Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​colchicin på inflammation hos ACS-patienter

22. september 2023 opdateret af: Hanan ahmed, Ain Shams University

Effekten af ​​colchicin på inflammation hos patienter med akut koronarsyndrom

Denne undersøgelse vil evaluere, om den antiinflammatoriske effekt af colchicin er gavnlig hos ACS-patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​colchicin på inflammation, hjerteombygning og aterosklerotisk risiko hos STEMI-patienter gennem vurdering af IL-1β-, sST2- og lipidprofilparametrene samt undersøge lægemiddelsikkerheden og -tolerabiliteten hos disse patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde
  • >18 år
  • STEMI-patienter, der blev behandlet med PCI.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder.
  • Aktiv inflammatorisk, kendt malignitet, infektionssygdomme eller aktuel behandling med kortikosteroider eller antiinflammatoriske midler.
  • Kendt overfølsomhed over for colchicin eller aktuel kronisk behandling med colchicin.
  • Alvorligt nyresvigt (estimeret kreatininclearance <30 ml/min) eller leversvigt (Child Pugh score B eller C)
  • Hjertestop, ventrikulær fibrillation, kardiogent shock eller tidligere myokardieinfarkt.
  • Patienter, der anvender følgende midler: Stærke CYP3A4-hæmmere (ritonavir, clarithromycin, ketoconazol, voriconazol, itraconazol), intermediære CYP3A4-hæmmere (aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazol, verapamil), P-throodarcin, myyyy, P-throdcin, inhibitor, P-throdcin, my, ranolazin , verapamil, ketoconazol, itraconazol) og druefrugtjuice

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Colchicin gruppe
Colchicin gruppe, Colchicin orale tabletter, startdosis 1 mg hver 12. time i 1 dag, efterfulgt af 0,5 mg BID i 3 måneder
Medicin: Colchicin tabletter
Colchicin orale tabletter loadingdosis på 1 mg hver 12. time i 1 dag, efterfulgt af 0,5 mg BID i 3 måneder
Andre navne:
  • Colchicin
Ingen indgriben: STEMI standard behandlingsgruppe
Kontrolgruppe, kun STEMI standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af colchicinterapi på sST2-niveauer hos ACS-patienter
Tidsramme: 3 måneder
sST2-niveau i pg/ml måles ved hjælp af ELISA-metoden før PCI og efter 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af colchicinterapi på forekomsten af ​​iskæmiske hændelser hos ACS-patienter
Tidsramme: 3 måneder
Effekt af colchicin på forekomsten af ​​alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) i undersøgelsesperioden
3 måneder
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 3 måneder
Effekt af colchicin terapi på venstre ventrikel ejektionsfraktion procent (%)
3 måneder
Ændring i serumniveauer af IL-1beta
Tidsramme: 3 måneder
Effekt af colchicinterapi på ændringen i IL-1beta serumniveauer i pg/L
3 måneder
Lipidprofilparametre og TG/HDL-C-forhold
Tidsramme: 3 måneder
Effekt af colchicinterapi på ændringen i lipidprofilparametre og TG/HDL-C-forhold
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Studieleder: Marwa A Ahmed, Phd, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
  • Studieleder: Lamia El Wakeel, Phd, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2023

Først opslået (Faktiske)

26. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2511

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner