Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kolchicinu na zánět u pacientů s AKS

22. září 2023 aktualizováno: Hanan ahmed, Ain Shams University

Vliv kolchicinu na zánět u pacientů s akutním koronárním syndromem

Tato studie vyhodnotí, zda je protizánětlivý účinek kolchicinu přínosný u pacientů s AKS

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit účinek kolchicinu na zánět, srdeční remodelaci a aterosklerotické riziko u pacientů se STEMI prostřednictvím hodnocení parametrů IL-1β, sST2 a lipidového profilu, jakož i zkoumat bezpečnost a snášenlivost léčiva u těchto pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž nebo žena
  • > 18 let
  • Pacienti se STEMI, kteří byli úspěšně léčeni PCI.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku.
  • Aktivní zánětlivá, známá malignita, infekční onemocnění nebo současná léčba kortikosteroidy nebo protizánětlivými látkami.
  • Známá přecitlivělost na kolchicin nebo současná chronická léčba kolchicinem.
  • Těžké selhání ledvin (odhadovaná clearance kreatininu <30 ml/min) nebo selhání jater (Child Pugh skóre B nebo C)
  • Srdeční zástava, ventrikulární fibrilace, kardiogenní šok nebo předchozí infarkt myokardu.
  • Pacienti užívající následující látky: Silné inhibitory CYP3A4 (ritonavir, klarithromycin, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol), intermediární inhibitory CYP3A4 (aprepitant, diltiazem, erythromycin, flukonazol, verapamil), inhibitor P-gp (amiodaron, ranritromyzitomycin, aerythromycin, aerythromycin verapamil, ketokonazol, itrakonazol) a šťáva z hroznů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kolchicinová skupina
Skupina kolchicinu, perorální tablety kolchicinu, úvodní dávka 1 mg každých 12 hodin po dobu 1 dne, následovaná 0,5 mg dvakrát denně po dobu 3 měsíců
Lék: Tablety kolchicin
Kolchicin perorální tablety nasycovací dávka 1 mg každých 12 hodin po dobu 1 dne, následovaná 0,5 mg dvakrát denně po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • Kolchicin
Žádný zásah: Standardní léčebná skupina STEMI
Kontrolní skupina, pouze standardní léčba STEMI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv kolchicinové terapie na hladiny sST2 u pacientů s AKS
Časové okno: 3 měsíce
Hladina sST2 v pg/ml se měří metodou ELISA před PCI a po 3 měsících
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv kolchicinové terapie na výskyt ischemických příhod u pacientů s AKS
Časové okno: 3 měsíce
Účinek kolchicinu na výskyt hlavních nepříznivých kardiovaskulárních příhod (MACE) během období studie
3 měsíce
Změna ejekční frakce levé komory
Časové okno: 3 měsíce
Účinek kolchicinové terapie na procento ejekční frakce levé komory (%)
3 měsíce
Změna sérových hladin IL-1beta
Časové okno: 3 měsíce
Vliv kolchicinové terapie na změnu sérových hladin IL-1beta v pg/l
3 měsíce
Parametry lipidového profilu a poměr TG/HDL-C
Časové okno: 3 měsíce
Vliv kolchicinové terapie na změnu parametrů lipidového profilu a poměru TG/HDL-C
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marwa A Ahmed, Phd, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University
  • Ředitel studie: Lamia El Wakeel, Phd, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2511

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit