慢性腰痛の治療のためのCELZ-201-DDT (ADAPT)
2025年8月14日 更新者：Creative Medical Technology Holdings Inc
慢性腰痛の治療のためのCELZ-20101DDTの筋肉内注射の拡大
CELZ-20101-DDTは、慢性腰痛のある変性椎間板疾患のある人のために現在研究されている研究（実験的）細胞療法です。
調査の概要
詳細な説明
CELZ-20101-DDTへのアクセスの拡大（同種の上皮細胞由来間葉系間質細胞）は、比較可能なまたは満足のいく代替療法の選択肢がない変性椎間板疾患（DDD）のために深刻または生命を脅かす慢性腰痛（DDD）を持つ個々の患者に利用可能です。
米国食品医薬品局（FDA）および施設内審査委員会（IRB）と連携して、単一患者INDの下で、ケースバイケースでリクエストが考慮されます。
非緊急リクエストのために、治療医はFDAフォーム3926を提出し、治療を開始する前にFDA許可を取得する必要があります。
緊急使用のために、緊急使用の基準が満たされている場合、以前のFDA許可なしに治療が開始される場合があります。医師は、治療後5営業日以内にFDAに通知する必要があります。
研究の種類
アクセスの拡大
拡張アクセス タイプ
- 個々の患者
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
説明
包含基準：
- 変性椎間板疾患による慢性腰痛の確認された診断。
- 同等または満足のいく代替療法はありません。 進行中のCELZ-20101-DDT臨床試験に参加できません。 インフォームドコンセントが提供されました。
除外基準：
- 受け入れられないリスクをもたらす、または治療の安全性または評価を妨げる医学的状態。
- 調査産物の任意のコンポーネントに対する既知の過敏症。
アクセスをリクエストする方法：
- 拡張されたアクセスコーディネーターに連絡して適格性を確認し、実行可能性について話し合います。
- FDAフォーム3926を適切なFDAレビュー部門に記入して送信します。
- IRBレビューを取得します（緊急使用のために迅速または治療後の場合があります）。 薬物の出荷と治療のスケジュールを調整します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2025年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年8月14日
最初の投稿 (実際)
2025年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月14日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ADAPT Expanded Access
- NCT 06053242 (その他の識別子：clinicaltrials.gov)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。