settimane prima della prima dose programmata di HS-20093.
3. Versamento pleurico o peritoneale o versamento pericardico che richiede un intervento clinico.
4. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della prima dose di HS-20093.
5. Trattamento con farmaci che sono prevalentemente potenti inibitori o induttori del CYP3A4 o substrati sensibili del CYP3A4 con un intervallo terapeutico ristretto entro 7 giorni dalla prima dose del farmaco in studio; o che richiedono un trattamento con questi farmaci durante lo studio.

6. Attualmente in terapia con farmaci noti per prolungare l'intervallo QT o che possono causare torsione di punta; o che richiedono un trattamento con questi farmaci durante lo studio.

   2. Compressione del midollo spinale o metastasi cerebrali. 3. Metastasi al sistema nervoso centrale con progressione sintomatica o attiva. 4. Pazienti con invasione tumorale degli organi vitali e dei vasi sanguigni circostanti, a rischio di fistola esofagotracheale o esofagopleurica.

   5. Qualsiasi tossicità irrisolta derivante da una terapia precedente superiore al Grado 2 secondo CTCAE 5.0.

   6. Storia di altre neoplasie primarie. 7. Riserva midollare inadeguata o disfunzione d'organo 8. Evidenza di rischio cardiovascolare. 9. Malattie cardiovascolari gravi, incontrollate o attive. 10. Chetoacidosi diabetica o iperglicemia ipertonica verificatesi entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio, o valore di emoglobina glicosilata ≥ 7,5% nel periodo di screening.

   11. Ipertensione grave o scarsamente controllata. 12. Sintomi emorragici con evidente significato clinico o evidente tendenza al sanguinamento entro 1 mese prima della prima dose di HS-20093 13. Eventi gravi di trombosi arterovenosa si sono verificati entro 3 mesi prima della prima dose.

   14. Infezioni gravi si sono verificate entro 4 settimane prima della prima dose. 15. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento continuo con glucocorticoidi per più di 30 giorni entro 30 giorni prima della prima dose, o che necessitano di un trattamento con steroidi a lungo termine (≥ 30 giorni), o che hanno altre malattie da immunodeficienza acquisita e congenita, o che hanno una storia di trapianto di organi .

   16. La presenza di malattie infettive attive è nota prima della prima dose come l'epatite B, l'epatite C, la tubercolosi, la sifilide o l'infezione da HIV da virus dell'immunodeficienza umana, ecc.

   17. Encefalopatia epatica, sindrome epatorenale o cirrosi Child-Pugh di grado B o più grave.

   18. Altre malattie polmonari moderate o gravi. 19. Anamnesi precedente di gravi disturbi neurologici o mentali. 20. Donne che allattano al seno o sono incinte o pianificano una gravidanza durante il periodo di studio.

   21. Vaccinazione o ipersensibilità di qualsiasi livello nelle 4 settimane precedenti la prima dose di HS-20093 22. Storia di grave reazione di ipersensibilità, grave reazione all'infusione o allergia a proteine ​​ricombinanti umane o derivate dal topo.

   23. Ipersensibilità a qualsiasi ingrediente di HS-20093. 24. È improbabile che rispettino le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore 25. Qualsiasi malattia o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o interferirebbe con le valutazioni dello studio