ARTEMIS-007: HS-20093 en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso

Criterios de inclusión:

1. Tener al menos 18 años en el momento de la selección.
2. Diagnosticado patológicamente como ES-SCLC; sin terapia sistémica previa para ES-SCLC.
3. Al menos una lesión medible según RECIST 1.1.
4. Acepte proporcionar muestras de sangre periférica y tejido tumoral recientes o de archivo.
5. ECOG PS de 0~1.
6. Esperanza de vida >= 12 semanas.
7. Hombres o mujeres deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas durante todo el estudio.
8. Las mujeres no deben estar embarazadas en el momento de la selección ni tener evidencia de potencial no fértil.
9. Formulario de Consentimiento Informado firmado y fechado.

Criterio de exclusión:

Tratamiento con cualquiera de los siguientes:

1. Tratamiento previo o actual con terapia dirigida B7-H3
2. Radioterapia con un campo de radiación limitado para paliación dentro de las 2 semanas, o los pacientes recibieron más del 30 % de la irradiación de la médula ósea, o radioterapia a gran escala dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis programada de HS-20093.
3. Derrame pleural o peritoneal o derrame pericárdico que requiera intervención clínica.
4. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de HS-20093.
5. Tratamiento con fármacos que son predominantemente inhibidores o inductores potentes de CYP3A4 o sustratos sensibles de CYP3A4 con un rango terapéutico estrecho dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio; o requerir tratamiento con estos medicamentos durante el estudio.

6. Actualmente recibe medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT o pueden causar torsade de pointe; o requerir tratamiento con estos medicamentos durante el estudio.

   2. Compresión de la médula espinal o metástasis cerebrales. 3. Metástasis en el SNC con progresión sintomática o activa. 4. Pacientes con invasión tumoral de órganos vitales y vasos sanguíneos circundantes, con riesgo de fístula esofagotraqueal o esofagopleural.

   5.Cualquier toxicidad no resuelta de una terapia previa superior al Grado 2 según CTCAE 5.0.

   6. Historia de otras neoplasias malignas primarias. 7. Reserva inadecuada de médula ósea o disfunción de órganos 8. Evidencia de riesgo cardiovascular. 9. Enfermedades cardiovasculares graves, no controladas o activas. 10. Cetoacidosis diabética o hiperglucemia hipertónica que se presente dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o el valor de hemoglobina glicosilada ≥ 7,5% en el período de selección.

   11. Hipertensión grave o mal controlada. 12. Síntomas de sangrado con aparente importancia clínica o tendencia hemorrágica evidente dentro del mes anterior a la primera dosis de HS-20093 13. Se produjeron eventos graves de trombosis arteriovenosa dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis.

   14. Se produjeron infecciones graves en las 4 semanas anteriores a la primera dosis. 15. Pacientes que han recibido tratamiento continuo con glucocorticoides durante más de 30 días dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis, o que necesitan tratamiento con esteroides a largo plazo (≥ 30 días), o que tienen otras enfermedades de inmunodeficiencia adquirida y congénita, o tienen antecedentes de trasplante de órganos. .

   dieciséis. Se ha conocido la presencia de enfermedades infecciosas activas antes de la primera dosis como hepatitis B, hepatitis C, tuberculosis, sífilis o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana VIH, etc.

   17. Encefalopatía hepática, síndrome hepatorrenal o cirrosis de grado B de Child-Pugh o más grave.

   18. Otras enfermedades pulmonares moderadas o graves. 19. Historia previa de trastornos neurológicos o mentales graves. 20. Mujeres que estén amamantando o que estén embarazadas o planeen estar embarazadas durante el período del estudio.

   21. Vacunación o hipersensibilidad de cualquier nivel dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de HS-20093 22. Historial de reacción de hipersensibilidad grave, reacción grave a la infusión o alergia a proteínas recombinantes derivadas de humanos o ratones.

   23. Hipersensibilidad a cualquier ingrediente de HS-20093. 24. Es poco probable que cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio en opinión del investigador 25. Cualquier enfermedad o condición que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del sujeto o interferiría con las evaluaciones del estudio.