ARTEMIS-007: 광범위 소세포폐암 환자의 HS-20093
ARTEMIS-007: 광범위 소세포폐암 환자를 대상으로 HS-20093의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 심사 당시 최소 18세 이상.
- ES-SCLC로 병리학적으로 진단됨; ES-SCLC에 대한 사전 전신 치료가 없습니다.
- RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
- 신선하거나 보관된 종양 조직 및 말초 혈액 샘플을 제공하는 데 동의합니다.
- ECOG PS 0~1.
- 기대 수명 >= 12주.
- 남성이나 여성은 연구 기간 내내 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 여성 피험자는 스크리닝 당시 임신 중이 아니거나 임신 가능성이 없다는 증거가 없어야 합니다.
- 사전동의서에 서명하고 날짜를 기재합니다.
제외 기준:
다음 중 하나로 치료:
- B7-H3 표적치료제를 이용한 이전 또는 현재 치료
- 2주 이내에 완화를 위한 제한된 방사선 분야의 방사선 요법, 또는 환자가 HS-20093의 첫 번째 예정된 투여 전 4주 이내에 골수 조사의 30% 이상을 받았거나 대규모 방사선 요법을 받았습니다.
- 임상적 개입이 필요한 흉막 또는 복막 삼출 또는 심낭 삼출.
- HS-20093의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 대수술.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 후 7일 이내에 주로 CYP3A4 강력한 억제제 또는 유도제 또는 좁은 치료 범위를 갖는 CYP3A4의 민감한 기질인 약물을 사용한 치료. 또는 연구 중에 이러한 약물 치료가 필요한 경우.
현재 QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 약물을 복용하고 있거나 Torsade de pointe를 유발할 수 있습니다. 또는 연구 중에 이러한 약물 치료가 필요한 경우.
2. 척수 압박 또는 뇌 전이. 3. 증상이 있거나 활동성으로 진행되는 CNS 전이. 4. 종양이 주변 주요 기관 및 혈관에 침범하여 식도기관 또는 식도흉막루의 위험이 있는 환자.
5. CTCAE 5.0에 따라 2등급보다 큰 이전 치료에서 해결되지 않은 독성.
6. 기타 원발성 악성종양의 병력. 7. 골수 보유량이 부족하거나 기관 기능 장애가 있음 8. 심혈관 위험이 있다는 증거. 9. 심각하고 조절되지 않거나 활동성인 심혈관 질환. 10. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 발생한 당뇨병 케톤산증 또는 고혈당증 또는 스크리닝 기간 동안 당화혈색소 수치가 7.5% 이상인 경우.
11. 고혈압이 심하거나 잘 조절되지 않는 경우. 12. HS-20093 1차 투여 전 1개월 이내에 명백한 임상적 의미가 있는 출혈 증상 또는 명백한 출혈 경향이 있는 경우 13. 심각한 동정맥 혈전증 사례는 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 발생했습니다.
14. 첫 투여 전 4주 이내에 심각한 감염이 발생하였다. 15. 초회 투여 전 30일 이내에 30일 이상 지속적인 글루코코르티코이드 치료를 받았거나 장기간(30일 이상) 스테로이드 치료가 필요한 환자, 기타 후천성 및 선천성 면역결핍 질환이 있거나 장기이식 병력이 있는 환자 .
16. B형 간염, C형 간염, 결핵, 매독, 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 등 1차 접종 이전에 활동성 감염질환이 존재하는 것으로 알려졌습니다.
17. 간성뇌증, 간신증후군, 또는 Child-Pugh Grade B 이상의 중증 간경변증.
18. 기타 중등도 또는 중증의 폐질환. 19. 심각한 신경학적 또는 정신적 장애의 이전 병력. 20. 연구 기간 동안 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 여성.
21. HS-20093의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 모든 수준의 백신 접종 또는 과민증 22. 심한 과민 반응, 심한 주입 반응 또는 재조합 인간 또는 마우스 유래 단백질에 대한 알레르기의 병력.
23. HS-20093의 모든 성분에 과민증. 24. 연구자의 의견에 따라 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 낮음 25. 연구자의 의견으로 피험자의 안전을 위협하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 모든 질병 또는 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HS-20093
모든 피험자는 10mg/kg의 HS-20093을 받게 됩니다.
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HS-20093은 고형 종양 세포에서 광범위하게 발현되는 표적인 B7-H3에 특이적으로 결합하는 완전 인간화 IgG1 항체-약물 접합체(ADC)입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 연구자가 결정한 객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 연구 중단까지(가장 먼저 발생)까지 최대 18개월 동안 평가되었습니다.
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ORR은 RECIST 버전 1.1[확정된 CR/PR 평가에는 최소 한 번의 반복이 필요합니다. (≥4주)]
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첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 연구 중단까지(가장 먼저 발생)까지 최대 18개월 동안 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유해 사례(AE)의 발생률 및 중증도
기간: 첫 투여부터 치료 종료 후 90일까지
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AE는 피험자의 기저 질환 또는 의학적 상태와 독점적으로 관련된 조사관에 의해 평가됨[NCI 유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE), 버전 5.0에 따라 등급이 매겨짐].
의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의료 사건.
AE의 발생률 및 중증도는 활력 징후, 실험실 변수, 신체 검사, 심전도 등에 따라 평가됩니다.
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첫 투여부터 치료 종료 후 90일까지
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HS-20093의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1주기의 투여 전부터 첫 투여 후 14일까지(각 주기는 21일)
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Cmax는 첫 번째 주기 동안 HS-20093의 첫 번째 용량을 투여한 후 획득됩니다.
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1주기의 투여 전부터 첫 투여 후 14일까지(각 주기는 21일)
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진행성 고형 종양이 있는 참가자의 첫 번째 투여 후 HS-20093의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 1주기의 투여 전부터 첫 투여 후 14일까지(각 주기는 21일)
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Tmax는 첫 번째 주기 동안 HS-20093의 첫 번째 용량을 투여한 후 획득됩니다.
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1주기의 투여 전부터 첫 투여 후 14일까지(각 주기는 21일)
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진행성 고형 종양이 있는 참가자의 IV 투여 후 HS-20093의 최종 반감기(T1/2)
기간: 1주기의 투여 전부터 첫 투여 후 14일까지(각 주기는 21일)
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겉보기 최종 반감기는 농도가 절반으로 감소하는 데까지 측정된 시간입니다.
자연 로그 2를 λz로 나누어 계산한 최종 반감기
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1주기의 투여 전부터 첫 투여 후 14일까지(각 주기는 21일)
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HS-20093의 첫 번째 투여 후 0부터 마지막 샘플링 시간(AUC0-t)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 1주기의 투여 전부터 첫 투여 후 14일까지(각 주기는 21일)
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농도가 정량 하한(LLQ) 이상이었던 0시간부터 마지막 샘플링 시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적입니다.
AUC0-t는 혼합 로그-선형 사다리꼴 규칙에 따라 계산되었습니다.
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1주기의 투여 전부터 첫 투여 후 14일까지(각 주기는 21일)
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혈청에 HS-20093에 대한 항체가 있는 참가자의 비율
기간: 투여 전부터 치료 종료 후 90일까지
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항약물 항체(ADA) 측정을 위해 지정된 시점에 혈청 샘플을 수집했습니다.
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투여 전부터 치료 종료 후 90일까지
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RECIST 1.1에 따라 연구자가 결정한 질병 통제율(DCR)
기간: 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 연구 중단 중 먼저 발생한 시점까지 최대 18개월 동안 평가되었습니다.
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표적 병변에 대한 객관적인 종양 반응은 기준선에서의 전체 종양 부담과 비교하여 영상화/측정에 의해 평가될 것입니다.
DCR은 CR, PR 및 안정 질환(SD)의 전반적인 반응이 가장 좋은 참가자 수로 평가되었습니다. [확정된 CR/PR 평가에는 최소 1회 반복(≥4주)이 필요합니다. SD는 첫 번째 투여 후 최소 5주 후에 평가되어야 합니다]
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첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 연구 중단 중 먼저 발생한 시점까지 최대 18개월 동안 평가되었습니다.
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RECIST 1.1에 따라 연구자가 결정한 반응 기간(DoR)
기간: 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 연구 중단 중 먼저 발생한 시점까지 최대 18개월 동안 평가되었습니다.
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DoR은 CR 또는 PR의 첫 발생부터 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의되었습니다.
CR/PR 후 PD가 없거나 사망하는 경우, 무진행 생존(PFS)의 마감일이 사용됩니다. [확정된 CR/PR 평가에는 최소 1회 반복(≥4주)이 필요함]
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첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 연구 중단 중 먼저 발생한 시점까지 최대 18개월 동안 평가되었습니다.
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RECIST 1.1에 따라 연구자가 결정한 무진행 생존율(PFS)
기간: 첫 번째 투여 또는 무작위 할당부터 질병 진행 또는 연구 중단 중 먼저 발생한 시점까지 최대 18개월 동안 평가되었습니다.
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표적 병변에 대한 객관적인 종양 반응은 기준선에서의 전체 종양 부담과 비교하여 영상화/측정에 의해 평가될 것입니다.
PFS는 첫 번째 투여 또는 무작위 할당(있는 경우)부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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첫 번째 투여 또는 무작위 할당부터 질병 진행 또는 연구 중단 중 먼저 발생한 시점까지 최대 18개월 동안 평가되었습니다.
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전체 생존(OS)
기간: 첫 번째 투여 또는 무작위 할당부터 사망 또는 연구 중단 중 먼저 발생한 시점까지 최대 18개월까지 평가되었습니다.
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전체생존(OS)은 첫 번째 투여 또는 무작위 배정(있는 경우)부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
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첫 번째 투여 또는 무작위 할당부터 사망 또는 연구 중단 중 먼저 발생한 시점까지 최대 18개월까지 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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