ARTEMIS-007: HS-20093 hos pasienter med omfattende småcellet lungekreft

Inklusjonskriterier:

1. Minst 18 år ved screening.
2. Patologisk diagnostisert som ES-SCLC; ingen tidligere systemisk behandling for ES-SCLC.
3. Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1.
4. Godta å gi friske eller arkiverte tumorvev og perifere blodprøver.
5. ECOG PS på 0~1.
6. Forventet levealder >= 12 uker.
7. Menn eller kvinner bør bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak gjennom hele studien.
8. Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være gravide ved screening eller ha bevis for ikke-fertilitet.
9. Signert og datert skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Behandling med noen av følgende:

1. Tidligere eller nåværende behandling med B7-H3 målrettet terapi
2. Strålebehandling med et begrenset strålefelt for palliasjon innen 2 uker, eller pasienter mottok mer enn 30 % av benmargsstrålingen, eller storskala strålebehandling innen 4 uker før den første planlagte dosen av HS-20093.
3. Pleural eller peritoneal effusjon eller perikardiell effusjon som krever klinisk intervensjon.
4. Større operasjon innen 4 uker før første dose av HS-20093.
5. Behandling med legemidler som hovedsakelig er sterke CYP3A4-hemmere eller indusere eller sensitive substrater av CYP3A4 med et smalt terapeutisk område innen 7 dager etter den første dosen av studiemedikamentet; eller krever behandling med disse stoffene under studien.

6. For tiden mottar medisiner kjent for å forlenge QT-intervallet eller kan forårsake torsade de pointe; eller krever behandling med disse stoffene under studien.

   2. Ryggmargskompresjon eller hjernemetastaser. 3. CNS-metastaser med symptomatisk eller aktiv progresjon. 4. Pasienter med tumorinvasjon av omgivende vitale organer og blodkar, med risiko for esophagotracheal eller esophagopleural fistel.

   5. Eventuelle uløste toksisiteter fra tidligere behandling høyere enn grad 2 i henhold til CTCAE 5.0.

   6. Historie om andre primære maligniteter. 7. Utilstrekkelig benmargsreserve eller organdysfunksjon 8. Bevis på kardiovaskulær risiko. 9. Alvorlige, ukontrollerte eller aktive hjerte- og karsykdommer. 10. Diabetes ketoacidose eller hyperglykemi hypertonisk som oppstår innen 6 måneder før første dose av studiemedikamentet, eller glykosylert hemoglobinverdi ≥ 7,5 % i screeningsperioden.

   11. Alvorlig eller dårlig kontrollert hypertensjon. 12. Blødningssymptomer med tilsynelatende klinisk betydning eller åpenbar blødningstendens innen 1 måned før første dose av HS-20093 13. Alvorlige arteriovenøse trombosehendelser oppstod innen 3 måneder før første dose.

   14. Alvorlige infeksjoner oppsto innen 4 uker før første dose. 15. Pasienter som har fått kontinuerlig glukokortikoidbehandling i mer enn 30 dager innen 30 dager før første dose, eller som trenger langvarig (≥ 30 dager) steroidbehandling, eller som har andre ervervede og medfødte immunsviktsykdommer, eller har en historie med organtransplantasjon .

   16. Tilstedeværelsen av aktive infeksjonssykdommer har vært kjent før den første dosen som hepatitt B, hepatitt C, tuberkulose, syfilis eller humant immunsviktvirus HIV-infeksjon, etc.

   17. Hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom eller Child-Pugh grad B eller mer alvorlig skrumplever.

   18. Andre moderate eller alvorlige lungesykdommer. 19. Tidligere historie med alvorlige nevrologiske eller psykiske lidelser. 20. Kvinner som ammer eller er gravide eller planlegger å være gravide i løpet av studieperioden.

   21. Vaksinasjon eller overfølsomhet på et hvilket som helst nivå innen 4 uker før første dose av HS-20093 22. Anamnese med alvorlig overfølsomhetsreaksjon, alvorlig infusjonsreaksjon eller allergi mot rekombinante proteiner avledet fra mennesker eller mus.

   23. Overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i HS-20093. 24. Usannsynlig å overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav etter etterforskerens mening 25. Enhver sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere fagets sikkerhet eller forstyrre studievurderinger