ARTEMIS-007 : HS-20093 chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu
ARTEMIS-007 : Une étude de phase 2 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du HS-20093 chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge minimum de 18 ans au moment du dépistage.
- Pathologiquement diagnostiqué comme ES-SCLC ; aucun traitement systémique antérieur pour l'ES-SCLC.
- Au moins une lésion mesurable selon RECIST 1.1.
- Accepter de fournir des échantillons de tissus tumoraux frais ou archivés et de sang périphérique.
- ECOG PS de 0 ~ 1.
- Espérance de vie >= 12 semaines.
- Les hommes ou les femmes doivent utiliser des mesures contraceptives adéquates tout au long de l'étude.
- Les sujets féminins ne doivent pas être enceintes au moment du dépistage ou avoir des preuves de non-possibilité de procréer.
- Formulaire de consentement éclairé signé et daté.
Critère d'exclusion:
Traitement avec l'un des éléments suivants :
- Traitement antérieur ou actuel par thérapie ciblée B7-H3
- Radiothérapie avec un champ de rayonnement limité à des fins palliatives dans les 2 semaines, ou les patients ont reçu plus de 30 % de l'irradiation de la moelle osseuse, ou radiothérapie à grande échelle dans les 4 semaines précédant la première dose programmée de HS-20093.
- Épanchement pleural ou péritonéal ou épanchement péricardique nécessitant une intervention clinique.
- Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la première dose de HS-20093.
- Traitement avec des médicaments qui sont principalement de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 ou des substrats sensibles du CYP3A4 avec une plage thérapeutique étroite dans les 7 jours suivant la première dose du médicament à l'étude ; ou nécessitant un traitement avec ces médicaments pendant l'étude.
Vous recevez actuellement des médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT ou pour provoquer des torsades de pointe ; ou nécessitant un traitement avec ces médicaments pendant l'étude.
2. Compression de la moelle épinière ou métastases cérébrales. 3. Métastases du SNC avec progression symptomatique ou active. 4. Patients présentant une invasion tumorale des organes vitaux et des vaisseaux sanguins environnants, à risque de fistule œsophagotrachéale ou œsophagopleurale.
5. Toute toxicité non résolue résultant d'un traitement antérieur supérieure au grade 2 selon CTCAE 5.0.
6. Antécédents d'autres tumeurs malignes primaires. 7. Réserve médullaire insuffisante ou dysfonctionnement d'un organe 8. Preuve de risque cardiovasculaire. 9. Maladies cardiovasculaires graves, incontrôlées ou actives. dix. Acidocétose diabétique ou hyperglycémie hypertonique survenant dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude, ou valeur d'hémoglobine glycosylée ≥ 7,5 % au cours de la période de dépistage.
11. Hypertension sévère ou mal contrôlée. 12. Symptômes hémorragiques avec signification clinique apparente ou tendance hémorragique évidente dans le mois précédant la première dose de HS-20093 13. Des événements graves de thrombose artério-veineuse sont survenus dans les 3 mois précédant la première dose.
14. Des infections graves sont survenues dans les 4 semaines précédant la première dose. 15. Patients ayant reçu un traitement continu aux glucocorticoïdes pendant plus de 30 jours dans les 30 jours précédant la première dose, ou nécessitant un traitement stéroïdien à long terme (≥ 30 jours), ou souffrant d'autres maladies d'immunodéficience acquise et congénitale, ou ayant des antécédents de transplantation d'organe. .
16. La présence de maladies infectieuses actives est connue avant la première dose comme l'hépatite B, l'hépatite C, la tuberculose, la syphilis ou l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine VIH, etc.
17. Encéphalopathie hépatique, syndrome hépato-rénal ou cirrhose de Child-Pugh Grade B ou plus sévère.
18.Autres maladies pulmonaires modérées ou graves. 19. Antécédents de troubles neurologiques ou mentaux graves. 20. Femmes qui allaitent ou sont enceintes ou envisagent de l'être pendant la période d'étude.
21.Vaccination ou hypersensibilité de tout niveau dans les 4 semaines précédant la première dose de HS-20093 22.Historique de réaction d'hypersensibilité sévère, de réaction sévère à la perfusion ou d'allergie aux protéines recombinantes dérivées d'humains ou de souris.
23. Hypersensibilité à l'un des ingrédients du HS-20093. 24. Il est peu probable qu'il se conforme aux procédures, restrictions et exigences de l'étude, de l'avis de l'investigateur 25. Toute maladie ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou interférerait avec les évaluations de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HS-20093
Tous les sujets recevront HS-20093 à 10 mg/kg
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HS-20093 est un conjugué anticorps-médicament (ADC) IgG1 entièrement humanisé qui se lie spécifiquement à B7-H3, une cible largement exprimée sur les cellules tumorales solides.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR) déterminé par les enquêteurs selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1
Délai: De la première dose jusqu'à la progression de la maladie ou le retrait de l'étude, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 18 mois
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L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) confirmée, évaluée par les enquêteurs sur la base de RECIST version 1.1. [L'évaluation CR/PR confirmée nécessite au moins une répétition (≥4 semaines)]
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De la première dose jusqu'à la progression de la maladie ou le retrait de l'étude, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: De la première dose jusqu'à 90 jours après la fin du traitement
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EI évalué par l'investigateur exclusivement lié à la maladie ou à l'état de santé sous-jacent du sujet [classé selon les critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE), version 5.0].
Tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
L'incidence et la gravité des EI sont évaluées en fonction des signes vitaux, des variables de laboratoire, de l'examen physique, de l'électrocardiogramme, etc.
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De la première dose jusqu'à 90 jours après la fin du traitement
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de HS-20093
Délai: De la pré-dose à 14 jours après la première dose du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
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La Cmax sera obtenue après l'administration de la première dose de HS-20093 au cours du premier cycle
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De la pré-dose à 14 jours après la première dose du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
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Délai pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) de HS-20093 après la première dose chez les participants atteints d'une tumeur solide avancée
Délai: De la pré-dose à 14 jours après la première dose du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
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Le Tmax sera obtenu après l'administration de la première dose de HS-20093 au cours du premier cycle
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De la pré-dose à 14 jours après la première dose du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
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Demi-vie terminale (T1/2) du HS-20093 après une dose IV chez les participants atteints d'une tumeur solide avancée
Délai: De la pré-dose à 14 jours après la première dose du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
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La demi-vie terminale apparente est le temps mesuré pour que la concentration diminue de moitié.
Demi-vie terminale calculée par log naturel 2 divisé par λz
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De la pré-dose à 14 jours après la première dose du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro au dernier moment d'échantillonnage (ASC0-t) après la première dose de HS-20093
Délai: De la pré-dose à 14 jours après la première dose du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps depuis le temps zéro jusqu'au dernier moment d'échantillonnage lorsque la concentration n'était pas inférieure à la limite inférieure de quantification (LLQ).
L'ASC0-t a été calculée selon la règle trapézoïdale log-linéaire mixte
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De la pré-dose à 14 jours après la première dose du cycle 1 (chaque cycle dure 21 jours)
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Pourcentage de participants présentant des anticorps anti-HS-20093 dans le sérum
Délai: De la pré-dose à 90 jours après la fin du traitement
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Des échantillons de sérum ont été collectés pour la détermination des anticorps anti-médicament (ADA) à des moments précis
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De la pré-dose à 90 jours après la fin du traitement
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Taux de contrôle de la maladie (DCR) déterminé par les enquêteurs selon RECIST 1.1
Délai: De la première dose jusqu'à la progression de la maladie ou le retrait de l'étude, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 18 mois
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La réponse tumorale objective pour les lésions cibles sera évaluée par imagerie/mesure par rapport à la charge tumorale globale au départ.
La DCR a été évaluée par le nombre de participants ayant présenté la meilleure réponse globale en matière de RC, de RP et de maladie stable (SD) [l'évaluation CR/PR confirmée nécessite au moins une répétition (≥ 4 semaines) ; SD doit être évalué au moins 5 semaines après la première dose]
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De la première dose jusqu'à la progression de la maladie ou le retrait de l'étude, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 18 mois
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Durée de réponse (DoR) déterminée par les enquêteurs selon RECIST 1.1
Délai: De la première dose jusqu'à la progression de la maladie ou le retrait de l'étude, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 18 mois
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La DoR a été définie comme la période allant de la première apparition d'une RC ou d'une RP à une maladie évolutive (MP) ou au décès, quelle qu'en soit la cause.
En l’absence de maladie de Parkinson ou de décès après RC/PR, la date limite de survie sans progression (SSP) sera utilisée [l’évaluation CR/PR confirmée nécessite au moins une répétition (≥ 4 semaines)]
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De la première dose jusqu'à la progression de la maladie ou le retrait de l'étude, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 18 mois
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Survie sans progression (SSP) déterminée par les enquêteurs selon RECIST 1.1
Délai: Depuis la première dose ou l'assignation aléatoire jusqu'à la progression de la maladie ou le retrait de l'étude, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 18 mois
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La réponse tumorale objective pour les lésions cibles sera évaluée par imagerie/mesure par rapport à la charge tumorale globale au départ.
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la première dose ou l'assignation aléatoire (le cas échéant) jusqu'à la maladie de Parkinson ou au décès, quelle qu'en soit la cause.
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Depuis la première dose ou l'assignation aléatoire jusqu'à la progression de la maladie ou le retrait de l'étude, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 18 mois
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Survie globale (OS)
Délai: Depuis la première dose ou l'assignation aléatoire jusqu'au décès ou au retrait de l'étude, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 18 mois
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La SG a été définie comme le temps écoulé entre la première dose ou la première répartition aléatoire (le cas échéant) et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Depuis la première dose ou l'assignation aléatoire jusqu'au décès ou au retrait de l'étude, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HS-20093-206
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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