ACS患者の炎症に対するコルヒチンの効果
2023年9月22日 更新者：Hanan ahmed、Ain Shams University
急性冠症候群患者の炎症に対するコルヒチンの効果
この研究では、コルヒチンの抗炎症効果がACS患者にとって有益であるかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、IL-1β、sST2、脂質プロファイルパラメーターの評価を通じて、STEMI患者における炎症、心臓リモデリング、アテローム性動脈硬化リスクに対するコルヒチンの効果を評価し、これらの患者における薬剤の安全性と忍容性を調べる予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト
- Ain Shams University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 18歳以上
- PCIによる治療に成功したSTEMI患者。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性のある女性。
- 活動性の炎症、既知の悪性腫瘍、感染症、またはコルチコステロイドや抗炎症剤による現在の治療。
- コルヒチンに対する既知の過敏症、またはコルヒチンによる現在の慢性治療。
- 重度の腎不全（推定クレアチニンクリアランス <30ml/min）または肝不全（Child Pugh スコア B または C）
- 心停止、心室細動、心原性ショック、または以前の心筋梗塞。
- 以下の薬剤を使用している患者：強力なCYP3A4阻害剤（リトナビル、クラリスロマイシン、ケトコナゾール、ボリコナゾール、イトラコナゾール）、中級CYP3A4阻害剤（アプレピタント、ジルチアゼム、エリスロマイシン、フルコナゾール、ベラパミル）、P-gp阻害剤（アミオダロン、クラリスロマイシン、エリスロマイシン、アジスロマイシン、ラノーラ）ジン、ベラパミル、ケトコナゾール、イトラコナゾール）およびグレープフルーツジュース
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コルヒチングループ
コルヒチン群、コルヒチン経口錠剤、負荷用量 1mg を 12 時間ごとに 1 日投与し、その後 0.5 mg BID を 3 か月間投与
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コルヒチン経口錠剤の負荷用量 1mg を 12 時間ごとに 1 日投与し、その後 0.5 mg BID を 3 か月間投与
他の名前：
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介入なし：STEMI標準治療群
対照群、STEMI標準治療のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ACS患者におけるsST2レベルに対するコルヒチン療法の効果
時間枠：3ヶ月
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sST2 レベル (pg/ml) は、PCI 前および 3 か月後に ELISA 法を使用して測定されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ACS患者における虚血性イベントの発生に対するコルヒチン療法の効果
時間枠：3ヶ月
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研究期間中の重大な心血管イベント（MACE）の発生に対するコルヒチンの影響
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3ヶ月
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左心室駆出率の変化
時間枠：3ヶ月
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左心室駆出率に対するコルヒチン療法の効果 (%)
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3ヶ月
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血清IL-1βレベルの変化
時間枠：3ヶ月
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IL-1β血清レベル（pg/L）の変化に対するコルヒチン療法の影響
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3ヶ月
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脂質プロファイルパラメータとTG/HDL-C比
時間枠：3ヶ月
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脂質プロファイルパラメータおよびTG/HDL-C比の変化に対するコルヒチン療法の効果
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Marwa A Ahmed, Phd、Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
- スタディディレクター：Lamia El Wakeel, Phd、Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月1日
一次修了 (実際)
2022年2月15日
研究の完了 (実際)
2022年5月20日
試験登録日
最初に提出
2020年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月22日
最初の投稿 (実際)
2023年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月22日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2511
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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